Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Тріптіко XR
150 мг, таблетки вкриті оболонкою з подовженим вивільненням
300 мг, таблетки вкриті оболонкою з подовженим вивільненням
Trazodoni hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тріптіко XR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тріптіко XR
Як застосовувати лікарський засіб Тріптіко XR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тріптіко XR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тріптіко XR і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тріптіко XR містить тразодон, який має антидепресивну та протитривожну дію. Лікувальний ефект проявляється приблизно через тиждень після початку застосування.
Показаннями до застосування лікарського засобу Тріптіко XR є депресивні розлади різного походження, зокрема депресія, що супроводжується тривогою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тріптіко XR

Коли не застосовувати лікарський засіб Тріптіко XR
Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до гідрохлориду тразодону або до будь-якого з
інших компонентів лікарського засобу.
Якщо пацієнт перебуває під впливом алкоголю або снодійних засобів.
Якщо пацієнт має гострий інфаркт міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Тріптіко XR необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Тріптіко XR слід застосовувати обережно та під ретельним контролем лікаря у пацієнтів із захворюваннями печінки, нирок або серця, особливо з порушеннями провідності, подовженим інтервалом QT на ЕКГ, атріовентрикулярною блокадою будь-якого ступеня та після недавнього інфаркту міокарда.
Тразодон може уповільнювати роботу серця та спричиняти зниження артеріального тиску, особливо після зміни положення тіла на вертикальне, що може супроводжуватися рефлекторним прискоренням серцевих скорочень. Тому у пацієнтів, які одночасно приймають тразодон і засоби, що знижують артеріальний тиск, може виникнути необхідність зменшення дози останніх. Рішення про зменшення дози антигіпертензивних засобів приймає лікар.
Пацієнти із депресією іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки дія цих засобів, як правило, починає проявлятися через 2 тижні, а іноді пізніше.
Ймовірність виникнення думок про самогубство, самопошкодження або схильність до самогубства зростає, якщо:
- у пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самопошкодження;
- пацієнт — молодий дорослий, оскільки дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик виникнення самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.
Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Може бути корисним повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити допомоги у родичів або друзів та попросити їх попередити, якщо вони помітять посилення депресії або тривоги, або інші тривожні зміни в поведінці. Особливо ретельне спостереження за пацієнтом необхідне на початку лікування та після зміни дози лікарського засобу.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні антидепресантів у пацієнтів із шизофренією або іншими психотичними захворюваннями. Можуть посилюватися параноїдні думки. У разі загострення симптомів захворювання слід припинити застосування тразодону.
Особливу обережність слід дотримуватися також при застосуванні тразодону у пацієнтів із епілепсією; особливо слід уникати різкого збільшення або зменшення дози.
Крім того, необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із тиреотоксикозом, порушеннями відтоку сечі (наприклад, з аденомою простати), гострою закритою кутом глаукомою, підвищеним внутрішньоочним тиском.
Рекомендується особлива обережність під час застосування антикоагулянтів та (або) антиагрегантів, а також у пацієнтів із виявленою схильністю до кровотеч.
У пацієнтів похилого віку застосування тразодону може частіше спричиняти зниження артеріального тиску (особливо після зміни положення тіла на вертикальне) або сонливість. На ці симптоми слід звертати особливу увагу на початку лікування, а також при кожному збільшенні дози лікарського засобу. Сумісне застосування психотропних або гіпотензивних засобів, а також наявність супутніх захворювань можуть посилювати зазначені симптоми.
Під час лікування тразодоном іноді можуть виникати гематологічні порушення, такі як агранулоцитоз (який проявляється симптомами, схожими на грип, біль у горлі та підвищення температури). Рідко повідомлялося про порушення функції печінки, іноді серйозні, такі як жовтяниця та ураження гепатоцитів. У таких випадках тразодон слід негайно припинити приймати та звернутися до лікаря.
Дуже рідко спостерігалася тривала болісна ерекція, що також вимагає припинення застосування тразодону та швидкого медичного втручання.
Сумісне застосування інших антидепресантів із нейролептиками (засобами, що застосовуються при шизофренії) може спричинити дуже серйозні та загрожуючі життю небажані явища у вигляді серотонінового синдрому та зловісного нейролептичного синдрому. Тому, якщо виникнуть такі симптоми, як: порушення свідомості, м’язові дрижжі, судоми, озноб та підвищення температури, слід негайно припинити прийом тразодону та звернутися до лікаря.
Поступове збільшення добової дози лікарського засобу до максимальної рекомендованої зменшує ризик виникнення небажаних явищ.
Закінчуючи лікування тразодоном, особливо тривале, рекомендується поступово зменшувати дозу до повного припинення прийому лікарського засобу, щоб мінімізувати ризик виникнення симптомів відмови, таких як нудота, головний біль та погане самопочуття.
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Застосування засобів цієї групи у пацієнтів молодше 18 років може підвищувати ризик виникнення небажаних явищ, таких як плани та спроби самогубства та агресивність (агресія, бунт, прояви гніву). Крім того, відсутні дані, що підтверджують безпечність тривалого застосування лікарського засобу Тріптіко XR у дітей та підлітків щодо його впливу на ріст, статеве дозрівання та розвиток пізнавальних процесів та поведінки.
Лікар визначає найменшу ефективну дозу лікарського засобу. Застосування Тріптіко XR пов’язане з необхідністю регулярних візитів до лікаря, який щоразу вирішує питання про продовження такого лікування.

Якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід
перед застосуванням лікарського засобу Тріптіко XR проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вплив на результати аналізу сечі
При скринінгових аналізах сечі, проведених певним методом (імунологічні тести), у пацієнтів, які приймають лікарський засіб Тріптіко XR, можуть виникати хибно позитивні результати, що вказують на наявність амфетаміну. Це пов’язано з подібністю структури двох молекул: метаболіту тразодону та похідного амфетаміну (екстазі). У такому випадку слід проконсультуватися з лікарем для проведення додаткового дослідження іншим методом (мас-спектрометрія або рідинна хроматографія — тандемна мас-спектрометрія).

Лікарський засіб Тріптіко XR та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть впливати один на одного або з інших причин не можуть застосовуватися одночасно з Тріптіко XR.
До таких ліків належать, зокрема:

Протипсихотичні, снодійні, седативні, протитривожні та антигістамінні засоби (тразодон може посилювати дію цих ліків; лікар рекомендує відповідне коригування доз застосовуваних засобів).
Оральні контрацептиви, фенітоїн, карбамазепін та барбітурати (знижують дію тразодону).
Циметидин та деякі протипсихотичні засоби (посилюють або подовжують дію антидепресантів).
Еритроміцин, кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, індинавір та нефазодон (посилюють небажані явища Тріптіко XR; якщо можливо, слід уникати їх одночасного застосування з тразодоном або лікар розгляне можливість зменшення дози тразодону).
Карбамазепін (зменшує концентрацію тразодону в плазмі, і лікар, після ретельного спостереження за пацієнтом, може збільшити його дозу).
Трициклічні антидепресанти (слід уникати одночасного застосування з тразодоном через ризик виникнення серотонінового синдрому та небажаних явищ з боку серцево-судинної системи).
Флуоксетин (може посилювати ризик виникнення серотонінового синдрому).
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (не рекомендується застосовувати тразодон під час лікування ІМАО та протягом двох тижнів після їх припинення. Також не рекомендується застосовувати ІМАО протягом тижня після припинення прийому тразодону).
Похідні фенотіазину, такі як хлорпромазин, флупhenазин, левомепромазин або перфеназин (можуть спричинити тяжке ортостатичне гіпотензію).
Засоби, що розслаблюють скелетні м’язи, та інгаляційні анестетики (тразодон може посилювати їх дію; слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування).
Алкоголь (тразодон посилює його седативну дію; слід уникати вживання алкоголю під час лікування тразодоном).
Леводопа (тразодон може послаблювати її дію).
Клонідин (тразодон значно послаблює дію клонідину у тварин. Немає відомостей про взаємодію тразодону з іншими засобами, що знижують тиск, у людей, однак слід враховувати можливий вплив тразодону на їх дію).
Ліки, які відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT (посилюють ризик серцевих порушень у вигляді небезпечних шлуночкових аритмій; слід дотримуватися обережності під час їх одночасного застосування з тразодоном).
Препарати звіробоя ( Hypericum perforatum ) можуть посилювати небажані явища, спричинені тразодоном.
Антикоагулянти та (або) антиагреганти (застосовуються для зниження згортання крові): згортання крові може змінюватися, із ризиком кровотечі.
Дигоксин, фенітоїн (тразодон може підвищувати їх концентрацію в сироватці, посилюючи дію).

Тріптіко XR і харчування, алкоголь
Таблетки застосовувати натщесерце, запиваючи склянкою води.
Лікарський засіб посилює седативну дію алкоголю. Не слід вживати алкоголь під час лікування лікарським засобом Тріптіко XR.

Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо тразодон застосовувався під час вагітності аж до пологів, слід спостерігати за новонародженим на предмет можливих симптомів відмови.
У жінок, які годують грудьми, слід враховувати можливість проникнення лікарського засобу до молока.
Застосування Тріптіко XR під час вагітності та годування грудьми слід обмежити окремими випадками після ретельного зважування лікарем співвідношення користі та ризику.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Тразодон може незначно або помірно порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо у пацієнта виникає сонливість, надмірне заспокоєння, запаморочення, стан сплутаності або нечітке зору.

Лікарський засіб Тріптіко XR містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тріптіко XR

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки із позначеною лінією поділу можна ділити, що дозволяє поступово збільшувати дозу ліків.
Дорослі
Рекомендована початкова доза становить 150 мг на добу.
Цю дозу можна збільшувати на 75 мг на добу (половина таблетки 150 мг) з інтервалом кожні 3 дні (це
означає, що, наприклад, на четвертий день лікування доза становить 225 мг на добу), аж до максимальної добової
дози 300 мг.
Іноді лікар може рекомендувати зменшити початкову добову дозу до 75 мг (половина таблетки 150 мг),
а потім поступово збільшувати дозу з інтервалом кожні 3 дні на 75 мг на добу (половина таблетки
150 мг), аж до максимальної добової дози 300 мг.
Лікар, залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, може вирішити застосовувати
дозу тразодону нижчу, ніж 300 мг.
Діти та підлітки
Ліки Тріптіко XR не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Виснажені пацієнти та пацієнти похилого віку
Рекомендована початкова доза для пацієнтів похилого віку або виснажених пацієнтів становить
75 мг на добу в одній дозі, яку приймають увечері перед сном. Лікар може потім
поступово збільшувати дозу залежно від індивідуальної переносимості та ефективності.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Тразодон інтенсивно метаболізується в печінці, може діяти токсично на цей орган. З цих
причин слід дотримуватися обережності при застосуванні Тріптіко XR пацієнтам з порушенням функції печінки,
особливо у випадках тяжкого порушення. Лікар може рекомендувати періодичне контролювання
функції печінки.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Зазвичай немає необхідності коригувати дозу, однак слід дотримуватися обережності при застосуванні ліків,
якщо пацієнт має тяжке порушення функції нирок.
Спосіб застосування
Таблетки слід завжди приймати один раз на добу, увечері або безпосередньо перед сном, натще,
запиваючи склянкою води. Щоб забезпечити тривале вивільнення таблеток, їх не слід ковтати цілими, куштувати або
жувати.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тріптіко XR
Найпоширенішими симптомами передозування тразодону є сонливість, запаморочення, нудота та блювота.
У важчих випадках спостерігалася кома, тахікардія (прискорене серцебиття), гіпотензія,
зниження концентрації натрію в крові, судоми, порушення дихання, зміни на ЕКГ. Симптоми
можуть виникнути протягом 24 годин після передозування або пізніше.
Передозування тразодону разом з іншими антидепресантами може призвести до серотонінового синдрому.
Після передозування лікар намагатиметься якнайшвидше очистити шлунок пацієнта шляхом
провокування блювоти, а якщо пацієнт у свідомості — введенням активованого вугілля або промиванням
шлунка. Також буде відновлюватися концентрація електролітів у крові. Специфічного антидоту
не відомо.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози Тріптіко XR слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта, взявши з собою упаковку від ліків.
Пропуск прийому ліків Тріптіко XR
У разі пропуску дози ліків не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози,
а прийняти її в час, передбачений рекомендованим режимом дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Повідомлялося про виникнення думок і дій, спрямованих на самогубство, під час лікування трозодоном або невдовзі після його припинення.
У пацієнтів, які лікувалися трозодоном, спостерігалися наведені нижче побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних), причому деякі з них часто трапляються також у пацієнтів із депресією, що не лікується:
Неправильні результати аналізів крові, зокрема значне зниження кількості білих кров’яних тілець — гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення кількості еозинофільних лейкоцитів (еозинофілія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія) та анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець).
Алергічні реакції.
Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (що призводить до затримки рідини в організмі).
Зниження концентрації натрію в крові, зниження маси тіла, відсутність апетиту, підвищений апетит.
Думки або дії, спрямовані на самогубство, стан сплутаності свідомості (порушення свідомості), безсоння, дезорієнтація, манія, тривожність, нервозність, збудження (дуже рідко переходить у делірій), галюцинації, агресивна поведінка, галюцинації, нічні кошмари, послаблення статевого потягу, синдром відміни.
Серотоніновий синдром, судоми, злоякісний нейролептичний синдром, запаморочення, порушення рівноваги, головний біль, сонливість, непокій (переважно руховий), послаблення пильності, тремтіння, нечітке бачення, порушення пам’яті, короткі, раптові м’язові скорочення (клонічні судоми м’язів), неможливість вимовити певні слова (експресивна афазія), відчуття пощипування, поколювання та оніміння кінцівок (парестезії), непрохідні рухи тіла, зміна смаку.
Аритмія серця (зокрема torsade de pointes, серцебиття, передчасні скорочення шлуночків, пари шлуночкових поштовхів, шлуночкову тахікардію), уповільнення серцевих скорочень, тахікардія, неправильні дані ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення або втрати свідомості (ортостатична гіпотензія), артеріальна гіпертензія, втрата свідомості.
Відчуття закладеності носа, задишка.
Нудота, блювота, сухість у роті, запори, діарея, непереварення, біль у животі, запалення шлунка та кишечника, пітливість, значне зниження або припинення перистальтичних рухів кишечника (паралітична кишкова непрохідність).
Порушення функції печінки (включаючи жовтяницю та ураження клітин печінки), внутрішньопечінковий застій жовчі.
Висип на шкірі, свербіж шкіри, підвищена пітливість.
Біль у кінцівках, спині, м’язах, суглобах.
Порушення сечовипускання, недержання сечі (втрата сечі), затримка сечі (неможливість сечовипускання).
Болюча тривала ерекція (пріапізм).
Слабкість, набряки, симптоми, подібні до грипу, втома, біль у грудній клітці, гарячка.
Підвищення активності печінкових ферментів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема всі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за це.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тріптіко XR

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тріптіко XR
Діючою речовиною препарату є гідрохлорид трасодону.
Тріптіко XR 150 мг таблетки вкриті оболонкою з подовженим вивільненням: кожна таблетка вкрита оболонкою з подовженим вивільненням містить 150 мг гідрохлориду трасодону, що відповідає 136,6 мг трасодону.
Крім того, препарат містить:
Ядро таблетки: Contramid гранульований (загущений модифікований крохмаль), гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилофумарат.
Оболонка: Жовтий Opadry II (частково гідролізований полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний).
Тріптіко XR 300 мг таблетки вкриті оболонкою з подовженим вивільненням: кожна таблетка вкрита оболонкою з подовженим вивільненням містить 300 мг гідрохлориду трасодону, що відповідає 273,2 мг трасодону.
Крім того, препарат містить:
Ядро таблетки: Contramid гранульований (загущений модифікований крохмаль), гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилофумарат.
Оболонка: Рожевий Opadry II (частково гідролізований полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний).
Як виглядає лікарський засіб Тріптіко XR і що містить упаковка
Лікарський засіб Тріптіко XR 150 мг: має форму жовтувато-бежевих таблеток, вкритих оболонкою з подовженим вивільненням, з розподільною лінією з обох сторін, що полегшує поділ на 2 рівні дози.
Лікарський засіб Тріптіко XR 300 мг: має форму бежево-помаранчевих таблеток, вкритих оболонкою з подовженим вивільненням, з розподільною лінією з обох сторін, що полегшує поділ на 2 рівні дози.
Безпосередньою упаковкою лікарських засобів є блистер з фольги PVC/PVDC/алюміній, що містить 7 або 10 таблеток, вкритих оболонкою з подовженим вивільненням.
Зовнішня упаковка (картонна коробка) містить: 10, 14, 20, 28, 30 таблеток, вкритих оболонкою з подовженим вивільненням.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Рим, Італія
Виробник:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio
22 - 60131 Анкона, Італія
Представник суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Варшава
тел.: (22) 70 28 200
електронна пошта: [email protected]
Інструкція у формі, придатній для осіб з вадами зору, доступна за місцезнаходженням представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок.