Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Тріпліксам (Тріпліам), 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Тріпліксам і Тріпліам — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тріпліксам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тріпліксам
Як застосовувати лікарський засіб Тріпліксам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тріпліксам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тріпліксам і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тріпліксам — це комбінований препарат, що містить три діючі речовини: периндоприл,
індапамід і амлодипін. Це антигіпертензивний засіб, який застосовується для лікування підвищеного
артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).
Пацієнти, які вже приймають периндоприл і індапамід у складі одного ліку та амлодипін — у складі іншого, можуть
замість цього застосовувати одну таблетку ліку Тріпліксам, яка містить ці три діючі речовини в таких самих дозах.
Кожна з діючих речовин знижує артеріальний тиск, а в поєднанні вони дозволяють контролювати
кров’яний тиск у пацієнта:

периндоприл належить до групи ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує роботу серця під час перекачування крові;
індапамід — це діуретик (який належить до групи ліків, що називаються похідними сульфаніламіду з індоліном кільцем). Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Проте індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі;
амлодипін — це блокатор кальцієвих каналів (який належить до групи ліків, що називаються дигідропіридинами). Він спричиняє розслаблення кровоносних судин, що полегшує протікання крові через них.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тріпліксам

Коли не застосовувати препарат Тріпліксам:

якщо пацієнт має алергію на периндоприл або інші інгібітори АПФ, індапамід або інші сульфонаміди, амлодипін або інші дигідропіридини, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта виникали симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або виражена висипка, або

якщо такі симптоми виникали у пацієнта або когось із родини в будь-яких інших
обставинах (стан, що називається ангіоневротичним набряком);

якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або стан, що називається печінковою енцефалопатією (порушення функції мозку, спричинене захворюванням печінки);
якщо у пацієнта підозрюється невилікована неврівноважена серцева недостатність (виражене затримання рідини в організмі, труднощі з диханням);
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана серця (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може постачати достатню кількість крові в організм);
якщо у пацієнта виникла серцева недостатність після інфаркту міокарда;
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (артеріальну гіпотензію);
якщо у пацієнта низький рівень калію в крові;
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок, що призводить до зниження кровопостачання нирок (стеноз ниркової артерії);
якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, препарат Тріпліксам може бути не підходящим для пацієнта;
якщо пацієнт має помірне захворювання нирок;
після 3 місяців вагітності (краще також уникати застосування препарату Тріпліксам на ранніх термінах вагітності — див. розділ про вагітність);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен;
якщо пацієнт приймав або приймає зараз лікарський засіб, що містить сакубітріл і валсартан, який застосовується для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та заходи обережності» та «Препарат Тріпліксам і інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наступних станів, слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням препарату Тріпліксам:

якщо у пацієнта є гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (стеноз судини, що постачає кров до нирки);
якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця;
якщо у пацієнта виникло значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
якщо у пацієнта є захворювання печінки;
якщо у пацієнта є колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
якщо у пацієнта є атеросклероз (закам’яніння артерій);
якщо у пацієнта проводяться дослідження функції паращитовидних залоз;
якщо у пацієнта є підагра;
якщо пацієнт має цукровий діабет;
якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники солі, що містять калій (важливо підтримувати відповідний рівень калію в крові);
якщо пацієнт приймає літій або калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, тріамтерен), оскільки їх застосування разом з препаратом Тріпліксам слід уникати (див. «Препарат Тріпліксам і інші ліки»);
якщо пацієнт похилого віку і дозу потрібно збільшувати;
якщо у пацієнта були алергічні реакції на світло;
у пацієнтів чорної раси частіше може виникати ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання), і препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску;
якщо пацієнт піддається діалізотерапії з використанням мембран з високою проникністю (так звані high-flux);
якщо у пацієнта є захворювання нирок або пацієнт перебуває на діалізі;
якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищеного внутрішньоочного тиску, які можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому препарату Тріпліксам. Неліковані симптоми

можуть призводити до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або
сульфаніламіди, існує більший ризик виникнення цих порушень;

якщо у пацієнта є порушення м’язів, включаючи біль, болючість, слабкість або судоми м’язів;
якщо у пацієнта підвищений рівень гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
якщо у крові підвищений рівень кислоти, що може призводити до прискорення дихання;
якщо пацієнт має недостатність мозкового кровообігу (низький кров’яний тиск у мозку);
якщо у пацієнта виник набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), що може виникнути в будь-який час під час лікування, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку:
ракекадотрил (використовується для лікування діареї);
силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органа та лікування раку);
сакубітріл (доступний у комбінованому препараті, що містить сакубітріл і валсартан), що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вілдагліптин та інші препарати з групи ліків, що називаються гліптинами (використовуються для лікування цукрового діабету);
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ), також відомий як сартан — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати препарат Тріпліксам».

Лікар може рекомендувати проведення аналізів крові, щоб оцінити, чи не виникло зниження рівня
натрію або калію або підвищення рівня кальцію.
Слід повідомити лікаря про вагітність, планування або підозру вагітності. Не рекомендується застосовувати
препарат Тріпліксам на ранніх термінах вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно пошкодити дитину (див. розділ «Вагітність і годування
грудьми»).
При застосуванні препарату Тріпліксам слід повідомити лікаря або медичний персонал, якщо:

пацієнт має бути підданий наркозу та (або) хірургічному втручанню;
нещодавно була діарея або блювота, або пацієнт має ознаки дегідратації;
планується процедура афере́зи ЛПНЩ (механічне видалення холестерину з крові);
планується лікування десенсибілізації з метою зменшення алергічних реакцій після укусу бджоли або оси;
якщо планується дослідження, що вимагає введення йодовмісного контрастного засобу (речовини, що дозволяє побачити органи, такі як нирки або шлунок, під час рентгенівського дослідження).

Спортсмени повинні враховувати, що препарат Тріпліксам містить активну речовину (індапамід), яка
може призвести до позитивного результату допінг-тесту.
Діти та підлітки
Препарат Тріпліксам не слід застосовувати дітям і підліткам.
Препарат Тріпліксам і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Пацієнти з цукровим діабетом або захворюваннями нирок не можуть приймати аліскірен (використовується для лікування
високого артеріального тиску).
Слід уникати прийому препарату Тріпліксам разом з:

літієм (використовується для лікування деяких психічних захворювань, таких як манія, біполярний афективний розлад і рецидивуюча депресія);
калійзберігаючими препаратами (тріамтерен, амілорид), добавками калію або замінниками солі, що містять калій, іншими препаратами, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (такими як гепарин, препарат, що використовується для розрідження крові з метою запобігання утворенню тромбів; триметоприм і котримоксазол, також відомий як комбінований препарат, що містить триметоприм і сульфаметоксазол, використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
дантроленом (в інфузії), що також використовується для лікування злоякісної гіпертермії, що виникає під час наркозу (симптоми — дуже висока температура та м’язова ригідність);
естромустином (використовується для лікування раку);
препаратами, що використовуються для лікування діареї (ракекадотрил) або препаратами, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органа (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати з групи так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності»;
комбінованим препаратом, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не застосовувати препарат Тріпліксам» та «Попередження та заходи обережності»;
іншими препаратами, що використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та блокаторами рецепторів ангіотензину II.

Застосування інших ліків може впливати на лікування препаратом Тріпліксам. Лікар може рекомендувати
зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних препаратів, оскільки це може вимагати застосування
особливої обережності:

інші препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ), аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати препарат Тріпліксам» та «Попередження та заходи обережності») або діуретики (препарати, що збільшують кількість сечі, утвореної в нирках);
калійзберігаючі препарати, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
знеболювальні засоби;
йодовмісні контрастні речовини;
бепридил (використовується для лікування стенокардії);
метадон (використовується для лікування залежності);
препарати, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, дофетилід, ібутілід, бретиліум, цизаприд, дифеманіл, прокаїнамід, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол);
верапаміл, ділтіазем (використовуються при захворюваннях серця);
дигоксин або інші серцеві глікозиди (використовуються при захворюваннях серця);
антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин у ін’єкціях, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
протигрибкові препарати (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, амфотерицин B у ін’єкціях);
алопуринол (використовується для лікування підагри);
антигістамінні препарати, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, терфенадин, астемізол);
кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит, та нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, речовина, що входить до складу багатьох препаратів, використовується як знеболювальний, жарознижувальний засіб і для профілактики утворення тромбів);
імунодепресанти (вводяться для контролювання реакції імунної системи), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органа (наприклад, циклоспорин, такролімус);
тетракозактид (використовується для лікування хвороби Крона);
золоті солі, особливо внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
галофантрин (використовується для лікування деяких форм малярії);
баклофен, що використовується для лікування м’язової ригідності при таких захворюваннях, як розсіяний склероз;
препарати, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або метформін;
кальцій, включаючи препарати для корекції дефіциту кальцію;
проносні засоби з подразливим ефектом (наприклад, сенна);
препарати, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень;
вінкаміну (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам’яті);
препарати, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, антидепресанти типу іміприміну, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол));
пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ);
Hypericum perforatum (зеленчук звичайний);
триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
препарати, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
нітрогліцерин та інші нітрати або інші препарати, що розширюють кровоносні судини, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск.

Препарат Тріпліксам і харчування
Під час прийому препарату Тріпліксам не слід вживати грейпфрути або грейпфрутовий сік,
оскільки це може призвести до підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну, що може спричинити
непередбачене посилення гіпотензивної дії препарату Тріпліксам.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру або плани вагітності. Зазвичай лікар рекомендує
припинити прийом препарату Тріпліксам перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та порадити приймати інший препарат замість Тріпліксаму. Не рекомендується застосовувати препарат
Тріпліксам на ранніх термінах вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно пошкодити дитину.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми. Не рекомендується
застосовувати препарат Тріпліксам під час годування грудьми, особливо при годуванні новонародженого
або недоношеного дитини. Лікар може рекомендувати застосовувати інший препарат.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Тріпліксам може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Якщо
прийом препарату спричиняє нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід
керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, а також слід негайно звернутися до лікаря.
Препарат Тріпліксам містить натрій
Препарат Тріпліксам містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, що означає, що препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Тріпліксам

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути, запиваючи склянкою води, найкраще вранці, до їжі. Лікар визначить
відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.
Лік Тріпліксам доступний у таких дозах: 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, 5 мг + 1,25 мг + 10 мг, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тріпліксам
Прийом надто великої кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску, навіть до
небезпечного ступеня, що іноді супроводжується нудотою, блювотою, судомами, запамороченням,
сонливістю, дезорієнтацією, олігурією (виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай), анурією
(відсутність утворення або виділення сечі). Пацієнт може відчувати «порожнечу» в голові, може
відбуватися відчуття передозіння або слабкості. Якщо зниження артеріального тиску є значним, може
виникнути шок, при якому шкіра стає холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть до 24–48 годин після прийому ліку може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
У разі прийому надто великої кількості таблеток ліку Тріпліксам слід негайно звернутися до лікаря
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліку Тріпліксам
Важливо приймати лік щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує ефективніший ефект.
Якщо, однак, було пропущено дозу ліку Тріпліксам, наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Тріпліксам
Лікування підвищеного артеріального тиску зазвичай є тривалим, тому перед припиненням
прийому цього ліку слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних небажаних явищ, необхідно
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудях, задиха або труднощі з диханням (не дуже часто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
набряк повік, обличчя або губ (не дуже часто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
набряк слизової оболонки ротової порожнини, язика або горла, що призводить до значних труднощів із диханням (не дуже часто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
сильне запаморочення або втрату свідомості (часто — може виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів);
інфаркт міокарда (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів), загрозливі для життя порушення серцевого ритму (частота невідома);
запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, та дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах, особливо якщо в той самий час пацієнт погано себе почуває або має підвищену температуру, що може бути спричинене неправильним розпадом м’язів (частота невідома).

Небажані явища, згруповані за зменшуваною частотою виникнення:

дуже часто (виникають у принаймні 1 із 10 пацієнтів): набряк (затримка рідини).
часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів): низький рівень калію в крові, головний біль, центральне запаморочення, серцебиття (відчуття серцебиття), раптове почервоніння обличчя та шиї, лабіринтове запаморочення, відчуття поколювання/оніміння, порушення зору, подвійне зору, шум у вухах (відчуття чуття звуків), відчуття «пустоти» в голові через низький артеріальний тиск, кашель, задиха, порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, погане травлення або диспепсія, діарея, запор, зміна ритму випорожнень), алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж), судоми м’язів, відчуття втоми, слабкість, сонливість, набряк області щиколоток.
не дуже часто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів): зміни настрою, тривога, депресія, порушення сну, тремтіння, кропив’янка, втрата свідомості, відсутність відчуття болю, нерегулярна і (або) прискорена робота серця, запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа), випадіння волосся, пурпура (червоні крапочки на шкірі), свербіж шкіри, пітливість, біль у грудях, біль у м’язах або суглобах, біль у спині, біль, погане самопочуття, порушення функції нирок, порушення сечовиділення, потреба відвідувати туалет уночі, збільшена частота сечовипускання, імпотенція (неможливість досягти або утримати ерекцію), лихоманка або підвищена температура тіла, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, збільшення або зменшення маси тіла, збільшення кількості певного типу білих кров’яних тілок, високий рівень калію в крові, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску, васкуліт, підвищена чутливість до світла (зміни зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФА-випромінювання, скупчення пухирів на шкірі, набряк рук або ніг, підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові, падіння, сухість слизової оболонки ротової порожнини.
рідко (виникають у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів): дезорієнтація, неправильні результати лабораторних досліджень: низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення активності печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці; загострення псоріазу, зменшення або відсутність виділення сечі, гостра ниркова недостатність. Темний колір сечі, нудота або блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, що називається СІАДГ (неправильна секреція антидіуретичного гормону).
дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): зниження кількості білих кров’яних тілок, зниження кількості тромбоцитів (що призводить до легкої появи синців та носових кровотеч), анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілок), стенокардія (біль у грудях, біль у щелепі та спині, спричинений фізичним навантаженням і порушенням кровопостачання серця), еозинофільний пневмоніт (рідкий вид запалення легень), набряк ясен, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушення та набряк шкіри, еритема мультиформна (висипання, часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах), кровоточиві, чутливі або збільшені ясна, порушення функції печінки, гепатит, тяжке порушення функції нирок, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), вздуття живота (гастрит), порушення нервів, що можуть призводити до слабкості, поколювання або оніміння, збільшення м’язового тонусу, гіперглікемія (дуже високий рівень цукру в крові), високий рівень кальцію в крові, інсульт, ймовірно вторинний до значного зниження артеріального тиску.
невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних): гепатоенцефалопатія (захворювання мозку, спричинене захворюванням печінки), неправильний запис роботи серця на ЕКГ; при наявності системного червоного вовчаку (різновид колагенозу) може виникнути загострення симптомів. Короткозорість, розмите зору, погіршення зору або біль у очах через високий тиск (можливі симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострої закритокутової глаукоми). Тремтіння, ущорстнення постави, маскоподібне обличчя, уповільнення рухів і волочіння ніг, хиткий ходьба. Позсиніння, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Можуть виникнути зміни в результатах лабораторних досліджень (аналіз крові). Лікар може рекомендувати
аналізи крові для контролю стану здоров’я пацієнта.
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникли будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тріпліксам

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Термін придатності після першого відкриття посудини, що містить 30 вкритих оболонкою таблеток: 30 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тріпліксам

Діючими речовинами лікарського засобу є: периндоприл з аргініном, індапамід та амлодипін. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 6,790 мг периндоприлу (у формі 10 мг периндоприлу з аргініном), 2,5 мг індапаміду та 6,935 мг бензоату амлодипіну (що відповідає 5 мг амлодипіну).
Інші складові таблетки:
ядро таблетки: кальцію карбонат із крохмалем у складі: кальцію карбонат (90%), крохмаль попередньо желатинізований, кукурудзяний (10%), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний, крохмаль желатинований кукурудзяний.
оболонка таблетки: гліцерол, гіпромелоза 6 мПа·с, макрогол 6000, магнію стеарат, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Тріпліксам і що містить упаковка
Лікарський засіб Тріпліксам, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг — це біла подовжена таблетка, вкрита плівковою оболонкою, довжиною 11,5 мм і

Три горизонтальні, заокруглені форми, розташовані вертикально поруч із великою стилізованою цифрою чотири на чорно-білому лінійному малюнку

шириною 6,09 мм, з витисненим знаком на одній стороні та витисненим знаком на
іншій стороні.
Таблетки доступні в картонних коробках, що містять 30, 60 (2 контейнери по 30 штук) або 90 (3 контейнери по 30 штук) таблеток.
У кришці, яка закриває контейнер з таблетками, міститься вологопоглинач.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Італії, країні експорту
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція
Виробник:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Ірландія
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Польща
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Kormend, Matyas kiraly u.65, Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 042407167
Номер дозволу на паралельний імпорт: 238/24
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Болгарія TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Хорватія TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Кіпр TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехія TRIPLIXAM
Естонія TRIPLIXAM
Фінляндія TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Франція TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Греція TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ірландія COVERDINE film-coated tablets
Італія TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Латвія TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Литва TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Люксембург TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Мальта TRIPLIXAM film-coated tablets
Нідерланди TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Польща TRIPLIXAM
Португалія TRIPLIXAM
Румунія TRIPLIXAM comprimate filmate
Словаччина TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Словенія TRIPLIXAM filmsko obložene tablete