Тріпліксам

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тріпліксам (Тріпліам), 10 мг + 2,5 мг + 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Тріпліксам і Тріпліам — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тріпліксам і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тріпліксам
3. Як застосовувати лікарський засіб Тріпліксам
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Тріпліксам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тріпліксам і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тріпліксам — це комбінований препарат, що містить три діючі речовини: периндоприл,
індапамід і амлодипін. Це гіпотензивний засіб, який застосовується для лікування підвищеного
артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).
Пацієнти, які вже приймають периндоприл і індапамід у складі одного лікарського засобу та амлодипін — у іншому, можуть замість цього застосовувати одну таблетку лікарського засобу Тріпліксам, яка містить ці три діючі речовини в таких самих дозах.
Кожна з діючих речовин знижує артеріальний тиск, а в поєднанні вони дозволяють контролювати артеріальний тиск пацієнта:

• периндоприл належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю перекачування крові;
• індапамід — це діуретик (який належить до групи лікарських засобів, що називаються сульфонамідними похідними з індоліновим кільцем). Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Проте індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі;
• амлодипін — це антагоніст кальцію (який належить до групи лікарських засобів, що називаються дигідропіридинами). Він спричиняє розслаблення кровоносних судин, що полегшує протікання крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тріпліксам

Коли не застосовувати препарат Тріпліксам:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або інші інгібітори АПФ, індапамід або інші сульфонаміди, амлодипін або інші дигідропірідини, або на будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта виникали симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або інтенсивні висипання, або

якщо такі симптоми виникали у пацієнта або когось із родини в будь-яких інших
обставинах (стан, що називається ангіоневротичним набряком);

• якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або стан, що називається печінковою енцефалопатією (порушення функції мозку, спричинене захворюванням печінки);
• якщо у пацієнта підозрюється невилікована некомпенсована серцева недостатність (інтенсивне затримання рідини в організмі, труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана серця (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне постачати достатню кількість крові в організм);
• якщо у пацієнта виникла серцева недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (артеріальну гіпотензію);
• якщо у пацієнта є низький рівень калію в крові;
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, що призводить до зниження припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії);
• якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, препарат Тріпліксам може бути не підходящим для пацієнта;
• якщо пацієнт має помірне захворювання нирок;
• після 3 місяців вагітності (краще також уникати застосування препарату Тріпліксам на ранніх термінах вагітності — див. розділ про вагітність);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен;
• якщо пацієнт приймав або приймає лік, що містить сакубітріл і валсартан, який використовується для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та застереження» та «Препарат Тріпліксам і інші ліки»).

Попередження та застереження
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта перед застосуванням препарату Тріпліксам:

• якщо у пацієнта є гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’язу) або стеноз ниркової артерії (стеноз судини, що постачає кров до нирки);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця;
• якщо у пацієнта є значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо у пацієнта є атеросклероз (закінчення артерій);
• якщо у пацієнта проводяться дослідження функції паращитовидних залоз;
• якщо у пацієнта є підагра;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники солі, що містять калій (важливо підтримувати відповідний рівень калію в крові);
• якщо пацієнт приймає літій або калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, триамтерен), оскільки їх застосування з препаратом Тріпліксам слід уникати (див. «Препарат Тріпліксам і інші ліки»);
• якщо пацієнт похилого віку і дозу потрібно збільшити;
• якщо у пацієнта виникали алергічні реакції на світло;
• у пацієнтів негроїдної раси частіше може виникати ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання), а препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску;
• якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії з використанням мембран з високою проникністю (так званий high-flux);
• якщо у пацієнта є захворювання нирок або пацієнт перебуває на діалізі;
• якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, які можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому препарату Тріпліксам. Якщо симптоми не лікувати,

вони можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або
сульфонаміди, існує більший ризик виникнення цих порушень;

• якщо у пацієнта є порушення м’язів, включаючи біль, болючість, слабкість або судоми м’язів;
• якщо у пацієнта є ненормально підвищений рівень гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
• якщо є надмірна кількість кислоти в крові, що може призводити до прискорення дихання;
• якщо пацієнт має недостатність мозкового кровообігу (низький кров’яний тиск у мозку);
• якщо у пацієнта виник набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), що може виникнути в будь-який час під час лікування, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку:
• ракекадотрил (використовується для лікування діареї);
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку);
• сакубітріл (доступний у комбінованому препараті, що містить сакубітріл і валсартан), використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптін, саксагліптін, ситагліптін, вілдагліптін та інші ліки, що належать до групи ліків, що називаються гліптинами (використовуються для лікування цукрового діабету);
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА), що також називається сартаном — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати препарат Тріпліксам».

Лікар може рекомендувати проведення аналізів крові, щоб оцінити, чи не виникло зниження рівня
натрію або калію або підвищення рівня кальцію.
Потрібно повідомити лікаря про вагітність, планування або підозру на вагітність. Не рекомендується застосовувати
препарат Тріпліксам на ранніх термінах вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність і годування
грудьми»).
При застосуванні препарату Тріпліксам слід повідомити лікаря або медичний персонал, якщо:

• пацієнт має бути підданий наркозу та (або) хірургічному втручанню;
• останнім часом у нього була діарея або блювання, або пацієнт має ознаки дегідратації;
• планується процедура афере́зи ЛПНЩ (механічне видалення холестерину з крові);
• планується лікування десенсибілізації з метою зменшення алергічних реакцій після укусу бджоли або оси;
• якщо планується дослідження, що вимагає введення йодовмісного контрастного засобу (речовини, що дозволяє побачити органи, такі як нирка або шлунок, під час рентгенівського дослідження).

Спортсмени повинні враховувати, що препарат Тріпліксам містить активну речовину (індапамід), яка
може призвести до позитивного результату антидопінгового тесту.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Тріпліксам дітям та підліткам.
Препарат Тріпліксам і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Пацієнти з цукровим діабетом або захворюваннями нирок не можуть приймати аліскірен (використовується для лікування
високого артеріального тиску).
Слід уникати прийому препарату Тріпліксам разом з:

• літієм (використовується для лікування деяких психічних захворювань, таких як манія, біполярна афективна розлад або рецидивуюча депресія);
• калійзберігаючими препаратами (триамтерен, амілорид), добавками калію або замінниками солі, що містять калій, іншими ліками, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (такими як гепарин, лік, що використовується для розрідження крові з метою запобігання утворенню тромбів; триметоприм та ко-тримоксазол, також відомий як комбінований препарат, що містить триметоприм і сульфаметоксазол, використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• дантроленом (у інфузії), що також використовується для лікування злоякісної гіпертермії під час наркозу (симптоми: дуже висока температура та м’язова ригідність);
• естрамустином (використовується для лікування раку);
• ліками, що використовуються для лікування діареї (ракекадотрил) або ліками, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження»;
• комбінованим препаратом, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не застосовувати препарат Тріпліксам» та «Попередження та застереження»;
• іншими ліками, що використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та блокаторами рецепторів ангіотензину II.

Застосування інших ліків може впливати на лікування препаратом Тріпліксам. Лікар може рекомендувати
зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності. Потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це може вимагати особливої обережності:

• інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА), аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати препарат Тріпліксам» та «Попередження та застереження») або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, що утворюється в нирках);
• калійзберігаючі препарати, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• знеболювальні препарати;
• йодовмісні контрастні речовини;
• бепридил (використовується для лікування стенокардії);
• метадон (використовується для лікування залежності);
• ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дофетилід, ібутілід, бретиліум, цизаприд, дифеманіл, прокаїнамід, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол);
• верапаміл, ділтіазем (використовуються при захворюваннях серця);
• дигоксин або інші наперстянкові глікозиди (використовуються при захворюваннях серця);
• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин у інфузії, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• протигрибкові препарати (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, амфотерицин B у інфузії);
• алопуринол (використовується для лікування підагри);
• антигістамінні препарати, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, терфенадин, астемізол);
• кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит, а також нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, речовина, що міститься в багатьох ліках, використовується як знеболювальний, жарознижувальний засіб, а також для запобігання утворенню тромбів);
• імуносупресивні препарати (вводяться для контролю реакції імунної системи), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• тетракозактид (використовується для лікування хвороби Крона);
• золоті солі, особливо внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• галофантрин (використовується для лікування деяких форм малярії);
• баклофен, що використовується для лікування м’язової ригідності при таких захворюваннях, як розсіяний склероз;
• ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або метформін;
• кальцій, включаючи препарати для корекції дефіциту кальцію;
• проносні засоби дратівної дії (наприклад, сенна);
• ліки, що використовуються для лікування онкологічних захворювань;
• вінкаміну (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам’яті);
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, анти психотичні препарати, антидепресанти типу іміприміну, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол));
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• Hypericum perforatum (зілля звіробою звичайного);
• триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
• ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• нітрогліцерин та інші нітрати або інші судинорозширювальні препарати, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск.

Препарат Тріпліксам і харчування
Під час прийому препарату Тріпліксам не слід вживати грейпфрути або грейпфрутовий сік,
оскільки це може призвести до підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну, що може спричинити
непередбачене посилення дії препарату Тріпліксам щодо зниження артеріального тиску.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Потрібно повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Зазвичай лікар рекомендує
припинити прийом препарату Тріпліксам перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та призначити інший препарат замість Тріпліксаму. Не рекомендується застосовувати препарат
Тріпліксам на ранніх термінах вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми. Не рекомендується
застосовувати препарат Тріпліксам під час годування грудьми, особливо при годуванні новонародженого
або недоношеного дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Тріпліксам може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Якщо
прийом препарату викликає нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід
керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, а також необхідно негайно звернутися до лікаря.
Препарат Тріпліксам містить натрій
Препарат Тріпліксам містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, що означає, що препарат вважається
«без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тріпліксам

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути, запиваючи склянкою води, найкраще вранці, перед їжею. Лікар визначить
відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай рекомендована доза становить одну таблетку один раз на добу.
Лікарський засіб Тріпліксам доступний у таких дозах: 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, 5 мг + 1,25 мг + 10 мг, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тріпліксам
Забагато таблеток може призвести до зниження артеріального тиску, навіть до небезпечного ступеня, що іноді супроводжується нудотою, блювотою, судомами, запамороченням, сонливістю, дезорієнтацією, олігурією (виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай), анурією (відсутність утворення або виділення сечі). Пацієнт може відчувати «порожнечу» у голові, може виникнути відчуття непритомності або слабкості. Якщо зниження артеріального тиску є значним, може розвинутися шок, при якому шкіра стає холодною та вологим, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть до 24–48 годин після прийому лікарського засобу може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
У разі прийому забагато таблеток лікарського засобу Тріпліксам необхідно негайно звернутися до лікаря
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Тріпліксам
Важливо приймати лікарський засіб щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує ефективнішу дію. Якщо ж пропущено дозу лікарського засобу Тріпліксам, наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Тріпліксам
Лікування підвищеного артеріального тиску зазвичай є тривалим, тому перед припиненням прийому цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних симптомів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням (не дуже часто — може виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• набряк повік, обличчя або губ (не дуже часто — може виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• набряк слизової оболонки ротової порожнини, язика або горла, що призводить до значних труднощів із диханням (не дуже часто — може виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції (дуже рідко — може виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• сильне запаморочення або непритомність (часто — може виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів);
• інфаркт міокарда (дуже рідко — може виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів), життєво небезпечні порушення серцевого ритму (частота невідома);
• запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, який віддає в спину, та дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно пацієнт погано себе почуває або має підвищену температуру, що може бути пов’язане з неправильним розпадом м’язів (частота невідома).

Побічні ефекти, згруповані за зменшуваною частотою виникнення:

• дуже часто (виникають у щонайменше 1 із 10 пацієнтів): набряки (затримка рідини).
• часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів): низький рівень калію в крові, головний біль, центральне запаморочення, серцебиття (відчуття серцебиття), раптове почервоніння обличчя та шиї, вестибулярне запаморочення, відчуття поколювання/оніміння, порушення зору, подвійний зір, шум у вухах (відчуття почути звуки), відчуття «пустоти» в голові через низький артеріальний тиск, кашель, задиха, шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або порушення травлення, діарея, запор, зміна ритму випорожнень), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж), м’язові судоми, відчуття втоми, слабкість, сонливість, набряк ділянки щиколоток.
• не дуже часто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів): перепади настрою, тривожність, депресія, порушення сну, тремтіння, кропив’янка, непритомність, відсутність відчуття болю, нерегулярна і (або) прискорена робота серця, запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа), випадання волосся, пурпура (червоні крапочки на шкірі), свербіж, пітливість, біль у грудній клітці, біль у м’язах або суглобах, біль у спині, біль, погане самопочуття, порушення функції нирок, порушення сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, підвищена частота сечовипускання, імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію), лихоманка або підвищена температура тіла, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, збільшення або зменшення маси тіла, підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин, високий рівень калію в крові, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску, васкуліт, підвищена чутливість до світла (зміни зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФА-випромінювання, групування пухирів на шкірі, набряк рук або ніг, підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові, падіння, сухість слизової оболонки ротової порожнини.
• рідко (виникають у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів): дезорієнтація, неправильні результати лабораторних досліджень: низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію в крові, підвищення активності печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці; загострення псоріазу, знижене виділення або відсутність сечі, гостра ниркова недостатність. Темний колір сечі, нудота або блювота, м’язові судоми, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, що називається СІАДГ (неправильна секреція антидіуретичного гормону).
• дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів (що призводить до легкої появи синців та носових кровотеч), анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин), стенокардія (біль у грудній клітці, біль у щелепі та спині, спричинений фізичним навантаженням і порушенням кровопостачання серця), еозинофільний пневмоніт (рідкий вид запалення легень), набряк ясен, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушення та набряк шкіри, еритема мультиформна (висипка, яка часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах), кровоточиві, чутливі або збільшені ясна, порушення функції печінки, гепатит, тяжке порушення функції нирок, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), вздуття живота (гастрит), ураження нервів, що може призводити до слабкості, поколювання або оніміння, підвищення м’язового тонусу, гіперглікемія (дуже високий рівень цукру в крові), високий рівень кальцію в крові,

інсульт, можливо, вторинний до значного зниження артеріального тиску.

• невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): гепатоенцефалопатія (хвороба мозку, спричинена захворюванням печінки), неправильна кардіограма у дослідженні ЕКГ; у разі наявності системного червоного вовчака (різновид колагенозу) може відбуватися загострення симптомів. Короткозорість, розмите зору, погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний висів) або гострої закритої кутової глаукоми). Тремтіння, ущорстнення постави, маскоподібність обличчя, уповільнення рухів і волочіння ніг, хиткий ходьба. Позиніння, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Можуть виникати зміни в результатах лабораторних досліджень (аналізів крові). Лікар може рекомендувати аналізи крові для контролю стану здоров’я пацієнта.
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тріпліксам

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Термін придатності після першого відкриття посудини, що містить 30 вкритих оболонкою таблеток: 30 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тріпліксам

• Діючими речовинами лікарського засобу є: периндоприл з аргініном, індапамід та амлодипін. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 6,790 мг периндоприлу (у формі 10 мг периндоприлу з аргініном), 2,5 мг індапаміду та 13,870 мг малеату амлодипіну (що відповідає 10 мг амлодипіну).
• Інші складові таблетки:
• ядро таблетки: кальцію карбонат із крохмалем, складу: кальцію карбонат (90%), крохмаль желатинований, кукурудзяний (10%); целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний; крохмаль желатинований.
• оболонка таблетки: гліцерол, гіпромелоза 6 мПа·с, макрогол 6000, магнію стеарат, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Тріпліксам і що містить упаковка
Лікарський засіб Тріпліксам, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг — це біла подовжена таблетка з плівковим покриттям довжиною 12,2 мм і

шириною 6,46 мм, з відтиском на одній стороні та відтиском
на іншій стороні.
Таблетки доступні в картонних коробках, що містять 30, 60 (2 контейнери по 30 штук) або 90
(3 контейнери по 30 штук) таблеток.
У кришці, що закриває контейнер з таблетками, міститься вологопоглинальний засіб.
Для отримання детальнішої інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Італії, країні експорту:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex, Франція
Виробник:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Ірландія
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Польща
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u.65, H-9900 Körmend, Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 042407217
Номер дозволу на паралельний імпорт: 230/24
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Бельгія TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Болгарія TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Хорватія TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Кіпр TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чеська Республіка TRIPLIXAM
Естонія TRIPLIXAM
Фінляндія TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Франція TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Греція TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ірландія COVERDINE film-coated tablets
Італія TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Латвія TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Литва TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Люксембург TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Мальта TRIPLIXAM film-coated tablets
Нідерланди TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Польща TRIPLIXAM
Португалія TRIPLIXAM
Румунія TRIPLIXAM comprimate filmate
Словаччина TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Словенія TRIPLIXAM filmsko obložene tablete