Тріпліксам

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тріпліксам, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, таблетки в оболонці
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тріпліксам і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Тріпліксам
3. Як застосовувати лікарський засіб Тріпліксам
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тріпліксам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тріпліксам і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тріпліксам є комбінованим препаратом, що містить три діючі речовини: периндоприл,
індапамід і амлодипін. Це антигіпертензивний засіб, що застосовується для лікування підвищеного
артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).
Пацієнти, які вже приймають периндоприл і індапамід у складі одного лікарського засобу та амлодипін у складі іншого, можуть замість цього застосовувати одну таблетку лікарського засобу Тріпліксам, яка містить ці три діючі речовини у таких самих дозах.
Кожна з діючих речовин знижує артеріальний тиск, а в поєднанні вони дозволяють контролювати тиск крові у пацієнта:

• периндоприл належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує роботу серця з перекачуванням крові.
• індапамід є діуретиком (належить до групи лікарських засобів, що називаються похідними сульфонамідів з індоліновим кільцем). Діуретики збільшують кількість сечі, що утворюється нирками. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки спричинює лише незначне збільшення кількості утвореної сечі.
• амлодипін є блокатором кальцієвих каналів (належить до групи лікарських засобів, що називаються дигідропіридинами). Він спричинює розслаблення кровоносних судин, що полегшує протікання крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тріпліксам

Коли не застосовувати препарат Тріпліксам:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або інші інгібітори АПФ, індапамід або інші сульфонаміди, амлодипін або інші дигідропіридини або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта виникали симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або інтенсивна висипка,

Сторінка 1 з 10
або якщо такі симптоми виникали у пацієнта або когось із родини в будь-яких
інших обставинах (стан, що називається ангіоневротичним набряком);

• якщо у пацієнта є важке захворювання печінки або стан, що називається гепатичною енцефалопатією (порушення функції мозку, спричинене захворюванням печінки);
• якщо у пацієнта підозрюється невилікована неврівноважена серцева недостатність (інтенсивне затримання рідини в організмі, труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана серця (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові);
• якщо у пацієнта є серцева недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (артеріальну гіпотензію);
• якщо у пацієнта є низький рівень калію в крові;
• якщо пацієнт має важке захворювання нирок, що призводить до зниження припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії);
• якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, препарат Тріпліксам може бути не підходящим для пацієнта;
• якщо пацієнт має середнє захворювання нирок;
• після 3 місяців вагітності (краще також уникати застосування препарату Тріпліксам на ранніх термінах вагітності
• див. розділ щодо вагітності);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить альіскірен;
• якщо пацієнт приймав або приймає препарат, що містить сакубітріл і валсартан, який використовується для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та заходи обережності» та «Препарат Тріпліксам і інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наступних станів, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта перед застосуванням препарату Тріпліксам:

• якщо у пацієнта є гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (стеноз судини, що постачає кров до нирки);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця;
• якщо у пацієнта є значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо у пацієнта є атеросклероз (закупорення артерій);
• якщо у пацієнта проводяться дослідження функції паращитовидних залоз;
• якщо у пацієнта є підагра;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники солі, що містять калій (важливо підтримувати відповідний рівень калію в крові);
• якщо пацієнт приймає літій або калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, триамтерен), оскільки їх застосування разом із препаратом Тріпліксам слід уникати (див. «Препарат Тріпліксам і інші ліки»);
• якщо пацієнт похилого віку і дозу необхідно збільшити;
• якщо у пацієнта були алергічні реакції на світло;
• у пацієнтів негроїдної раси частіше може виникати ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням), і препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску;
• якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії з використанням мембран з високою проникністю (т.зв. high-flux);
• якщо у пацієнта є захворювання нирок або пацієнт перебуває на діалізі;
• якщо у пацієнта виникне погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативна хоріоїдит) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому препарату Тріпліксам. Якщо ці симптоми не лікувати, може розвинутися стійка втрата зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, існує більший ризик виникнення цих порушень.

Сторінка 2 з 10

• якщо у пацієнта є порушення м’язів, включаючи біль, болючість, слабкість або судоми м’язів;
• якщо пацієнт має неправильно підвищений рівень гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
• якщо є надмірна кількість кислоти в крові, що може призводити до прискорення дихання;
• якщо пацієнт має церебральну недостатність кровообігу (низький кров’яний тиск у мозку);
• якщо у пацієнта виникне набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк), що може виникнути в будь-який час під час лікування, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку:
• ракекадотрил (використовується для лікування діареї);
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку);
• сакубітріл (доступний у комбінованому препараті, що містить сакубітріл і валсартан), використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вілдагліптин та інші препарати, що належать до групи ліків, які називаються гліптинами (використовуються для лікування цукрового діабету);
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ), що також називається сартаном — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• альіскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати препарат Тріпліксам».

Лікар може рекомендувати проведення аналізів крові, щоб оцінити, чи не виникло зниження
рівня натрію або калію або підвищення рівня кальцію.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, планування або підозру вагітності. Не рекомендується застосовувати
препарат Тріпліксам на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно пошкодити дитині (див. розділ «Вагітність і годування
груддю»).
При застосуванні препарату Тріпліксам необхідно повідомити лікаря або медичний персонал, якщо:

• пацієнт має бути підданий наркозу та (або) хірургічному втручанню;
• нещодавно була діарея або блювота, або пацієнт має ознаки дегідратації;
• має бути проведено процедуру афере́зи ЛПНЩ (механічне видалення холестерину з крові);
• має бути проведено лікування десенсибілізації з метою зменшення алергічних реакцій після укусу бджоли або оси;
• має бути проведено дослідження, що вимагає введення йодовмісного контрастного засобу (речовини, що дозволяє побачити органи, такі як нирки або шлунок, під час рентгенологічного дослідження).

Спортсмени повинні враховувати, що препарат Тріпліксам містить діючу речовину (індапамід), яка
може призвести до позитивного результату антидопінгового тесту.
Діти та підлітки
Препарат Тріпліксам не слід застосовувати дітям та підліткам.
Препарат Тріпліксам і інші ліки
Сторінка 3 з 10
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Пацієнти з цукровим діабетом або захворюваннями нирок не можуть приймати альіскірен (використовується для лікування
високого артеріального тиску).
Слід уникати прийому препарату Тріпліксам разом із:

• літієм (використовується для лікування деяких психічних захворювань, таких як манія, біполярний афективний розлад і рецидивуюча депресія);
• калійзберігаючими препаратами (триамтерен, амілорид), добавками калію або замінниками солі, що містять калій, іншими ліками, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (такими як гепарин, препарат, що використовується для розрідження крові з метою запобігання утворення тромбів; триметоприм і котримоксазол, також відомий як комбінований препарат, що містить триметоприм і сульфаметоксазол, використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• дантроленом (у вигляді інфузії), що також використовується для лікування злоякісної гіпертермії, що виникає під час наркозу (симптоми: дуже висока лихоманка та м’язова ригідність);
• естромустином (використовується для лікування раку);
• препаратами, що використовуються для лікування діареї (ракекадотрил) або препаратами, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності».
• комбінованим препаратом, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не застосовувати препарат Тріпліксам» та «Попередження та заходи обережності».
• іншими препаратами, що використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та блокаторами рецепторів ангіотензину II.

Застосування інших ліків може впливати на лікування препаратом Тріпліксам. Лікар може рекомендувати
зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних препаратів, оскільки це може вимагати застосування особливої
обережності:

• інші препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ), альіскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати препарат Тріпліксам» та «Попередження та заходи обережності») або діуретики (препарати, що збільшують утворення сечі в нирках);
• калійзберігаючі препарати, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• знеболювальні препарати;
• йодовмісні контрастні речовини;
• бепридил (використовується для лікування стенокардії);
• метадон (використовується для лікування залежності);
• препарати, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дофетилід, ібутілід, бретиліум, цизаприд, дифеманіл, прокаїнамід, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол);
• верапаміл, ділтіазем (використовуються при захворюваннях серця);
• дигоксин або інші наперстянкові глікозиди (використовуються при захворюваннях серця);
• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин у інфузії, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• протигрибкові препарати (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, амфотерицин B у інфузії);
• аллопуринол (використовується для лікування підагри);
• антигістамінні препарати, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, терфенадин, астемізол);
• кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит, а також нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, речовина, що міститься в багатьох препаратах, використовується як знеболювальний, жарознижувальний засіб і для запобігання утворенню тромбів);

Сторінка 4 з 10

• імунодепресанти (вводяться для контролювання реакції імунної системи), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• тетракозактид (використовується для лікування хвороби Крона);
• солі золота, особливо внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• галофантрин (використовується для лікування деяких форм малярії);
• баклофен, що використовується для лікування м’язової ригідності при таких захворюваннях, як розсіяний склероз;
• препарати, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або метформін;
• кальцій, включаючи препарати для відновлення дефіциту кальцію;
• проносні препарати з подразнюючою дією (наприклад, сенна);
• препарати, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень;
• вінкаміну (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у літніх пацієнтів, включаючи втрату пам’яті);
• препарати, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, анти психотичні препарати, антидепресанти типу іміприміну, нейролептики (такі як амісулприд, сulpірид, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол));
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекцій);
• Hypericum perforatum (зілля звіробою звичайного);
• триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
• препарати, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• нітрогліцерин та інші нітрати або інші препарати, що розширюють кровоносні судини, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск.

Препарат Тріпліксам і харчування
Під час прийому препарату Тріпліксам не слід вживати грейпфрути або грейпфрутовий сік,
оскільки може виникнути підвищення концентрації діючої речовини — амлодипіну, що може призвести до
непередбачуваного посилення дії препарату Тріпліксам щодо зниження артеріального тиску.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар рекомендує
припинити прийом препарату Тріпліксам перед запланованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та рекомендує приймати інший препарат замість Тріпліксаму. Не рекомендується застосовувати препарат
Тріпліксам на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно пошкодити дитині.
Годування груддю
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує або планує годувати груддю. Не рекомендується
застосовувати препарат Тріпліксам під час годування груддю, особливо при годуванні новонародженого
або недоношеного дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Тріпліксам може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо
прийом препарату призводить до нудоти, запаморочення, втоми або болю в голові, не слід
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, а також необхідно негайно звернутися до лікаря.
Препарат Тріпліксам містить натрій
Сторінка 5 з 10
Препарат Тріпліксам містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, що означає, що препарат вважається
«без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тріпліксам

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Тріпліксам доступні в таких дозуваннях:
5 мг + 1,25 мг + 5 мг;
5 мг + 1,25 мг + 10 мг;
10 мг + 2,5 мг + 5 мг;
10 мг + 2,5 мг + 10 мг.
Таблетку слід проковтнути, запиваючи склянкою води, найкраще вранці, до їжі. Лікар визначить
відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тріпліксам
Прийом надто великої кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску, навіть до
небезпечного ступеня, що іноді супроводжується нудотою, блювотою, судомами, запамороченням,
сонливістю, дезорієнтацією, олігурією (виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай), анурією
(відсутність утворення або виділення сечі). Пацієнт може відчувати «порожнечу» в голові, може виникнути
почуття непритомності або слабкості. Якщо зниження артеріального тиску є значним, може розвинутися
шок, при якому шкіра стає холодною та вогкою, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
У разі прийому надто великої кількості таблеток ліків Тріпліксам слід негайно звернутися до лікаря
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Тріпліксам
Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує ефективніший ефект. Якщо
все ж доза ліків Тріпліксам була пропущена, наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід
застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Тріпліксам
Лікування артеріальної гіпертензії зазвичай є тривалим, тому перед припиненням прийому цих ліків
слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних явищ, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням (нечасто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);

• набряк повік, обличчя або губ (нечасто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);

• набряк слизової оболонки ротової порожнини, язика або горла, що призводить до значних труднощів із диханням (нечасто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);

• тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне епідермальне некролітичне відшарування) або інші алергічні реакції (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);

• сильне запаморочення або непритомність (часто — може виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів);

• інфаркт міокарда (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів), життєзагрожуючі порушення серцевого ритму (частота невідома);

• запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, та дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);

• слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах, особливо якщо в той самий час пацієнт погано себе почуває або має підвищену температуру, що може бути пов’язано з неправильним розпадом м’язів (частота невідома).

Побічні ефекти, згруповані за зменшуваною частотою виникнення:

• дуже часто (виникають у принаймні 1 із 10 пацієнтів): набряк (затримка рідини).
• часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів): низький рівень калію в крові, головний біль, центральне запаморочення, серцебиття (відчуття серцебиття), раптове почервоніння обличчя та шиї, запаморочення вестибулярного походження, відчуття поколювання/оніміння, порушення зору, подвійний зір, шум у вухах (відчуття чуття звуків), відчуття «пустоти» в голові через низький артеріальний тиск, кашель, задишка, шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або порушення травлення, діарея, запор, зміна ритму випорожнень), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж), судоми м’язів, відчуття втоми, слабкість, сонливість, набряк ділянки щиколоток.
• нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів): зміни настрою, тривожність, депресія, порушення сну, тремтіння, кропив’янка, непритомність, відсутність відчуття болю, нерегулярна та (або) прискорена серцева діяльність, запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа), випадіння волосся, пурпура (червоні крапочки на шкірі), обесколорення шкіри, свербіж, пітливість, біль у грудях, біль у м’язах або суглобах, біль у спині, біль, погане самопочуття, порушення функції нирок, порушення сечовипускання, потреба в сечовипусканні вночі, підвищена частота сечовипускання, імпотенція (неможливість досягнення або утримання ерекції), лихоманка або підвищення температури тіла, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, збільшення або зменшення маси тіла, підвищення кількості білих кров’яних тілець певного типу, високий рівень калію в крові, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску, васкуліт, підвищена чутливість до світла (зміни зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФА-випромінювання, скупчення пухирів на шкірі, набряк рук або ніг, підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові, падіння, сухість слизової оболонки ротової порожнини.
• рідко (виникають у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів): дезорієнтація, неправильні результати лабораторних досліджень: низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення активності печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці; загострення псоріазу, знижене або відсутнє виділення сечі, гостра ниркова недостатність. Темний колір сечі, нудота або блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, що називається СІАДГ (неправильна секреція антидіуретичного гормону).
• дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів (що призводить до легкої появи синяків та кровотечі з носа), анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець), стенокардія (біль у грудях, біль у щелепі та спині, спричинений фізичним навантаженням і порушенням кровопостачання серця), еозинофільний пневмоніт (рідкий вид запалення легень), набряк ясен, тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів,

Сторінка 7 з 10
шелушіння та набряк шкіри, еритема мультиформна (висипка, яка часто починається з появи червоних, сверблячих плям на обличчі, руках або ногах), кровоточиві, болючі або збільшені ясна, порушення функції печінки, запалення печінки, тяжке порушення функції нирок, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), вздуття живота (запалення шлунка), порушення нервів, що можуть призводити до слабкості, поколювання або оніміння, підвищення м’язового тонусу, гіперглікемія (дуже високий рівень цукру в крові), підвищений рівень кальцію в крові, інсульт, можливо, вторинний до значного зниження артеріального тиску.

• невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): гепатоенцефалопатія (хвороба мозку, спричинена захворюванням печінки), неправильна кардіограма під час ЕКГ-дослідження; при наявності системного червоного вовчака (різновид колагенозу) може відбуватися загострення симптомів. Короткозорість, розмитість зору, погіршення зору або біль у очах через високий тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний висік) або гострої закритої кутової глаукоми). Тремтіння, ущільнення постави, маскоподібність обличчя, уповільнення рухів та шкандибання, нестійка хода. Синюшність, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Можуть виникнути зміни в результатах лабораторних досліджень (аналіз крові). Лікар може рекомендувати аналізи крові для контролю стану здоров’я пацієнта.
Якщо виникнуть такі симптоми, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тріпліксам

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Термін придатності після першого відкриття посудини, що містить 30 таблеток в оболонці: 30 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тріпліксам

• Діючими речовинами лікарського засобу є: периндоприл з аргініном, індапамід та амлодипін.

Сторінка 8 з 10
Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка лікарського засобу Тріпліксам містить 6,790 мг периндоприлу (що відповідає 10 мг
периндоприлу з аргініном), 2,5 мг індапаміду та 6,935 мг амлодипіну безилату (що
відповідає 5 мг амлодипіну).

• Інші складові таблетки:
• ядро таблетки: кальцію карбонат із крохмалем [у складі: кальцію карбонат (90%), крохмаль загущений, кукурудзяний (10%)], целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, діоксид кремнію колоїдний безводний, крохмаль загущений, кукурудзяний.
• оболонка таблетки: гліцерол, гіпромелоза 6 мПа·с, макрогол 6000, магнію стеарат, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Тріпліксам і що містить упаковка
Лікарський засіб Тріпліксам, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг: біла, подовжена таблетка, вкрита плівковою оболонкою, довжиною 11,5 мм і

шириною 6,09 мм, з витисненим знаком з одного боку та витисненим знаком
з іншого боку.
Таблетки доступні в картонних коробках, що містять 30, 60 (2 контейнери для таблеток по 30
штук) або 90 (3 контейнери для таблеток по 30 штук) таблеток.
У кришці контейнера для таблеток міститься вологопоглинальний засіб.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера:
Компанія-власник у Литві, країні експорту:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франція
Виробник:
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Ірландія
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Польща
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company, H–9900 Körmend, Mátyás király u.65, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу у Литві, країні експорту: LT/1/14/3522/016
LT/1/14/3522/018
LT/1/14/3522/019
LT/1/14/3522/041
Номер дозволу на паралельний імпорт: 404/25
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Болгарія TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Хорватія TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Кіпр TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чеська Республіка TRIPLIXAM
Естонія TRIPLIXAM
Фінляндія TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Франція TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Греція TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ірландія COVERDINE film-coated tablets
Сторінка 9 з 10
Італія TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Латвія TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Литва TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Люксембург TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Мальта TRIPLIXAM film-coated tablets
Нідерланди TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Польща TRIPLIXAM
Португалія TRIPLIXAM
Румунія TRIPLIXAM comprimate filmate
Словаччина TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Словенія TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
Сторінка 10 з 10