Тріпліксам

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тріпліксам
10 мг + 2,5 мг + 5 мг, таблетки в оболонці
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз до неї звернутися.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тріпліксам і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тріпліксам
3. Як застосовувати лікарський засіб Тріпліксам
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тріпліксам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тріпліксам і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тріпліксам є комбінованим препаратом, що містить три діючі речовини: периндоприл з аргініном, індапамід і амлодипін. Це антигіпертензивний засіб, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску).
Пацієнти, які вже приймають периндоприл і індапамід в одному препараті та амлодипін — в іншому, можуть замість цього застосовувати одну таблетку лікарського засобу Тріпліксам, що містить ці три діючі речовини в таких самих дозах.
Кожна з діючих речовин знижує артеріальний тиск, а в поєднанні вони дозволяють контролювати тиск крові у пацієнта:

• периндоприл належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує роботу серця з перекачування крові;
• індапамід — це діуретик (який належить до групи лікарських засобів, що називаються похідними сульфонамідів з індольним кільцем). Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки спричинює лише незначне збільшення кількості утвореної сечі;
• амлодипін є блокатором кальцієвих каналів (який належить до групи лікарських засобів, що називаються дигідропіридинами). Він спричинює розслаблення кровоносних судин, що полегшує прохід крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тріпліксам

Коли не застосовувати лікарський засіб Тріпліксам:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або інші інгібітори АПФ, індапамід або інші сульфонаміди, амлодипін або інші дигідропіридини, або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта виникали симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або інтенсивні висипання, або якщо такі симптоми виникали у пацієнта або когось із родини в будь-яких інших обставинах (стан, що називається ангіоневротичним набряком);
• якщо у пацієнта виникає тяжке захворювання печінки або стан, що називається печінковою енцефалопатією (порушення функції мозку, спричинене захворюванням печінки);
• якщо у пацієнта підозрюється невилікована некомпенсована серцева недостатність (інтенсивне затримання рідини в організмі, труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта виникає стеноз аортального клапана серця (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне забезпечити організм достатньою кількістю крові);
• якщо у пацієнта виникає серцева недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (артеріальну гіпотензію);
• якщо у пацієнта виникає низький рівень калію в крові;
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок, що призводить до зменшення припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії);
• якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, лікарський засіб Тріпліксам може бути не підходящим для пацієнта;
• якщо пацієнт має помірне захворювання нирок;
• після 3 місяців вагітності (краще також уникати застосування лікарського засобу Тріпліксам на ранніх термінах вагітності — див. пункт щодо вагітності);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен;
• якщо пацієнт приймав або приймає комбінований препарат, що містить сакубітріл і валсартан, який застосовується для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та заходи обережності» та «Тріпліксам і інші лікарські засоби»).

Попередження та заходи обережності
Якщо будь-який із наведених нижче станів стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта перед застосуванням лікарського засобу Тріпліксам:

• якщо у пацієнта виникає гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (вузькість судини, що постачає кров до нирки);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця;
• якщо у пацієнта виникає значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• якщо у пацієнта виникає захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виникає колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо у пацієнта виникає атеросклероз судин (закам’яніння судин);
• якщо у пацієнта проводяться дослідження функції паращитовидних залоз;
• якщо у пацієнта виникає підвісна хвороба;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники солі, що містять калій (важливо підтримувати відповідний рівень калію в крові);
• якщо пацієнт приймає літій або калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, триамтерен), оскільки їх застосування з лікарським засобом Тріпліксам слід уникати (див. «Тріпліксам і інші лікарські засоби»);
• якщо пацієнт похилого віку і дозу необхідно збільшити;
• якщо у пацієнта виникали алергічні реакції на світло;
• у пацієнтів чорної раси частіше може виникати ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням), а препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску;
• якщо пацієнт піддається діалізотерапії з використанням мембран з високою проникністю (так звані high-flux);
• якщо у пацієнта виникає захворювання нирок або пацієнт перебуває на діалізі;
• якщо у пацієнта виникає погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативна хоріоїдит) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути протягом кількох годин або тижнів після прийому лікарського засобу Тріпліксам. Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, існує більший ризик виникнення цих порушень.
• якщо пацієнт має порушення м’язів, включаючи біль, болючість, слабкість або судоми м’язів;
• якщо у пацієнта виникає неправильне підвищення рівня гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
• якщо виникає надмірна кількість кислоти в крові, що може призводити до прискорення дихання;
• якщо пацієнт має недостатність мозкового кровообігу (низький тиск крові в мозку);
• якщо у пацієнта виникає набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк), що може виникнути в будь-який момент під час лікування, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку:
• ракекадотрил (використовується для лікування діареї);
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органа та лікування раку);
• сакубітріл (доступний у комбінованому препараті, що містить сакубітріл і валсартан), що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вілдагліптин та інші лікарські засоби, що належать до групи препаратів, що називаються гліптинами (використовуються для лікування цукрового діабету);
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• блокатор рецептора ангіотензину II (БРАІІ), що також називається сартаном — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підпункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Тріпліксам».

Лікар може рекомендувати проведення досліджень крові, щоб оцінити, чи не виникло зниження рівня
натрію або калію або підвищення рівня кальцію.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, планування або підозру вагітності. Не рекомендується застосовувати
лікарський засіб Тріпліксам на ранніх термінах вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. пункт «Вагітність і годування
груддю»).
При застосуванні лікарського засобу Тріпліксам необхідно повідомити лікаря або медичний персонал, якщо:

• пацієнт має бути підданий знеболенню та (або) хірургічному втручанню;
• в останній час виникала діарея або блювота, або пацієнт має ознаки дегідратації;
• має бути проведено процедуру афере́зу ЛПНЩ (механічне видалення холестерину з крові);
• має бути проведено лікування з метою зниження алергічних реакцій після укусу бджоли або оси;
• має бути проведено дослідження, що вимагає введення контрастної речовини, що містить йод (речовини, що дозволяють побачити органи, такі як нирка або шлунок, під час рентгенівського дослідження).

Спортсмени повинні враховувати, що лікарський засіб Тріпліксам містить активну речовину (індапамід), яка
може призводити до позитивного результату антидопінгового тесту.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Тріпліксам дітям та підліткам.
Тріпліксам і інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Пацієнти з цукровим діабетом або захворюваннями нирок не можуть приймати аліскірен (використовується для лікування
високого артеріального тиску).
Слід уникати прийому лікарського засобу Тріпліксам з:

• літієм (використовується для лікування деяких психічних захворювань, таких як манія, біполярна афективна хвороба та рецидивуюча депресія);
• калійзберігаючими препаратами (триамтерен, амілорид), добавками калію або замінниками солі, що містять калій, іншими лікарськими засобами, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (такими як гепарин, лікарський засіб, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів; триметоприм і котримоксазол, також відомий як комбінований препарат, що містить триметоприм і сульфаметоксазол, що використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями);
• дантроленом (у інфузії), що також використовується для лікування злоякісної гіпертермії, що виникає під час знеболення (симптоми: дуже висока температура та м’язова скованість);
• естромустином (використовується для лікування раку);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування діареї (ракекадотрил) або лікарськими засобами, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органа (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR). Див. пункт «Попередження та заходи обережності»;
• комбінованим препаратом, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Тріпліксам» та «Попередження та заходи обережності»;
• іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та блокаторами рецепторів ангіотензину II.

Застосування інших лікарських засобів може впливати на лікування препаратом Тріпліксам. Лікар може рекомендувати
зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних лікарських засобів, оскільки це може вимагати застосування
особливої обережності:

• інші лікарські засоби, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи блокатор рецептора ангіотензину II (БРАІІ), аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Тріпліксам» та «Попередження та заходи обережності») або діуретики (лікарські засоби, що збільшують кількість сечі, що утворюється в нирках);
• калійзберігаючі препарати, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• засоби знеболення;
• контрастні речовини, що містять йод;
• бепридил (використовується для лікування стенокардії);
• метадон (використовується для лікування залежності);
• лікарські засоби, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дофетилід, ібутілід, бретиліум, цизаприд, дифеманіл, прокаїнамід, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол);
• верапаміл, дилтіазем (використовуються при захворюваннях серця);
• дигоксин або інші серцеві глікозиди (використовуються при захворюваннях серця);
• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, що вводиться ін’єкційно, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• протигрибкові засоби (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, амфотерицин В, що вводиться ін’єкційно);
• алопуринол (використовується для лікування підвісної хвороби);
• антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, терфенадин, астемізол);
• кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит, та нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, речовина, що міститься в багатьох лікарських засобах, що використовуються як знеболювальні, жарознижувальні, а також для запобігання утворенню тромбів);
• імунодепресанти (вводяться для контролю реакції імунної системи), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органа (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• тетракозактід (використовується для лікування хвороби Крона);
• золоті солі, особливо внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• галофантрин (використовується для лікування деяких форм малярії);
• баклофен, що використовується для лікування м’язової скованості, що виникає при таких захворюваннях, як розсіяний склероз;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або метформін;
• кальцій, включаючи препарати, що доповнюють дефіцит кальцію;
• проносні засоби з подразнюючою дією (наприклад, сенна);
• лікарські засоби, що використовуються для лікування пухлин;
• вінкаміну (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам’яті);
• лікарські засоби, що використовуються для лікування психічних порушень, таких як: депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, анти психотичні засоби, антидепресанти типу іміприміну, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол));
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• Hypericum perforatum (зілля звичайного дірочника);
• триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
• лікарські засоби, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• нітрогліцерин та інші нітрати або інші лікарські засоби, що розширюють судини, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск.

Тріпліксам і харчування
Під час прийому лікарського засобу Тріпліксам не слід споживати грейпфрути або грейпфрутовий сік,
оскільки може виникнути підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну, що може призводити до
непередбаченого посилення дії препарату Тріпліксам щодо зниження артеріального тиску.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар радить
припинити прийом лікарського засобу Тріпліксам перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та рекомендує приймати інший препарат замість Тріпліксаму. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб
Тріпліксам на ранніх термінах вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує або планує годувати груддю. Не рекомендується
застосовувати лікарський засіб Тріпліксам під час годування груддю, особливо у випадку годування новонародженого
або недоношеного дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Тріпліксам може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо
прийом препарату призводить до нудоти, запаморочення, втоми або болю в голові, не слід
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, а також необхідно негайно звернутися до лікаря.
Тріпліксам містить натрій
Лікарський засіб Тріпліксам містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, що означає, що препарат вважається
«без натрію».

3. Як застосовувати лік Тріпліксам

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути, запиваючи склянкою води, найкраще вранці, до їжі. Лікар визначить
відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.
Лік Тріпліксам доступний у таких дозах: 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, 5 мг + 1,25 мг + 10 мг, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тріпліксам
Прийом надто великої кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску, навіть до небезпечного ступеня, що іноді супроводжується нудотою, блювотою, судомами, запамороченням, сонливістю, дезорієнтацією, олігурією (виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай), анурією (відсутність утворення або виділення сечі). Пацієнт може відчувати «порожнечу» в голові, може виникнути почуття непритомності або слабкості. Якщо зниження артеріального тиску є значним, може розвинутися шок, при якому шкіра стає холодною та вологим, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть до 24–48 годин після прийому ліку може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
У разі прийому надто великої кількості таблеток ліку Тріпліксам необхідно негайно звернутися до лікаря
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліку Тріпліксам
Важливо приймати лік щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує ефективніший ефект. Якщо ж пропущено дозу ліку Тріпліксам, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліку Тріпліксам
Лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, є тривалим, тому перед припиненням
прийому цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних симптомів, необхідно
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудях, задиха або труднощі з диханням (не дуже часто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• набряк повік, обличчя або губ (не дуже часто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• набряк слизової оболонки ротової порожнини, язика або горла, що призводить до значних труднощів із диханням (не дуже часто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• сильне запаморочення або непритомність (часто — може виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів);
• інфаркт міокарда (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів), життєво небезпечні порушення ритму серця (частота невідома);
• запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, який віддає в спину, а також дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах, особливо якщо в той самий час пацієнт погано себе почуває або має підвищену температуру, що може бути пов’язано з неправильним розпадом м’язів (частота невідома).

Побічні ефекти, згруповані за зменшуваною частотою виникнення:

• Дуже часто (виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів): набряки (затримка рідини).
• Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів): низький рівень калію в крові, головний біль, центральне запаморочення, серцебиття (відчуття поштовхів серця), раптове почервоніння обличчя та шиї, вестибулярне запаморочення, відчуття поколювання/оніміння, порушення зору, подвійний зір, шум у вухах (відчуття чуття звуків), відчуття «порожнечі» в голові через низький артеріальний тиск, кашель, задиха, порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або порушення травлення, діарея, запор, зміна ритму випорожнень), алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж), судоми м’язів, відчуття втоми, слабкість, сонливість, набряк ділянки щиколоток.
• Не дуже часто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів): перепади настрою, тривожність, депресія, порушення сну, тремор, кропив’янка, непритомність, відсутність відчуття болю, нерегулярна і (або) прискорена робота серця, запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа), випадіння волосся, пурпура (червоні плямки на шкірі), свербіж, пітливість, біль у грудях, біль у м’язах або суглобах, біль у спині, біль, погане самопочуття, порушення функції нирок, порушення сечовиділення, потреба сечовиділення вночі, підвищена частота сечовиділення, імпотенція (неможливість досягнення або підтримання ерекції), лихоманка або підвищена температура тіла, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, збільшення або зменшення маси тіла, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілок, підвищений рівень калію в крові, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску, васкуліт, підвищена чутливість до світла (зміни зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФА-випромінювання, групування пухирів на шкірі, набряк рук або ніг, підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові, падіння, сухість слизової оболонки ротової порожнини.
• Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів): дезорієнтація, неправильні результати лабораторних досліджень: низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення активності печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці; загострення псоріазу, зниження або відсутність сечовиділення, гостра ниркова недостатність.

Темний колір сечі, нудота або блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути
симптоми стану, що називається СІАДГ (неправильна секреція антидіуретичного гормону).

• Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): зниження кількості білих кров’яних тілок, зниження кількості тромбоцитів (що призводить до легкої появи синців та носових кровотеч), анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілок), стенокардія (біль у грудях, біль у щелепі та спині, спричинений фізичним навантаженням і порушенням кровопостачання серця), еозинофільний пневмоніт (рідкий вид запалення легень), набряк ясен, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, еритема мультиформна (висипання, часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах), кровоточиві, чутливі або збільшені ясна, порушення функції печінки, гепатит, тяжке порушення функції нирок, жовтяниця шкіри, вздуття живота (гастрит), порушення нервів, що можуть призводити до слабкості, поколювання або оніміння, підвищення м’язового тонусу, гіперглікемія (дуже високий рівень цукру в крові), підвищений рівень кальцію в крові, інсульт, ймовірно вторинний до значного зниження артеріального тиску.
• Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних): гепатоенцефалопатія (хвороба мозку, спричинена захворюванням печінки), неправильний запис роботи серця при дослідженні ЕКГ; при наявності системного червоного вовчака (різновид колагенозу) може виникнути загострення симптомів. Короткозорість, розмите зору, погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний висік) або гострої закритої кутової глаукоми). Тремор, підвищення м’язового тонусу, маскоподібне обличчя, уповільнення рухів і шкандибання, хиткий ходьба. Поблідіння, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Можуть виникнути зміни в результатах лабораторних досліджень (аналіз крові). Лікар може рекомендувати
аналізи крові для контролю стану здоров’я пацієнта.
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Аль.
Єрусолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тріпліксам

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Термін придатності після першого відкриття посудини, що містить 30 вкритих плівковою оболонкою таблеток: 30 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тріпліксам

• Діючими речовинами ліків є: периндоприл з аргініном, індапамід та амлодипін (у формі бензолсульфонату амлодипіну). Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка ліків Тріпліксам, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, містить 6,790 мг периндоприлу (що відповідає 10 мг периндоприлу з аргініном), 2,5 мг індапаміду та 6,935 мг бензолсульфонату амлодипіну (що відповідає 5 мг амлодипіну).
• Інші складові таблетки:
• ядро таблетки: кальцію карбонат із крохмалем (із складом: кальцію карбонат (90%), гелювання крохмалю, кукурудзяний (10%)), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний, крохмаль гелюваний, кукурудзяний.
• оболонка таблетки: гліцерол, гіпромелоза 6 мПа·с, макрогол 6000, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171).

Як виглядають ліки Тріпліксам і що містить упаковка
Ліки Тріпліксам, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг — це біла, подовжена таблетка, вкрита плівковою оболонкою, довжиною 11,5 мм і

шириною 6,09 мм, з витисненим знаком на одній стороні та витисненим знаком на

іншій стороні.
Таблетки доступні в картонних коробках, що містять 30, 60 (2 контейнери для таблеток по 30
штук) або 90 (3 контейнери для таблеток по 30 штук) таблеток.
У кришці контейнера з таблетками міститься вологопоглинальний засіб.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Литві, країні експорту:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція
Виробник:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Ірландія
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Франція
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03–236 Варшава
вул. Annopol 6b
Польща
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company
H–9900 Körmend, Mátyás király u.65
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/14/3522/016
Номер дозволу на паралельний імпорт: 360/25
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Бельгія TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Болгарія TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Хорватія TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Кіпр TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехія TRIPLIXAM
Естонія TRIPLIXAM
Фінляндія TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Франція TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Греція TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ірландія COVERDINE film-coated tablets
Італія TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Латвія TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Литва TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Люксембург TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Мальта TRIPLIXAM film-coated tablets
Нідерланди TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Польща TRIPLIXAM
Португалія TRIPLIXAM
Румунія TRIPLIXAM comprimate filmate
Словаччина TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Словенія TRIPLIXAM filmsko obložene tablete