Торвакард нео

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Торвакард нео, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Торвакард нео, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Торвакард нео, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Торвакард нео, 80 мг, вкриті оболонкою таблетки
atorvastatinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Торвакард нео та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Торвакард нео
3. Як застосовувати лікарський засіб Торвакард нео
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Торвакард нео
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Торвакард нео та для чого його застосовують

Лікарський засіб Торвакард нео належить до групи препаратів, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів
(жирів) в організмі.
Лікарський засіб Торвакард нео застосовується з метою зниження концентрації ліпідів, відомих як холестерин
та тригліцериди, у крові, коли сама низькожирова дієта та зміна способу життя не є ефективними. У осіб із
підвищеним ризиком серцевої хвороби лікарський засіб Торвакард нео може застосовуватися для зниження цього
ризику, навіть якщо рівень холестерину у них є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Торвакард нео

Коли не застосовувати лік Торвакард нео

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникає або виникала раніше хвороба печінки,
• якщо у пацієнта встановлено нез’ясновані неправильні результати досліджень функції печінки,
• якщо пацієнт одночасно застосовує ґлекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С,
• якщо пацієнтка народжувального віку не застосовує ефективний метод запобігання вагітності,
• якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти,
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Торвакард нео слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• у разі тяжкої дихальної недостатності,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів лік під назвою кислота фусидова (лік, що застосовується при бактеріальних інфекціях) перорально або у вигляді ін’єкцій. Поєднання кислоти фусидової та ліку Торвакард нео може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз),
• якщо у пацієнта в минулому був інсульт із крововиливом до мозку або якщо у мозку міститься невелика кількість рідини від попереднього інсульту,
• якщо у пацієнта виникають проблеми з нирками,
• якщо у пацієнта виникає гіпотиреоз,
• якщо у пацієнта виникали повторювані або нез’ясновані болі в м’язах або проблеми з м’язами або якщо подібні проблеми були у споріднених осіб,
• якщо у пацієнта в минулому виникали проблеми з м’язами під час застосування інших ліків, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів),
• якщо у пацієнта виникає або виникала міастенія (хвороба, що призводить до загального ураження м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (хвороба, що призводить до ураження м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4),
• якщо пацієнт регулярно вживає алкоголь у великих кількостях,
• якщо у пацієнта виникала хвороба печінки,
• якщо пацієнт старше 70 років.

У пацієнтів, які мають будь-яку з вищезазначених умов, лікар призначить аналіз крові
перед початком лікування ліком Торвакард нео та, за можливості, під час лікування з метою
моніторингу ризику небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик виникнення небажаних
явищ, пов’язаних із м’язами, наприклад рабдоміолізу, є вищим, коли одночасно застосовуються певні
ліки (див. розділ 2 «Лік Торвакард нео та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта слід повідомити також у разі, якщо слабкість у м’язах триває. Для
діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових досліджень та прийом
додаткових ліків.
Під час застосування цього ліку лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом, якщо у нього є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Якщо у пацієнта підвищений рівень цукрів і жирів у крові, зайва вага або високий артеріальний тиск, у нього також може існувати ризик розвитку цукрового діабету.
Лік Торвакард нео та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть змінювати дію ліку Торвакард нео, або вплив цих ліків на організм може бути
змінений ліком Торвакард нео. Такий тип взаємодії може бути причиною зниження ефективності одного
або обох ліків. Одночасно це може збільшувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, зокрема
тяжкого ураження м’язів, так званої рабдоміолізу, описаної в розділі 4:

• ліки, що змінюють дію імунної системи, наприклад, циклоспорин,

• деякі антибіотики та протигрибкові ліки, наприклад: еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фусидова,

• інші ліки, що регулюють рівень ліпідів, наприклад: гемфіброзил, інші фібрати, холестирамін,

• деякі ліки з групи блокаторів кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад: амлодипін, дилтіазем; а також ліки, що регулюють ритм роботи серця, наприклад: дигоксин, верапаміл, аміодарон,

• летермовір, лік, що застосовується для профілактики хвороби, спричиненої вірусом цитомегалії,

• ліки, що застосовуються у лікуванні інфекції вірусом ВІЛ, наприклад: ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпрінавір у поєднанні з ритонавіром тощо,

• деякі ліки, що застосовуються у лікуванні вірусного гепатиту С, наприклад: телапревір, боцепревір та комбінований лік, що містить елбасвір з ґразопревіром, ледипасвір з софосбувіром.

• інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з ліком Торвакард нео, зокрема езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні засоби контрацепції, стиріпентол (протисудомний лік, що застосовується у лікуванні епілепсії), циметидин
  (що застосовується у лікуванні розладів шлунку та виразки шлунка), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин
  (що застосовується у лікуванні подагри) та ліки, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку (ліки, що застосовуються
  при розладах травлення, що містять алюміній або магній),

• ліки, доступні без рецепта: звіробій,

• якщо пацієнт приймає кислоту фусидову перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід припинити застосування цього ліку. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову почати приймати лік Торвакард нео. Сумісне застосування ліку Торвакард нео з кислотою фусидовою рідко може призводити до слабкості м’язів, тугості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

• даптоміцин (лік, що застосовується у лікуванні ускладнених інфекцій шкіри та її тканин та інфекцій, спричинених бактеріями у крові).

Торвакард нео, харчування, пиття та алкоголь
Інформація щодо застосування ліку Торвакард нео наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу
на наведену нижче інформацію:
Сік грейпфрута
Не слід вживати більше ніж одну або дві малі склянки соку грейпфрута щодня, оскільки більші
обсяги соку грейпфрута можуть змінювати дію ліку Торвакард нео.
Алкоголь
Під час прийому цього ліку слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю. Детальну
інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Застосування ліку Торвакард нео жінками, які вагітні або планують завагітніти, є
протипоказане.
Застосування ліку Торвакард нео жінками народжувального віку є протипоказаним, якщо вони не застосовують
ефективних методів запобігання вагітності.
Застосування ліку Торвакард нео під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зазвичай лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак пацієнт не
повинен керувати транспортними засобами, якщо лік впливає на його здатність керувати ними. Не слід користуватися
жодними інструментами та механізмами, якщо застосування ліку впливає на здатність їх експлуатувати.
Лік Торвакард нео містить лактозу моногідрат.
Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися
до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати лікарський засіб Торвакард нео

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Цю дієту слід продовжувати під час лікування лікарським засобом Торвакард нео.
Зазвичай рекомендована доза лікарського засобу Торвакард нео для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг один раз на добу. За потреби лікар може збільшити дозу до оптимальної для пацієнта. Лікар коригує дозу з інтервалами не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза лікарського засобу Торвакард нео становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки лікарського засобу Торвакард нео слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися приймати таблетку щодня в один і той самий час.
Тривалість лікування лікарським засобом Торвакард нео визначає лікар.
Якщо здається, що дія лікарського засобу Торвакард нео надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Торвакард нео
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток лікарського засобу Торвакард нео (більше ніж звичайна добова доза) слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні за порадою.
Пропущений прийом лікарського засобу Торвакард нео
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, слід прийняти наступну дозу в призначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Торвакард нео
У разі виникнення додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу або якщо пацієнт бажає припинити лікування, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, зазначені нижче,
він повинен негайно припинити застосування препарату та зв’язатися з лікарем або звернутися до
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Рідкісні (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, яка може спричинити значні труднощі з диханням
• Серйозне захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, губах, очах, статевих органах, а також підвищенням температури. Висипання на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах стоп, іноді з пухирями.
• Слабкість, болючість, біль, розрив м’язів або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно спостерігається погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено неналежним розпадом м’язових клітин (рабдоміолізом) — станом, який може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками. Цей стан може зберігатися після припинення застосування аторвастатину.

Дуже рідкісні (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• Синдром, схожий на системний червоний вовчак (зокрема висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).
• Якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти препарату Торвакард нео:
Часті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергійні реакції
• підвищення концентрації глюкози в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні далі уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення активності креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запори, метеоризм, нудота, діарея
• біль у суглобах, набряк суглобів, м’язовий біль, судоми, біль у руках і ногах та біль у спині
• результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки

Нечасті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• анорексія (втрата апетиту), набір маси тіла, зниження концентрації глюкози в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні далі уважно контролювати рівень глюкози в крові)
• нічні кошмари, безсоння
• запаморочення, відчуття оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
• нечітке бачення
• дзвін у вухах і (або) у голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
• гепатит
• висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
• біль у шиї, м’язова втома
• втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки (особливо в області щиколоток), підвищена температура
• наявність білих кров’яних клітин у сечі

Рідкісні (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• порушення зору
• несподівані кровотечі або синці
• застій жовчі (жовтяниця шкіри та склер очей)
• пошкодження сухожилка
• висипання, яке може з’являтися на шкірі або виразки в порожнині рота (лишайоподібна лікарська реакція)
• фіолетові шкірні зміни (симптоми васкуліту)

Дуже рідкісні (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• алергійні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або відчуття тиску, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• тривала слабкість м’язів
• міастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні)
• очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів ока)

Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів
активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.
Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього
типу):

• статеві порушення
• депресія
• проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або гарячка
• цукровий діабет. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у пацієнта спостерігається висока концентрація цукрів і жирів у крові, ожиріння або високий артеріальний тиск. Під час застосування цього препарату лікар буде контролювати стан пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Торвакард нео

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей і непомітному для них.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішньому упакуванні після
«Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік, якщо є ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Торвакард нео
Діючою речовиною є аторвастатин.
Торвакард нео, 10 мг: Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді триводної кальцієвої солі аторвастатину).
Торвакард нео, 20 мг: Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді триводної кальцієвої солі аторвастатину).
Торвакард нео, 40 мг: Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді триводної кальцієвої солі аторвастатину).
Торвакард нео, 80 мг: Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді триводної кальцієвої солі аторвастатину).
Інші складові:
Ядро: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, повідон К12, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат (Е 572).
Оболонка: гіпромелоза (Е 464), макрогол 6000, діоксид титану (Е171), тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), лактоза моногідрат.

Як виглядає лікарський засіб Торвакард нео та що містить упаковка
Торвакард нео, 10 мг: Білі або білуваті, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки діаметром приблизно 6 мм.
Торвакард нео, 20 мг: Жовтуваті, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки діаметром приблизно 8 мм.
Торвакард нео, 40 мг: Від помаранчево-жовтих до жовто-помаранчевих, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки діаметром приблизно 10 мм.
Торвакард нео, 80 мг: Жовто-помаранчеві, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки діаметром приблизно 12 мм.
Розміри упаковок:
Торвакард нео 10 мг: 30, 60 або 90 вкритих оболонкою таблеток
Торвакард нео 20 мг: 30, 60 або 90 вкритих оболонкою таблеток
Торвакард нео 40 мг: 30, 60 або 90 вкритих оболонкою таблеток
Торвакард нео 80 мг: 30, 60 або 90 вкритих оболонкою таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Uždaroji Akcinė Bendrovė „Oriola Vilnius”, Laisvės pr. 75, LT-06144, Вільнюс, Литва

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору
та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Для отримання додаткової інформації про лікарський засіб звертайтеся до
представника відповідальної установи в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Тел.: + 48 22 375 92 00