Топамакс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Топамакс, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Топамакс, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Топамакс, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Топамакс, 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Topiramatum
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію щодо безпеки. Самі пацієнти теж можуть у цьому допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні реакції — див. розділ 4.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Топамакс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати препарат Топамакс
3. Як застосовувати препарат Топамакс
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати препарат Топамакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Топамакс і для чого його застосовують

Препарат Топамакс належить до групи лікарських засобів, які називаються протиепілептичними засобами. Його застосовують:

• як окремий препарат для лікування нападів епілепсії у дорослих та дітей віком понад 6 років,
• разом з іншими препаратами для лікування нападів епілепсії у дорослих та дітей віком від 2 років,
• для профілактики мігреневих нападів у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Топамакс

Коли не застосовувати лікарський засіб Топамакс

• якщо пацієнт має алергію на топірамат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),

Профілактика мігрені

• Лікарський засіб Топамакс не можна застосовувати під час вагітності.
• Якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, не можна застосовувати лікарський засіб Топамакс без використання високоефективного засобу контрацепції під час лікування. Див. нижче в розділі «Вагітність і годування груддю — важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Лікарський засіб Топамакс не можна застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, за винятком випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю нападів епілепсії.
• Якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, не можна застосовувати лікарський засіб Топамакс без використання високоефективного засобу контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є ситуація, коли лікарський засіб Топамакс є єдиним засобом, що забезпечує достатній контроль нападів, а пацієнтка планує вагітність. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування лікарського засобу Топамакс під час вагітності та ризик виникнення судом під час вагітності. Див. нижче в розділі «Вагітність і годування груддю — важливі поради для жінок».

Обов’язково ознайомтеся з отриманим від лікаря Посібником для пацієнта або
відскануйте QR-код (див. розділ 6 «Вміст упаковки та інша інформація»).
До упаковки лікарського засобу Топамакс додається карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов’язаний
з вагітністю.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якийсь із зазначених вище симптомів його, він повинен
звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу Топамакс.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Топамакс слід проконсультуватися з лікарем, якщо мають місце:

• захворювання нирок, особливо ниркові камені або діаліз,
• порушення рівня електролітів і рідини в організмі (метаболічний ацидоз),
• захворювання печінки,
• порушення зору, особливо глаукома,
• порушення росту,
• якщо застосовується високожирна дієта (кетогенна дієта),
• якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку. Лікарський засіб Топамакс, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після прийому останньої дози лікарського засобу Топамакс слід застосовувати високоефективний засіб контрацепції. Додаткову інформацію див. в розділі «Вагітність і годування груддю»,
• якщо пацієнтка вагітна. Лікарський засіб Топамакс, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якийсь із наведених вище попереджень пацієнта, перед
застосуванням лікарського засобу Топамакс слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт хворіє на епілепсію, важливо не припиняти застосування лікарського засобу без консультації
з лікарем.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого лікарського засобу,
що містить топірамат, виданого йому як замінник лікарського засобу Топамакс.
Під час застосування лікарського засобу Топамакс пацієнт може втрачати вагу, тому під час лікування цим
засобом слід регулярно контролювати масу тіла. Якщо пацієнт втрачає занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей засіб, недостатньо набирає вагу, слід проконсультуватися
з лікарем.
У невеликої кількості людей, які приймали протисудомні засоби, такі як лікарський засіб Топамакс,
виникали думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо такі думки виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Топамакс може викликати тяжкі шкірні реакції; у разі появи висипу і (або) пухирів на шкірі слід негайно повідомити лікареві (див. також розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
Топамакс у рідкісних випадках може викликати підвищення рівня аміаку в крові
(виявляється при аналізах крові), що може призвести до порушень функцій мозку, особливо якщо
пацієнт одночасно приймає лікарський засіб, що містить валпроєну або натрію валпроат.
Оскільки це може бути гострий стан, слід негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть
такі побічні ефекти (див. також розділ 4. «Можливі побічні ефекти»):

• труднощі з мисленням, запам’ятовуванням або вирішенням проблем,
• зниження пильності або свідомості,
• відчуття сильного сну та відсутності енергії.

Ризик виникнення цих симптомів може збільшитися при застосуванні високих доз лікарського засобу Топамакс.
Топамакс та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз або нещодавно приймав, а також про ті, які планує приймати.
Лікарський засіб Топамакс може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. У зв’язку з цим іноді необхідно
скоригувати дозу прийомних лікарських засобів або відповідно змінити дозу лікарського засобу
Топамакс.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо застосовуються:

• інші лікарські засоби, що мають шкідливий вплив або знижують процес мислення, концентрацію або координацію м’язів (наприклад: лікарські засоби, що пригніблюють центральну нервову систему, такі як міорелаксанти та седативні засоби), гормональні засоби контрацепції. Топамакс може знижувати ефективність гормональних засобів контрацепції. Слід застосовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або пессарій/вагінальний ковпачок. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо найкращого методу контрацепції, який можна застосовувати під час прийому лікарського засобу Топамакс.

Слід повідомити лікареві, якщо під час застосування
гормональних засобів контрацепції та лікарського засобу Топамакс виникнуть зміни менструального кровотечіння. Може виникнути нерегулярне кровотечіння.
У такому випадку слід продовжувати застосовувати гормональні засоби контрацепції
та повідомити про це лікареві.
Слід зберігати список усіх прийомних лікарських засобів. Під час початку терапії новим
лікарським засобом слід показати цей список лікареві та фармацевту.
Застосування інших лікарських засобів, таких як протисудомні засоби, дигоксин, рисперідон, літій,
гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, галоперидол, пропранолол,
ділтіазем, венлафаксин, флunarизин, звіробій звичайний (Hypericum perforatum)
(використовується при лікуванні депресії), варфарин (протизгортальний засіб), слід обговорити
з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його вищезазначений текст, він повинен
звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу
Топамакс.
Топамакс, їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб Топамакс можна приймати з їжею або без неї. Слід багато пити протягом дня, щоб
запобігти утворенню ниркових каменів під час застосування лікарського засобу Топамакс. Під час застосування
лікарського засобу Топамакс слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність і годування груддю
Важлива порада для жінок, які можуть завагітніти
Топамакс може нашкодити ненародженій дитині. Жінкам, які належать до репродуктивного віку, слід
проконсультуватися з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Принаймні раз на рік слід
відвідати лікаря для контролю лікування та обговорення ризиків.
Профілактика мігрені

• У разі мігрені лікарський засіб Топамакс не можна застосовувати під час вагітності.
• У разі мігрені лікарський засіб Топамакс не можна застосовувати, якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, якщо вона не застосовує високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком застосування лікарського засобу Топамакс у жінки репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії

• У разі епілепсії лікарський засіб Топамакс не можна застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, за винятком випадків, коли жоден інший метод лікування не забезпечує достатнього контролю нападів епілепсії.
• У разі епілепсії лікарський засіб Топамакс не можна застосовувати, якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, якщо вона не застосовує високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є ситуація, коли лікарський засіб Топамакс є єдиним засобом, що забезпечує достатній контроль нападів, а пацієнтка планує вагітність. Слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування під час вагітності лікарського засобу Топамакс та про ризик виникнення судом під час вагітності, які можуть поставити під загрозу пацієнтку або ненароджену дитину.
• Перед початком застосування лікарського засобу Топамакс у жінки репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризик застосування топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, при якому застосовується топірамат):
Існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину, якщо лікарський засіб Топамакс
застосовуватиметься
під час вагітності.

• Застосування лікарського засобу Топамакс під час вагітності збільшує ризик вроджених вад у дитини. У жінок, які приймають топірамат, вроджені вади виникають у приблизно 4–9 дітей із 100. Для порівняння, цей показник становить 1–3 із 100 дітей, народжених жінками, які не хворіють на епілепсію і не приймають протисудомні засоби. Зокрема, спостерігалося розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених чоловічої статі може також виникнути розвивальна вада статевого члена (епіспадія). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, навіть до того, як пацієнтка дізнається про вагітність.
• У разі застосування лікарського засобу Топамакс під час вагітності ризик розвитку у дитини розладів із аутистичним спектром, інтелектуальної недостатності або синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СДВГ) може бути в 2–3 рази вищим, ніж у дітей, народжених жінками з епілепсією, які не приймають протисудомні засоби.
• У разі застосування лікарського засобу Топамакс під час вагітності після народження дитина може бути меншою та мати меншу за очікуваною масу тіла. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були після народження меншими та важили менше, ніж очікувалося, тоді як у жінок без епілепсії, які не приймали протисудомні засоби, це стосувалося 5% новонароджених.
• У разі будь-яких сумнівів слід запитати лікаря про ризик під час вагітності.
• Можуть бути доступні інші лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні цього захворювання, які пов’язані з нижчим ризиком вроджених вад.

Необхідність застосування контрацепції у жінок репродуктивного віку:

• Жінки репродуктивного віку повинні проконсультуватися з лікарем щодо можливостей застосування інших методів лікування замість лікарського засобу Топамакс. У разі прийняття рішення про початок лікування лікарським засобом Топамакс, слід застосовувати високоефективну контрацепцію під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після прийому останньої дози лікарського засобу Топамакс.
• Слід застосовувати один високоефективний засіб контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, такі як оральний контрацептив у поєднанні з механічним методом контрацепції (наприклад, презерватив або пессарій/вагінальний ковпачок). Слід проконсультуватися з лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції буде найбільш відповідним для пацієнтки.
• Якщо пацієнтка застосовує гормональні засоби контрацепції, топірамат може знижувати їх ефективність. Тому слід застосовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або пессарій/вагінальний ковпачок).
• Якщо виникнуть нерегулярні менструальні кровотечі, слід повідомити про це лікареві.

Застосування лікарського засобу Топамакс у дівчат:
Батьки або опікуни дівчини, яка лікується лікарським засобом Топамакс, повинні негайно зв’язатися з лікарем, якщо у дитини виникла перша менструація. Лікар повідомить їм про ризик для
ненародженої дитини, пов’язаний із впливом топірамату під час вагітності, та про необхідність
застосування високоефективного методу контрацепції.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти під час застосування лікарського засобу Топамакс:

• Слід домовитися про візит до лікаря.
• Не слід припиняти застосування контрацепції до обговорення цього питання з лікарем.
• Якщо пацієнтка застосовує лікарський засіб Топамакс через епілепсію, не слід припиняти його застосування без консультації з лікарем, оскільки захворювання може погіршитися.
• Лікар повторно оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар повідомить пацієнтку про ризик застосування лікарського засобу Топамакс під час вагітності. Можливо, він направить її до іншого фахівця.

Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітною, під час застосування лікарського засобу Топамакс:

• Слід домовитися про терміновий візит до лікаря.
• У разі застосування лікарського засобу Топамакс для профілактики мігрені слід негайно припинити його прийом і зв’язатися з лікарем, який оцінить, чи необхідне альтернативне лікування.
• Якщо пацієнтка застосовує лікарський засіб Топамакс через епілепсію, не слід припиняти його застосування без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити перебіг захворювання. Загострення епілепсії може поставити під загрозу пацієнтку або ненароджену дитину.
• Лікар повторно оцінить лікування та альтернативні можливості лікування. Лікар повідомить пацієнтку про ризик застосування лікарського засобу Топамакс під час вагітності. Можливо, він направить її до іншого фахівця.
• Якщо лікарський засіб Топамакс буде застосовуватися під час вагітності, пацієнтка буде перебувати під тісним наглядом з метою контролю розвитку ненародженої дитини.

Обов’язково ознайомтеся з отриманим від лікаря Посібником для пацієнта. Посібник
для пацієнта можна також отримати, відсканувавши QR-код, див. розділ 6. «Вміст упаковки
та інша інформація». До упаковки лікарського засобу Топамакс додається карта пацієнта, яка нагадує
про ризик, пов’язаний із застосуванням топірамату під час вагітності.
Годування груддю
Діюча речовина лікарського засобу Топамакс (топірамат) проникає до грудного молока. У дітей, яких вигодовують матері, що приймають цей засіб, спостерігалися такі побічні ефекти, як діарея, сонливість, подратованість та низький приріст маси тіла. Тому лікар обговорить з пацієнткою, чи припинити
годування груддю, чи припинити застосування лікарського засобу Топамакс. Лікар врахує значення засобу
для матері та ризик для дитини.
Матері, які приймають лікарський засіб Топамакс у період лактації, повинні негайно повідомити лікареві,
як тільки помітять будь-які зміни в поведінці своїх дітей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування лікарського засобу Топамакс можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору.
До отримання поради лікаря не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати жодні механічні пристрої
чи користуватися інструментами.
Лікарський засіб Топамакс містить лактозу
Покриті оболонкою таблетки лікарського засобу Топамакс містять лактозу. Якщо пацієнту було повідомлено лікарем про непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря
перед застосуванням цього лікарського засобу.
Інші складові
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тому лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Топамакс

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• лікар зазвичай розпочинає лікування з невеликої дози ліків Топамакс і поступово збільшує її, доки не буде встановлено оптимальну дозу для конкретного пацієнта,
• таблетки ліків Топамакс слід ковтати цілими. Не рекомендується розжовувати таблетки, оскільки вони можуть залишити гіркий присмак,
• ліки Топамакс можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийому ліків Топамакс слід багато пити, щоб уникнути утворення ниркових каменів.

Дівчата та жінки репродуктивного віку:
Лікування ліками Топамакс має розпочинати та здійснювати нагляд лікар із досвідом лікування епілепсії або мігрені. Принаймні один раз на рік слід відвідати лікаря для контролю лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Топамакс

• слід негайно звернутися до лікаря. Також слід взяти з собою упаковку ліків,
• пацієнт може відчувати такі симптоми: сонливість, відчуття втоми або зниженої пильності, відсутність координації рухів, порушення мови або концентрації, подвійне або нечітке бачення, запаморочення через низький артеріальний тиск, відчуття депресії або збудження, біль у животі або судоми.

Передозування може виникнути також при застосуванні інших ліків разом з ліками Топамакс.
Пропуск прийому ліків Топамакс

• якщо пропущено дозу ліків, її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і продовжувати лікування за звичайним графіком. Якщо було пропущено дві або більше доз, слід звернутися до лікаря,
• не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Топамакс
Не слід припиняти лікування, якщо цього не рекомендував лікар. Після припинення терапії можуть повернутися симптоми основного захворювання. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу ліків можуть поступово зменшувати протягом декількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з перерахованих побічних ефектів:
Дуже часто (може виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)

• депресія (вперше або загострення вже існуючої). Часто (може виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб)
• напади судом,
• тривожність, дратівність, зміни настрою, сплутаність свідомості, дизорієнтація,
• порушення концентрації, уповільнення мислення, втрата пам'яті, порушення пам'яті (вперше, раптова зміна або збільшення тяжкості),
• камені в нирках, часте або болюче сечовипускання. Не дуже часто (може виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб)
• метаболічний ацидоз (може викликати порушення дихання, зокрема задиху, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та швидкий нерегулярний ритм серця),
• зниження або відсутність пітливості (особливо у маленьких дітей у високій температурі навколишнього середовища),
• думки або спроби самокалічення,
• втрата частини поля зору. Рідко (може виникнути у менш ніж 1 із 1000 осіб)
• глаукома, що характеризується затримкою рідини в передній камері ока, що призводить до підвищеного внутрішньоочного тиску, болю та погіршення зору,
• труднощі з мисленням, запам'ятовуванням або вирішенням проблем, зниження пильності або свідомості, відчуття сильного сну без енергії — можуть бути ознаками високого рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призводити до змін у функції мозку (енцефалопатія, пов'язана з гіперамонемією),
• тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза — можуть виникати у вигляді висипу з пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або набряк у роті, горлі, носі, очах та області статевих органів. Висип може перетворитися на тяжкі, поширені ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок), що може мати життєзагрожуючі наслідки. Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
• запалення ока (увеїт) з такими симптомами: почервоніння ока, біль, світлобоязнь, сльозотеча, «мушки» перед очима або нечітке бачення.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікаря або фармацевта:
Дуже часто (може виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)

• запалення слизової оболонки носа та горла,
• оніміння, біль і (або) відчуття поколювання в різних частинах тіла,
• сонливість, втому,
• запаморочення,
• нудота, діарея,
• зниження маси тіла. Часто (може виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб)
• анемія (знижена кількість червоних кров'яних тілець),
• алергічні реакції (наприклад: висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка),
• втрата або зниження апетиту,
• агресія, збудження, гнів, ненормальна поведінка,
• труднощі заснути або прокинутися,
• утруднення мовлення або порушення мови, нерозбірлива мова,
• порушення рухової координації або відсутність координації, відчуття втрати рівноваги під час ходьби,
• зниження здатності виконувати звичайні дії,
• зниження, втрата або відсутність смакових відчуттів,
• непрохідне тремтіння або судоми; швидкі неконтрольовані рухи очних яблук,
• порушення зору, такі як подвійний зір, нечітке бачення, звужене поле зору, порушення фокусування,
• відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах,
• задиха,
• кашель,
• носова кровотеча,
• лихоманка, поганий самопочуття, втрата сили,
• блювота, запори, біль у животі або дискомфорт, диспепсія, інфекція шлунка або кишечника,
• сухість у роті,
• випадання волосся,
• свербіж,
• біль у суглобах або набряк, судоми або тремтіння м'язів, біль у м'язах або слабкість, біль у грудній клітці,
• збільшення маси тіла. Не дуже часто (може виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб)
• зниження кількості тромбоцитів (кров'яні пластинки, відповідальні за згортання крові), зниження кількості білих кров'яних тілець (боротьба з інфекціями), зниження рівня калію в крові,
• підвищення активності печінкових ферментів, підвищення кількості еозинофілів у крові (різновид білих кров'яних тілець),
• набряк лімфатичних вузлів шиї, пахв і пахових ділянок,
• підвищений апетит,
• підвищений настрій,
• чути, бачити або відчувати речі, яких немає, тяжкі психічні порушення (психоз),
• відсутність відчуття та вираження емоцій, незвичайна підозрілість, напади паніки,
• труднощі з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом від руки,
• тривожність, посилення розумової та фізичної активності,
• уповільнення мислення, зниження рівня пильності,
• послаблені або повільні рухи тіла, непрохідні неправильні або повторювані скорочення м'язів,
• падіння,
• неправильне відчуття дотику; порушення відчуття дотику,
• неправильне, порушене відчуття запаху або його відсутність,
• незвичайне відчуття або відчуття, що передує мігрені або певного виду нападам судом,
• сухість очей, світлобоязнь, непрохідне тремтіння очних яблук, сльозотеча,
• послаблення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі,
• повільний або нерегулярний ритм серця, відчуття серцебиття в грудній клітці,
• зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (що у деяких осіб, які приймають Топамакс, може призводити до відчуття запаморочення, непритомність або втрати свідомості, коли пацієнт раптово піднімається або сідає),
• приливи, відчуття тепла,
• запалення підшлункової залози,
• надмірне виділення газів, кислотне підшлункування, відчуття переповнення шлунка або метеоризм,
• кровотеча з ясен, надмірне виділення слини, слинявлення, неприємний запах із рота,
• приймання надмірної кількості рідини та посилене спрага,
• пігментація шкіри,
• напруженість м'язів, біль у бікі,
• кров у сечі, недержання сечі, раптове прагнення сечовипускання, біль у біді або нирках,
• труднощі з досягненням та підтриманням ерекції, порушення статевої функції,
• симптоми, схожі на грип,
• відчуття холоду пальців рук і ніг,
• відчуття алкогольного сп'яніння,
• труднощі з навчанням. Рідко (може виникнути у менш ніж 1 із 1000 осіб)
• неправильне підвищення настрою,
• втрата свідомості,
• втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота,
• ліниве око,
• набряк ока та тканин навколо ока,
• оніміння, поколювання та зміна кольору шкіри (біла, синюшна, а потім червона) пальців рук і ніг після впливу холоду,
• запалення печінки, печінкова недостатність,
• неприємний запах шкіри,
• дискомфорт у верхніх та нижніх кінцівках,
• порушення функції нирок. Невідомо (не можна визначити частоту виникнення на основі наявних даних)
• дегенерація жовтої плями — захворювання жовтої плями сітківки ока — місця найгострішого зору. У разі виявлення змін у зорі або погіршення зору необхідно звернутися до лікаря.

Діти
Побічні ефекти у дітей загалом подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але
такі побічні ефекти можуть виникати у дітей частіше, ніж у дорослих:

• проблеми з концентрацією,
• метаболічний ацидоз,
• думки про самокалічення,
• втому,
• знижений або підвищений апетит,
• агресія, ненормальна поведінка,
• труднощі заснути або прокинутися,
• відчуття втрати рівноваги під час ходьби,
• погане самопочуття,
• зниження рівня калію в крові,
• відсутність відчуття та вираження емоцій,
• сльозотеча,
• повільний або нерегулярний ритм серця.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Часто (може виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб)

• відчуття обертання (запаморочення),
• блювота,
• лихоманка; Не дуже часто (може виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб)
• підвищення кількості еозинофілів у крові (різновид білих кров'яних тілець),
• гіперактивність,
• відчуття тепла,
• труднощі з навчанням.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про
безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Топамакс

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері /пляшці/
та картонній упаковці. Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Блистери: зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити таблетки від вологи.
Пляшки: зберігати у вихідній упаковці та щільно закривати пляшку,
щоб захистити таблетки від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Топамакс

• Діючою речовиною препарату є топірамат.
• Кожна відшарувальна таблетка лікарського засобу Топамакс містить 25 мг, 50 мг, 100 мг або 200 мг топірамату.
• Інші складові:
• ядро таблетки: лактоза моногідрат, поперечнозшитий крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), стеарат магнію;
• склад оболонки: OPADRY white, yellow, pink, карнаубський віск.

OPADRY містять: гіпромелозу, макрогол, полісорбат 80 та як барвники: діоксид титану Е 171 (у всіх дозах), оксид заліза жовтий Е 172 (50 і 100 мг), оксид заліза червоний Е 172 (200 мг).

Як виглядає лікарський засіб Топамакс і що містить упаковка

25 мг: білі круглі таблетки діаметром 6 мм із гравіруванням на одній стороні «TOP», «25» — на іншій стороні;
50 мг: світло-жовті круглі таблетки діаметром 7 мм із гравіруванням на одній стороні «TOP», «50» — на іншій стороні;
100 мг: жовті круглі таблетки діаметром 9 мм із гравіруванням на одній стороні «TOP», «100» — на іншій стороні;
200 мг: рожеві круглі таблетки діаметром 10 мм із гравіруванням на одній стороні «TOP», «200» — на іншій стороні.

Непрозора пластикова (HDPE) пляшка з кришкою з ідентифікацією відкриття, що містить 28 таблеток (відшарувальні таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг), 100 таблеток (відшарувальні таблетки 100 мг та 200 мг) або пакет, що містить 200 таблеток (2 x 100 таблеток – відшарувальні таблетки 100 мг та 200 мг). Кожна упаковка містить вологопоглинач, який не можна ковтати.

Блистери з алюмінієвої фольги/алюмінієвої фольги, що містять 28 або 56 таблеток (відшарувальні таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг), упаковані в картонну коробку.

Не всі види упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Janssen-Cilag S.p.A.
Via. C. Janssen
Borgo S. Michele
04100 Latina
Італія

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Португалія

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:

Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
тел. +48 22 237 60 00

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Та сама інформація також доступна на наступному веб-сайті (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Після переходу на сторінку потрібно ввести назву лікарського засобу та відкрити розділ „Матеріали для завантаження”.