Тонікард

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тонікард, 150 мг, вкриті оболонкою таблетки
Тонікард, 300 мг, вкриті оболонкою таблетки
Propafenoni hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тонікард і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тонікард
3. Як застосовувати лікарський засіб Тонікард
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тонікард
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тонікард і для чого його застосовують

Тонікард належить до групи ліків, які називаються антиаритмічними засобами. Діючою речовиною є
propafenoni hydrochloridum. Лікарський засіб Тонікард уповільнює роботу серця та допомагає регулювати пульс.
Лікарський засіб Тонікард застосовується для лікування певних порушень ритму серця (аритмія):

• Симптоматична надшлуночкова тахіаритмія, що потребує лікування.
• Тяжка симптоматична шлуночкова тахіаритмія, якщо лікар вважає її загрозливою для життя.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тонікард

Коли не застосовувати препарат Тонікард:

• якщо пацієнт має алергію на пропафенону гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено захворювання серця, відоме як синдром Бругада, яке може призвести до потенційно небезпечного для життя серцевого ритму;
• якщо у пацієнта виникла серцева недостатність або інші захворювання серця, крім порушень серцевого ритму:
  • якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців,
  • якщо пацієнт має неконтрольовану серцеву недостатність,
  • якщо у пацієнта виник кардіогенний шок, якщо він не спричинений аритмією,
  • якщо пацієнт має дуже повільний серцевий ритм,
  • якщо у пацієнта виникли порушення провідності серця (порушення вузла-синуса, порушення передсердної провідності, атріовентрикулярна блокада II або

вищого ступеня, блок ніжки пучка Гіса або дистальна блокада у пацієнтів без
кардіостимулятора),

• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск,
  • якщо у пацієнта виявлено електролітні порушення (наприклад, калію) у крові;
  • якщо пацієнт має тяжку обструктивну хворобу легень;
  • якщо у пацієнта діагностовано захворювання, відоме як myasthenia gravis;
  • якщо пацієнт приймає ритонавір (противірусний засіб, що застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тонікард слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення дихання, наприклад, астму (див. пункт: «Коли не застосовувати препарат Тонікард» вище),
• якщо пацієнт коли-небудь мав захворювання серця,
• якщо пацієнт має кардіостимулятор (можливо, знадобиться його повторне програмування),
• якщо пацієнт має порушення функції печінки і (або) нирок,
• якщо пацієнт похилого віку,
• якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або годує грудьми (див. пункт: «Вагітність і годування грудьми» нижче).

Лікар може зробити ЕКГ і виміряти артеріальний тиск до початку та під час лікування для контролю
індивідуальної дози.
Якщо необхідна операція, слід повідомити хірурга або стоматолога про прийом цього препарату.
Препарат Тонікард може впливати на знеболення або інші застосовувані ліки.
Діти
Препарат Тонікард НЕ підходить для дітей із масою тіла менше 45 кг.
Тонікард та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом:

• інших препаратів, що застосовуються при лікуванні захворювань серця та артеріальної гіпертензії, або ліків, які можуть впливати на серцевий ритм, зокрема бета-адреноблокаторів (наприклад, пропранолол, метопролол, аміодарон, дигоксин, хінідин)
• препаратів, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, фенпрокумон, варфарин)
• антибіотиків та протигрибкових засобів (наприклад, еритроміцин, рифампіцин, кетоконазол)
• циклоспорину (імунодепресант, що застосовується після трансплантації та при лікуванні запалення суглобів і псоріазу)
• препаратів, що застосовуються при лікуванні депресії та (або) генералізованого тривожного розладу (наприклад, СІОЗС [такі як флуоксетин або пароксетин] або трициклічні антидепресанти (наприклад, дезипрамін), венлафаксин)
• наркотиків або нейролептиків (ліки, що застосовуються при лікуванні шизофренії, наприклад, тіоридазин)
• фенобарбіталу (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії)
• теофіліну (препарат, що застосовується при лікуванні астми)
• місцевих знеболюючих засобів, наприклад, при імплантації кардіостимулятора, стоматологічних операціях або інших невеликих хірургічних втручаннях (наприклад, лідокаїн)
• циметидину (препарат, що застосовується при лікуванні шлункових виразок)
• м’язових релаксантів
• ритонавіру (противірусного засобу, що застосовується при лікуванні ВІЛ) (див. пункт: «Коли не застосовувати препарат Тонікард» вище).

Тонікард і прийом їжі та напоїв
Препарат Тонікард не слід приймати разом з грейпфрутовим соком, оскільки одночасне застосування
може призвести до підвищення концентрації пропафенону.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пропафенон не слід застосовувати під час вагітності, якщо лікар не вважає це необхідним.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми.
Пропафенон слід застосовувати з обережністю у жінок, які годують грудьми, оскільки він може проникати до материнського молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Перед тим як сідати за кермо, працювати з приладами та механізмами або виконувати
інші дії, що вимагають концентрації уваги, слід переконатися, як препарат впливає на організм пацієнта.
Препарат Тонікард може спричиняти нечітке бачення, запаморочення, втому та низький артеріальний тиск у деяких осіб.
Це слід мати на увазі особливо на початку лікування пропафеноном, після зміни препарату або при його поєднанні з алкоголем.
Препарат Тонікард містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тонікард

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі
Від однієї таблетки Тонікард 150 мг тричі на добу до однієї таблетки Тонікард 300 мг тричі на
добу.
Дозу встановлює лікар індивідуально.
Пацієнти похилого віку, з порушеннями функції нирок або печінки або з малою масою тіла
можуть потребувати меншої дози ліків Тонікард.
Застосування у дітей та підлітків
Дозу ліків встановлює лікар індивідуально.
Рекомендована середня добова доза становить від 10 до 20 мг пропафенону на кілограм маси тіла,
яку приймають у трьох-чотирьох дозах.
Лікарська форма Тонікард не підходить для дітей із масою тіла менше 45
кілограмів.
Прийом ліків Тонікард
Таблетку з плівковим покриттям слід проковтнути (не жувати і не смоктати) після їжі, запиваючи рідиною (наприклад, склянкою
води). Не слід запивати таблетку грейпфрутовим соком.
Таблетку 300 мг можна поділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тонікард
У разі прийому більшої, ніж рекомендована лікарем, дози ліків Тонікард слід
НЕЗАВМОВКИ звернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні. Слід
взяти з собою таблетки ліків Тонікард у оригінальній упаковці та цей листівку, що додається до
упаковки.
Симптоми передозування: прискорене серцебиття, нерегулярний ритм серця, зупинка серця
та низький кров’яний тиск, що в важких випадках може призвести до серцево-
судинного шоку.
Можуть виникнути: метаболічний ацидоз, головний біль, запаморочення, нечітке зору, відчуття
повзання мурашок або вколювання шкіри (парестезії), тремтіння, нудота, запори, сухість у роті
та судоми після передозування. Також повідомлялися випадки смерті.
У важких випадках отруєння можуть виникнути судоми, парестезії, сонливість, кома
та зупинка дихання.
Пропуск прийому ліків Тонікард
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт забув
прийняти дозу ліків, її слід прийняти якомога швидше, якщо до наступного прийому ще багато часу.
У цьому випадку наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Припинення застосування ліків Тонікард
Дуже важливо продовжувати застосовувати ліки Тонікард, доки лікар не порадить припинити. Не
слід припиняти лікування лише тому, що пацієнт почувається краще. Припинення застосування ліків без
рекомендації лікаря може погіршити стан пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Тонікард і НЕЗАВДАЙНО повідомити лікаря, якщо у
пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:
легке утворення синців або біль у горлі з високою лихоманкою. Лікування може впливати на
кількість білих кров’яних тілець і тромбоцитів,
висип або жовтяниця шкіри та (або) очей, оскільки це може свідчити про порушення
функції печінки,
симптоми алергічної реакції, такі як:

• висип, свербіж або почервоніння шкіри,
• утруднення дихання,
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла,
• утруднення ковтання.

Інші побічні ефекти, пов’язані з застосуванням пропафенону:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10):
Запаморочення
Нерегулярна (повільна або прискорена) робота серця (порушення провідності)
Почуття перебій у роботі серця (серцебиття)
Часто (можуть виникнути у максимум 1 особи з 10):
Неспокій
Утруднення засинання
Головний біль
Зміна смаку або гіркий присмак
Нечітке зору
Повільна або прискорена робота серця (брадикардія, тахікардія)
Неправильний ритм серця
Задишка
Біль у животі
Нудота або блювота
Діарея
Запори
Сухість у роті
Порушення функції печінки
Біль у грудній клітці
Втому або слабкість (астенія, втому)
Лихоманка
Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 особи з 100):
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синців
Зниження апетиту
Погані сни
Непритомність
Атаксія (порушення або втрата координації м’язових рухів)
Відчуття оніміння, поколювання або жорсткості шкіри (парестезії)
Запаморочення (почуття обертання)
Порушення ритму серця (шлуночкова тахікардія, аритмія)
Низький кров’яний тиск
Метеоризм
Метеоризм із виділенням газів
Почервоніння та свербіж шкіри
Імпотенція
Наведено нижче побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити
на підставі наявних даних):
Сильне зниження кількості білих кров’яних тілець, що збільшує ризик інфекції (агранулоцитоз,
гранулоцитопенія, лейкопенія)
Дезорієнтація
Напади судом
Тремор або жорсткість
Неспокій, особливо руховий
Життєво небезпечні порушення ритму серця (фібриляція шлуночків)
Порушення роботи серця, що можуть викликати задишку або набряки щиколоток (серцева недостатність)
Зниження кров’яного тиску у вертикальному положенні, що може викликати запаморочення або
непритомність (ортостатична гіпотензія)
Нудота, порушення шлунково-кишкового тракту
Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена порушеннями функції печінки або крові (пошкодження клітин печінки, холестаз, гепатит, жовтяниця)
Синдром, подібний до системного червоного вовчака (алергічна реакція, що викликає біль у суглобах, шкірні висипання та лихоманку)
Зниження кількості сперматозоїдів
Висип, схожий на вугри
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тонікард

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
НЕ застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тонікард

• Діючою речовиною ліків є пропафенону гідрохлорид.

Тонікард, 150 мг, таблетки в оболонці:
Одна таблетка містить 150 мг пропафенону гідрохлориду.
Тонікард, 300 мг, таблетки в оболонці:
Одна таблетка містить 300 мг пропафенону гідрохлориду.
Інші складові:
Ядро: крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза,
магнію стеарат.
Оболонка: тальк, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 6000.
Як виглядають ліки Тонікард і що містить упаковка
Тонікард, 150 мг: білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки в оболонці
розміром приблизно 9,05 мм × 3,75 мм, гладкі з обох боків.
Тонікард, 300 мг: білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки в оболонці
розміром приблизно 11,15 мм × 5,05 мм, з рисками поділу з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Ліки Тонікард доступні в блистерах із алюмінію/ПВХ/ПВДК, що містять 20, 30, 60, 90 та 100
таблеток у оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тащмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник / Імпортер:
Accord Healthcare B.V.
Вінтонтаан 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська 50
95-200 Пабяніце
Польща
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національного шосе Афіни
32009 Ламія
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами: