Тейкопікс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тейкопікс, 200 мг
порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або для
приготування перорального розчину
Тейкопікс, 400 мг
порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або для
приготування перорального розчину
Teicoplaninum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тейкопікс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Тейкопікс
3. Як застосовувати Тейкопікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тейкопікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тейкопікс і для чого його застосовують

Тейкопікс — це антибіотик. Містить діючу речовину під назвою теїкопланін, яка знищує бактерії
(бактерицидна дія), що спричинили інфекцію в організмі пацієнта.
Теїкопланін застосовують дорослим і дітям (включаючи новонароджених) для лікування бактеріальних інфекцій:
шкіри та підшкірних тканин (іноді їх називають інфекціями м’яких тканин);
суглобів і кісток;
легень;
сечових шляхів;
серця (іноді їх називають ендокардитом);
всередині черевної порожнини (перитоніт);
крові, якщо вони спричинені будь-яким із вищезазначених станів.
Тейкопікс можна застосовувати для лікування деяких інфекцій, спричинених Clostridium difficile —
бактеріями, що містяться в кишечнику. Для лікування таких інфекцій розчин лікувального засобу приймають перорально.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тейкопікс

Коли не застосовувати лік Тейкопікс:
якщо пацієнт має алергію на тейкопланін або на будь-який інший компонент цього ліку
(перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Тейкопікс слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
пацієнт:
має алергію на антибіотик ванкоміцин,
має почервоніння верхньої частини тіла («синдром червоного людини»),
має знижену кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
має порушення функції нирок,
приймає інші ліки, які можуть викликати порушення слуху та (або) функції нирок.
Лікар може призначити регулярні обстеження для контролю загального аналізу крові та функції нирок
і (або) печінки (див. «Тейкопікс та інші ліки»).
Якщо будь-який із зазначених станів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж застосовувати Тейкопікс.
Обстеження
Під час лікування пацієнту можуть проводити обстеження для перевірки крові, функції печінки,
нирок і (або) слуху. Це більш імовірно, якщо:
лікування буде тривалим,
потрібне лікування великими насичувальними дозами (12 мг/кг двічі на добу),
пацієнт має порушення функції нирок,
пацієнт приймає або може приймати інші ліки, які можуть впливати на нервову систему, нирки
або слух.
У осіб, які отримують Тейкопікс тривалий час, можливе більш активне, ніж зазвичай, розмноження бактерій,
на які антибіотик не діє. Лікар буде це контролювати.
Тейкопікс та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Тейкопікс може
впливати на дію інших ліків. Так само інші ліки можуть впливати на дію ліку
Тейкопікс.
Особливо слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про застосування таких
ліків:
аміноглікозидні антибіотики, оскільки їх не можна змішувати з ліком Тейкопікс у одному
ін’єкційному розчині; вони також можуть викликати порушення слуху та (або) функції нирок;
амфотерицин В (лік, що застосовується для лікування грибкових інфекцій) може викликати порушення
слуху та (або) функції нирок;
циклоспорин (лік, що впливає на імунну систему) може викликати порушення слуху
та (або) функції нирок;
цисплатин (лік, що застосовується для лікування злоякісних пухлин) може викликати порушення
слуху та (або) функції нирок;
сечогінні засоби, такі як фуросемід (також відомі як «діуретики»), можуть викликати
порушення слуху та (або) функції нирок.
Якщо пацієнт отримує будь-який із цих ліків (або пацієнт не впевнений), слід
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж застосовувати Тейкопікс.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього
ліку.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей лік пацієнтці під час вагітності. Існує ризик ураження внутрішнього вуха
та порушень функції нирок.
Якщо пацієнтка годує груддю, вона повинна повідомити про це лікареві перед отриманням цього ліку.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка годувати груддю під час застосування ліку Тейкопікс.
Дослідження впливу на репродуктивну функцію у тварин не виявили впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Тейкопікс може викликати головний біль або запаморочення. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, не
слід керувати транспортними засобами чи користуватися інструментами чи машинами.
Тейкопікс містить натрій
Тейкопікс, 200 мг, 400 мг
Цей лік містить 9,45 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає
0,47% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
3. Як застосовувати лік Тейкопікс
Рекомендовані дози
Дорослі та підлітки (віком 12 років і старші) з нормальною функцією нирок
Інфекції шкіри та підшкірної клітковини, легенів та сечових шляхів
Початкова доза (перші три дози): 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять кожні
12 годин у вигляді ін’єкції в вену або в м’яз.
Підтримувальна доза: 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять один раз на добу у
вигляді ін’єкції в вену або в м’яз.
Інфекції кісток і суглобів та інфекції серця
Початкова доза (перші три до п’яти доз): 12 мг на кожен кілограм маси тіла,
вводять кожні 12 годин у вигляді ін’єкції в вену.
Підтримувальна доза: 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять один раз на добу у
вигляді ін’єкції в вену або в м’яз.
Інфекція, спричинена бактеріями Clostridium difficile
Рекомендована доза — 100–200 мг, приймають перорально двічі на добу протягом 7–14 днів.
Дорослі та літні люди з порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок зазвичай буде потрібне зменшення дози після
четвертого дня лікування:
особи з легкими та помірними порушеннями функції нирок отримуватимуть підтримувальну дозу
кожні два дні або половину підтримувальної дози один раз на добу;
особи з тяжкими порушеннями функції нирок або ті, хто перебуває на гемодіалізі, отримуватимуть
підтримувальну дозу кожні три дні або одну третину підтримувальної дози один раз на добу.
Перитоніт у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі
Початкова доза становить 6 мг на кожен кілограм маси тіла у вигляді одноразової ін’єкції в вену, а потім:
перший тиждень: 20 мг/л у кожному мішку для діалізу,
другий тиждень: 20 мг/л у кожному другому мішку для діалізу,
третій тиждень: 20 мг/л у мішку для діалізу, який залишають на ніч.
Новонароджені (віком від народження до 2 місяців)
Початкова доза (першого дня): 16 мг на кожен кілограм маси тіла у вигляді інфузії
(крапельно) в вену.
Підтримувальна доза: 8 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять один раз на добу у вигляді інфузії
(крапельно) в вену.
Діти (віком від 2 місяців до 12 років)
Початкова доза (перші три дози): 10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять кожні
12 годин у вигляді ін’єкції в вену.
Підтримувальна доза: 6–10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводять один раз на добу у
вигляді ін’єкції в вену.
Як застосовують Тейкопікс
Лік зазвичай вводить лікар або медсестра.
Лік вводять у вигляді ін’єкції в вену (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово).
Також може застосовуватися у вигляді інфузії в вену (крапельно).
Новонародженим віком від народження до 2 місяців лік слід вводити тільки у вигляді інфузії.
При лікуванні деяких інфекцій розчин може прийматися перорально (перорально).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тейкопікс
Малоймовірно, що лікар або медсестра введуть надто велику дозу ліку. Однак, якщо
пацієнт відчуває, що отримав надто багато ліку Тейкопікс, або якщо пацієнт збуджений, слід
негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Пропуск прийому ліку Тейкопікс
Лікар або медсестра знатимуть, коли слід вводити пацієнтові лік Тейкопікс. Малоймовірно,
що вони введуть лік не за графіком. Однак, якщо у пацієнта виникли сумніви, слід
звернутися до лікаря або медсестри.
Переривання застосування ліку Тейкопікс
Не слід припиняти прийом ліку без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно
припинити лікування та негайно звернутися до лікаря або медсестри — може знадобитися
невідкладна медична допомога.
Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
раптова, що загрожує життю алергічна реакція з такими симптомами, як: труднощі з диханням або
свистяче дихання, набряк, висип, свербіж, гарячка, озноб.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
покрасніння верхньої частини тіла.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)
утворення пухирів на шкірі, у порожнині рота, очах або статевих органах — це можуть бути
ознаки захворювань під назвою «токсичний епідермальний некроліз» або «синдром Стівенса-
Джонсона» або «алергічна висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)». Спочатку
DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім з’являється
поширений висип із підвищеною температурою, підвищенням активності печінкових ферментів,
яке виявляється при дослідженні крові, збільшенням кількості еозинофілів (певного типу білих
кров’яних тілець) та збільшенням лімфатичних вузлів.
У разі виникнення будь-яких із цих побічних ефектів необхідно негайно звернутися до
лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно
припинити лікування та негайно звернутися до лікаря або медсестри — може знадобитися
невідкладна медична допомога.
Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
набряк вени та утворення тромбу в кровоносній судині
труднощі з диханням або свистяче дихання (бронхоспазм)
підвищена схильність до інфекцій — можуть бути ознаками зниження кількості білих
кров’яних тілець.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)
відсутність білих кров’яних тілець — можливі симптоми: гарячка, сильний озноб, біль у горлі або
виразки в порожнині рота (агранулоцитоз)
порушення функції нирок або зміни в їх роботі — виявляються при дослідженні. Частота
виникнення або тяжкість проблем із нирками може збільшуватися при застосуванні
вищих доз препарату.
припадки епілепсії.
низький рівень усіх типів кров’яних клітин
У разі виникнення будь-яких із цих побічних ефектів необхідно негайно звернутися до
лікаря або медсестри.
Інші побічні ефекти
Слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникнуть будь-які з наведених
нижче симптоми.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
висип, почервоніння, свербіж
біль
гарячка
Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
зниження кількості тромбоцитів
підвищення активності печінкових ферментів
підвищення концентрації креатиніну в крові (показник функції нирок)
втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття обертання
нудота або блювота, діарея
запаморочення або головний біль
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
інфекція (нагноєння)
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
реакція на місці ін’єкції, наприклад, почервоніння шкіри, біль або набряк
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід
повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Тейкопікс
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на флаконі після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Інформацію про умови зберігання препарату Тейкопікс після розчинення та термін його придатності до використання наведено в розділі «Практичні рекомендації для медичного персоналу щодо підготовки та зберігання препарату Тейкопікс».
Не зберігати в шприці.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тейкопікс
Діючою речовиною лікарського засобу є теїкопланін.
Кожна ампула містить 200 мг теїкопланіну (200 000 ОД). Після реконституції розчин містить відповідно: 200 мг теїкопланіну в 3,0 мл.
Кожна ампула містить 400 мг теїкопланіну (400 000 ОД). Після реконституції розчин містить відповідно: 400 мг в 3,0 мл.
Інші складові:
порошок: натрію хлорид і, за необхідності, натрію гідроксид для встановлення рН (див. інформацію щодо натрію, наведену в кінці пункту 2);
розчинник: вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Тейкопікс і що містить упаковка
Тейкопікс — це порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або для приготування розчину для перорального застосування, з приєднаним розчинником. Порошок має білий або трохи жовтуватий колір. Розчинник — прозора рідина, що не містить твердих частинок.
Порошок упакований у:
ампули з безбарвного скла типу I місткістю 10 мл для дози 200 мг, закриті пробкою з бромбутадієнового каучуку, з алюмінієвим ущільненням та зеленою пластиковою кришкою типу flip-off, у картонному пакеті;
ампули з безбарвного скла типу I місткістю 22 мл для дози 400 мг, закриті пробкою з бромбутадієнового каучуку, з алюмінієвим ущільненням та синьою пластиковою кришкою типу flip-off, у картонному пакеті.
Розчинник упакований у ампулу з безбарвного скла типу I і містить 3 мл (для доз 200 мг та 400 мг).
Розміри упаковок:

• 1 ампула з порошком + 1 ампула з розчинником
• 5 ампул з порошком + 5 ампул з розчинником

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Teicoplanin Sandoz — Австрія
Planitec — Болгарія
Teicoplanina Sandoz — Італія
Teicoplanine Sandoz — Нідерланди
Teicoplanin Sandoz — Швеція
Teicoplanin — Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
(логотип суб’єкта, відповідального за випуск)

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу

Практична інформація для медичного персоналу щодо поводження з лікарським засобом
Тейкопікс і підготовки його до застосування
Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.
Спосіб застосування
Розчин, отриманий після розчинення порошку, можна вводити безпосередньо або подальше розбавляти.
Розчин можна вводити внутрішньовенно ( bolus ) протягом 3–5 хвилин або у вигляді 30-хвилинної інфузії.
У немовлят віком від народження до 2 місяців лікарський засіб слід вводити тільки інфузійно.
Розчин, отриманий після розчинення порошку, можна також застосовувати перорально.
Приготування розчину

• Повільно ввести відразу весь вміст приєднаного розчинника в ампулу з порошком.
• Обережно обертаючи ампулу в долонях, повністю розчинити порошок. Якщо розчин піниться, слід залишити його на близько 15 хвилин. Використовувати тільки прозорі жовтуваті розчини.

Так приготований розчин містить 200 мг тейкопланіну в 3,0 мл або 400 мг тейкопланіну в 3,0 мл.
Кінцевий розчин є ізотонічним до плазми і має рН 7,2–7,8.

Розчинення розчину перед інфузією
Тейкопікс можна вводити у таких інфузійних розчинах:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду
• розчин Рінгера
• розчин Хартмана
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій
• 0,18% розчин натрію хлориду з 4% розчином глюкози
• діалізний розчин для перитонеального діалізу, що містить 1,36% або 3,86% розчин глюкози.

Термін придатності розчину після розчинення порошку та розведення
Хімічну та фізичну стабільність розчину, приготованого відповідно до рекомендацій, підтверджено протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічних міркувань лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач, і зазвичай тривалість зберігання не повинна перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C.

Утилізація
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевого законодавства.