Укладомок, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тенокс, 5 мг, таблетки
Тенокс, 10 мг, таблетки
Amlodipinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цей укладомок, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей укладомок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладомку, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладомка

Що таке Тенокс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тенокс
Як застосовувати Тенокс
Можливі небажані реакції
Як зберігати Тенокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тенокс і для чого його застосовують

Тенокс містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
блокаторами кальцієвих каналів.
Тенокс застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) або болю в грудній клітці, що називається стенокардією, та її рідкісної форми — стенокардії Принцметала.
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском лікарський засіб розширює кровоносні судини, полегшуючи тим самим кровотік. У пацієнтів із стенокардією Тенокс поліпшує приплив крові до серцевого м’яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що запобігає болю в грудній клітці. Лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці, спричиненого стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тенокс

Коли не застосовувати лік Тенокс

якщо пацієнт має алергію на амлодипін або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6), або на будь-який інший блокатор кальцієвих каналів. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта виникло тяжке гіпотензія;
якщо у пацієнта є стеноз виходу з лівого шлуночка (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові до організму);
якщо у пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тенокс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були раніше:

недавно перенесений інфаркт міокарда,
серцева недостатність,
значне підвищення артеріального тиску (гіпертензивний криз),
захворювання печінки,
необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки
Не проводили досліджень щодо застосування ліку Тенокс у дітей віком до 6 років. Тенокс
можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років
(див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Тенокс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Тенокс може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на дію ліку Тенокс:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби),
ритонавір, індинафір, нельфінавір (т.зв. інгібітори протеази, що використовуються при лікуванні ВІЛ),
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики),
звіробій продірявлений (Hypericum perforatum),
верапаміл, дилтіазем (застосовуються при захворюваннях серця),
дантролен (використовується при інфузії при тяжких порушеннях температури тіла),
такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що пригнічують імунну систему пацієнта),
симвастатин (лік, що знижує рівень холестерину),
циклоспорин (імунодепресант).

Тенокс може посилювати зниження артеріального тиску, якщо пацієнт приймає інші гіпотензивні засоби.
Застосування ліку Тенокс разом з їжею та напоями
Пацієнти, які приймають Тенокс, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть призвести до підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну — у крові, що, у свою чергу, може спричинити непередбачене посилення дії ліку Тенокс, який знижує тиск крові.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Немає даних щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Годування груддю
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю, вона повинна повідомити про це лікареві перед застосуванням ліку Тенокс.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Тенокс може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо лік викликає нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Тенокс містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Тенокс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Початкова рекомендована доза препарату Тенокс становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу.
Ліки можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати препарат у той самий час кожного дня, запиваючи таблетки водою. Не слід застосовувати препарат Тенокс із соком грейпфрута.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (у віці 6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.
Препарат Тенокс у дозі 2,5 мг наразі недоступний. Дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток препарату Тенокс у дозі 5 мг, оскільки таблетки виготовлені таким чином, що не можуть бути розділені навпіл.
Важливо застосовувати препарат постійно. Не слід чекати, доки закінчаться всі таблетки, перед візитом до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тенокс
Застосування надто великої кількості таблеток може призвести до зниження або навіть небезпечного зниження артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття «пустоти» в голові, непритомність або слабкість. У разі дуже значного зниження тиску може розвинутися шок. При цьому шкіра стає холодною та вологим, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Тенокс необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Навіть протягом 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задиха, спричинена надлишком рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому препарату Тенокс
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити. Необхідно прийняти наступну дозу у відповідний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Тенокс
Лікар повідомить пацієнту про тривалість лікування. Якщо пацієнт припинить застосування препарату раніше, ніж це порадить лікар, може відбутися загострення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо після застосування препарату виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

раптове свистяче дихання, біль у грудях, задиха або труднощі з диханням;
набряк повік, обличчя або губ;
набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням;
тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
інфаркт міокарда, порушення ритму серця;
запалення підшлункової залози, яке може спричинити гострий біль у надчерев’ї, що поширюється до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Зазначено такі дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів є неприємним для пацієнта або триває більше тижня, слід звернутися до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

набряк ділянки щиколоток (набряк)

Зазначено такі часті побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів є неприємним для пацієнта або триває більше тижня, слід звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
серцебиття (відчуття ритму серця), почервоніння обличчя
біль у животі, нудота
зміна ритму випорожнень, діарея, запори, нерозлад шлунку
втому, слабкість
порушення зору, подвоєння в очах
судоми м’язів

Інші зареєстровані побічні ефекти наведено нижче. Якщо будь-який із неприємних симптомів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Нечасті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
тремтіння, порушення смаку, непритомність
оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
шум у вухах
низький артеріальний тиск
чхання та (або) риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
кашель
сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювота
випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, обмін кольору шкіри
порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
біль, погане самопочуття
біль у суглобах або м’язах, біль у спині
збільшення або зменшення маси тіла

Рідкісні побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

дезорієнтація

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечіння
підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія)
порушення нервів, які можуть призводити до слабкості, поколювання або оніміння
набряк ясен
вздуття живота (риніт шлунка)
порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при дослідженні крові
підвищення м’язового тонусу
васкуліт, часто з шкірною висипкою
підвищена чутливість до світла

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

тремтіння, скованість постави, маскоподібність обличчя, уповільнені рухи та драгання ногами під час ходьби, хитальна хода.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати Тенокс

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
позначає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тенокс

Діючою речовиною лікарського засобу є амлодипін. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг амлодипіну у формі амлодипіну малеату.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, натрію карбоксиметилкрахмаль, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Тенокс містить натрій».

Як виглядає Тенокс і що містить упаковка
Білі, круглі, трохи опуклі з обох боків таблетки із зрізаними краями, з розподільною лінією з одного боку
Упаковки: 30 або 90 таблеток у блистрах у картонному пакуванні
Суб’єкт-відповідальний:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., вул. Równoległa 5, 02-235 Варшава
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до місцевого представника суб’єкта-відповідального:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500