PL/H/0698/002-003/IB/021

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для споживача

Телмабакс, 40 мг, таблетки
Телмабакс, 80 мг, таблетки
Telmisartanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
Якщо у вас залишилися будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо посиляться будь-які небажані ефекти або виникнуть нові побічні явища, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Телмабакс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Телмабакс
Як застосовувати лікарський засіб Телмабакс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Телмабакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Телмабакс і для чого його застосовують

Препарат Телмабакс належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ.
Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Препарат Телмабакс блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого кровоносні судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.
Препарат Телмабакс застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих. Термін «есенціальна» означає, що високий артеріальний тиск не спричинений іншою хворобою.
Підвищений артеріальний тиск, який не лікується, може пошкоджувати кровоносні судини різних органів, що в окремих випадках може призводити до інфаркту міокарда, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше до настання зазначених ускладнень не спостерігається жодних симптомів підвищеного артеріального тиску. Саме тому необхідно регулярно перевіряти артеріальний тиск.
Препарат Телмабакс також застосовують з метою зниження частоти серцево-судинних ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у пацієнтів із групи ризику, тобто тих, у яких виявлено знижене кровопостачання серця або ніг, у пацієнтів, які перенесли інсульт, або у яких діагностовано цукровий діабет.
Лікар повідомить пацієнту, чи належить він до групи ризику виникнення зазначених ускладнень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Телмабакс

Коли не застосовувати лікарський засіб Телмабакс

якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

PL/H/0698/002-003/IB/021

після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування лікарського засобу Телмабакс на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки, такі як холестаз або звуження жовчовивідних шляхів (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо будь-який із наведених вище випадків стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря або
фармацевта перед початком прийому лікарського засобу Телмабакс.
Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були будь-які з наведених нижче
станів або захворювань:

захворювання нирок або трансплантація нирки;
звуження ниркової артерії (звуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок);
захворювання печінки;
захворювання серця;
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі, що супроводжується порушенням балансу різних мінеральних елементів);
низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо якщо пацієнт має ознаки дегідратації (надмірна втрата води з організму) або дефіцит солі через застосування діуретиків (сечогінних засобів), дієту з обмеженням солі, діарею або блювоту;
підвищений рівень калію в крові;
цукровий діабет.

Перед початком застосування лікарського засобу Телмабакс необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче лікарських засобів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, АПФІ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Телмабакс».
якщо пацієнт приймає дигоксин.

Необхідно повідомити лікаря про підозру або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб
Телмабакс на ранніх термінах вагітності, а після третього місяця вагітності його застосовувати не можна,
оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
У разі планованої операції або знезболення необхідно повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Телмабакс.
Телмабакс може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси.
Якщо після прийому лікарського засобу Телмабакс у пацієнта виникли біль у животі, нудота, блювота або діарея,
необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Телмабакс.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Телмабакс для лікування дітей та підлітків віком до 18 років.
PL/H/0698/002-003/IB/021
Інші лікарські засоби та Телмабакс
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або
приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Лікар може вирішити змінити дозу цих засобів або вжити інших заходів обережності. У
деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з лікарських засобів. Це особливо стосується
одночасного прийому разом з лікарським засобом Телмабакс таких засобів:

препаратів, що містять літій, які застосовуються для лікування певних видів депресії;
лікарських засобів, що можуть підвищувати рівень калію в крові, таких як замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики (деякі діуретики), інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗС (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, кислота ацетилсаліцилова або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
діуретиків (сечогінних засобів), особливо при застосуванні в великих дозах разом з лікарським засобом Телмабакс, оскільки це може призвести до значної втрати рідини з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії);
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Телмабакс» та «Попередження та заходи обережності»);
дигоксину.

Дія лікарського засобу Телмабакс може бути зменшена, якщо його приймати разом з лікарськими засобами групи НПЗС
(нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, кислота ацетилсаліцилова або ібупрофен) або
глюкокортикостероїдами.
Лікарський засіб Телмабакс може посилювати дію інших лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, які застосовуються для лікування гіпертонії, або засобів, що можуть викликати зниження тиску (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, артеріальний тиск можуть додатково знижувати: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресанти. Симптомом є запаморочення при підйомі. У разі необхідності корекції дози іншого лікарського засобу, який приймає пацієнт під час застосування Телмабаксу, слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Зазвичай лікар порадить
припинити застосування лікарського засобу Телмабакс перед планованою вагітністю або негайно після її встановлення і порадить інший лікарський засіб замість Телмабаксу. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Телмабакс на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити
дитині.
Годування груддю
Необхідно повідомити лікареві про годування груддю або наміри щодо годування груддю. Лікарський засіб Телмабакс не
рекомендовано застосовувати під час годування груддю. Лікар може вибрати інший метод лікування під час годування
груддю, особливо в періоді годування новонароджених та недоношених дітей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів, які приймають лікарський засіб Телмабакс, можуть виникати побічні ефекти, такі як
непритомність або відчуття обертання (запаморочення). Якщо у пацієнта виникають такі побічні ефекти,
не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Телмабакс містить сорбіт
У разі непереносимості певних цукрів перед прийомом лікарського засобу необхідно проконсультуватися з
лікарем.
Лікарський засіб Телмабакс містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».
PL/H/0698/002-003/IB/021

3. Як застосовувати ліки Телмабакс

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза ліків Телмабакс становить одну таблетку на добу. Приймати
таблетку потрібно щодня в той самий час.
Ліки Телмабакс можна приймати під час їжі або натщесерце. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою або
іншою рідиною, що не містить алкоголю. Важливо приймати ліки Телмабакс щоденно,
доки лікар не порадить інакше. Якщо здається, що дія ліків Телмабакс надто сильна
або недостатня, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При лікуванні артеріальної гіпертензії зазвичай застосовувана доза ліків Телмабакс становить для
більшості пацієнтів одну таблетку 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску
протягом понад 24 годин. Лікар може призначити застосування меншої дози —
однієї таблетки 20 мг на добу або більшої дози — 80 мг на добу. Ліки Телмабакс можуть
застосовуватися також у поєднанні з діуретиком (сечогінним засобом), таким як
гідрохлоротіазид, що посилює знижуючу артеріальний тиск дію ліків Телмабакс.
Для зменшення частоти серцево-судинних подій зазвичай застосовувана
доза ліків Телмабакс становить одну таблетку 80 мг один раз на добу. На початку лікування слід
часто контролювати артеріальний тиск.
У разі порушень функції печінки зазвичай застосовувана доза не повинна перевищувати 40
мг один раз на добу.
Застосування більшої, ніж призначена, дози ліків Телмабакс
Якщо помилково прийнято надто багато таблеток, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта або в найближчий шпитальний відділ невідкладної допомоги.
Пропуск прийому ліків Телмабакс
Не слід занепокоюватися, якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків. Її слід прийняти відразу
після того, як згадав, а потім продовжувати прийом ліків відповідно до встановленого
графіку. Якщо таблетку не було прийнято протягом усього дня, слід прийняти звичну
дозу наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації
пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:
Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називають отруєнням крові — це тяжке інфекційне захворювання з запальною реакцією всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
Ці побічні ефекти трапляються рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів), але є надзвичайно серйозними. У такому випадку слід припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря. Якщо не лікувати ці симптоми, вони можуть призвести до смерті.
Можливі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 осіб):
Зниження артеріального тиску (гіпотонія) у пацієнтів, яким препарат призначається з метою зменшення ризику серцево-судинних ускладнень.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 осіб):
Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути, депресія, запаморочення (периферичне запаморочення), повільний ритм серця (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, яким препарат призначається через артеріальну гіпертензію, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотонія), задишка, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота, свербіж шкіри, підвищена пітливість, лікарська висипка, біль у спині, судоми м’язів, м’язові болі, порушення функції нирок, зокрема гостра ниркова недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості, підвищений рівень креатиніну в крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 1 000 осіб):
Сепсис* (часто називають отруєнням крові — це тяжке інфекційне захворювання з запальною реакцією всього організму, яке може призвести до смерті), підвищення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорене серцебиття (тахікардія), сухість слизової оболонки порожнини рота, розлад шлунка, порушення смаку, порушення функції печінки (такі побічні ефекти спостерігаються частіше у японців), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, який також може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, що призвів до смерті), висип (шкірне захворювання), почервоніння шкіри, кропив’янка, тяжка лікарська висипка, болі в суглобах, болі в кінцівках, біль у сухожилках, симптоми, схожі на грип, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищений рівень сечової кислоти, підвищена активність ферментів печінки або креатинкінази в крові, низький рівень натрію.
Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче утворення рубців у легенях (інтерстиційний набряк легень) **
* цей ефект міг виникнути незалежно або пов’язаний із застосуванням препарату, механізм цього зв’язку невідомий
** під час застосування телмісартану спостерігалися випадки прогресуючого утворення рубців у легенях. Однак невідомо, чи були вони спричинені застосуванням препарату.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): ангіоневротичний набряк кишечника — після застосування подібних препаратів спостерігався набряк кишечника з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
PL/H/0698/002-003/IB/021
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Телмабакс

Зберігати ліки у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та первинній упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не викидати ліки в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Телмабакс
Діючою речовиною лікарського засобу є телмісартан. Кожна таблетка містить 40 або 80 мг телмісартану.
Інші складові: повідон К30, меглумін, натрію гідроксид, сорбітол, магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Телмабакс і що містить упаковка
Телмабакс, 40 мг — це білуваті до світло-жовтих подовжені таблетки з витисненим написом „T12“ на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Телмабакс, 80 мг — це білуваті до світло-жовтих подовжені таблетки з витисненим написом „T13“ на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Лікарський засіб Телмабакс доступний в упаковках по 14 або 28 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Хоофддорп,
Нідерланди
Terapia S.A.
вул. Фабриції, № 124
Клуж-Напока, 400 640
PL/H/0698/002-003/IB/021
Румунія