Телмікс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Телмікс
40 мг, таблетки
80 мг, таблетки
Telmisartanum
Перед застосуванням лікування уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Телмікс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Телмікс
3. Як застосовувати лікарський засіб Телмікс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Телмікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Телмікс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Телмікс належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ.
Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка спричиняє звуження судин, що призводить до
підвищення артеріального тиску. Лікарський засіб Телмікс блокує дію ангіотензину ІІ, завдяки чому
кровоносні судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.
Лікарський засіб Телмікс застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих.
Термін «есенціальна» означає, що високий артеріальний тиск не спричинений іншою хворобою.
Нелікована гіпертензія може пошкоджувати кровоносні судини різних органів, що в окремих випадках може призводити до інфаркту міокарда, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше до появи цих ускладнень не спостерігається жодних симптомів підвищеного артеріального тиску. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах нормальних значень.
Телмікс також застосовують з метою зменшення частоти серцево-судинних подій (таких як інфаркт міокарда або інсульт) у дорослих із групи ризику, тобто тих, у кого виявлено знижене кровопостачання серця або ніг, у кого був інсульт або виявлено цукровий діабет.
Лікар повідомить пацієнтові, чи належить він до групи ризику розвитку зазначених порушень.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Телмікс

Коли не застосовувати препарат Телмікс

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• після третього місяця вагітності. (Також слід уникати застосування препарату Телмікс на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки, такі як холестаз або звуження жовчовивідних шляхів (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура), або будь-яке інше тяжке захворювання печінки;
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або має порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед прийомом препарату Телмікс.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Телмікс слід обговорити з лікарем, якщо у пацієнта є або були будь-які з наведених нижче станів або захворювань:

• захворювання нирок або стан після трансплантації нирки;
• звуження ниркової артерії (звуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок);
• захворювання печінки;
• захворювання серця;
• підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі, що супроводжується порушенням балансу різних мінеральних речовин у крові);
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо якщо пацієнт має ознаки дегідратації (надмірну втрату води з організму) або дефіцит солі через застосування сечогінних засобів (діуретиків), дієту з обмеженням солі, діарею або блювоту;
• підвищений рівень калію в крові;
• цукровий діабет;
• якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених препаратів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
  • аліскірен;
• якщо пацієнт приймає дигоксин.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати препарат Телмікс».
Необхідно повідомити лікаря про підозру на вагітність (або плани щодо вагітності). Не рекомендується застосовувати препарат Телмікс на ранніх термінах вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
Якщо планується хірургічне втручання або знеболення, необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Телмікс.
Препарат Телмікс може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси.
Діти та підлітки
Застосування препарату Телмікс для лікування дітей та підлітків у віці молодше 18 років не рекомендується.
Телмікс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Лікар може вирішити змінити дозу цих препаратів або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися відміна одного з ліків. Це особливо стосується одночасного прийому разом з препаратом Телмікс таких ліків:

• препаратів літію, що застосовуються для лікування певних видів депресії;
• ліків, що можуть підвищувати рівень калію в крові, таких як замінники кухонної солі, що містять калій, калій-зберігаючі діуретики (деякі діуретики), інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
• діуретиків (сечогінних засобів), особливо у великих дозах разом з препаратом Телмікс, оскільки це може призвести до значної втрати рідини з організму та зниження артеріального тиску (гіпотонії);
• дигоксину.

Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) вжити інших заходів обережності, якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати препарат Телмікс» та «Попередження та заходи обережності»).
Дія препарату Телмікс може зменшуватися при одночасному прийомі з ліками групи НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдами.
Препарат Телмікс може посилювати гіпотензивну дію інших ліків, що застосовуються для лікування гіпертонії, або ліків, що можуть викликати зниження артеріального тиску (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, зниження артеріального тиску можуть посилювати: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресанти. Симптомом є запаморочення під час піднімання. Якщо необхідно скоригувати дозу іншого ліку, який приймає пацієнт під час застосування Телміксу, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування препарату Телмікс разом із їжею та напоями
Пацієнт може приймати препарат Телмікс під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві про підозру на вагітність (або плани щодо вагітності). Зазвичай лікар радить припинити застосування препарату Телмікс перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначити інший препарат замість Телміксу. Не рекомендується застосовувати препарат Телмікс на ранніх термінах вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Необхідно повідомити лікареві про годування груддю або намір годувати груддю. Препарат Телмікс не рекомендується під час годування груддю. Лікар може вибрати інший спосіб лікування під час лактації, особливо у період годування новонароджених та недоношених дітей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти, які приймають препарат Телмікс, можуть відчувати запаморочення або слабкість. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Допоміжні речовини
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в рекомендованій одиниці дозування, тобто вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Телмікс

Цей засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Телмікс доступний у вигляді таблеток двох дозувань: 40 мг та 80 мг. Таблетки можна поділити на
рівні дози.
Рекомендована доза лікарського засобу Телмікс становить одну таблетку на добу. Слід намагатися приймати таблетку
щодня приблизно о той самий час.
Лікарський засіб Телмікс можна приймати під час їжі або між прийомами їжі. Таблетки слід ковтати,
запиваючи водою або іншою рідиною, що не містить алкоголю. Важливо приймати лікарський засіб Телмікс
щоденно, доки лікар не порадить іншого. Якщо здається, що дія лікарського засобу Телмікс надто сильна або недостатня, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При лікуванні артеріальної гіпертензії зазвичай рекомендована доза лікарського засобу Телмікс становить для більшості
пацієнтів одну таблетку 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску протягом
24 годин. Лікар може призначити меншу дозу — половину таблетки 40 мг на добу або більшу дозу — одну таблетку 80 мг на добу. Телмікс також може застосовуватися в комбінації з діуретиком (сечогінним засобом), таким як гідрохлоротіазид, що посилює зниження артеріального тиску під дією лікарського засобу Телмікс.
Для зменшення частоти серцево-судинних подій зазвичай рекомендована доза лікарського засобу Телмікс становить одну таблетку 80 мг один раз на добу. На початку лікування слід часто контролювати артеріальний тиск.
При порушеннях функції печінки зазвичай рекомендована доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Телмікс
Якщо помилково прийнято надто багато таблеток, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта або до найближчого відділення невідкладної медичної допомоги.
Пропуск прийому лікарського засобу Телмікс
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти одразу, як тільки згадаєте, а потім продовжити прийом засобу відповідно до встановленого графіку. Якщо таблетку не було прийнято протягом усього дня, наступного дня слід прийняти звичну дозу. Не слід
застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Телмікс
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називають отруєнням крові, тяжке захворювання, що характеризується запальною реакцією всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
Зазначені побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів), але є надзвичайно серйозними; у такому разі слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо не лікувати вищезазначені симптоми, це може призвести до смерті.
Можливі побічні ефекти препарату Телмікс:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):
Низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, яким препарат призначають з метою зменшення частоти серцево-судинних подій.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):
Інфекції сечовивідних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію в плазмі крові, труднощі заснути, депресія, втрати свідомості, відчуття обертання (периферичні запаморочення), повільна робота серця (брадикардія), низький артеріальний тиск (гіпотонія) у пацієнтів, яких лікують від артеріальної гіпертензії, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотонія), задишка, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота, свербіж, підвищена пітність, лікарська висипка, біль у спині, судоми м’язів, біль у м’язах, порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, біль у грудній клітці, відчуття слабкості та підвищений рівень креатиніну в крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):
Сепсис* (часто називають отруєнням крові, тяжке захворювання, що характеризується запальною реакцією всього організму, яке може призвести до смерті), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), важка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорене серцебиття (тахікардія), сухість слизової оболонки рота, гастрит, порушення смаку, порушення функції печінки (частіше у пацієнтів японського походження), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, який також може призвести до смерті (ангіоневротичний набряк, включаючи летальний випадок), висипання (шкірне захворювання), почервоніння шкіри, кропив’янка, важка лікарська висипка, біль у суглобах, біль у кінцівках, біль у сухожилках, симптоми, подібні до грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка в крові), підвищений рівень сечової кислоти, підвищена активність печінкових ферментів або креатинкінази в крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче утворення сполучної тканини в альвеолах легень (інтерстиційна хвороба легень)**
* Подія може бути випадковою або пов’язаною з механізмом, що в даний час невідомий.
** Повідомлялися випадки інтерстиційної хвороби легень, які часово пов’язані з прийомом телмісартану. Проте причинно-наслідковий зв’язок не встановлено.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Телмікс

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: „Термін
придатності (EXP):”. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати блістер у зовнішній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Телмікс
Діючою речовиною лікарського засобу є телмісартан.
Телмікс, 40 мг, таблетки
Одна таблетка містить 40 мг телмісартану
Телмікс, 80 мг, таблетки
Одна таблетка містить 80 мг телмісартану
Інші складові: натрію гідроксид, повідон тип 30, манітол (Е421), крохмаль кукурудзяний,
кармелоза кальцієва, натрію стеарилофумарат та магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Телмікс і що містить упаковка
Таблетки Телмікс 40 мг — це білі або майже білі овальні таблетки з рисками поділу з одного боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки Телмікс 80 мг — це білі або майже білі овальні таблетки з витисненою літерою „Т“ та рискою поділу з одного боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Телмікс доступний у блистерах ОРА/Алюміній/РVС/Алюміній або РVС/РVDC/Алюміній,
які розміщені в картонних коробках.
Упаковка містить: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку.
Відповідальна організація
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбжиська 13
60-198 Познань
Виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбжиська 13
60-198 Познань
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, вул. Афінська, Ергатес
2643 Левкосія
Кіпр
Цей лікарський засіб зареєстрований на території Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Телмікс