Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Телам, 40 мг+5 мг, таблетки
Телам, 40 мг+10 мг, таблетки
Телам, 80 мг+5 мг, таблетки
Телам, 80 мг+10 мг, таблетки
Telmisartanum+Amlodipinum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Телам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Телам
Як застосовувати лікарський засіб Телам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Телам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Телам і для чого його застосовують

Лікарський засіб Телам містить дві діючі речовини — телмісартан і амлодипін. Обидві речовини
діють шляхом зниження артеріального тиску.

Телмісартан належить до групи антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.
Амлодипін належить до групи блокаторів кальцієвих каналів. Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає їх звуженню. Це означає, що обидві діючі речовини запобігають звуженню кровоносних судин. Таким чином, цей лікарський засіб сприяє розширенню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску.

Лікарський засіб Телам застосовується для лікування артеріальної гіпертензії:

у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою лише амлодипіну,
у дорослих пацієнтів, які вже приймають телмісартан і амлодипін у таких дозах, як у лікарському засобі Телам, і які для зручності бажають приймати телмісартан і амлодипін у вигляді однієї таблетки.

Нелікована артеріальна гіпертензія може призводити до ушкодження кровоносних судин у різних
органах, що спричиняє ризик серйозних порушень, таких як інфаркт міокарда, серцева недостатність або
недостатність нирок, інсульт або сліпота. Як правило, артеріальна гіпертензія не супроводжується
жодними симптомами до моменту ушкодження органів. Саме тому важливим є регулярне вимірювання
артеріального тиску, щоб підтвердити, чи його значення є нормальними.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Телам

Коли не приймати лікарський засіб Телам

якщо пацієнт має алергію на телмізартан або амлодипін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено алергію на інші ліки з групи похідних дигідропіридину (типу блокаторів кальцієвих каналів);
після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування лікарського засобу Телам на ранніх термінах вагітності, див. розділ Вагітність);
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки або непрохідність жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки або жовчного міхура);
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана серця (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, коли серце не здатне постачати достатню кількість крові до організму);
якщо у пацієнта є серцева недостатність після інфаркту міокарда;
якщо пацієнт хворий на цукровий діабет або має порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо у пацієнта є будь-яка з вищезазначених умов, слід проконсультуватися з лікарем
перед застосуванням лікарського засобу Телам.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Телам слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта
є або були будь-які з наведених нижче порушень або захворювань:

захворювання нирок або стан після трансплантації нирки;
стеноз судин однієї або обох нирок (стеноз ниркових артерій);
захворювання печінки;
захворювання серця;
підвищення концентрації альдостерону (що призводить до затримки води та солі в організмі, включаючи порушення концентрації різних електролітів у крові);
низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо у пацієнтів із дегідратацією (надмірна втрата води з організму) або дефіцитом натрію внаслідок прийому діуретиків (сечогінних засобів), дієти з низьким вмістом солі, діареї або блювоти;
підвищення концентрації калію в крові;
цукровий діабет;
стеноз аорти;
біль у грудній клітці, пов’язаний із серцем, навіть у стані спокою або після мінімального навантаження (нестабільна стенокардія);
інфаркт міокарда за останні чотири тижні.

Перед початком прийому лікарського засобу Телам слід обговорити з лікарем:

якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та концентрації електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не приймати лікарський засіб Телам».
якщо пацієнт похилого віку і дозу лікарського засобу потрібно збільшити.

Якщо планується операція (хірургічне втручання) або застосування знеболювальних засобів, слід
повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Телам.
Якщо після прийому лікарського засобу Телам у пацієнта виникнуть біль у животі, нудота, блювота або діарея, слід
обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Телам.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Телам не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Телам та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар може призначити зміну дози цих ліків або вжити інших заходів обережності. У деяких
випадках може знадобитися припинення прийому одного з цих ліків.
Це стосується особливо одночасного прийому з лікарським засобом Телам таких ліків:

ліки, що містять літій, які використовуються для лікування деяких форм депресії;
ліки, що можуть підвищувати концентрацію калію в крові, такі як замінники кухонної солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики;
антагоністи рецепторів ангіотензину II;
інгібітори АПФ або аліскірен (див. також розділи «Коли не приймати лікарський засіб Телам» та «Попередження та заходи обережності»);
НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибактеріальний засіб триметоприм;
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
звіробій;
дантролен (використовується у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла);
ліки, що використовуються для зміни функції імунної системи (наприклад, силорімус, темсіролімус та еверолімус);
ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір) або грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
дилтіазем (лікарський засіб для лікування захворювань серця);
симвастатин, що використовується для лікування підвищеного рівня холестерину;
дигоксин.

Як і при застосуванні інших ліків, що знижують артеріальний тиск, дія лікарського засобу Телам може бути
ослаблена при одночасному прийомі НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів,
наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Лікарський засіб Телам може посилювати дію інших антигіпертензивних засобів або ліків, що можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин, нейролептики та антидепресанти).
Телам та їжа і напої
Дія, що знижує артеріальний тиск, може бути посилена алкоголем. Це може відчуватися як
запаморочення під час підйому.
Під час прийому лікарського засобу Телам не слід пити грейпфрутовий сік або їсти грейпфрути, оскільки
грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призводити до підвищення концентрації
амлодипіну у крові у деяких пацієнтів і посилювати дію, що знижує артеріальний тиск, лікарського засобу Телам.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Лікар, як правило, радить
припинити застосування лікарського засобу Телам перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності
та призначити інший лікарський засіб замість Теламу. Застосування лікарського засобу Телам не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, а після третього місяця вагітності його застосовувати заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко.
Слід повідомити лікареві про годування груддю або намір годувати груддю. Застосування лікарського засобу Телам не рекомендовано під час годування груддю, особливо при годуванні новонародженого або недоношеного дитини. Лікар може призначити інший лікарський засіб.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів, які лікуються від гіпертонії, можуть виникати побічні ефекти,
такі як запаморочення, сонливість, запаморочення або відчуття обертання. Якщо виникнуть такі побічні ефекти,
не можна керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Телам містить натрій
Лікарський засіб Телам містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Телам

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Максимальна рекомендована доза — одна таблетка 80 мг телмісартану + 10 мг амлодипіну на добу.
Слід намагатися приймати таблетку щодня о той самий час.
Таблетку ліків Телам слід виймати з блистра лише безпосередньо перед прийомом.
Ліки Телам можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати,
запиваючи невеликою кількістю води або іншого безалкогольного напою (за винятком соку
грейпфрута).
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, зазвичай застосовувана доза не повинна перевищувати
однієї таблетки в дозі 40 мг + 5 мг або однієї таблетки в дозі 40 мг + 10 мг на добу.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Телам
У разі прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря,
фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Може виникнути
низький артеріальний тиск та прискорене серцебиття. Також повідомляли про уповільнене серцебиття,
запаморочення, погіршення функції нирок, включаючи ниркову недостатність, значну та тривалу
артеріальну гіпотензію, включаючи шок та смерть.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Телам
У разі пропуску дози ліків її слід якомога швидше прийняти та продовжувати застосовувати ліки
відповідно до рекомендацій лікаря. Якщо було пропущено прийом таблетки протягом одного дня,
слід прийняти зазвичай застосовувану дозу ліків Телам наступного дня о звичному часі.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Телам
Важливо, щоб ліки Телам приймалися щоденно, доки лікар не рекомендує інакше. Якщо виникає
відчуття, що дія ліків Телам є надто сильною або надто слабкою, слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:
У разі появи будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис (часто називають зараженням крові, це інфекція всього організму, що супроводжується високою температурою та дуже поганим самопочуттям), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
Зазначені побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів), але є дуже серйозними; у такому разі слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо не лікувати вищезазначені симптоми, вони можуть призвести до смерті. Підвищену частоту випадків сепсису спостерігали у пацієнтів, які приймали телмісартан у монотерапії, однак не можна виключити її виникнення й під час терапії препаратом Телам.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Запаморочення, набряк області щиколоток.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
Сонливість, мігрень, головний біль, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, відчуття обертання, уповільнена робота серця, серцебиття (усвідомлене відчуття серцебиття), низький артеріальний тиск (гіпотонія), запаморочення під час піднімання (ортостатична гіпотонія), раптове почервоніння (особливо обличчя), кашель, біль у шлунку (біль у животі), діарея, нудота, свербіж, болі в суглобах, м’язові судоми, болі в м’язах, порушення ерекції, слабкість, біль у грудній клітці, втома, набряки (едема), підвищення активності печінкових ферментів.
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Інфекції сечового міхура, відчуття суму (депресія), тривожність, безсоння, запаморочення, втрати свідомості, ураження нервів у руках або ногах, зниження чутливості до дотику, порушення смаку, тремтіння, блювота, збільшення ясен, неприємні відчуття в області живота, сухість слизових оболонок рота, висип (порушення шкіри), почервоніння шкіри, висипання, біль у спині, біль у ногах, нічна поліурія, погане самопочуття, підвищення рівня сечової кислоти в крові.
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче рубцювання тканини легень (інтерстиційне захворювання легень [переважно інтерстиційний пневмоніт та еозинофільний пневмоніт]).
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування телмісартаном або амлодипіном; ці ефекти можуть виникати також після застосування препарату Телам:
Telmisartan
У пацієнтів, які приймали лише телмісартан, повідомляли про наступні додаткові побічні ефекти:
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), недостатність червоних кров’яних комірок (анемія), високий рівень калію в крові, задишка, метеоризм, підвищена пітливість, ураження нирок, включаючи раптову зупинку функції нирок, підвищення рівня креатиніну.
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Підвищення кількості певного типу білих кров’яних комірок (еозинофілія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), порушення зору, прискорене серцебиття, гастрит, порушення функції печінки, кропив’янка, лікарський висип, тендиніт, грипозна хвороба (наприклад, біль у м’язах, загальне погане самопочуття), зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення активності креатинкінази в крові, низький рівень натрію.
Більшість випадків порушення функції печінки або захворювань печінки після введення телмісартану в обіг спостерігалися у японців. Ймовірність виникнення цього побічного ефекту є вищою у японців.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Ангіоневротичний набряк кишечника — після застосування схожих препаратів спостерігався набряк кишечника із такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Amlodypina
У пацієнтів, які приймали лише амлодипін, повідомляли про наступні додаткові побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Зміна ритму випорожнень, діарея, запор, порушення зору, подвійний зір, набряк області щиколоток.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
Зміни настрою, порушення зору, дзвін у вухах, задишка, чхання або насіння, випадіння волосся, нетипові синці та кровотечі (ураження тромбоцитів), обесколорення шкіри, підвищена пітливість, труднощі з випорожненням сечі, підвищена частота сечовипускання, особливо вночі, збільшення грудей у чоловіків, біль, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла.
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Стан сплутаності.
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
Зниження кількості білих кров’яних комірок (лейкопенія), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя або низький артеріальний тиск), надмірний рівень цукру в крові, неконтрольовані посмикування або м’язові судоми, інфаркт міокарда, порушення ритму серця, васкуліт, панкреатит, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення активності печінкових ферментів із жовтяницею, раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), тяжкі шкірні реакції, кропив’янка, тяжкі алергічні реакції із утворенням пухирів на шкірі та слизових оболонках (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона), підвищена чутливість шкіри до сонця, підвищений м’язовий тонус.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Тяжкі алергічні реакції із утворенням пухирів на шкірі та слизових оболонках (токсична епідермальна некроліза).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Телам

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Таблетку ліків Телам слід виймати з блистера безпосередньо перед прийомом.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Телам

Діючими речовинами ліків є телмізартан і амлодипін. Кожна таблетка містить 40 мг телмізартану та 5 мг амлодипіну (у формі бензолсульфонату амлодипіну). Кожна таблетка містить 40 мг телмізартану та 10 мг амлодипіну (у формі бензолсульфонату амлодипіну). Кожна таблетка містить 80 мг телмізартану та 5 мг амлодипіну (у формі бензолсульфонату амлодипіну). Кожна таблетка містить 80 мг телмізартану та 10 мг амлодипіну (у формі бензолсульфонату амлодипіну).
Інші складові: натрію гідроксид; меглумін; повідон К-25; оксид заліза червоний (Е172) (для дози ліків Телам 40 мг+5 мг та для дози ліків Телам 80 мг+5 мг); оксид заліза жовтий (Е172) (для дози ліків 40 мг+10 мг та для дози ліків 80 мг+10 мг); манітол; целюлоза микрокристалічна; кросповідон; магнію стеарат; крохмаль гідроксований кукурудзяний; крохмаль кукурудзяний; кремнію діоксид колоїдний безводний.

Як виглядають ліки Телам і що містить упаковка
Таблетки Телам 40 мг+5 мг: таблетки двошарові, білі або майже білі з одного боку,
рожеві з іншого боку, допустимі незначні крапельки з рожевого боку, подовжені,
(12,2 – 12,8 мм × 5,7 – 6,3 мм), з обох боків опуклі.
Таблетки Телам 40 мг+10 мг: таблетки двошарові, білі або майже білі з одного боку,
жовті з іншого боку, допустимі незначні крапельки з жовтого боку, подовжені,
(12,2 – 12,8 мм × 5,7 – 6,3 мм), з обох боків опуклі.
Таблетки Телам 80 мг+5 мг: таблетки двошарові, білі або майже білі з одного боку,
рожеві з іншого боку, допустимі незначні крапельки з рожевого боку, подовжені,
(14,7 – 15,3 мм × 7,0 – 7,6 мм), з обох боків опуклі.
Таблетки Телам 80 мг+10 мг: таблетки двошарові, білі або майже білі з одного боку,
жовті з іншого боку, допустимі незначні крапельки з жовтого боку, подовжені,
(14,7 – 15,3 мм × 7,0 – 7,6 мм), з обох боків опуклі.
Ліки Телам доступні в коробці, що містить 14, 28, 30, 56, 90, 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за відповідальність, та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19
83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01