Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тарсіме, 125 мг, вкриті оболонкою таблетки
Тарсіме, 250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Тарсіме, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Cefuroximum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тарсіме і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тарсіме
Як застосовувати Тарсіме
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Тарсіме
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тарсіме і для чого його застосовують

Тарсіме — це антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей віком від 3 місяців. Лікарський засіб діє
шляхом знищення бактерій, чутливих до цефуроксиму, які викликають інфекції. Належить до групи
лікарських засобів, що називаються цефалоспоринами.
Тарсіме застосовується для лікування інфекцій :

горла
пазух
середнього вуха
легень або грудної клітки
сечовивідних шляхів
шкіри та м’яких тканин.

Тарсіме може також застосовуватися:

для лікування ранньої стадії хвороби Лайма (бореліозу — інфекції, що передається кліщами).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тарсіме

Коли не застосовувати препарат Тарсіме

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до цефалоспоринових антибіотиків або до будь-якого з інших складових препарату Тарсіме (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь спостерігалася тяжка алергійна реакція (підвищена чутливість) на будь-який інший вид бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами або карбапенеми);
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.

➢ Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Тарсіме
без консультації з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Препарат Тарсіме не рекомендовано застосовувати у дітей віком молодше 3 місяців, оскільки безпека та ефективність застосування препарату в цій віковій групі невідомі.
Під час лікування препаратом Тарсіме слід звертати увагу на можливість виникнення таких станів, як
алергійні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та тяжкий діарейний синдром (псевдомембранозний коліт). Це допоможе зменшити ризик розвитку ускладнень. Див. „Стани, на які слід звернути увагу” в розділі 4.
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися тяжкі побічні шкірні реакції, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі виникнення будь-яких із симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дослідження крові
Препарат Тарсіме може впливати на результати аналізів крові, що виявляють цукор у крові, а також на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо пацієнт має пройти дослідження крові, йому слід:
➢ повідомити особі, яка забирає проби для аналізу, що він приймає препарат Тарсіме.
Препарат Тарсіме та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта.

Ліки, що зменшують кількість кислоти в шлунку (наприклад, засоби для нейтралізації шлункової кислоти, що застосовуються при розладі шлунка), можуть вплинути на дію препарату Тарсіме.
Пробенецид (ліки, що застосовуються при підагрі та інших станах).
Пероральні антикоагулянти (засоби, що зменшують згортання крові).
➢ Якщо пацієнт приймає зазначені вище (або подібні) ліки, він повинен повідомити про це лікареві.

Пероральні контрацептиви
Препарат Тарсіме може знижувати ефективність пероральних контрацептивів. Якщо пацієнтка приймає пероральні контрацептиви під час застосування препарату Тарсіме, слід додатково використовувати механічні методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи). У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи переважають користі для пацієнтки від застосування препарату Тарсіме під час вагітності та годування грудьми над ризиками для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Тарсіме може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть знижувати пильність
пацієнта.
➢ Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо не почувається добре.
Препарат Тарсіме містить натрій
Препарат Тарсіме містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію»

3. Як застосовувати Тарсіме

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Тарсіме становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу,
залежно від тяжкості та типу інфекції.
Діти
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Тарсіме становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше ніж 125 мг) до
15 мг/кг маси тіла (не більше ніж 250 мг) двічі на добу, залежно від:

тяжкості та типу інфекції,
маси тіла та віку дитини, не більше ніж 500 мг на добу.

Застосування лікарського засобу Тарсіме не рекомендується у дітей віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність лікування у цій віковій групі не відомі.
Залежно від захворювання та реакції пацієнта на лікування, лікар може змінити початкову дозу або призначити більше ніж один курс лікування.
Пацієнти з ураженими нирками
Якщо пацієнт має уражені нирки, лікар може змінити дозування лікарського засобу.
➢ Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.
Спосіб застосування
Тарсіме слід приймати після їжі. Це допоможе підвищити ефективність лікування.
Таблетки Тарсіме слід ковтати цілими, запиваючи водою. Таблетки не слід жувати, ковтати подрібненими або ділити — це може зменшити ефективність лікування.
У дітей, які не можуть ковтати таблетки, можна застосовувати препарат у формі суспензії для прийому всередину.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар залежно від тяжкості та типу інфекції. Необхідно дотримуватися рекомендацій
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тарсіме
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Тарсіме, у нього можуть виникнути
неврологічні порушення, зокрема зростає ризик судом (епілептичних нападів).
➢ Негайно слід звернутися до лікаря або викликати швидку медичну допомогу. Якщо це можливо, слід показати упаковку від лікарського засобу Тарсіме.
Пропуск прийому лікарського засобу Тарсіме
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну
дозу у звичайний час.
Переривання застосування лікарського засобу Тарсіме
Важливо не скорочувати призначений період застосування лікарського засобу Тарсіме. Не слід переривати
лікування без призначення лікаря, навіть якщо пацієнт уже почувається краще. Скорочення рекомендованого періоду
лікування може призвести до рецидиву захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
У невеликої кількості людей, які приймають Тарсіме, спостерігалися алергічні реакції або потенційно тяжкі
реакції на шкірі. Їх симптоми можуть бути такими:

Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають: висипання, свербіж, набряк, іноді обличчя або губ, що може ускладнювати дихання.
Висипання на шкірі, яке може перетворюватися на пухирці та виглядати як маленькі кільця (темна пляма посередині, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем по краю).
Поширений висип з пухирцями та шелушінням шкіри. (Може бути ознакою синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу — хвороби Лайєлла).
Грибкові інфекції. Препарати, такі як Тарсіме, можуть сприяти надмірному росту дріжджів (Candida) в організмі, що може призводити до грибкової інфекції (наприклад, молочниці). Ризик виникнення цього побічного ефекту зростає, якщо препарат Тарсіме застосовується протягом тривалого часу.
Тяжкий пронос (набряковий коліт). Препарати, подібні до Тарсіме, можуть викликати запалення ободової кишки (товстої кишки), що призводить до тяжкого проносу, зазвичай з кров’ю, слизом, болями в животі та підвищеною температурою.
Реакція Яріша-Герксгеймера. Під час застосування препарату Тарсіме для лікування хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може виникнути підвищена температура (гарячка), озноб, біль у м’язах та голові, а також висипання на шкірі. Це так звана реакція Яріша-Герксгеймера. Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.
Поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Біль у грудях, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою алергічного інфаркту міокарда (синдром Куніса).

➢ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря або медсестри.
Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів)

грибкові інфекції (наприклад, дріжджові)
головний біль
запаморочення
пронос
нудота
біль у животі

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія)
підвищення активності печінкових ферментів

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів)

блювота
шкірні висипання

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
позитивний результат тесту Кумбса

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже невеликої кількості пацієнтів, але точна частота їх
виникнення невідома:

тяжкий пронос (набряковий коліт)
алергічні реакції
шкірні реакції (в тому числі тяжкі)
висока температура (гарячка)
жовтяниця (жовте забарвлення склери очей або шкіри)
запалення печінки

Інші побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

надмірно швидке руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Тарсіме

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тарсіме
Діючою речовиною лікарського засобу є: цефуроксим (у формі ацетилу цефуроксиму).
Тарсіме, 125 мг — одна таблетка містить 125 мг цефуроксиму у формі ацетилу цефуроксиму.
Тарсіме, 250 мг — одна таблетка містить 250 мг цефуроксиму у формі ацетилу цефуроксиму.
Тарсіме, 500 мг — одна таблетка містить 500 мг цефуроксиму у формі ацетилу цефуроксиму.
Інші допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза
мікрокристалічна тип 101, целюлоза мікрокристалічна тип 102, натрію лаурилосульфат, кальцію карбонат,
натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, пропіленгліколь, титану діоксид (Е 171), тальк.
Тарсіме містить натрій (див. розділ 2).
Як виглядає Тарсіме та що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки, круглі, білого до кремового кольору.
Упаковка :
Тарсіме, 125 мг, таблетки, вкриті оболонкою
10 таблеток, вкритих оболонкою, в картонному пакеті.
Тарсіме, 250 мг, таблетки, вкриті оболонкою
10 або 14 таблеток, вкритих оболонкою, в картонному пакеті.
Тарсіме, 500 мг, таблетки, вкриті оболонкою
10 або 14 таблеток, вкритих оболонкою, в картонному пакеті.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Тархомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Виробник (таблетки, вкриті оболонкою, потужністю 125 мг, 250 мг і 500 мг)
Тархомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Польща
Виробник (таблетки, вкриті оболонкою, потужністю 250 мг і 500 мг)
PenCef Pharma GmbH
Хільдебрандштр. 12
37081 Ґеттінген
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до суб’єкта, відповідального за випуск.