Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

TARSIME, 750 мг, порошок для приготування суспензії для ін'єкцій або розчину для ін'єкцій
TARSIME, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій
Cefuroximum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тарсіме і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тарсіме
Як застосовувати лікарський засіб Тарсіме
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Тарсіме
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тарсіме і для чого його застосовують

Тарсіме — це антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей. Лікарський засіб діє шляхом знищення бактерій,
чутливих до цефуроксиму, що викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються
цефалоспоринами.
Тарсіме застосовують для лікування інфекцій:

легень або грудної клітки,
сечовидільної системи,
шкіри та м'яких тканин,
черевної порожнини.

Тарсіме також застосовують:

з метою профілактики інфекцій під час хірургічних операцій.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тарсіме

Коли не застосовувати лік Тарсіме:

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до цефуроксиму, інший антибіотик цефалоспоринової групи або будь-який інший компонент ліку Тарсіме;
якщо у пацієнта коли-небудь виявляли тяжку алергійну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший вид антибіотиків бета-лактамної групи (пеніциліни, монобактами або карбапенеми);
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки порожнини рота після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.
Якщо пацієнт вважає, що до нього стосуються вищезазначені обставини, він повинен повідомити лікареві перед

початком застосування ліку Тарсіме. Пацієнт не може приймати лік Тарсіме.
Попередження та заходи обережності
Під час лікування ліком Тарсіме слід звертати увагу, чи не виникають такі скарги, як алергійні реакції
та розлади шлунка та кишечника (наприклад, діарея). Це зменшить ризик виникнення ускладнень (див.
«Симптоми, на які слід звернути увагу » у розділі 4). Якщо у пацієнта раніше виникали алергійні реакції
на інші антибіотики, такі як пеніцилін, він може бути алергіком також до Тарсіме.
У зв’язку з лікуванням цефуроксимом виникали тяжкі небажані шкірні реакції, такі як: синдром
Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарська реакція з еозинофілією та
загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі
виявлення будь-яких із симптомів, пов’язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4,
необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Дослідження крові та сечі
Тарсіме може впливати на результати досліджень на наявність цукру в сечі або крові, а також на дослідження крові,
яке називається проба Кумбса. Якщо пацієнтові необхідно провести такі дослідження, він повинен:

повідомити особі, яка забирає зразки для дослідження, що приймає лік Тарсіме.

Взаємодія ліку Тарсіме з іншими ліками
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі ліки, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки,
які він планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Тарсіме або збільшувати ризик виникнення небажаних ефектів. До них належать:

антибіотики групи, яка називається аміноглікозиди
діуретичні таблетки (діуретики), наприклад, фуросемід
пробенецид
пероральні антикоагулянти (антикоагулянти). Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікареві. Під час застосування ліку Тарсіме може знадобитися додатковий контроль функції нирок.

Пероральні контрацептиви
Тарсіме може знижувати ефективність пероральних контрацептивів. Якщо пацієнтка приймає пероральні контрацептиви
під час застосування ліку Тарсіме, слід додатково застосовувати механічні
методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи). Рекомендується проконсультуватися з лікарем.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лікар оцінить, чи переважають користі для пацієнтки від застосування ліку Тарсіме під час вагітності та годування грудьми
над ризиками для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо не почувається добре.
Лік Тарсіме, 750 мг містить 38,6 мг натрію (головний компонент кухонної солі) у кожній ампулі.
Це відповідає 1,93% максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих.
Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію у раціоні.
З урахуванням схеми дозування, наведеної в розділі 3, максимальна кількість натрію, яка може
бути введена пацієнтові у максимальній добовій дозі, становить 308,8 мг, що відповідає 15,44 %
рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію 2 г у дорослих.
Лік Тарсіме, 1500 мг містить 77,3 мг натрію (головний компонент кухонної солі) у кожній ампулі.
Це відповідає 3,86% максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих.
Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію у раціоні.
З урахуванням схеми дозування, наведеної в розділі 3, максимальна кількість натрію, яка може
бути введена пацієнтові у максимальній добовій дозі, становить 309,2 мг, що відповідає 15,46 %
рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію 2 г у дорослих.

3. Як застосовувати ліки Тарсіме

Тарсіме зазвичай вводять лікар або медсестра. Його можуть вводити крапельно (внутрішньовенно) або у вигляді ін’єкції, яку вводять безпосередньо у вену або внутрішньом’язово.
Рекомендована доза
Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу ліків Тарсіме з урахуванням тяжкості та типу інфекції, прийому пацієнтом інших антибіотиків, маси тіла, віку та стану функції нирок.
Новонароджені та немовлята (віком від 0 до 3 тижнів)
На кожен кілограм маси тіла немовляти призначають дозу від 30 до 100 мг ліків Тарсіме на добу, розділену на дві або три дози.
Немовлята (віком понад 3 тижні) та діти з масою тіла <40 кг
На кожен кілограм маси тіла немовляти або дитини призначають дозу від 30 до 100 мг ліків Тарсіме на добу, розділену на три або чотири дози.
Дорослі та діти з масою тіла >40 кг
Від 750 мг до 1,5 г ліків Тарсіме на добу у двох, трьох або чотирьох розділених дозах. Не більше 6 г на добу.
Пацієнти з ураженням нирок
Якщо у пацієнта уражені нирки, лікар може змінити дозування ліків.

Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Симптоми, на які слід звернути увагу
У невеликої кількості людей, які приймають препарат Тарсіме, спостерігалися алергічні реакції або потенційно серйозні шкірні реакції. Їх симптоми можуть бути такими:

алергічна реакція: випукла свербляча висипка, зниження артеріального тиску, набряк верхніх дихальних шляхів, іноді обличчя або губ, що може утруднювати дихання, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок — раптові реакції, що загрожують життю, які супроводжуються запамороченням, дезорієнтацією та втратою свідомості через недостатній кровотік у внутрішніх органах;
ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), що характеризується обмеженими набряками шкіри та слизових оболонок, які можуть бути небезпечними для життя, якщо виникнуть у горлі або гортані;
поширювані шкірні ураження (рожеві висипання на шкірі кінцівок та всередині ротової порожнини), з пухирями та відшаруванням епідермісу; можуть бути ознакою синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу — хвороби Лайєлла;
поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

➢ Сильна водяниста діарея, що триває довгий час, супроводжується лихоманкою та болями в животі; може бути ознакою запалення товстої кишки (так зване псевдомембранозне коліт).

Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування

Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 із 100 пацієнтів):

біль у місці ін’єкції, набряк і почервоніння уздовж вени;
підвищення активності речовин (ферментів), що утворюються в печінці;
зміна кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія або еозинофілія);
зниження концентрації гемоглобіну в червоних кров’яних тільцях.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів):

шкірна висипка, кропив’янка та свербіж;
зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія);
порушення шлунково-кишкового тракту;
підвищення концентрації білірубіну (речовини, що утворюється в печінці);
позитивний результат проби Кумбса у лабораторних дослідженнях.

Побічні ефекти, частоту яких неможливо визначити на основі наявних даних:

грибкові, бактеріальні інфекції (Clostridioides difficile);
надмірно швидке руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія);
зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові — тромбоцитопенія);
висока температура (лихоманка), запалення судин шкіри;
інтерстиціальний нефрит (лихоманка, тупі болі в поперековій ділянці), у лабораторних дослідженнях: підвищення концентрації сечовини та креатиніну в сироватці крові, зниження кліренсу креатиніну.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тарсіме

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тарсіме
Діючою речовиною лікарського засобу є цефуроксим (у формі цефуроксиму натрію).
Тарсіме, 750 мг — одна ампула містить 750 мг цефуроксиму.
Тарсіме, 1500 мг — одна ампула містить 1500 мг цефуроксиму.
Тарсіме містить натрій (див. розділ 2).
Як виглядає лікарський засіб Тарсіме та що містить упаковка
Порошок білого або майже білого кольору.
Упаковка: одна ампула в картонному пакеті.
Відповідальна організація та виробник
Тархомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до відповідальної організації.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Приготування розчинів

Ін’єкції внутрішньом’язові
До флакону, що містить 750 мг цефуроксиму, додати 4 мл води для ін’єкцій. Акуратно струснути до
отримання однорідної суспензії.
Ін’єкції внутрішньовенні
До флакону, що містить 750 мг або 1500 мг цефуроксиму, додати відповідно приблизно 9 мл або 15 мл води для
ін’єкцій. Отримують розчин із концентрацією відповідно 83,3 мг/мл або 100 мг/мл. Акуратно струснути, щоб
отримати прозорий розчин.
Вводити повільно протягом приблизно 3–5 хвилин.
Інфузії внутрішньовенні
Розчини цефуроксиму, приготовані як для внутрішньовенних ін’єкцій, розбавити до об’єму 50–
100 мл водою для ін’єкцій, 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду. Акуратно
струснути, щоб отримати прозорий розчин. Вводити через великі вени. Інфузію проводити протягом 30–
60 хвилин.
Згідно з правилами правильного використання, розчини слід вводити безпосередньо після
приготування. Якщо розчин не використовується одразу після приготування, користувач несе
відповідальність за час і умови зберігання. Розчин або суспензія зберігають стабільність при
температурі від 2ºC до 8ºC (у холодильнику) протягом 24 годин, якщо приготування розчину
здійснювалося в контрольованих асептичних умовах.
Зміна забарвлення розчинів на жовте або бурштинове не впливає на активність чи властивості
продукту.

Несумісність лікарських засобів

Цефуроксим не слід змішувати в шприці з аміноглікозидними антибіотиками.
Цефуроксим, змішаний із розчинами натрію гідрокарбонату, істотно змінює забарвлення розчину, тому
його не рекомендується використовувати для розведення розчинів цефуроксиму. У разі необхідності
розчин цефуроксиму у воді для ін’єкцій можна вводити до інфузійної системи пацієнтам, які отримують
інфузію розчину натрію гідрокарбонату.
Для отримання додаткової інформації слід ознайомитися з Характеристикою лікарського
засобу.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
правил.