Тароментин

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій
Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій
Амоксицилін + клавуланова кислота
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тароментин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Тароментин
3. Як застосовувати лікарський засіб Тароментин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тароментин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тароментин і для чого його застосовують

Тароментин — це антибіотик бактерицидної дії, що діє на бактерії, які викликають інфекції.
Тароментин містить два різних лікарських засоби: амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи препаратів, які називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригніченою (інактивована). Другий активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цій інактивації.
Тароментин застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• тяжкі інфекції вуха, носа та горла;
• інфекції дихальних шляхів;
• інфекції сечовивідних шляхів;
• інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі стоматологічні інфекції;
• інфекції кісток і суглобів;
• інфекції в межах черевної порожнини;
• інфекції статевих органів у жінок.

Тароментин застосовують у дорослих і дітей для профілактики інфекцій, пов’язаних із великими
хірургічними втручаннями.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тароментин

Коли не застосовувати ліки Тароментин

• Якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніциліну або будь-якого з інших складових цього ліки (перерахованих у пункті 6).
• Якщо у пацієнта коли-небудь виникали тяжкі алергічні реакції (підвищена чутливість) на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висип на шкірі або набряк обличчя чи шиї.
• Якщо у пацієнта коли-небудь виникали порушення функції печінки або жовтяниця (пожовтіння шкіри), пов’язані з застосуванням антибіотика.

➢ Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати ліки Тароментин.
У разі будь-яких сумнівів перед початком застосування ліки Тароментин слід проконсультуватися з
лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
Перед прийомом ліки Тароментин пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз;
• лікується у зв’язку з захворюванням печінки або нирок;
• нерегулярно виділяє сечу.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою перед початком прийому ліки Тароментин.
У деяких випадках лікар може дослідити, який вид бактерій спричинив інфекцію у пацієнта. Залежно від результатів, пацієнту може бути призначено Тароментин у іншій дозі або інший ліки.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
Застосування ліки Тароментин може погіршити перебіг деяких захворювань або спричинити тяжкі
небажані ефекти, зокрема алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Слід звертати
увагу, чи не виникають у пацієнта певні симптоми під час застосування ліки Тароментин, щоб
зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. «Небезпеки, на які слід звернути
увагу» у пункті 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнту необхідно проводити дослідження крові (наприклад, дослідження червоних кров’яних клітин або дослідження функції печінки) або дослідження сечі (на глюкозу), слід повідомити лікаря або медсестру,
що пацієнт приймає ліки Тароментин. Адже Тароментин може впливати на результати таких досліджень.
Інші ліки та Тароментин
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта, та фітотерапевтичних засобів.
Якщо одночасно з ліками Тароментин пацієнт приймає аллопуринол (використовується при подагрі), існує більша ймовірність виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу ліки Тароментин.
Якщо одночасно з ліками Тароментин пацієнт застосовує ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Тароментин може впливати на дію метотрексату (ліки, що застосовується при лікуванні злоякісних новоутворень або ревматичних захворювань).
Тароментин може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантата).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього ліки.
Важливі відомості про деякі складові ліки Тароментин
Ліки Тароментин містить калій
Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій містить
20,69 мг (0,53 ммоль) калію на дозу, що слід враховувати у пацієнтів із порушенням функції нирок або тих, хто контролює вміст калію в дієті.
Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій
містить 41,38 мг (1,06 ммоль) калію на дозу, що слід враховувати у пацієнтів із порушенням функції нирок або тих, хто контролює вміст калію в дієті.
З урахуванням схеми дозування, наведеної в пункті 3, максимальна кількість калію, яка
може бути введена пацієнтові в максимальної одноразової дози, становить 41,38 мг, що відповідає
1,06 ммоль калію, а в максимальної добової дози — 124,14 мг, що відповідає 3,18 ммоль калію.
Це слід враховувати у пацієнтів із порушенням функції нирок або тих, хто контролює
вміст калію в дієті.
Вміст калію, що походить з розчинника, слід враховувати при розрахунку
загального вмісту калію в приготованому розведенні продукту (див. пункт «Інформація,
призначена виключно для фахівців медичної галузі»). Для отримання точної
інформації щодо вмісту калію в розчині, що використовується для розведення продукту,
слід ознайомитися з характеристикою лікарського засобу використовуваного розчинника.
Ліки Тароментин містить натрій
Ліки Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій
містить 37,3 мг натрію (головного складника кухонної солі) на дозу. Це відповідає 1,86 %
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Ліки Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій
містить 74,6 мг натрію (головного складника кухонної солі) на дозу. Це відповідає 3,73 %
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
З урахуванням схеми дозування, наведеної в пункті 3, максимальна кількість натрію, яка
може бути введена пацієнтові в максимальної одноразової дози, становить 74,6 мг, що відповідає
3,73 % рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію 2 г для дорослих, а в
максимальної добової дози — 223,8 мг, що відповідає 11,19 % рекомендованої ВООЗ
максимальної добової дози натрію 2 г для дорослих.
Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Вміст натрію, що походить з розчинника, слід враховувати при розрахунку
загального вмісту натрію в приготованому розведенні продукту (див. пункт «Інформація,
призначена виключно для фахівців медичної галузі»). Для отримання точної
інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення продукту, слід
ознайомитися з інструкцією до використовуваного розчинника.
Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати ліки Тароментин

Пацієнт ніколи не буде самостійно приймати цей лік.
Ліки буде вводити пацієнту кваліфікований персонал, тобто лікар або медсестра.
Нижче наведено рекомендовані дози:
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше
Зазвичай застосовується доза (1000 мг + 200 мг), вводиться кожні 8 годин.
Профілактика інфекцій, пов’язаних із хірургічними втручаннями (1000 мг + 200 мг), вводиться перед операцією,
під час введення загального знеболювання.
Доза може відрізнятися залежно від виду
хірургічного втручання. Лікар може повторити дозу, якщо
операція триває довше, ніж 1 годину.
Діти з масою тіла менше 40 кг
Усі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.
Діти віком від 3 місяців (25 мг + 5 мг) на кожен кг маси тіла,
вводиться кожні 8 годин.
Діти віком молодше 3 місяців або з масою тіла (25 мг + 5 мг) на кожен кг маси тіла,
меншою за 4 кг, вводиться кожні 12 годин.
Пацієнти з захворюваннями нирок та печінки

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза ліків може бути змінена. Лікар може підібрати іншу дозу ліків Тароментин або інші ліки.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, частіше можуть проводитися дослідження крові для перевірки функції печінки.

Як вводяться ліки Тароментин

• Тароментин вводиться внутрішньовенно у вигляді ін’єкції або інфузії.
• Під час застосування ліків Тароментин рекомендується пити велику кількість рідини.
• Зазвичай ліки Тароментин не вводяться довше, ніж протягом 2 тижнів, без повторної перевірки стану здоров’я пацієнта лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Тароментин
Введення пацієнту дози, що перевищує рекомендовану, є малоймовірним. Слід зв’язатися з
лікарем, фармацевтом або медсестрою якнайшвидше, якщо пацієнт
вважає, що йому введено дозу, що перевищує рекомендовану. Можуть виникнути такі симптоми, як подразнення
шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або судоми.
У разі будь-яких сумнівів щодо способу введення ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта
або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перераховані побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть виникнути.
Неприємні симптоми, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:

• висип на шкірі;
• судинний васкуліт, який може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових виступаючих плям на шкірі, але може також уражати інші частини тіла;
• гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій області;
• набряк, іноді з ураженням обличчя або області навколо рота (ангіоневротичний набряк), що ускладнює дихання;
• непритомність;
• біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

➢ Якщо виникнув хоча б один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно припинити застосування препарату Тароментин.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з домішками крові та слизу, болем у животі та (або) гарячкою.
Гостре запалення підшлункової залози
Якщо у пацієнта виникає сильний і постійний біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого запалення підшлункової залози.
Лікарське запалення кишечника (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лікарське запалення кишечника виникало переважно у дітей, які отримували амоксицилін з кислотою клавулановою. Це певний вид алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.
➢ Якщо виникнув хоча б один із цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря,
який веде пацієнта, щоб отримати пораду.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• молочниця (кандидоз — грибкові інфекції піхви, порожнини рота або шкірних складок);
• діарея.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• висип на шкірі, свербіж;
• виступаючий сверблячий висип (крурчак);
• нудота, особливо при застосуванні високих доз; ➢ якщо виникає, препарат Тароментин слід приймати до їжі
• блювота,
• розлад травлення,
• запаморочення,
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися в результаті аналізів крові:

• підвищення активності деяких речовин (ферментів), що виробляються в печінці.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирцями і нагадувати диски (темна пляма в центрі, оточена світлою облямівкою та темним кільцем по краю — багатоформна еритема) ➢ якщо пацієнт помітить хоча б один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• набряк і почервоніння вздовж вени, яка дуже болюча при дотику.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися в результаті аналізів крові:

• низька кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові;
• низька кількість білих кров’яних клітин.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникали у дуже невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома.

• Алергічні реакції (див. вище).
• Запалення товстої кишки (див. вище).
• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгоенцефаліт).
• Серйозні шкірні реакції:
  • поширений висип на шкірі, у межах якого можуть утворюватися пухирці та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та тяжча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсичний епідермальний некроліз);
  • поширений червоний висип на шкірі, у межах якого можуть утворюватися дрібні гнійні пухирці (бульозний ексфоліативний дерматит);
  • червоний лускатий висип з підшкірними вузлами та пухирями (гострий загальмований пустульозний дерматоз);
  • симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та ненормальними результатами аналізів крові [зокрема, підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
  • висип з пухирцями, що розташовуються кільцями або у вигляді намистин (лінійна IgA-дерматоза).

➢ Якщо у пацієнта виникнув хоча б один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

• Запалення печінки.
• Жовтяниця, спричинена підвищенням концентрації білірубіну (речовини, що виробляється в печінці) у крові, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та білків очей.
• Запалення ниркових канальців.
• Подовження часу згортання крові.
• Порушення рухової активності.
• Судоми (у осіб, які отримують високі дози препарату Тароментин або мають захворювання нирок).

Побічні ефекти, які можуть виявитися в результаті аналізів крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних клітин;
• низька кількість червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія);
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тароментин

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Берегти від світла.
Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тароментин
Діючими речовинами ліків є амоксицилін (у формі натрієвої солі амоксициліну) та клавуланова кислота (у
формі калієвої солі клавуланату).
Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій
Кожен флакон містить 500 мг амоксициліну та 100 мг клавуланової кислоти.
Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій
Кожен флакон містить 1000 мг амоксициліну та 200 мг клавуланової кислоти.
Ліки не містять інших складових.
Як виглядають ліки Тароментин і що містить упаковка
Порошок білого до кремово-бежевого кольору.
Упаковка
Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій
1 флакон у картонному пакеті.
Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій
1 флакон у картонному пакеті.
Тароментин також доступний у формі порошку для приготування розчину для інфузій з дозуванням
(2000 мг + 200 мг), вкритих таблеток та порошку для приготування оральної суспензії.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні підприємства Тарчоминські «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до відповідального суб’єкта.
Медична освіта
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стають резистентними до призначених антибіотиків.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії можуть стати резистентними до антибіотиків з багатьох причин. Уважне застосування антибіотиків
може допомогти зменшити можливість розвитку резистентності бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби.
Зверніть увагу на такі поради, щоб запобігти розвитку резистентних бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом встановленої кількості днів. Необхідно уважно прочитати інструкції, наведені в інформації про ліки, і якщо щось незрозуміло, попросити лікаря або фармацевта про пояснення.
2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Його слід приймати виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала схожу інфекцію.
4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.
5. Якщо після завершення лікування, призначеного лікарем, залишилися будь-які залишки антибіотика, їх необхідно повернути до аптеки, яка приймає їх для забезпечення правильного знищення.

Наведену інформацію призначено виключно для медичного персоналу або працівників

системи охорони здоров’я
Для отримання додаткової інформації див. Характеристику лікарського засобу.
Інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування
Спосіб застосування
Тароментин не призначений для внутрішньом’язового введення.
Препарати Тароментин 500 мг + 100 мг та 1000 мг + 200 мг можуть застосовуватися у вигляді повільного
внутрішньовенного введення
тривалістю близько 3–4 хвилин безпосередньо у вену або до інфузійної системи, або
у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 30–40 хвилин.
Приготування розчинів для внутрішньовенних ін’єкцій
500 мг + 100 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій
Стандартним розчинником є вода для ін’єкцій. Продукт Тароментин 500 мг + 100 мг
слід розчинити в 10 мл розчинника, отримуючи приблизно 10,5 мл розчину для введення
однієї дози. Під час приготування розчину може на деякий час виникнути рожеве
забарвлення. Приготовані розчини зазвичай мають світло-слімовий колір.
1000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій
Вода для ін’єкцій є стандартним розчинником. Продукт Тароментин 1000 мг + 200 мг
слід розчинити в 20 мл розчинника, отримуючи приблизно 20,9 мл розчину для
одноразового застосування. Під час приготування розчину може тимчасово з’явитися рожеве
забарвлення. Приготовані розчини зазвичай мають світло-слімовий колір.
Приготування розчинів для внутрішньовенних інфузій
Тароментин, 500 мг + 100 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій
Продукт Тароментин слід розчинити, як описано вище для ін’єкцій. Приготований розчин
необхідно одразу після приготування додати до 50 мл інфузійного розчину, використовуючи міні-пакет або бюретку інфузійної системи.
Тароментин, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій

Як інфузійні розчини для розведення препарату Тароментин рекомендується використовувати: воду для ін'єкцій, 0,9% розчин натрію хлориду, розчин Рінгера, розчин Рінгера з лактатами (розчин Гартмана), розчин 0,3% KCl та 0,9% NaCl.
Флакони препарату Тароментин не призначені для багаторазового використання.
Стабільність приготованих розчинів
Приготований розчин слід ввести або розчинити негайно, протягом 20 хвилин після приготування.
Стабільність розчинених інфузійних розчинів для внутрішньовенного введення за кімнатної температури:

для внутрішньовенного введення можна додати до охолодженого в холодильнику флакона інфузійного розчину, що містить воду для ін'єкцій або 0,9% розчин NaCl, і зберігати до 8 годин при температурі 5 °C. Потім інфузійний розчин слід вводити одразу після досягнення кімнатної температури.
Фармацевтична несумісність
Внутрішньовенні форми препарату Тароментин не слід змішувати з препаратами крові чи іншими розчинами, що містять білки, такими як гідролізати білків, а також з жировими емульсіями, призначеними для внутрішньовенного введення.
Якщо препарат Тароментин призначено лікарем одночасно з аміноглікозидним антибіотиком, його не слід змішувати в шприці, ємності для інфузійного розчину чи в пристрої для переливання інфузійних розчинів через ризик втрати активності аміноглікозидного антибіотика.
Розчини препарату Тароментин не слід змішувати з препаратами, що містять глюкозу, декстран або гідрокарбонати.