Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Тагант, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Тагант, 80 мг, вкриті оболонкою таблетки
Enzalutamidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тагант і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тагант
Як застосовувати лікарський засіб Тагант
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тагант
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тагант і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тагант містить діючу речовину ензалутамід. Лікарський засіб Тагант застосовують у дорослих чоловіків
для лікування раку простати, який:

більше не відповідає на гормональну терапію або хірургічне лікування, спрямоване на зниження рівня тестостерону, або
поширився на інші частини організму та відповідає на гормональну терапію або хірургічне лікування, спрямоване на зниження рівня тестостерону, або
у чоловіків, яким раніше видалили простату або яким проводили променеву терапію, і у яких спостерігається швидке зростання рівня ПСА, але рак ще не поширився на інші частини організму та відповідає на гормональну терапію, спрямовану на зниження рівня тестостерону.

Як діє лікарський засіб Тагант
Тагант — це лікарський засіб, що діє шляхом блокування дії гормонів, які називаються андрогенами
(такі як тестостерон). Блокуючи дію андрогенів, ензалутамід пригнічує ріст і поділ клітин раку простати.

2. Важливі відомості, перш ніж приймати ліки Тагант

Коли не приймати ліки Тагант:

якщо пацієнт має алергію на ензалутамід або будь-який інший компонент цих ліків (перераховані в розділі 6.);
під час вагітності або при можливості завагініти (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)

Попередження та заходи обережності
Судоми
Судоми повідомлялися у 5 із 1000 осіб, які приймали Тагант, і у менше ніж 3 із 1000 осіб,
які приймали плацебо (див. «Ліки Тагант та інші ліки» нижче та розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть спричиняти судоми або підвищувати схильність до їх появи (див. нижче «Ліки Тагант та інші ліки»).
Якщо у пацієнта виникла припадок судоми під час лікування:
Необхідно якнайшвидше зв’язатися з лікарем. Лікар може вирішити, чи пацієнт повинен припинити прийом ліків Тагант.
Синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) (англ. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
У пацієнтів, які лікувалися ліками Тагант, рідко повідомлялося про розвиток PRES (рідкісний, оборотний стан ураження мозку). Якщо у пацієнта виникли судоми, посилення головного болю, порушення свідомості, сліпота або інші порушення зору, необхідно негайно зв’язатися з лікарем (див. також розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
Ризик розвитку нових пухлин (другі первинні злоякісні новоутворення)
Існують повідомлення про виникнення нових (других) випадків раку у пацієнтів, які лікувалися ліками Тагант, зокрема раку сечового міхура та товстої кишки.
Якщо під час прийому ліків Тагант виникли симптоми кровотечі з травного тракту, з’явилася кров у сечі або часто виникає неперетримна потреба в сечовипусканні, необхідно якнайшвидше зв’язатися з лікарем.
Утруднення ковтання, пов’язані з формою ліків
Повідомлялося про утруднення ковтання ензалутаміду, включаючи випадки задихання. Утруднення ковтання та випадки задихання спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали цей препарат у формі капсул, що може бути пов’язано з більшими розмірами капсул. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи їх достатньою кількістю води.
Перед початком прийому ліків Тагант слід обговорити з лікарем:

якщо коли-небудь виникала серйозна висипка або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки порожнини рота після прийому ліків Тагант або інших ліків;
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрель);
якщо пацієнт отримує хіміотерапію, наприклад, доцетаксель;
якщо у пацієнта є захворювання печінки;
якщо у пацієнта є захворювання нирок.

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є будь-яке з наступних захворювань:
будь-яке захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або пацієнт проходить лікування цих захворювань. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися під час прийому ліків Тагант.
Якщо у пацієнта є алергія на ензалутамід, може виникнути висипка або набряк обличчя, язика, губ або горла. Якщо у пацієнта виявлена алергія на ензалутамід або будь-який інший компонент цих ліків, не слід приймати ліки Тагант.
Під час лікування ліками Тагант повідомлялося про серйозну висипку або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки порожнини рота, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Якщо виникли будь-які з цих симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно зв’язатися з лікарем і припинити прийом ліків Тагант.
У разі будь-якої з вищезазначених ситуацій або сумнівів, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом цих ліків.
Діти та підлітки
Ці ліки не призначені для застосування дітям та підліткам.
Ліки Тагант та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Потрібно знати назви ліків, які приймаються. Потрібно мати при собі список цих ліків, щоб показати його лікареві під час виписування нового препарату. Не слід починати або припиняти прийом будь-яких ліків без попередньої консультації з лікарем, який виписав ліки Тагант.
Потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків. Прийом цих ліків разом з Тагант може збільшити ризик виникнення припадку судоми:

деякі ліки, що застосовуються при лікуванні астми та інших захворювань дихальної системи (наприклад, амінофілін, теофілін);
ліки, що застосовуються при лікуванні деяких психічних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клозапін, оланзапін, рисперідон, зіпрасідон, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезорідазин, тіорідазин, амітриптилін, дезипрамін, доксепін, іміпримін, мапротилін, міртазапін);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні болю (наприклад, петидин).

Потрібно повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Ці ліки можуть впливати на дію ліків Тагант або Тагант може впливати на дію цих ліків.
Це стосується ліків, що застосовуються для:

зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин);
лікування болю (наприклад, фентаніл, ترامадол);
лікування раку (наприклад, кабазитаксел);
лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітоїн, примідон, валпроєнова кислота);
лікування деяких психічних розладів, таких як тяжкі станів тривожності або шизофренія (наприклад, діазепам, мідазолам, галоперидол);
лікування порушень сну (наприклад, золпідем);
лікування захворювань серця або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, ділтіазем, фелодипін, нікардипін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл);
лікування тяжких захворювань, пов’язаних із запальним станом (наприклад, дексаметазон, преднізолон);
лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, індинавір, ритонавір);
лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксициклін);
лікування порушень функції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин);
лікування подагри (наприклад, колхіцин);
лікування порушень шлунку (наприклад, омепразол);
профілактики захворювань серця або інсультів (наприклад, етексилат дабігатрану);
профілактики відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус).

Ліки Тагант можуть впливати на дію деяких ліків, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або збільшувати ризик виникнення порушень серцевого ритму, коли застосовуються разом з деякими іншими ліками [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та як частина детоксикації наркотичної залежності), моксифлоксацин (антибіотик), протипсихотичні засоби (використовуються при лікуванні тяжких психічних захворювань)].
Потрібно повідомити лікареві про прийом будь-яких ліків, перерахованих вище. Доза ліків Тагант або будь-яких інших ліків, які приймає пацієнт, може потребувати корекції.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Тагант не призначений для застосування у жінок. Цей препарат, прийнятий жінками під час вагітності, може шкідливо впливати на ненароджену дитину або спричинити викидень. Не можна застосовувати ці ліки жінкам, які вагітні, можуть завагініти або годують грудьми.
Ці ліки можуть, ймовірно, впливати на фертильність у чоловіків.
Якщо під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення пацієнт має статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, слід використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину під час лікування та протягом 3 місяців після завершення лікування цими ліками.
Охоронці пацієнтів — див. розділ 3 «Як застосовувати ліки Тагант», де описано, як поводитися з ліками.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Тагант можуть помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. У пацієнтів, які приймали ліки Тагант, повідомлялося про судоми.
У разі підвищеного ризику виникнення судом слід звернутися до лікаря.
Ліки Тагант містять натрій
Ліки містять менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з плівковою оболонкою, тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як приймати ліки Тагант

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить 160 мг (чотири таблетки з плівковим покриттям по 40 мг або дві таблетки з плівковим покриттям по 80 мг), приймають один раз на добу в той самий час.
Прийом ліків Тагант

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки не слід розламувати, кришити або жувати перед ковтанням.
Ліки Тагант можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Особи, які не є пацієнтом або його опікунами, не повинні мати контакту з ліками Тагант. Жінки, які є вагітними або можуть стати вагітними, не повинні торкатися пошкоджених або знищених таблеток Тагант без захисних рукавичок.

Лікар також може призначити інші ліки під час прийому ліків Тагант.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Тагант
Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж було призначено, слід припинити застосування ліків Тагант
і негайно звернутися до лікаря. Це може збільшити ризик виникнення нападу судом або інших побічних ефектів.
Пропуск прийому Тагант
Якщо пацієнт забув прийняти Тагант у звичайний час, зазвичай призначувану дозу слід прийняти
якомога швидше.

Якщо пацієнт забув прийняти Тагант у певний день, зазвичай призначувану дозу слід прийняти наступного дня.
Якщо пацієнт забув приймати Тагант більше, ніж на один день, слід негайно звернутися до лікаря.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Припинення прийому ліків Тагант
Не слід припиняти прийом цих ліків, доки це не буде вирішено лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків
слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Напад судоми
Судоми повідомляли у 6 із 1000 осіб, які приймали Тагант, і у менше ніж 3 із 1000 осіб,
які приймали плацебо.
Ймовірність виникнення судом більша при застосуванні більшої, ніж рекомендована,
дози цього препарату, прийомі певних інших ліків, а також при підвищеному ризику виникнення нападу судоми.
Якщо у пацієнта виник напад судоми, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити прийом препарату Тагант.
Синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів, які лікувалися препаратом Тагант, рідко повідомляли про PRES (може виникати рідше, ніж у 1 із
1000 осіб); це рідкісний оборотний стан ураження мозку. Якщо у пацієнта виникли судоми,
зростаючий біль у голові, порушення свідомості, сліпота або інші порушення зору, слід якнайшвидше
звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
Втому, падіння, перелом кістки, приливи гарячого, підвищений артеріальний тиск крові.
Часто (можуть виникати у частоті до 1 із 10 осіб)
Біль у голові, почуття тривоги, сухість шкіри, свербіж, порушення пам’яті, блокування артерій у серці
(ішемічна хвороба серця), збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), біль у соску,
болючість молочних залоз, симптоми синдрому неспокійних ніг (неконтрольована потреба рухати частиною тіла,
зазвичай ногою), зниження концентрації, забування, зміна відчуття смаку, труднощі з ясним мисленням.
Не дуже часто (можуть виникати у частоті до 1 із 100 осіб)
Галюцинації, низька кількість білих кров’яних тілець, підвищений рівень печінкових ферментів у крові
(ознака проблем із печінкою).
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Біль у м’язах, судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у спині, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT),
труднощі з ковтанням цього препарату, включаючи задихання, розлад шлунка, включаючи нудоту,
шкірна реакція, що призводить до червоних крапель або плям на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око
була» з темночервоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями (множинний еритема),
або інша серйозна шкірна реакція, що проявляється червонуватими, непідвищеними, дисковидними або круглими плямами на тулубі, часто з центральними пухирями,
відшарування шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах і очах, що може передувати підвищення температури тіла та грипозні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона), висип, блювота,
набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, зниження кількості тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі або синяків), діарея, зниження апетиту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тагант

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері, пляшці та зовнішній упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тагант

Діючою речовиною є ензалутамід.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка лікарського засобу Тагант 40 мг містить 40 мг ензалутаміду.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка лікарського засобу Тагант 80 мг містить 80 мг ензалутаміду.
Інші складові:
- Ядро таблетки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551), целюлоза мікрокристалічна (Е 460), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат.
- Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), тальк (Е553b).

Як виглядає лікарський засіб Тагант і що містить упаковка
Тагант, 40 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою — це жовті круглі таблетки (таблетки) діаметром 10,1 мм ± 5% з витисненою цифрою «40» з одного боку.
Кожна пачка містить 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках із фольги алюмінієва-ОРА/алюміній/ПВХ або у блистерних упаковках із фольги алюмінієва-ОРА/алюміній/ПВХ з перфораціями, що містять окремі дози 112 x 1 таблетка, у картоновій пачці.
Тагант також доступний у пляшках із поліетилену високої щільності (HDPE) з контейнером із поліпропілену (PP), що містить поглинач кисню, та з кришкою з PP із захистом від відкриття дітьми, які містять 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у картоновій пачці.
Тагант, 80 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою — це жовті овальні таблетки (таблетки) розміром 17,1 мм x 9,1 мм ± 5% з витисненою цифрою «80» з одного боку.
Кожна пачка містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках із фольги алюмінієва-ОРА/алюміній/ПВХ або у блистерних упаковках із фольги алюмінієва-ОРА/алюміній/ПВХ з перфораціями, що містять окремі дози 56 x 1 таблетка.
Тагант також доступний у пляшках із поліетилену високої щільності (HDPE) з контейнером із поліпропілену (PP), що містить поглинач кисню, та з кришкою з PP із захистом від відкриття дітьми, які містять 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у картоновій пачці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт відповідальний:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38,
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник:
Pharos MT Limited
Hf62x
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Мальта

Для отримання докладнішої інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника суб’єкта відповідальності:
EGIS Польща Сп. з o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Tagant 40 mg, filmomhulde tabletten, Tagant 80 mg, filmomhulde tabletten
Чехія: Tagant
Угорщина: Tagant 40 mg, filmtabletta, Tagant 80 mg, filmtabletta
Польща: Tagant
Румунія: Tagant, 40 mg, comprimate filmate, Tagant, 80 mg, comprimate filmate
Словаччина: Tagant, 40 mg, Tagant, 80 mg