Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тіотепа МСН, 15 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Тіотепа МСН, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Thiotepum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тіотепа МСН і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням ліку Тіотепа МСН
Як застосовувати лікарський засіб Тіотепа МСН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тіотепа МСН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тіотепа МСН і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тіотепа МСН містить діючу речовину тіотепу, яка належить до групи алкілюючих засобів.
Тіотепа МСН застосовується для підготовки пацієнта до трансплантації кісткового мозку.
Дія ліку зумовлена знищенням клітин кісткового мозку. Це дозволяє провести трансплантацію нових
клітин кісткового мозку (гемопоетичних стовбурових клітин), що, у свою чергу, дає змогу організму
виробляти здорові клітини крові.
Тіотепа МСН може застосовуватися у дорослих, а також у дітей та підлітків.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тіотепа МСН

Коли не застосовувати лік Тіотепа МСН

якщо пацієнт має алергію на тіотепу,
якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною,
якщо пацієнтка годує грудьми,
під час застосування вакцини проти жовтої лихоманки, вакцин, що містять живі віруси та бактерії.

Попередження та заходи обережності
Повідомте лікареві, якщо пацієнт:

має порушення функції печінки або нирок,
має захворювання серця або легень,
має судоми (епілепсію) або судоми були в минулому (особливо, якщо лікувалися фенітоїном або фосфенітоїном).

Оскільки лік Тіотепа МСН руйнує клітини кісткового мозку, відповідальні за утворення
клітин крові, під час лікування будуть регулярно проводитися аналізи крові для контролю кількості
клітин крові.
Для запобігання інфекціям та їхнього лікування будуть застосовуватися протиінфекційні засоби.
Лік Тіотепа МСН може спричинити розвиток іншого виду пухлин у майбутньому. Лікар повідомить
інформацію щодо цього ризику.
Взаємодія ліку Тіотепа МСН з іншими ліками
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Перед початком застосування ліку Тіотепа МСН необхідно повідомити лікареві про вагітність або
підозру на вагітність. Лік Тіотепа МСН не слід застосовувати під час вагітності.
Жінки, які застосовують лік Тіотепа МСН, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час
лікування та принаймні 6 місяців після його завершення. Чоловіки не повинні запліднювати
дітей під час лікування ліком Тіотепа МСН та протягом року після завершення лікування.
Невідомо, чи проникає цей лік у грудне молоко. Як захід обережності рекомендується, щоб
жінки не годували грудьми під час лікування ліком Тіотепа МСН.
Лік Тіотепа МСН може порушувати фертильність у чоловіків та жінок. Перед початком лікування
чоловіки повинні подбати про збереження насіння.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Існує ймовірність, що деякі небажані ефекти тіотепи, такі як запаморочення, головний біль і
нечітке бачення, можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лік Тіотепа МСН

Лікар визначить дозу лікування залежно від площі або маси тіла та відповідно до захворювання.
Як подається лік Тіотепа МСН
Лік Тіотепа МСН вводиться кваліфікованим працівником охорони здоров’я у вигляді
інфузії внутрішньовенно (крапельниці у вену) після розведення вмісту однієї ампули. Кожна інфузія
триває 2–4 години.
Частота введення
Інфузії будуть вводитися кожні 12 годин або кожні 24 години. Тривалість лікування становить до 5 днів.
Частота введення та тривалість лікування залежать від виду захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Тіотепа МСН може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найсерйозніші побічні ефекти, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Тіотепа МСН або трансплантацією, такі:

зниження кількості циркулюючих клітин крові (навмисна дія лікарського засобу з метою підготовки до трансплантації)
інфекція
захворювання печінки, включаючи блокаду печінкової вени
атака організму трансплантатом (хвороба трансплантату проти господаря)
ускладнення з боку дихальної системи
Лікар регулярно контролюватиме кількість кров’яних пластинок і активність печінкових ферментів для виявлення та лікування цих побічних ефектів.

Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Тіотепа МСН, можуть виникати з певною частотою, яка визначається таким чином:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

підвищена схильність до інфекцій
загальний запальний стан організму (сепсис)
зниження кількості білих кров’яних клітин, тромбоцитів і червоних кров’яних клітин (анемія)
атака організму трансплантованими клітинами (хвороба, відома як трансплантат проти господаря)
запаморочення, головний біль, нечітке зору
неконтрольоване тремтіння тіла (судоми)
відчуття поколювання, печіння або оніміння (порушення чутливості)
часткова втрата здатності до руху
зупинка серця
нудота, блювота, діарея
запалення слизової оболонки ротової порожнини
подразнення шлунка, стравоходу, кишечника
запалення товстої кишки
відсутність апетиту, зниження апетиту
підвищення концентрації глюкози в крові
висип на шкірі, свербіж, висипання
порушення забарвлення шкіри (не плутати з жовтяницею — див. нижче)
почервоніння шкіри (еризипела)
випадання волосся
біль у спині та животі, біль
біль у м’язах і суглобах
порушення електричної активності серця (порушення серцевого ритму)
запалення легеневої тканини
збільшення печінки
порушення функції органів
блокада печінкової вени (хвороба облитерації печінкових вен)
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
порушення слуху
непрохідність лімфатичних судин
артеріальна гіпертензія
підвищення активності печінкових, ниркових і травних ферментів
електролітні порушення
набір маси тіла
гарячка, загальна слабкість, озноб
кровотеча (крововтрата)
носова кровотеча
загальні набряки через затримку рідини
біль або запалення в місці ін’єкції
інфекція ока (кон’юнктивіт)
зниження кількості сперматозоїдів
кровотеча з піхви
відсутність менструації
втрата пам’яті
затримка набору ваги та порушення росту
порушення функції сечового міхура
недостатнє утворення тестостерону
недостатнє утворення гормону щитовидної залози
гіпофункція гіпофіза
стан дезорієнтації

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

тривога, дезорієнтація
неправильне розширення однієї з мозкових артерій (внутрішньочерепний аневризм)
підвищений рівень креатиніну
алергічні реакції
закупорка кровоносних судин (емболія)
порушення серцевого ритму
серцева недостатність
серцево-судинна недостатність
гіпоксія
накопичення рідини в легенях (набряк легень)
легенева кровотеча
зупинка дихання
наявність крові в сечі (гематурія) та помірна ниркова недостатність
запалення сечового міхура
дискомфорт під час сечовипускання та зниження кількості сечі (дизурія та олігурія)
підвищення кількості азотистих компонентів у крові (підвищення BUN)
катаракта
печінкова недостатність
крововтрата в мозок
кашель
запор і розлад шлунка
непрохідність кишечника
перфорація шлунка
порушення м’язового тонусу
порушення координації рухів великої міри
синці через низьку кількість тромбоцитів
симптоми менопаузи
злоякісне новоутворення (інший, новий онкологічний процес)
порушення функції мозку
безпліддя у чоловіків та жінок

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

запалення та шелушіння шкіри (еритродермія лущення)
галюцинації, нервозність, галюцинації, збудження
виразка шлунка та кишечника
запалення серцевого м’язу (міокардит)
неправильний стан серця (кардіоміопатія)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

підвищений тиск крові в легеневих артеріях (легенева артеріальна гіпертензія)
тяжке ураження шкіри (наприклад, тяжкі ураження, міхури тощо), яке може охоплювати всю поверхню тіла і навіть загрожувати життю
ураження ділянки мозку (так званої білої речовини), що може загрожувати життю (лейкоенцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тіотепа МСН

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці ампули після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати та транспортувати в охолодженому стані (2°C–8°C).
Не заморожувати.
Після відновлення розчину лік є стабільним протягом 8 годин, якщо зберігається при температурі 2°C–8°C.
Після розведення лік є стабільним протягом 24 годин при зберіганні при температурі 2°C–8°C та протягом 4 годин при зберіганні при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору ліки слід використовувати негайно.
Усі невикористані залишки ліків або їхні відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тіотепа МСН
Тіотепа МСН, 15 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Діючою речовиною лікарського засобу є тіотепа. Одна ампула містить 15 мг тіотепи. Після реконституції кожен мл містить 10 мг тіотепи (10 мг/мл).

Тіотепа МСН, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Діючою речовиною лікарського засобу є тіотепа. Одна ампула містить 100 мг тіотепи. Після реконституції кожен мл містить 10 мг тіотепи (10 мг/мл).
Лікарський засіб Тіотепа МСН не містить інших складових.

Як виглядає лікарський засіб Тіотепа МСН і що містить упаковка
Тіотепа МСН, 15 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Лікарський засіб Тіотепа МСН — це білий ліофілізований порошок, який постачається в скляній ампулі, що містить 15 мг тіотепи.
Тіотепа МСН, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Лікарський засіб Тіотепа МСН — це білий ліофілізований порошок, який постачається в скляній ампулі, що містить 100 мг тіотепи.
Кожна картонна пачка містить 1 ампулу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник/імпортер
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
{логотип суб’єкта, відповідального за випуск}
Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Thiotepa Vivanta Generics 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ENR: 7012513
Thiotepa Vivanta Generics 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ENR: 7012514
Чеська Республіка: Thiotepa MSN
Польща: Thiotepa MSN
Болгарія: Thiotepa MSN 15 mg powder for concentrate for solution for infusion
Thiotepa MSN 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Хорватія: Tiotepa MSN 15 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Tiotepa MSN 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Угорщина: Thiotepa MSN 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Thiotepa MSN 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Литва: Thiotepa MSN 15 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Thiotepa MSN 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Латвія: Thiotepa MSN 15 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Thiotepa MSN 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Естонія: Thiotepa MSN
Румунія: Thiotepa MSN 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Thiotepa MSN 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Словаччина: Thiotepa MSN 15 mg
Thiotepa MSN 100 mg
Словенія: Tiotepa MSN 15 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Tiotepa MSN 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Інформація призначена виключно для медичних фахівців.
ВКАЗІВКИ ЩОДО ПРИГOTУВАННЯ
Тіотепа МСН, 15 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Тіотепа МСН, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Thiotepum
Перед приготуванням та введенням лікарського засобу Тіотепа МСН необхідно ознайомитися з цими вказівками.
1. ФОРМА ВИПУСКУ
Тіотепа МСН, 15 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Лікарський засіб Тіотепа МСН постачається у вигляді порошку 15 мг для приготування концентрату розчину для інфузії.
Тіотепа МСН, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Лікарський засіб Тіотепа МСН постачається у вигляді порошку 100 мг для приготування концентрату розчину для інфузії.
Лікарський засіб Тіотепа МСН необхідно реконститувати та розбавити перед введенням.
2. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСОБИ ОБЕРЕЖНОСТІ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА
ПРИГOTУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Загальна інформація
Необхідно дотримуватися процедур правильного приготування та утилізації протинеопластичних лікарських засобів. Усі процедури перенесення повинні виконуватися з дотриманням правил асептики, особливо рекомендується використання боксу з ламінарним потоком повітря та витяжної системи.
Як і при роботі з іншими цитотоксичними лікарськими засобами, слід дотримувати обережності під час введення та приготування розчину лікарського засобу Тіотепа МСН, щоб уникнути випадкового контакту з шкірою або слизовими оболонками. Випадковий контакт з розчином тіотепи може спричинити місцеві реакції. Під час приготування розчину для інфузії рекомендується використовувати захисні рукавички.
У разі випадкового контакту розчину тіотепи зі шкірою необхідно негайно ретельно змити шкіру водою та милом. У разі випадкового контакту розчину тіотепи зі слизовими оболонками їх необхідно негайно ретельно промити великою кількістю води.
Визначення дози лікарського засобу Тіотепа МСН
Лікарський засіб Тіотепа МСН застосовується в різних дозах у комбінації з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами у пацієнтів перед стандартною трансплантацією гематопоетичних стовбурових клітин (англ. haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) при гематологічних захворюваннях або солідних пухлинах.
Дозування лікарського засобу Тіотепа МСН наведено для дорослих, підлітків та дітей залежно від типу HPCT (аутологічного або аллогенного) та захворювання.
Дозування для дорослих
АУТОЛОГІЧНИЙ HPCT
Гематологічні захворювання
Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 125 мг/м² площі поверхні тіла на добу (3,38 мг/кг маси тіла на добу) до 300 мг/м² площі поверхні тіла на добу (8,10 мг/кг маси тіла на добу) у вигляді однієї інфузії на добу, яку вводять протягом 2–4 послідовних днів перед аутологічною HPCT залежно від схеми лікування в комбінації з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення загальної максимальної сумарної дози 900 мг/м² площі поверхні тіла (24,32 мг/кг маси тіла) протягом всього періоду кондиціонувального лікування.
ЛІМФОМА
Рекомендована доза становить від 125 мг/м² площі поверхні тіла на добу (3,38 мг/кг маси тіла на добу) до 300 мг/м² площі поверхні тіла на добу (8,10 мг/кг маси тіла на добу) у вигляді однієї інфузії на добу, яку вводять протягом 2–4 послідовних днів перед аутологічною HPCT залежно від схеми лікування в комбінації з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення загальної максимальної сумарної дози 900 мг/м² площі поверхні тіла (24,32 мг/кг маси тіла) протягом всього періоду кондиціонувального лікування.
ПУХЛИНИ ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ (ЦНС)
Рекомендована доза становить 185 мг/м² площі поверхні тіла на добу (5 мг/кг маси тіла на добу) у вигляді однієї інфузії на добу, яку вводять протягом 2 послідовних днів перед аутологічною HPCT, без перевищення загальної максимальної сумарної дози 370 мг/м² площі поверхні тіла (10 мг/кг маси тіла) протягом всього періоду кондиціонувального лікування.
МНОЖИННА МІЄЛОМА
Рекомендована доза становить від 150 мг/м² площі поверхні тіла на добу (4,05 мг/кг маси тіла на добу) до 250 мг/м² площі поверхні тіла на добу (6,76 мг/кг маси тіла на добу) у вигляді однієї інфузії на добу, яку вводять протягом 3 послідовних днів перед аутологічною HPCT залежно від схеми лікування в комбінації з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення загальної максимальної сумарної дози 750 мг/м² площі поверхні тіла (20,27 мг/кг маси тіла) протягом всього періоду кондиціонувального лікування.
Солідні пухлини
Рекомендована доза при лікуванні солідних пухлин становить від 120 мг/м² площі поверхні тіла на добу (3,24 мг/кг маси тіла на добу) до 250 мг/м² площі поверхні тіла на добу (6,76 мг/кг маси тіла на добу) у вигляді однієї або двох інфузій на добу, які вводять протягом 2–5 послідовних днів перед аутологічною HPCT залежно від схеми лікування в комбінації з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення загальної максимальної сумарної дози 800 мг/м² площі поверхні тіла (21,62 мг/кг маси тіла) протягом всього періоду кондиціонувального лікування.
РАК МОЛОЧНОЇ ЗАЛОЗИ
Рекомендована доза становить від 120 мг/м² площі поверхні тіла на добу (3,24 мг/кг маси тіла на добу) до 250 мг/м² площі поверхні тіла на добу (6,76 мг/кг маси тіла на добу) у вигляді однієї інфузії на добу, яку вводять протягом 3–5 послідовних днів перед аутологічною HPCT залежно від схеми лікування в комбінації з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення загальної максимальної сумарної дози 800 мг/м² площі поверхні тіла (21,62 мг/кг маси тіла) протягом всього періоду кондиціонувального лікування.
ПУХЛИНИ ЦНС
Рекомендована доза становить від 125 мг/м² площі поверхні тіла на добу (3,38 мг/кг маси тіла на добу) до 250 мг/м² площі поверхні тіла на добу (6,76 мг/кг маси тіла на добу) у вигляді однієї або двох інфузій на добу, які вводять протягом 3–4 послідовних днів перед аутологічною HPCT залежно від схеми лікування в комбінації з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення загальної максимальної сумарної дози 750 мг/м² площі поверхні тіла (20,27 мг/кг маси тіла) протягом всього періоду кондиціонувального лікування.
РАК ЯЄЧНИКІВ
Рекомендована доза становить 250 мг/м² площі поверхні тіла на добу (6,76 мг/кг маси тіла на добу) у вигляді однієї інфузії на добу, яку вводять протягом 2 послідовних днів перед аутологічною HPCT, без перевищення загальної максимальної сумарної дози 500 мг/м² площі поверхні тіла (13,51 мг/кг маси тіла) протягом всього періоду кондиціонувального лікування.
ЗАРОДКОВІ ПУХЛИНИ
Рекомендована доза становить від 150 мг/м² площі поверхні тіла на добу (4,05 мг/кг маси тіла на добу) до 250 мг/м² площі поверхні тіла на добу (6,76 мг/кг маси тіла на добу) у вигляді однієї інфузії на добу, яку вводять протягом 3 послідовних днів перед аутологічною HPCT залежно від схеми лікування в комбінації з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення загальної максимальної сумарної дози 750 мг/м² площі поверхні тіла (20,27 мг/кг маси тіла) протягом всього періоду кондиціонувального лікування.
АЛЛОГЕННИЙ HPCT
Гематологічні захворювання
Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 185 мг/м² площі поверхні тіла на добу (5 мг/кг маси тіла на добу) до 481 мг/м² площі поверхні тіла на добу (13 мг/кг маси тіла на добу) у вигляді однієї або двох інфузій на добу, які вводять протягом 1–3 послідовних днів перед аллогенною HPCT залежно від схеми лікування в комбінації з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення загальної максимальної сумарної дози 555 мг/м² площі поверхні тіла (15 мг/кг маси тіла) протягом всього періоду кондиціонувального лікування.
ЛІМФОМА
Рекомендована доза при лімфомі становить 370 мг/м² площі поверхні тіла на добу (10 мг/кг маси тіла на добу) у вигляді двох інфузій на добу, які вводять перед аллогенною HPCT, без перевищення загальної максимальної сумарної дози 370 мг/м² площі поверхні тіла (10 мг/кг маси тіла) протягом всього періоду кондиціонувального лікування.
МНОЖИННА МІЄЛОМА
Рекомендована доза становить 185 мг/м² площі поверхні тіла на добу (5 мг/кг маси тіла на добу) у вигляді однієї інфузії, яку вводять перед аллогенною HPCT, без перевищення загальної максимальної сумарної дози 185 мг/м² площі поверхні тіла (5 мг/кг маси тіла) протягом всього періоду кондиціонувального лікування.
ЛЕЙКЕМІЯ
Рекомендована доза становить від 185 мг/м² площі поверхні тіла на добу (5 мг/кг маси тіла на добу) до 481 мг/м² площі поверхні тіла на добу (13 мг/кг маси тіла на добу) у вигляді однієї або двох інфузій на добу, які вводять протягом 1–2 послідовних днів перед аллогенною HPCT залежно від схеми лікування в комбінації з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення загальної максимальної сумарної дози 555 мг/м² площі поверхні тіла (15 мг/кг маси тіла) протягом всього періоду кондиціонувального лікування.
ТАЛАСЕМІЯ
Рекомендована доза становить 370 мг/м² площі поверхні тіла на добу (10 мг/кг маси тіла на добу) у вигляді двох інфузій на добу, які вводять перед аллогенною HPCT, без перевищення загальної максимальної сумарної дози 370 мг/м² площі поверхні тіла (10 мг/кг маси тіла) протягом всього періоду кондиціонувального лікування.
Дозування для дітей та підлітків
АУТОЛОГІЧНИЙ HPCT
Солідні пухлини
Рекомендована доза при лікуванні солідних пухлин становить від 150 мг/м² площі поверхні тіла на добу (6 мг/кг маси тіла на добу) до 350 мг/м² площі поверхні тіла на добу (14 мг/кг маси тіла на добу) у вигляді однієї інфузії на добу, яку вводять протягом 2–3 послідовних днів перед аутологічною HPCT залежно від схеми лікування в комбінації з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення загальної максимальної сумарної дози 1050 мг/м² площі поверхні тіла (42 мг/кг маси тіла) протягом всього періоду кондиціонувального лікування.
ПУХЛИНИ ЦНС
Рекомендована доза становить від 250 мг/м² площі поверхні тіла на добу (10 мг/кг маси тіла на добу) до 350 мг/м² площі поверхні тіла на добу (14 мг/кг маси тіла на добу) у вигляді однієї інфузії на добу, яку вводять протягом 3 послідовних днів перед аутологічною HPCT залежно від схеми лікування в комбінації з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення загальної максимальної сумарної дози 1050 мг/м² площі поверхні тіла (42 мг/кг маси тіла) протягом всього періоду кондиціонувального лікування.
АЛЛОГЕННИЙ HPCT
Гематологічні захворювання
Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 125 мг/м² площі поверхні тіла на добу (5 мг/кг маси тіла на добу) до 250 мг/м² площі поверхні тіла на добу (10 мг/кг маси тіла на добу) у вигляді однієї або двох інфузій на добу, які вводять протягом 1–3 послідовних днів перед аллогенною HPCT залежно від схеми лікування в комбінації з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами, без перевищення загальної максимальної сумарної дози 375 мг/м² площі поверхні тіла (15 мг/кг маси тіла) протягом всього періоду кондиціонувального лікування.
ЛЕЙКЕМІЯ
Рекомендована доза становить 250 мг/м² площі поверхні тіла на добу (10 мг/кг маси тіла на добу) у вигляді двох інфузій на добу, які вводять перед аллогенною HPCT, без перевищення загальної максимальної сумарної дози 250 мг/м² площі поверхні тіла (10 мг/кг маси тіла) протягом всього періоду кондиціонувального лікування.
ТАЛАСЕМІЯ
Рекомендована доза становить від 200 мг/м² площі поверхні тіла на добу (8 мг/кг маси тіла на добу) до 250 мг/м² площі поверхні тіла на добу (10 мг/кг маси тіла на добу) у вигляді двох інфузій на добу, які вводять перед аллогенною HPCT, без перевищення загальної максимальної сумарної дози 250 мг/м² площі поверхні тіла (10 мг/кг маси тіла) протягом всього періоду кондиціонувального лікування.
РЕЗИСТЕНТНА ЦИТОПЕНІЯ
Рекомендована доза становить 125 мг/м² площі поверхні тіла на добу (5 мг/кг маси тіла на добу) у вигляді однієї інфузії на добу, яку вводять протягом 3 послідовних днів перед аллогенною HPCT, без перевищення загальної максимальної сумарної дози 375 мг/м² площі поверхні тіла (15 мг/кг маси тіла) протягом всього періоду кондиціонувального лікування.
СПАДКОВІ ЗАХВОРЮВАННЯ
Рекомендована доза становить 125 мг/м² площі поверхні тіла на добу (5 мг/кг маси тіла на добу) у вигляді однієї інфузії на добу, яку вводять протягом 2 послідовних днів перед аллогенною HPCT, без перевищення загальної максимальної сумарної дози 250 мг/м² площі поверхні тіла (10 мг/кг маси тіла) протягом всього періоду кондиціонувального лікування.
СЕРЕДЖЕСТВОВА АНЕМІЯ
Рекомендована доза становить 250 мг/м² площі поверхні тіла на добу (10 мг/кг маси тіла на добу) у вигляді двох інфузій на добу, які вводять перед аллогенною HPCT, без перевищення загальної максимальної сумарної дози 250 мг/м² площі поверхні тіла (10 мг/кг маси тіла) протягом всього періоду кондиціонувального лікування.
Реконституція
Тіотепа МСН, 15 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Лікарський засіб Тіотепа МСН необхідно реконститувати 1,5 мл стерильної води для ін’єкцій.
За допомогою шприца з голкою необхідно відібрати 1,5 мл стерильної води для ін’єкцій, дотримуючись умов асептики.
Тіотепа МСН, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Лікарський засіб Тіотепа МСН необхідно реконститувати 10 мл стерильної води для ін’єкцій.
За допомогою шприца з голкою необхідно відібрати 10 мл стерильної води для ін’єкцій, дотримуючись умов асептики.
Ввести вміст шприца в ампулу крізь гумовий корок.
Вийняти шприц і голку та добре перемішати, багаторазово обертаючи.
Відновлені розчини іноді можуть мати опалесценцію або дрібні агреговані полімеризовані частинки через полімеризацію тіотепи, що є невід’ємною властивістю цього лікарського засобу; такі розчини можуть бути використані для подальшого розведення в інфузійному мішку.
Подальше розведення в інфузійному мішку
Приготований розчин є гіпотонічним і перед введенням його необхідно додатково розбавити в 500 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій (1000 мл, якщо доза перевищує 500 мг) або в відповідному об’ємі розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати кінцеву концентрацію лікарського засобу Тіотепа МСН від 0,5 до 1 мг/мл.
Спосіб введення
Перед введенням необхідно перевірити розчин для інфузії лікарського засобу Тіотепа МСН на наявність твердих частинок. Інтенсивність опалесценції значно зменшиться та зникне на подальшому етапі розведення в інфузійному мішку, що вказує на те, що це не сторонні частинки. У разі виявлення будь-яких частинок у розчині після розведення, розчин необхідно утилізувати.
Розчин для інфузії повинен вводитися пацієнтам за допомогою інфузійного набору, оснащеного лінійним фільтром 0,2 мкм. Фільтрація не впливає на ефективність розчину.
Лікарський засіб Тіотепа МСН необхідно вводити в стерильних умовах у вигляді інфузії тривалістю 2–4 години при кімнатній температурі (приблизно 25°C) та при звичайному освітленні.
Перед кожною інфузією та після завершеної інфузії катетер необхідно промити приблизно 5 мл 0,9% розчину натрію хлориду (9 мг/мл) для ін’єкцій.
Утилізація
Лікарський засіб Тіотепа МСН призначений виключно для одноразового використання.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.