Тіопентал Панфарма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тіопентал Панфарма, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Тіопентал Панфарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Натрію тіопентал з натрію карбонатом
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
При виникненні будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.

• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тіопентал Панфарма та коли його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тіопентал Панфарма
3. Як застосовують лікарський засіб Тіопентал Панфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тіопентал Панфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тіопентал Панфарма та коли його застосовують

Тіопентал Панфарма — це лікарський засіб із групи барбітуратів, який застосовується для знеболення.
Лікарський засіб Тіопентал Панфарма застосовується:

• Для короткотривалого знеболення без інтубації (короткотривале знеболення під час хірургічних втручань, що не вимагають підготовки до штучного дихання),
• Для індукції загального знеболення з інтубацією або без інтубації (індукція тривалішого знеболення під час хірургічних втручань з підготовкою пацієнта до штучного дихання або без такої підготовки).

Примітка: Як і у разі всіх барбітуратів, під час застосування лікарського засобу Тіопентал Панфарма необхідно вводити знеболювальний засіб.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тіопентал Панфарма

Не можна застосовувати лікарський засіб Тіопентал Панфарма, якщо пацієнт:

• має алергію на тіопентал натрію та натрію карбонат або інші барбітурати (ліки, які є подібними за хімічною будовою до лікарського засобу Тіопентал Панфарма та застосовуються у пацієнтів з судомами та з метою знеболення) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• має гостре отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними та психотропними засобами (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів),
• має порфірію (серйозне захворювання, спричинене порушенням синтезу гемоглобіну), злоякісну гіпертензію (дуже високий кров’яний тиск), шок (гостру недостатність кровообігу) та астматичний статус (небезпечний для життя стан важкого дихання, спричинений звуженням малих дихальних шляхів).

Якщо будь-який із цих станів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря або
медсестру. Зазвичай вони вирішать застосувати інший лікарський засіб.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Тіопенталу Панфарма слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Лікарський засіб Тіопентал Панфарма можна застосовувати лише за певних умов та з дотриманням
особливої обережності. Необхідно проконсультуватися з лікарем для отримання детальної інформації. Це стосується також ситуацій, коли такі станів колись були у пацієнта в минулому.
Лікарський засіб Тіопентал Панфарма може застосовуватися лише з особливою обережністю у таких випадках:

• обструктивне захворювання дихальної системи (порушення дихання через звуження дихальних шляхів, наприклад, при бронхіальній астмі),
• гіповолемія (мала об’єм циркулюючої крові через втрату крові або рідини),
• тяжке ураження серцевого м’язу,
• тяжке порушення функції нирок або печінки,
• у немовлят,
• метаболічні порушення, включаючи цукровий діабет.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта.
У таких випадках лікарський засіб Тіопентал Панфарма можна застосовувати лише за умови, що виконані всі попередні умови, зокрема наявність персоналу та обладнання для лікування можливих гострих станів, таких як дихальна недостатність та зупинка дихання.
Існує ризик тяжкого низького кров’яного тиску у разі швидкого введення (наприклад, введення у вигляді болюсу). З цієї причини лікарський засіб Тіопентал Панфарма слід вводити повільно. Лікарський засіб Тіопентал Панфарма не призначений для застосування у вигляді безперервної інфузії. Некроз тканин спостерігався після безперервного введення лікарського засобу Тіопентал Панфарма у вигляді інфузії тривалістю понад кілька годин.
Якщо введення випадково було здійснено в артерію або поруч із веною, може виникнути некроз тканин (омертвіння) або дуже болюче запалення нерва. Необхідно іммобілізувати всю руку, а лікар повинен вжити всіх заходів для аспірації попередньо введеного розчину за допомогою постійно встановленої канюлі. Процес загоєння можна прискорити, застосовуючи вологі компреси, за можливості змочені алкоголем. У разі введення великих об’ємів можуть застосовуватися засоби, що прискорюють дифузію (наприклад, гіалуронідазу). Крім того, безпосередньо прилеглу ділянку можна змочити 1% розчином новокаїну. Для розведення розчину лікарського засобу Тіопентал Панфарма, що проник у тканини, слід підшкірно вводити ізотонічний розчин натрію хлориду.
Діти
Під час діагностичних або терапевтичних процедур у верхніх дихальних шляхах можна очікувати гіперрефлексію (посилені рефлекси) та спазм голосової щілини (спазм голосових зв’язок), особливо у дітей.
Взаємодія лікарського засобу Тіопентал Панфарма з іншими ліками
Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, що придбані без рецепта.
На лікарський засіб Тіопентал Панфарма впливають такі ліки:

• При комбінованому лікуванні іншими засобами, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепінами) або при застосуванні з алкоголем, слід враховувати, що таке застосування може спричинити додатковий пригнічуючий ефект на центральну нервову систему. З тієї ж причини при комбінованому лікуванні іншими ліками, що пригнічують дихальний центр (такими як опіоїди), може виникнути додатковий пригнічуючий ефект на дихальний центр.

• Крім того, речовини, які конкурують з лікарським засобом Тіопентал Панфарма за зв’язування з плазмовими білками, такі як сульфаніламіди, можуть посилювати дію Тіопенталу Панфарма та призводити до зменшення необхідної індукуючої дози.

Застосування лікарського засобу Тіопентал Панфарма впливає на інші ліки:

• Якщо лікарський засіб Тіопентал Панфарма застосовується кілька разів у короткі проміжки часу, він може мати індуцибуючу дію на печінкові ферменти. Це може призводити до прискорення розпаду інших ліків, таких як похідні кумарину, кортикостероїди та пероральні засоби контрацепції, і, як наслідок, зменшувати їх ефективність.
• Крім того, посилюється токсична дія метотрексату.

Застосування лікарського засобу Тіопентал Панфарма разом із їжею, напоями та алкоголем
Перед та після знеболення ні за яких обставин не можна вживати напої чи їжу, що містять алкоголь.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Тіопентал Панфарма проникає через плаценту. З цієї причини загальне знеболення за допомогою лікарського засобу Тіопентал Панфарма у вагітних жінок можна застосовувати лише у разі абсолютної необхідності та після ретельної оцінки ризику та користі.
Лікарський засіб Тіопентал Панфарма проникає в грудне молоко. Концентрації цього лікарського засобу в крові годованих немовлят можуть бути вищими, ніж у матері, через незрілість метаболізму. Лікарський засіб Тіопентал Панфарма виявляється в грудному молоці протягом 36 годин після введення. Протягом цього періоду не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після застосування знеболення за допомогою лікарського засобу Тіопентал Панфарма здатність пацієнта швидко та адекватно реагувати на несподівані та раптові події може бути обмежена. Тому не слід керувати автомобілем або іншим транспортним засобом після амбулаторної хірургічної процедури.
Пацієнт повинен повернутися додому під наглядом і ні за яких обставин не може вживати алкоголю.
Необхідно попросити лікаря пояснити, як довго слід дотримуватися цих заходів обережності. Протягом цього часу пацієнти не повинні керувати електричними приладами чи механізмами, а також виконувати будь-яку роботу без стабільної опори.
Лікарський засіб Тіопентал Панфарма містить натрій
Тіопентал Панфарма 500 мг порошок для приготування розчину для ін’єкцій містить 53 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 2,65% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Тіопентал Панфарма 1 г порошок для приготування розчину для ін’єкцій містить 106 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 5,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.

3. Як застосовується лікарський засіб Тіопентал Панфарма

Це ін'єкційний розчин вводиться лікарем у лікарні. Лікарський засіб слід застосовувати згідно з рекомендаціями щодо дозування, наведеними нижче, або згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікарський засіб Тіопентал Панфарма слід застосовувати виключно за наявності кваліфікованого персоналу та необхідного спеціалізованого обладнання для реанімації та ендотрахеальної інтубації з метою лікування гострих медичних станів, таких як дихальні недостатність і зупинка дихання.
Рекомендовану дозу визначають залежно від індивідуальної чутливості пацієнта та бажаної глибини знеболення. Наведена нижче інформація є загальними рекомендаціями; найбезпечнішим способом досягнення оптимальної дії є повільне багаторазове введення малих доз.
Для індукції загального знеболення доза для внутрішньовенної ін'єкції в середньому становить 5 мг лікарського засобу Тіопентал Панфарма на кілограм маси тіла. Тривалість дії становить від 6 до 8 хвилин. Зазвичай дозу від 100 до 200 мг натрію тіопенталу повільно вводять протягом 20 секунд.
Додаткові дози вводять залежно від чутливості пацієнта та бажаної глибини знеболення.
У разі короткотривалого знеболення загальна доза, як правило, не повинна перевищувати подвійну індукційну дозу, що становить від 100 до 200 мг натрію тіопенталу.
Загальна доза, необхідна під час хірургічного втручання, може становити від 400 мг до 1 г натрію тіопенталу.

Пацієнти похилого віку
У зв’язку зі сповільненням метаболізму у пацієнтів похилого віку слід очікувати на посилену дію лікарського засобу. Тому дозу слід відповідно зменшити.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок дозу лікарського засобу слід коригувати залежно від ступеня порушення.

У разі застосування дози лікарського засобу Тіопентал Панфарма, що перевищує рекомендовану
Лікування передозування є симптоматичним і має проводитися в умовах інтенсивної медичної допомоги та кваліфікованим медичним персоналом або лікарем, який веде лікування. Проте у разі передозування можуть виникнути такі небажані явища.
Якщо пацієнт отримав більшу дозу лікарського засобу Тіопентал Панфарма, ніж слід, у нього може різко знизитися артеріальний тиск, що може призвести до шоку. У результаті недостатньої насосної функції серця може розвинутися легеневий набряк. Зниження артеріального тиску може також бути спричинене розвитком алергічної реакції; якщо виникає така реакція, зазвичай їй супроводжують алергічні шкірні реакції.
Крім того, передозування може спричиняти труднощі дихання (тривала дихальна недостатність або зупинка дихання), які можуть загрожувати життю без підключення пацієнта до штучної вентиляції легень. Спостерігається раптове зниження температури тіла.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Якщо у пацієнта виникне будь-який із наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити лікареві — може знадобитися термінова медична допомога:
утруднення дихання, свистяче дихання, висип, кропив’янка та запаморочення. Це може бути тяжка алергійна реакція (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних).
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Оскільки лікарський засіб Тіопентал Панфарма практично завжди застосовується у поєднанні з іншими анестетиками, не завжди можливо встановити, який саме з використовуваних анестетиків спричинив спостережувані побічні ефекти.
Необхідно негайно повідомити лікарю або медсестрі, якщо у пацієнта виникли такі побічні ефекти.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта з 10):
Утруднення дихання з короткими зупинками дихання
Метеоризм під час самостійного дихання та дихання через маску
Посилене самопочуття та сновидіння, іноді — кошмари
Алергічні реакції, наприклад, бронхіальна астма та спазми голосових струн
Покрасніння та набряк шкіри.
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта з 10 000) належать:

• Тяжкі алергічні реакції із розвитком раптових і тяжких станів із загрозою зупинки серця (раптова відсутність серцевої діяльності) та зупинки дихання (відсутність дихання)
• Пов’язане з алергією зниження кількості червоних кров’яних клітин унаслідок передчасного руйнування клітин із ураженням нирок.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Нудота та блювота (спричинені іншим препаратом, що застосовувався у поєднанні)
Кашель та чхання
Біль у ділянці судини після внутрішньовенного введення
Утворення тромбів крові
Флебіт.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, медсестрі або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тіопентал Панфарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Для одноразового використання після реконституції. Після використання всі не використані залишки слід утилізувати.
Після реконституції:
Ліки слід негайно використати після реконституції. Якщо ліки не застосовуються негайно,
відповідальність за подальший термін і умови зберігання ліків несе користувач. Зазвичай цей термін не повинен перевищувати 9 годин при температурі нижче 25°C та 24 години у холодильнику при температурі від 2 до 8°C, якщо реконституцію ліків не було проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Після реконституції у воді для ін'єкцій та 0,9% розчині хлориду натрію фізико-хімічну стабільність розчину підтверджено протягом 9 годин при температурі нижче 25°C та 24 години у холодильнику при температурі від 2 до 8°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Спеціаліст з медичного персоналу утилізує ліки, коли вони більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тіопентал Панфарма
Діючою речовиною лікарського засобу є натрію тіопентал з натрію карбонатом.
Одна ампула лікарського засобу Тіопентал Панфарма 500 мг порошок для приготування розчину для ін’єкцій містить 500 мг натрію тіопенталу з натрію карбонатом (що відповідає 470 мг натрію тіопенталу).
Одна ампула лікарського засобу Тіопентал Панфарма 1 г порошок для приготування розчину для ін’єкцій містить 1 г натрію тіопенталу з натрію карбонатом (що відповідає 0,94 г натрію тіопенталу).
Як виглядає лікарський засіб Тіопентал Панфарма та що містить упаковка
Ампули об’ємом 20 мл з безбарвного скла (тип III) з пробкою з бромобутилу, покритою тефлоном, алюмінієвим ущільненням та синьою або сірою кришкою з поліпропілену (синя — для дози 500 мг, сіра — для 1 г), у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 1, 10, 25 та 50 ампул.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Франція
Виробник
Panpharma
10 rue du Chênot
Parc d’Activité du Chênot
56380 Beignon
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

----------  --------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:
Тіопентал Панфарма, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Тіопентал Панфарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування
Лікарський засіб Тіопентал Панфарма не можна змішувати з іншими розчинами для ін'єкцій
та інфузій (за винятком тих, що зазначені нижче). Крім того, розчин після реконституції не можна вводити
разом з іншими розчинами для ін'єкцій або інфузій. Розчини, приготовані з лікарського засобу
Тіопентал Панфарма, мають сильно лужну реакцію і несумісні з розчинами, що збільшують об’єм крові, та розчинами для допоміжного знеболення з кислою реакцією, оскільки може випадати осад і закупоритися голка під час ін'єкції. З цієї ж причини не можна виключити хімічних змін у доданому розчині.
Приготування розчину для ін'єкцій:
Лікарський засіб Тіопентал Панфарма 500 мг і 1 г застосовується у вигляді 2,5% і 5% розчину
для ін'єкцій.
Для 2,5% розчину для ін'єкцій вміст одного флакону лікарського засобу Тіопентал Панфарма 500 мг
слід розчинити в 20 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчині натрію хлориду.
Для 5% розчину для ін'єкцій вміст одного флакону лікарського засобу Тіопентал Панфарма 500 мг
слід розчинити в 10 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчині натрію хлориду.
Для 2,5% розчину для ін'єкцій вміст одного флакону лікарського засобу Тіопентал Панфарма 1 г
слід розчинити в 40 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчині натрію хлориду.
Для 5% розчину для ін'єкцій вміст одного флакону лікарського засобу Тіопентал Панфарма 1 г
слід розчинити в 20 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчині натрію хлориду.
Спосіб застосування
При застосуванні знеболення у вигляді ін'єкції лікарський засіб Тіопентал Панфарма
розчиняють у воді для ін'єкцій або в 0,9% розчині натрію хлориду, а потім повільно вводять внутрішньовенно.
Можна вводити кілька ін'єкцій.
У деяких випадках спостерігається явище гострої толерантності, тобто може знадобитися більша доза після введення першої ефективної дози знеболювального, щоб повторити такий самий ефект. З іншого боку, при введенні послідовних доз слід пам’ятати, що речовина накопичується.
Не вводити жоден розчин цього лікарського засобу, якщо в ньому видно осад. Розчини слід застосовувати негайно після приготування.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Передозування:
Типовим симптомом передозування є раптове зниження артеріального тиску, що може призвести
до шоку. Внаслідок недостатньої насосної функції серця може розвинутися набряк легень.
Зниження артеріального тиску може також бути спричинене алергічною реакцією; однак така реакція зазвичай виникає разом із шкірними алергічними проявами.
Передозування може призводити до стійкої дихальної недостатності або зупинки дихання, що може загрожувати життю після відключення пацієнта від штучної вентиляції легень. Спостерігається раптове зниження температури тіла.
Лікування передозування є симптоматичним і має проводитися в умовах інтенсивної медичної допомоги під керівництвом кваліфікованого медичного персоналу або лікаря, який проводить лікування. Проте у разі передозування можуть виникнути такі небажані явища.
Лікування за допомогою інфузії препаратів, що збільшують об’єм плазми, показане як захід для запобігання зниженню артеріального тиску та протишоковий захід. До розчину для інфузії можна додати допамін (від 2 до 5 мкг/кг маси тіла/хв) або норепінефрин (норадреналін від 0,1 до 0,2 мкг/кг маси тіла/хв). Необхідно відновити нормальну температуру тіла.