Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Сунітініб Еугіа, 12,5 мг, капсули, тверді
Сунітініб Еугіа, 25 мг, капсули, тверді
Сунітініб Еугіа, 50 мг, капсули, тверді
Sunitinibum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сунітініб Еугіа та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сунітініб Еугіа
Як застосовувати лікарський засіб Сунітініб Еугіа
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сунітініб Еугіа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сунітініб Еугіа та для чого його застосовують

Лікарський засіб Сунітініб Еугіа містить як діючу речовину сунітініб, який є інгібітором кінази білка. Лікарський засіб застосовується для лікування онкологічних захворювань шляхом пригнічення активності спеціальної групи білків, які, як відомо, беруть участь у рості та поширенні пухлинних клітин. Лікарський засіб Сунітініб Еугіа застосовується для лікування таких видів пухлин у дорослих:

Стромальна пухлина шлунково-кишкового тракту (англ. gastrointestinal stromal tumour, GIST) — вид пухлини шлунка та кишечника, у випадку, коли іматиніб (інший протипухлинний засіб) перестав діяти або пацієнт не може його застосовувати.
Метастатичний рак клітин нирки (англ. metastatic renal cell carcinoma, MRCC) — вид пухлини нирки з метастазами в інші частини тіла.
Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (англ. pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) (пухлини, що виникають із клітин, які виробляють гормони в підшлунковій залозі), які перебувають на стадії прогресування або які не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо виникнуть будь-які запитання щодо механізму дії лікарського засобу Сунітініб Еугіа або причини його призначення, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Сунітініб Еугіа

Коли не приймати лікарський засіб Сунітініб Еугіа

якщо пацієнт має алергію на сунітініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком прийому лікарського засобу Сунітініб Еугіа слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

Якщо є підвищений артеріальний тиск крові. Лікарський засіб Сунітініб Еугіа може підвищити тиск крові. Лікар може вимірювати тиск крові під час лікування лікарським засобом Сунітініб Еугіа, і при необхідності пацієнта можуть лікувати препаратами, що знижують тиск крові.
Якщо є або були в анамнезі захворювання крові, кровотечі або синці. Лікування лікарським засобом Сунітініб Еугіа може призводити до підвищеного ризику кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може спричиняти анемію або впливати на здатність крові до згортання. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол — препарати, що розріджують кров і використовуються для профілактики утворення тромбів, — існує підвищений ризик кровотечі. Слід повідомити лікаря про будь-які кровотечі під час застосування лікарського засобу Сунітініб Еугіа.
Якщо є захворювання серця. Лікарський засіб Сунітініб Еугіа може спричиняти захворювання серця. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникає сильне втомування, задишка або набряк стоп чи щиколоток.
Якщо є порушення серцевого ритму. Лікарський засіб Сунітініб Еугіа може спричиняти неправильний серцевий ритм. Під час лікування лікарським засобом Сунітініб Еугіа лікар може провести електрокардіограму для оцінки цих порушень. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникають запаморочення, втрати свідомості або неправильний серцевий ритм під час застосування лікарського засобу Сунітініб Еугіа.
Якщо нещодавно були тромби у венах і (або) артеріях (види кровоносних судин), зокрема інсульт, інфаркт міокарда, емболія або тромбоз. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування лікарського засобу Сунітініб Еугіа у пацієнта виникнуть симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднення мовлення, головний біль або запаморочення.
Якщо пацієнт має або мав у минулому аневризму (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
Якщо є або були в анамнезі ураження найдрібніших кровоносних судин, що називається тромботичною мікроангіопатією. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть гарячка, відчуття втоми, зневага, синці, кровотеча, набряк, дезорієнтація, втрата зору та судоми.
Якщо є захворювання щитоподібної залози. Лікарський засіб Сунітініб Еугіа може спричиняти захворювання щитоподібної залози. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт швидко втомлюється, загалом йому холодніше, ніж іншим людям, або виникає охриплість під час застосування лікарського засобу Сунітініб Еугіа. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози перед початком застосування лікарського засобу Сунітініб Еугіа та регулярно під час його прийому. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормону щитоподібної залози, пацієнта можуть лікувати замісним гормоном щитоподібної залози.
Якщо є або були в анамнезі порушення функції підшлункової залози або захворювання жовчного міхура. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів: біль у шлунку (верхня частина живота), нудота, блювота та гарячка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.
Якщо є або були в анамнезі захворювання печінки. Слід повідомити лікареві, якщо під час застосування лікарського засобу Сунітініб Еугіа у пацієнта виникнуть будь-які

з наступних симптомів порушення функції печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри,
темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій частині піддіафрагмальної області. Лікар
повинен призначати аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком
застосування лікарського засобу Сунітініб Еугіа, під час його прийому та у разі клінічних
показань.

Якщо є або були в анамнезі захворювання нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок.
Якщо пацієнт має бути підданий хірургічному втручанню або якщо нещодавно було проведено таке втручання. Лікарський засіб Сунітініб Еугіа може впливати на загоєння рани. Зазвичай лікарський засіб відміняють у пацієнтів перед хірургічним втручанням. Лікар вирішить, коли відновити прийом лікарського засобу Сунітініб Еугіа.
Пацієнту рекомендовано пройти огляд у стоматолога перед початком лікування лікарським засобом Сунітініб Еугіа.
Якщо виникає або був біль у порожнині рота, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразки в порожнині рота, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухомість зубів, слід негайно повідомити онколога та стоматолога.
Якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або хірургічного втручання на щелепно-лицевій ділянці, він повинен повідомити стоматологу про застосування лікарського засобу Сунітініб Еугіа, особливо якщо також приймає або приймав внутрішньовенно бісфосфонати. Бісфосфонати — це ліки, що використовуються для профілактики проблем з кістками, які можуть застосовуватися через інше захворювання.
Якщо є або були в анамнезі порушення шкіри та підшкірної тканини. Під час прийому цього лікарського засобу може виникнути «піодермія гангренозна» (болючі виразки шкіри) або некротичний фасцит (швидко поширююча інфекція шкіри та (або) м’яких тканин, що може загрожувати життю). Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми інфекції навколо ушкодження шкіри, зокрема гарячка, біль, почервоніння, набряк або виділення гною чи крові. Ці порушення зазвичай зникають після припинення лікування сунітінібом. Під час застосування сунітінібу спостерігалися тяжкі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна), які спочатку виглядають як червоні плями, схожі на мішень, або круглі плями, часто з пухирями в центрі. Висипання може перетворитися на великі пухирі або відшарування епідермісу і може загрожувати життю. Якщо у пацієнта виникне висипання або вищезазначені шкірні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо є або були в анамнезі судоми. Слід повідомити лікареві якнайшвидше, якщо у пацієнта виникне підвищений артеріальний тиск крові, головний біль або втрата зору.
Якщо пацієнт має цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно перевіряти рівень цукру в крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу цукрознижувальних препаратів, щоб мінімізувати ризик виникнення низького рівня цукру в крові. Слід якнайшвидше повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникнуть симптоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові (втома, серцебиття, надмірне потовиділення, відчуття голоду та втрата свідомості).

Діти та підлітки
Лікарський засіб Сунітініб Еугіа не рекомендовано застосовувати особам віком до 18 років.
Лікарський засіб Сунітініб Еугіа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію лікарського засобу Сунітініб Еугіа в організмі. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять наступні діючі речовини:

кетоконазол, ітраконазол — застосовуються для лікування грибкових інфекцій
еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — застосовуються для лікування інфекцій
ритонавір — застосовується для лікування вірусних інфекцій ВІЛ
дексаметазон — кортикостероїд, що застосовується при різних захворюваннях (таких як алергії та (або) порушення дихання або захворювання шкіри)
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — застосовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів
рослинні ліки, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ) — застосовуються для лікування депресії та тривожних станів

Лікарський засіб Сунітініб Еугіа та їжа і напої
Під час застосування лікарського засобу Сунітініб Еугіа не слід пити грейпфрутовий сік.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Пацієнтки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час
лікування лікарським засобом Сунітініб Еугіа.
Жінки, які годують груддю, повинні повідомити про це лікареві. Не слід годувати груддю під час
прийому лікарського засобу Сунітініб Еугіа.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У разі виникнення запаморочення або значного втомування слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Лікарський засіб Сунітініб Еугіа містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати ліки Сунітініб Еугіа

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Лікар призначить відповідну дозу для конкретного пацієнта, залежно від виду пухлини.
Для пацієнтів, яким лікування призначено з приводу:

ГІСТ або МРРС: зазвичай застосовується доза 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слід робити 14-денну (2-тижневу) перерву (без ліків) у 6-тижневих циклах лікування.
пНЕТ: зазвичай застосовується доза 37,5 мг один раз на добу безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта, а також чи і коли слід припинити застосування ліків
Сунітініб Еугіа.
Ліки Сунітініб Еугіа можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сунітініб Еугіа
У разі прийняття надмірної кількості капсул слід негайно звернутися до лікаря.
Може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому ліків Сунітініб Еугіа
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче
серйозні небажані явища (див. також «Важливі відомості перед застосуванням препарату
Сунітініб Еугіа» ).
Захворювання серця . Повідомте лікаря, якщо пацієнт відчуває сильну втому, задишку
або набряк стоп і гомілкових кісток. Це можуть бути симптоми проблем із серцем, які можуть включати
серцеву недостатність і ураження серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Захворювання легень або труднощі з диханням . Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або криваве відхаркування. Це можуть бути
симптоми стану, що називається тромбоемболією легеневної артерії, який виникає, коли згустки крові потрапляють до легень.
Порушення функції нирок . Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть порушення
частоти або відсутність сечовиділення, що можуть бути симптомами ниркової недостатності.
Кровотеча . Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникають будь-які з наступних
симптомів або тяжка кровотеча під час лікування препаратом Сунітініб Еугіа: болючий, набряклий
шлунок (живіт); блювота кров’ю; чорний і липкий стілець; кров у сечі; головний біль або зміни
свідомості; криваве відхаркування або кров’яниста мокрота з легень або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, що призводить до перфорації кишки . Повідомте лікаря, якщо
у пацієнта виникає сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у стільці або зміни
кишкової діяльності.
Інші небажані явища препарату Сунітініб Еугіа можуть включати:
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров’яних тілець і (або) білих кров’яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
Задишку.
Підвищення артеріального тиску.
Сильну втому, втрату сил.
Набряк, спричинений скупченням рідини під шкірою та навколо очей, глибоку алергічну висипку.
Біль/подразнення в порожнині рота, виразки/запалення/сухість слизової оболонки рота, порушення смаку, шлункові розлади, нудоту, блювоту, діарею, запори, біль/набряк живота, втрату/зниження апетиту.
Зниження активності щитовидної залози (гіпотиреоз).
Запаморочення.
Головний біль.
Кровотечу з носа.
Біль у спині, біль у суглобах.
Біль у руках і ногах.
Жовтяницю/зміну забарвлення шкіри, надмірну пігментацію шкіри, зміну кольору волосся, висипку на долонях і підошвах, висипку, сухість шкіри.
Кашель.
Лихоманку.
Труднощі заснути.

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

Утворення тромбів у кровоносних судинах.
Недостатній приплив крові до серцевого м’язу через тромбоемболію або звуження коронарних артерій.
Біль у грудній клітці.
Зниження об’єму крові, яку перекачує серце.
Затримку рідини, зокрема в області легень.
Інфекції.
Ускладнення після перенесеної тяжкої інфекції (сепсис), що може призводити до ураження тканин, органної недостатності та смерті.
Зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2).
Втрату білка з сечею, іноді спричинюючи набряки.
Синдром, подібний до грипу.
Неправильні результати аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
Високий рівень сечової кислоти в крові.
Гемороїд, біль у задньому проході, кровотечу з ясен, труднощі з ковтанням або втрату здатності ковтати.
Відчуття печіння або болю язика, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне утворення газів у шлунку або кишках.
Втрату ваги.
М’язово-скелетний біль (біль у м’язах і кістках), слабкість м’язів, втому м’язів, м’язовий біль, судоми.
Сухість слизової оболонки носа, відчуття закладеності носа.
Надмірне сльозовиділення.
Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирі, вугри, обмін кольору нігтів, випадання волосся.
Порушення чутливості в кінцівках.
Порушення, пов’язані з підвищеною або зниженою чутливістю, особливо до дотику.
Паління.
Дегідратацію.
Приливи гарячого повітря.
Неправильне забарвлення сечі.
Депресію.
Озноб.

Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

Життєзагрожуючі інфекції м’яких тканин, включаючи ділянку навколо заднього проходу та статевих органів (див. пункт 2).
Інсульт.
Інфаркт міокарда, спричинений перериванням або зниженням кровопостачання до серця.
Порушення електричної функції або аритмії серця.
Наявність рідини навколо серця (екссудативний перикардит).
Печінкову недостатність.
Біль у шлунку (животі) через запалення підшлункової залози.
Розпад пухлини, що призводить до перфорації кишки.
Запалення (набряк і почервоніння) жовчного міхура з наявністю або без жовчних каменів.
Утворення аномальних з’єднань між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою.
Біль у ротовій порожнині, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або виразки слизової оболонки рота, оніміння або відчуття важкості щелепи або рухомість зуба. Це можуть бути симптоми ураження кістки щелепи (некрозу кістки), див. пункт 2.
Надмірне утворення гормонів щитовидної залози, що призводить до підвищеного витрати енергії організмом у стані спокою.
Порушення загоєння ран після хірургічних втручань.
Підвищення активності ферменту м’язів (креатинкінази) у крові.
Надмірну реакцію на алерген, включаючи синусит, шкірну висипку, свербіж, кропив’янку, набряк
будь-якої частини тіла та труднощі з диханням.
Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

Тяжкий ураження шкіри та (або) слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна).
Синдром масового розпаду пухлини, що включає групу метаболічних ускладнень, які можуть виникати під час лікування раку. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду відмерлих пухлинних клітин і можуть включати: нудоту, задишку, аритмію, м’язові судоми, судоми, затьмарення сечі та втому, пов’язану з неправильними результатами лабораторних тестів (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію в крові), що може призводити до змін у нирках та гострої ниркової недостатності.
Неправильний розпад м’язів, що може призводити до захворювань нирок (рабдоміоліз).
Неправильні зміни в мозку, що можуть бути причиною синдрому симптомів, включаючи головний біль, дезорієнтацію, судоми та втрату зору (синдром зворотної задньої лейкоенцефалопатії).
Болючі шкірні виразки (піодермія гангренозна).
Гепатит.
Тиреоїдит.
Ураження найдрібніших кровоносних судин, що називається тромботичною мікроангіопатією.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки судини (аневризма та розшарування артерії).
Відсутність енергії, дезорієнтацію, сонливість, втрату свідомості/кому — ці симптоми можуть бути ознаками шкідливого впливу на мозок, спричиненого високим рівнем аміаку в крові (гіперамонемічна енцефалопатія).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані явища можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сунітініб Еугіа

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пляшці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.

Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

Не слід застосовувати цей лік, якщо упаковка пошкоджена або є видимі сліди спроби відкриття.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сунітініб Еугіа

Діючою речовиною лікарського засобу є сунітініб. Кожна тверда капсула містить сунітінібу малеат у кількості, що відповідає 12,5 мг сунітінібу. Кожна тверда капсула містить сунітінібу малеат у кількості, що відповідає 25 мг сунітінібу. Кожна тверда капсула містить сунітінібу малеат у кількості, що відповідає 50 мг сунітінібу.
Інші інгредієнти: Вміст капсули: манітол, натрію кроскармелоза, повідон, магнію стеарат.

Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172) (для дози 25 мг
і 50 мг), оксид заліза червоний (Е 172), індігоцианін (Е 132) (для дози 25 мг і 50 мг),
желатин.
Чорнило для друку: шелак (Е 904), діоксид титану (Е 171) (для дози 12,5 мг і 25 мг), оксид заліза чорний (Е 172) (для дози 50 мг), гідроксид калію (Е 525).
Як виглядає Сунітініб Еугіа і що містить упаковка
Капсула, тверда
Сунітініб Еугіа, 12,5 мг, капсули, тверді
Тверді желатинові капсули розміру «4» із червоним непрозорим ковпачком
і червоним непрозорим корпусом, з білим написом «S12.5» на корпусі, що містять
гранули жовто-помаранчевого кольору. Приблизна довжина капсули — близько 14 мм.
Сунітініб Еугіа, 25 мг, капсули, тверді
Тверді желатинові капсули розміру «3» із оливково-зеленим непрозорим ковпачком
і червоним непрозорим корпусом, з білим написом «S25» на корпусі, що містять
гранули жовто-помаранчевого кольору. Приблизна довжина капсули — близько 16 мм.
Сунітініб Еугіа, 50 мг, капсули, тверді
Тверді желатинові капсули розміру «2» із оливково-зеленим непрозорим ковпачком
і оливково-зеленим непрозорим корпусом, з чорним написом «S50» на корпусі,
що містять гранули жовто-помаранчевого кольору. Приблизна довжина капсули —
близько 18 мм.
Лікарський засіб Сунітініб Еугіа, 12,5 мг, 25 мг і 50 мг, капсули, тверді, доступний у блистерних упаковках,
у картонних коробках, що містять 28, 30, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 110 та 120 твердих капсул.
Лікарський засіб Сунітініб Еугіа, 12,5 мг, 25 мг і 50 мг, капсули, тверді, доступний у пляшках із HDPE,
у картонних коробках, що містять 28 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, рівень 2
Valletta Waterfront
Флоріана, FRN 1914
Мальта
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґґія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція: SUNITINIB ARROW 12,5 mg, gélule
SUNITINIB ARROW 25 mg, gélule
SUNITINIB ARROW 50 mg, gélule
Німеччина: Sunitinib PUREN 12,5 mg Hartkapseln
Sunitinib PUREN 25 mg Hartkapseln
Sunitinib PUREN 37,5 mg Hartkapseln
Sunitinib PUREN 50 mg Hartkapseln
Нідерланди: Sunitinib Eugia 12,5 mg/25 mg/50 mg, harde capsules
Польща: Сунітініб Еугіа
Португалія: Sunitinib Generis
Іспанія: Sunitinib Eugia 12,5 mg cápsulas duras EFG
Sunitinib Eugia 25 mg cápsulas duras EFG
Sunitinib Eugia 50 mg cápsulas duras EFG
Швеція: Sunitinib Eugia 12,5 mg/25 mg /37,5 mg/ 50 mg harda kapslar