Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сумілат/гідрохлоротіазид HCT, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, капсули, тверді
Сумілат/гідрохлоротіазид HCT, 5 мг + 5 мг + 25 мг, капсули, тверді
Сумілат/гідрохлоротіазид HCT, 10 мг + 5 мг + 25 мг, капсули, тверді
Сумілат/гідрохлоротіазид HCT, 10 мг + 10 мг + 25 мг, капсули, тверді
Ramiprilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сумілат/гідрохлоротіазид HCT і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Сумілат/гідрохлоротіазид HCT
Як застосовувати лікарський засіб Сумілат/гідрохлоротіазид HCT
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Сумілат/гідрохлоротіазид HCT
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сумілат/гідрохлоротіазид HCT і для чого його застосовують

Сумілат/гідрохлоротіазид HCT містить три діючі речовини: раміприл, амлодипін та гідрохлоротіазид.
Раміприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АКФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту) і діє шляхом:
зменшення утворення в організмі речовин, що можуть підвищувати артеріальний тиск,
зменшення тонусу та розширення кровоносних судин,
полегшення роботи серця при перекачуванні крові до всіх частин організму.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів, і діє шляхом:
зменшення тонусу та розширення кровоносних судин, що полегшує ток крові.
Гідрохлоротіазид належить до групи так званих тіазидних діуретиків і діє шляхом:
збільшення об’єму сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Сумілат/гідрохлоротіазид HCT застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у дорослих пацієнтів, у яких досягнуто адекватного контролю артеріального тиску під час одночасного застосування діючих речовин у таких дозах, як у комбінованому препараті, але у вигляді окремих таблеток.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сумілат/гідрохлоротіазид HCT

Коли не застосовувати лікарський засіб Сумілат/гідрохлоротіазид HCT
якщо пацієнт має алергію на раміприл, амлодипін або гідрохлоротіазид (діючі речовини), на
інші блокатори кальцієвих каналів, інгібітори АПФ, інші тіазидні діуретики або похідні
сульфонамідів, або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є значне звуження аортального клапана (аортальна стеноза) або він перебуває в кардіогенному шоці
(стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові до
організму),
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергійна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк» — до її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на руках,
ногах і в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням
та ковтанням,
якщо пацієнт приймав або зараз застосовує сакубітріл з валсартаном — лікарський засіб, що застосовується для лікування певних форм хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в таких місцях, як горло),
якщо пацієнт піддається діалізотерапії або фільтрації крові іншого типу — залежно від використовуваного обладнання, застосування лікарського засобу Сумілат/гідрохлоротіазид HCT може бути не підходящим для пацієнта,
якщо у пацієнта тяжкі порушення функції нирок,
якщо у пацієнта порушення функції печінки,
якщо спостерігається неправильна концентрація електролітів (кальцій, калій, натрій) та сечової кислоти (з симптомами подагри або нирковокам’яної хвороби) у крові,
якщо у пацієнта виявлені захворювання нирок, при яких приплив крові до нирки зменшений
(стеноз ниркової артерії),
у останні 6 місяців вагітності та під час годування грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність», нижче),
якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний,
якщо у пацієнта серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда,
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і отримує лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.
Не можна приймати лікарський засіб Сумілат/гідрохлоротіазид HCT, якщо будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта.
У разі сумнівів перед прийомом лікарського засобу Сумілат/гідрохлоротіазид HCT слід звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Сумілат/гідрохлоротіазид HCT слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнта стосується або стосувався будь-який із наступних станів:
пацієнт у літньому віці, і необхідне збільшення дози ліку;
пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
пацієнт має дуже високий артеріальний тиск (гіпертонічний криз);
пацієнт втратив багато електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, надмірного потовиділення,
дотримання дієти з низьким вмістом натрію, тривалого прийому діуретиків або застосування діалізу);
пацієнт має пройти лікування з метою зменшення чутливості на отруту бджіл або ос (десенсибілізація);
пацієнт має отримати знеболення, наприклад, перед операцією або стоматологічною процедурою — може бути необхідно припинити прийом лікарського засобу Сумілат/гідрохлоротіазид HCT за день до процедури; слід проконсультуватися з
лікарем;
пацієнт має високий рівень калію в крові, виявлений у результаті аналізів крові;
пацієнт приймає ліки або має захворювання, які можуть призвести до зниження концентрації натрію в крові — лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня натрію в крові (особливо у літніх пацієнтів);
пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки ризик ангіоневротичного набряку може
збільшитися:

інгібітори mTOR — ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, еверолімус, силолімус),
вілдагліптин — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету,
інгібітори нефрілізини (NEP), такі як ракекадотрил — лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї,
сакубітріл з валсартаном (див. підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Сумілат/гідрохлоротіазид HCT»); у пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак; у пацієнта виникло погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною) або підвищення внутрішньоочного тиску — вони можуть виникнути від кількох годин до тижня після прийому лікарського засобу Сумілат/гідрохлоротіазид HCT, і якщо їх не лікувати, можуть призвести до постійної втрати зору. Більший ризик розвитку таких порушень може бути у пацієнта, який належить до групи ризику розвитку захворювання, що називається глаукома, або у пацієнта, який раніше мав алергію на ліки, що містять пеніцилін або сульфаніламіди;

у пацієнта виникли реакції підвищеної чутливості до світла — у такому разі слід припинити прийом лікарського засобу Сумілат/гідрохлоротіазид HCT;
пацієнт має цукровий діабет — може знадобитися корекція дози інсуліну або прийому пероральних цукрознижувальних засобів;
пацієнт приймає будь-який із наступних антигіпертензивних ліків:

блокатор рецептора ангіотензину II (також називається сартан, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, спричинене цукровим діабетом,
аліскірен; Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Сумілат/гідрохлоротіазид HCT». якщо в минулому у пацієнта був злоякісний пухлинний процес шкіри або якщо під час лікування виникли несподівані зміни шкіри — застосування гідрохлоротіазиду, особливо тривале та у великих дозах, може збільшити ризик розвитку певних форм раку шкіри та губ (некретиномний рак шкіри); під час застосування лікарського засобу Сумілат/гідрохлоротіазид HCT слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання. якщо в минулому після прийому гідрохлоротіазиду у пацієнта виникали проблеми з диханням або легенями (включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому лікарського засобу Сумілат/гідрохлоротіазид HCT у пацієнта виникла тяжка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Лікар може призначити регулярний контроль рівня сечової кислоти в крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Сумілат/гідрохлоротіазид HCT».
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Сумілат/гідрохлоротіазид HCT у перші 3 місяці вагітності, а після 3-го місяця вагітності прийом цього ліку може бути дуже шкідливим для дитини (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Сумілат/гідрохлоротіазид HCT дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Сумілат/гідрохлоротіазид HCT та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи безрецептурні засоби (а також про рослинні ліки). Лікарський засіб Сумілат/гідрохлоротіазид HCT може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Сумілат/гідрохлоротіазид HCT.
Лікар може призначити зміну дози ліку та (або) застосувати інші заходи обережності:
якщо пацієнт приймає ліки з групи блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Сумілат/гідрохлоротіазид HCT» та «Попередження та заходи обережності»).
Наступні ліки можуть послаблювати дію лікарського засобу Сумілат/гідрохлоротіазид HCT:
ліки від болю та протизапальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як
ібупрофен, індометацин та ацетилсаліцилова кислота);
ліки, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, бронхіальної астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін — лікар порадить регулярно контролювати артеріальний тиск;
рифампіцин (антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу);
зілля діркавника — Hypericum perforatum (рослинний лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії).
Наступні ліки можуть збільшувати ризик небажаних ефектів, якщо їх приймати одночасно з лікарським засобом Сумілат/гідрохлоротіазид HCT:
комбінований лікарський засіб, що містить сакубітріл та валсартан — застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2, підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Сумілат/гідрохлоротіазид HCT»);
ліки від болю та протизапальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як
ібупрофен, індометацин та ацетилсаліцилова кислота);
протиракові ліки (що застосовуються в хіміотерапії);
ліки, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як ліки, що застосовуються для лікування запорів, глюкокортикостероїди, тетракозактид (що застосовується для дослідження функції надниркових залоз),
амфотерицин B (що застосовується для лікування грибкових інфекцій);
діуретики (сечогінні), такі як фуросемід;
десмопресин (що застосовується для лікування вроджених порушень згортання крові);
стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон;
калієві добавки (включаючи сольові замінники), калієвмісні діуретики та інші ліки, що підвищують рівень калію в крові (такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, триметоприм
або триметоприм у комбінації з сульфаметоксазолом [ко-тримоксазол], що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу, та гепарин — лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові з метою запобігання тромбозу);
ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, включаючи порушення серцевого ритму (хінідин, аміодарон);
кальцієві препарати;
алопуринол (що застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
прокаїнамід (що застосовується при порушеннях серцевого ритму);
колоестирамін (що застосовується для зниження рівня жирів у крові);
карбамазепін, оксикарбамазепін (протисудорожні ліки);
кетоконазол, ітраконазол (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики, що застосовуються для лікування певних бактеріальних інфекцій);
рітонавір, індинафір, нельфінавір (т.зв. інгібітори протеази, що застосовуються у хворих на ВІЛ);
верапаміл, дилтіазем (що застосовуються для лікування певних захворювань серця та високого артеріального тиску);
дантролен (вводиться інфузійно при тяжких порушеннях температури тіла);
темсіролімус (що застосовується для лікування раку);
сіролімус, еверолімус (що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу);
вілдагліптин (що застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
ракекадотрил (лікарський засіб від діареї);
такролімус (лікарський засіб, що регулює роботу імунної системи, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган);
інші ліки, що знижують артеріальний тиск, такі як інгібітори 5-фосфодіестерази (що застосовуються для лікування порушень ерекції), нітрати, альфа-адреноблокатори (що застосовуються в урології для зменшення тонусу гладеньких м’язів у простаті та сечовому міхурі), метилдопа, деякі ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона, трициклічні антидепресанти та нейролептики, аміфостин (що застосовується в хіміотерапії) та баклофен (лікарський засіб, що розслаблює м’язи).
Ліки, на дію яких може впливати Сумілат/гідрохлоротіазид HCT:
ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (пероральні гіпоглікемізуючі засоби та інсулін) — Сумілат/гідрохлоротіазид HCT може знижувати рівень цукру в крові, тому під час його застосування слід ретельно контролювати рівень цукру в крові;
літій (що застосовується при психічних захворюваннях) — Сумілат/гідрохлоротіазид HCT може підвищувати рівень літію в крові, тому лікар порадить суворо контролювати рівень літію в крові;
симвастатин (лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину) — оскільки амлодипін збільшує експозицію до симвастатину, лікар порадить зменшити дозу симвастатину у пацієнтів, що приймають Сумілат/гідрохлоротіазид HCT;
ліки, що містять йод (контрастні речовини, що використовуються під час променевих досліджень, наприклад, рентгенографії);
пероральні антикоагулянти, такі як варфарин.
Якщо будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви), перед прийомом лікарського засобу Сумілат/гідрохлоротіазид HCT слід звернутися до лікаря.
Перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має пройти дослідження функції паращитовидних залоз, оскільки раміприл і гідрохлоротіазид можуть впливати на його результат,
пацієнт є спортсменом, у якого буде проводитися допінговий контроль, оскільки раміприл і гідрохлоротіазид можуть призвести до позитивного результату тесту.
Сумілат/гідрохлоротіазид HCT та їжа, напої та алкоголі
Сумілат/гідрохлоротіазид HCT можна приймати до або після їжі.
Не слід їсти грейпфрути або пити грейпфрутовий сік під час прийому лікарського засобу Сумілат/гідрохлоротіазид HCT, оскільки вони можуть призвести до підвищення концентрації діючої речовини ліку — амлодипіну — у крові та, як наслідок, до важкого передбачення збільшення гіпотензивної дії лікарського засобу Сумілат/гідрохлоротіазид HCT.
Вживання алкоголю під час застосування лікарського засобу Сумілат/гідрохлоротіазид HCT може призвести до запаморочення або непритомність. Якщо пацієнт має сумніви щодо того, яку кількість алкоголю можна вживати під час застосування лікарського засобу Сумілат/гідрохлоротіазид HCT, він повинен проконсультуватися з лікарем, оскільки ліки, що знижують артеріальний тиск, і алкоголі можуть взаємно посилювати свої седативні ефекти.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює або планує вагітність. Лікарський засіб Сумілат/гідрохлоротіазид HCT не слід приймати протягом перших 12 тижнів вагітності і не можна застосовувати з 13-го тижня вагітності, оскільки ліки, прийняті в цей період, можуть нашкодити дитині. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування лікарським засобом Сумілат/гідрохлоротіазид HCT, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. У разі планування вагітності лікар порадить застосовувати інший, відповідний лікарський засіб.
Годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Сумілат/гідрохлоротіазид HCT під час періоду годування грудьми. Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
Відсутні достатні дані щодо потенційного впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Сумілат/гідрохлоротіазид HCT може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Якщо під час прийому ліку виникають нудота, запаморочення, втому або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Сумілат/гідрохлоротіазид HCT містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в твердій капсулі, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Сумілат/гідрохлоротіазид HCT

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 капсула ліків Сумілат/гідрохлоротіазид HCT потужністю, призначеною лікарем, приймається
один раз на добу.
Залежно від досягнутого ефекту лікування лікар може змінити дозу.
Максимальна доза — 1 капсула потужністю 10 мг+10 мг+25 мг, приймається один раз на добу.
Ліки слід приймати внутрішньо, щодня о тій самій порі, до або після їжі.
Тверді капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Капсули не слід дробити чи жувати.
Ліки не слід приймати з соком грейпфрута.
Хвороба нирок
У пацієнтів із хворобою нирок лікар може підібрати дозу ліків.
Особи похилого віку
Лікар може рекомендувати застосовувати меншу початкову дозу та поступово її збільшувати.
Не рекомендується застосовувати ліки Сумілат/гідрохлоротіазид HCT у пацієнтів дуже похилого віку та виснажених пацієнтів.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати ліки Сумілат/гідрохлоротіазид HCT дітям та підліткам віком до 18 років через
відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сумілат/гідрохлоротіазид HCT
Прийняття надто багатьох капсул може призвести до зниження артеріального тиску, у тому числі дуже
значного. Можуть виникнути запаморочення, нудота, непритомність або слабкість. Значне
зниження кров’яного тиску може спричинити шок. Шкіра стає тоді холодною та вологою, а пацієнт
може втратити свідомість.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
У разі передозування ліків слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Не слід самостійно керувати транспортним засобом, а попросити когось іншого
або зателефонувати за швидкою допомогою. Слід взяти з собою упаковку ліків, щоб лікар знав, які ліки були прийняті.
Пропуск прийому ліків Сумілат/гідрохлоротіазид HCT
У разі пропуску дози ліків не слід приймати забуту капсулу, слід прийняти наступну
дозу о звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сумілат/гідрохлоротіазид HCT
Лікар повідомить, як довго слід приймати ліки. Припинення лікування без попередньої
консультації з лікарем може призвести до рецидиву хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно
припинити застосування препарату Сумілат/гідрохлоротіазид HCT та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладне лікування.
Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип.
Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат Сумілат/гідрохлоротіазид HCT.
Тяжкі шкірні реакції, включаючи висип, кропив’янку, виразки слизової оболонки порожнини рота,
загострення раніше існуючого захворювання шкіри, почервоніння, сильний свербіж, утворення
пухирів, відшарування епідермісу від власної шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний
некролітичний епідермоліз, шкірний лущильний дерматит або еритема мультиформна).
Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке задихання, гарячку, слабкість і
запаморочення).
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:
прискорена робота серця, нерівні або сильні серцеві скорочення (перебій у роботі серця), біль у грудях,
тиск у грудях або тяжчі порушення, включаючи інфаркт міокарда та інсульт;
задихання або кашель, що можуть бути симптомами захворювань легень, включаючи пневмонію;
легке утворення синців, подовжений порівняно зі звичайним час кровотечі, будь-які симптоми
кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпурні плямки на шкірі або більша, ніж зазвичай,
схильність до інфекцій, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, непритомність, запаморочення або
блідість шкіри, що можуть бути симптомами захворювання крові або кісткового мозку;
сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину — може бути симптомом
запалення підшлункової залози;
гарячка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей
(жовтяниця) — це можуть бути симптоми захворювань печінки, такі як гепатит або ураження печінки;
рідше користування туалетом (мала кількість виділеної сечі) або частіше користування туалетом,
що може супроводжуватися підвищеною температурою тіла (гарячкою), нудотою, втамою, білем
у бічній частині тіла, набряком ніг, щиколоток, стоп, обличчя та долонь, або наявністю крові в сечі. Ці побічні ефекти пов’язані з тяжкими порушеннями функції нирок (інтерстиційний нефрит, гостра
недостатність нирок);
запалення судин, часто зі шкірним висипом, пурпурно-червоними плямами, сверблячком, гарячкою,
ознобом, втамою.
Усі побічні ефекти, перераховані за частотою виникнення:
Дуже часто: можуть виникати у щонайменше 1 із 10 осіб
набряк
зниження концентрації калію в крові (гіпокаліємія)
підвищення концентрації ліпідів у крові (гіперліпідемія)
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб)
головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування), відчуття виснаження
(втама)
відчуття роботи серця (перебій у роботі серця)
набряк ділянки щиколоток
низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо під час швидкого піднімання або сидіння
(ортостатична гіпотонія), непритомність, раптове почервоніння шкіри (особливо обличчя та шиї)
сухий, подразливий кашель, синусит, бронхіт, задихання
біль у животі, діарея, гастроентерит, порушення травлення та відчуття дискомфорту в черевній порожнині (включаючи диспепсію), нудота, блювота, порушення ритму дефекації (включаючи діарею та запори), втрата апетиту (анорексія), спазм
шкірний висип із піднятими горбками або без них, кропив’янка
біль у грудях
судоми або біль у м’язах
зниження концентрації магнію та натрію в крові, виявлене при дослідженні крові
відчуття слабкості та відсутності сили (слабкість)
підвищення концентрації сечової кислоти або калію в крові, виявлене при дослідженні крові
імпотенція
порушення зору (включаючи подвійне та нечітке бачення)
Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб)
набряк шкіри, слизових оболонок та навколишніх тканин (ангіоневротичний набряк; у виняткових випадках непрохідність дихальних шляхів через ангіоневротичний набряк може призвести до смерті)
набряки рук та ніг (периферичні набряки, що можуть бути симптомом затримки більшої, ніж зазвичай, кількості води)
набряк кишечника (ангіоневротичний набряк тонкої кишки)
зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, рухове нервозність, порушення сну (безсоння)
дзвін у вухах (шум у вухах)
чхання, риніт (запалення слизової оболонки носа), закладеність носа
труднощі з диханням (бронхоспазм), включаючи загострення астми
сухість слизової оболонки порожнини рота, біль у верхній частині живота, включаючи гастрит
запалення підшлункової залози (повідомлялися окремі випадки, що закінчилися смерттю, пов’язані з застосуванням інгібіторів АПФ)
порушення функції нирок, включаючи інтерстиційний нефрит та ниркову недостатність,
порушення виділення сечі, виділення більшої, ніж зазвичай, кількості сечі протягом дня,
збільшення виділення сечі вночі
загострення наявного протеїнурії (поява більшої, ніж раніше, кількості білка в сечі)
загальне погане самопочуття
збільшення або зменшення маси тіла
відчуття обертання (запаморочення периферичного походження), тремор
випадання волосся (алопеція)
свербіж, наявність пурпурних крапок або плям, спричинених виходом крові під шкіру (пурпура), обескоління шкіри, висип
незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, уколи, печіння або відчуття ползання мурашок (парестезія), знижена чутливість шкіри (гіпестезія)
втрата або порушення смаку
підвищена пітливість
інфаркт міокарда, захворювання судин серця (ішемія міокарда), тиск і біль у грудях (стенокардія), прискорення роботи серця (тахікардія) або порушення ритму серця
уповільнення роботи серця (брадикардія), певні порушення ритму (фібриляція передсердь, шлуночкова тахікардія)
біль у суглобах, біль у спині, загальний біль
підвищення температури тіла/гарячка
зниження статевого потягу у чоловіків і жінок, збільшення молочних залоз у чоловіків
(гінекомастія)
збільшення кількості певних білих кров’яних тілок (еозинофілія), виявлене при дослідженні крові
показники, що вказують на порушення функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів та (або) підвищення концентрації пов’язаного білірубіну), підшлункової залози (підвищення активності ферментів підшлункової залози) або нирок (підвищення концентрації креатиніну), виявлені при дослідженні крові
виявлення при дослідженні сечі більшої, ніж зазвичай, кількості цукру (глюкози)
кашель
запалення судин, часто зі шкірним висипом, пурпурно-червоними плямами, сверблячком, гарячкою, ознобом, втамою (васкуліт)
Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб)
запаморочення, порушення рівноваги
покрасніння та набряк язика (глосит)
запалення та відшарування шкіри (шкірний лущильний дерматит)
захворювання нігтів (наприклад, відшарування нігтя від ложа)
покрасніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей (кон’юнктивіт)
порушення слуху
інтенсивний свербіж шкіри, жовтяниця шкіри (застойна жовтяниця), темний колір сечі, світлий колір калу через порушення або затримку відтоку жовчі в печінці, ураження клітин печінки
звуження судин
порушення кровотоку (зниження кровопостачання)
зниження кількості червоних кров’яних тілок, білих кров’яних тілок (включаючи нейтропенію або агранулоцитоз, лейкопенію) або концентрації гемоглобіну, виявлене при дослідженні крові
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлене при дослідженні крові
підвищення концентрації цукру в крові, виявлене при дослідженні крові, загострення цукрового діабету у пацієнтів із цукровим діабетом
підвищена чутливість шкіри до штучного або сонячного світла (фоточутливість)
підвищення концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія)
реакції гіперчутливості
Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб)
поширений висип із утворенням пухирів та відшаруванням шкіри, особливо в області порожнини рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
запалення печінки (у більшості випадків із застоєм жовчі)
шкірний висип, з можливим утворенням пухирів, що нагадує мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою з темним краєм) — еритема мультиформна
реакція за типом системного червоного вовчака, реактивація системного червоного вовчака, некротичний васкуліт та токсичний некролітичний епідермоліз
гіперплазія ясен
підвищення м’язового тонусу
хвороба периферичних нервів (периферична нейропатія)
недостатність кісткового мозку
велика кількість ушкоджених червоних кров’яних тілок (гемолітична анемія), виявлена при дослідженні крові
алергічні реакції
гіпохлоремічний алкалоз
дихальна недостатність (включаючи пневмонію та набряк легень)
гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке задихання, гарячку, слабкість і запаморочення).
Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)
занадто мала кількість червоних кров’яних тілок, білих кров’яних тілок і тромбоцитів (панцитопенія), виявлена при дослідженні крові
анапілактичні або псевдоанапілактичні реакції
вузлики на шкірі (бульозний пемфігус)
підвищення титру антинуклеарних антитіл
порушення уваги
запалення слизової оболонки порожнини рота з малими виразками (афтозний стоматит)
апластична анемія
зміна забарвлення пальців рук і ніг при охолодженні та відчуття поколювання або біль при нагріванні (синдром Рейно)
ішемія головного мозку, включаючи ішемічний інсульт та транзиторну ішемічну атаку
психомоторні порушення
відчуття печіння
порушення нюху
гостра недостатність печінки, холестатичний та цитолітичний гепатит (у виняткових випадках з летальним наслідком)
запалення шкіри (дерматит, схожий на псоріаз), гострий шкірний висип (пемфігоїд або лишай), загострення відшарування шкіри (загострення псоріазу), висип на слизовій оболонці
концентрація сечі (темного забарвлення), нудота або блювота, судоми м’язів, запаморочення та судоми, що можуть бути спричинені неправильним виділенням антидіуретичного гормону (вазопресину) — у разі виникнення таких симптомів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря
тремор, скованість постави, маскоподібність обличчя, уповільнення рухів і шаркання ногами, нестійка хода
раптова близькозорість
ослаблення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склерою — або гострої закритої кута глаукоми)
рак шкіри та губ (нечорноклітинний рак шкіри)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сумілат/гідрохлоротіазид HCT

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сумілат/гідрохлоротіазид HCT
Діючими речовинами є раміприл, амлодипін та гідрохлоротіазид.
Сумілат/гідрохлоротіазид HCT, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг
Кожна тверда капсула містить 5 мг раміприлу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бензолсульфонату амлодипіну)
та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Сумілат/гідрохлоротіазид HCT, 5 мг + 5 мг + 25 мг
Кожна тверда капсула містить 5 мг раміприлу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бензолсульфонату амлодипіну)
та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Сумілат/гідрохлоротіазид HCT, 10 мг + 5 мг + 25 мг
Кожна тверда капсула містить 10 мг раміприлу, 5 мг амлодипіну (у вигляді бензолсульфонату амлодипіну)
та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Сумілат/гідрохлоротіазид HCT, 10 мг + 10 мг + 25 мг
Кожна тверда капсула містить 10 мг раміприлу, 10 мг амлодипіну (у вигляді бензолсульфонату амлодипіну)
та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові:
Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль зштовхнений,
крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), натрію стеарилфумарат
Оболонка капсули
(5 мг + 5 мг + 12,5 мг)
оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатин
(5 мг + 5 мг + 25 мг) та (10 мг + 5 мг + 25 мг)
оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатин
(10 мг + 10 мг + 25 мг)
оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатин
Як виглядають ліки Сумілат/гідрохлоротіазид HCT та що містить упаковка
Сумілат/гідрохлоротіазид HCT, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг
Капсула з рожевим непрозорим ковпачком та світло-сірим непрозорим корпусом.
Сумілат/гідрохлоротіазид HCT, 5 мг + 5 мг + 25 мг
Капсула з рожевим непрозорим ковпачком та непрозорим корпусом кольору слонової кістки.
Сумілат/гідрохлоротіазид HCT, 10 мг + 5 мг + 25 мг
Капсула з темно-рожевим непрозорим ковпачком та непрозорим жовтим корпусом.
Сумілат/гідрохлоротіазид HCT, 10 мг + 10 мг + 25 мг
Капсула з коричневим непрозорим ковпачком та непрозорим корпусом карамельного кольору.
Тверді капсули упаковані у блистери з фольги PA/Aluminium/PVC/Aluminium та розміщені
в картонній упаковці.
Розміри упаковок:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Ljubljana,
Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах Європейського економічного простору звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00