DE/H/8412/005-006/IB/061

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сторвас CRT, 30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сторвас CRT, 60 мг, вкриті оболонкою таблетки
Atorvastatinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сторвас CRT і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сторвас CRT
Як застосовувати лікарський засіб Сторвас CRT
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сторвас CRT
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сторвас CRT і для чого його застосовують

Сторвас CRT належить до групи ліків, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Сторвас CRT застосовують для зниження концентрації ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли сама дієта зі зниженим вмістом жирів і зміни способу життя не є достатньо ефективними. Сторвас CRT також може застосовуватися для зниження ризику захворювань серця, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліки Сторвас CRT

Коли не застосовувати ліки Сторвас CRT

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є або були захворювання печінки;
якщо у пацієнта виявлено невідомі причини підвищення показників функціональних тестів печінки;
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності;
у жінок, які вагітні або планують завагітніти;
у жінок, які годують грудьми;
якщо пацієнт одночасно застосовує глепапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

DE/H/8412/005-006/IB/061
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Сторвас CRT слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність.
Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидинову кислоту (лік, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Одночасне застосування фузидинової кислоти з ліком Сторвас CRT може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу).
у разі інсульту з крововиливом у мозок або якщо у мозку є невелика кількість рідини після попереднього інсульту,
у разі проблем із нирками,
у разі гіпотиреозу,
у разі повторюваних або невідомих причин болю в м’язах або проблем із м’язами в анамнезі, або подібних проблем у родичів,
у разі проблем із м’язами під час попереднього лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
у разі регулярного споживання великої кількості алкоголю,
у разі наявності захворювань печінки в анамнезі,
у пацієнтів віком понад 70 років,
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального ослаблення м’язів, у тому числі в деяких випадках м’язів, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У пацієнтів, які мають будь-яке з наведених вище захворювань, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування ліком Сторвас CRT та, за можливості, під час лікування для контролю ризику небажаних явищ з боку м’язів. Відомо, що ризик розвитку небажаних явищ з боку м’язів, наприклад рабдоміолізу, зростає, коли одночасно застосовуються певні ліки (див. розділ 2 «Сторвас CRT та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта слід повідомити, якщо ослаблення м’язів триває. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових досліджень та прийом додаткових ліків.
Під час застосування ліку лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом на предмет розвитку цукрового діабету або ризику його розвитку. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.
Сторвас CRT та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть змінювати дію ліку Сторвас CRT або їхню дію на організм може змінювати лік Сторвас CRT. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Одночасно це може підвищувати ризик розвитку серйозних небажаних явищ, у тому числі тяжкого ураження м’язів, відомого як рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота,
інші ліки, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, холестирамін,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії,

DE/H/8412/005-006/IB/061
наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також ліки, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,

летермовір, лік, що використовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом,
ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпрінавір у комбінації з ритонавіром тощо,
деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір з гразопревіром, ледипасвір з софосбувіром,
до інших ліків, про які відомо, що вони взаємодіють з ліком Сторвас CRT, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стирепентол (протисудорожний засіб, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування розладу шлунку та виразки шлунка), феназон (засіб від болю), колхіцин (лік, що використовується для лікування подагри) та засоби, що нейтралізують кислотність шлунка (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній),
безрецептурні ліки: звіробій,
якщо пацієнт потребує приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, лік Сторвас CRT слід тимчасово припинити. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе безпечно відновити прийом ліку Сторвас CRT. Застосування ліку Сторвас CRT з фузидиновою кислотою в окремих випадках може призводити до ослаблення м’язів, м’якої консистенції або болю (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
даптоміцин (лік, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактерій у крові).

Сторвас CRT та харчування, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування ліку Сторвас CRT наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на наведені нижче відомості:
Сік грейпфрута
Не слід споживати більше одного-двох малих склянок соку грейпфрута на добу, оскільки більші кількості соку грейпфрута можуть змінювати дію ліку Сторвас CRT.
Алкоголь
Під час прийому ліку слід уникати надмірного споживання алкоголю. Детальну інформацію з цього приводу див. в розділі 2, «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування грудьми

Застосування ліку Сторвас CRT у жінок, які вагітні або планують завагітніти, є протипоказанням.
Застосування ліку Сторвас CRT у жінок репродуктивного віку є протипоказанням, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування ліку Сторвас CRT під час годування грудьми є протипоказанням.

Безпека застосування ліку Сторвас CRT під час вагітності та періоду годування грудьми не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо лік впливає на його здатність керування ними. Не слід використовувати жодних інструментів та механізмів, якщо застосування ліку впливає на здатність їх обслуговування.
Лік Сторвас CRT містить лактозу та натрій
Пацієнтам, яким лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, слід звернутися до лікаря перед прийомом описаного ліку.
DE/H/8412/005-006/IB/061
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Сторвас CRT

Перед початком терапії лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час прийому ліків Сторвас CRT.
Зазвичай початкова доза ліків Сторвас CRT для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. За потреби лікар може збільшити цю дозу до оптимальної для пацієнта. Лікар коригує дозу ліків із інтервалом не менше ніж 4 тижні.
Максимальна доза ліків Сторвас CRT — 80 мг один раз на добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися приймати таблетку щодня о тій самій порі.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Час прийому ліків Сторвас CRT визначає лікар.
Якщо, на вашу думку, дія цього ліку занадто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сторвас CRT
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток (більше, ніж зазвичай призначена добова доза), слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню за порадою.
Пропуск прийому ліків Сторвас CRT
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, слід прийняти наступну дозу в передбачений час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Сторвас CRT
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або поїхати до
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Рідко (можуть виникнути у 1 із 1 000 пацієнтів):

тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням;
тяжке захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, бульбашками на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищеною температурою. Висипання з рожево-червоними плямами (особливо на долонях або ступнях), які можуть шелушитися;
слабкість м’язів, болючість, біль, розрив м’яза або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока температура. Це може бути пов’язано з руйнуванням поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Руйнування поперечно-смугастих м’язів

DE/H/8412/005-006/IB/061
не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину,
може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.
Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Якщо у пацієнта виникне несподіване або нетипове кровотечіння або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якомога швидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипання, порушення в області суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сторвас CRT:
Часті (можуть виникнути у 1 із 10 осіб) включають:

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі;
алергічні реакції;
підвищення рівня глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення активності креатинкінази в крові;
головні болі;
нудоту, запори, метеоризм, диспепсію, діарею;
болі в суглобах, м’язові болі та біль у спині;
результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.

Нечасті (можуть виникнути у 1 із 100 осіб) включають:

втрату апетиту, набір ваги, зниження рівня глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові);
кошмари, безсоння;
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміну смаку, втрату пам’яті;
нечітке зору;
дзвін у вухах і (або) голові;
блювоту, відрижку, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі);
гепатит;
висипання, свербіж шкіри, кропив’янку, випадіння волосся;
біль у шиї, втому м’язів;
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури;
наявність білих кров’яних тілець у сечі.

Рідкі (можуть виникнути у 1 із 1 000 осіб) включають:

порушення зору;
несподіване кровотечіння або синці;
застій жовчі (жовтяниця — жовте забарвлення шкіри та білків очей);
розрив сухожилка;
висипання, яке може з’являтися на шкірі, або виразки в порожнині рота (лішайоподібна лікарська реакція);
фіолетові шкірні зміни (симптоми васкуліту).

Дуже рідкі (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб) включають:

алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс;
втрату слуху;

DE/H/8412/005-006/IB/061

гінекомастію (збільшення сосків у чоловіків).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

тривалу слабкість м’язів.
міастенію (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у деяких випадках — м’язів, що беруть участь у диханні).
очну міастенію (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів ока).

Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після
періодів активності, подвійний зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.
Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього
самого типу), включають:

сексуальні порушення;
депресію;
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищення температури;
цукровий діабет; ймовірність виникнення цього захворювання вища у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта. Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309 Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сторвас CRT

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують спеціальних умов зберігання.
Пляшка з HDPE:
Після першого відкриття пляшки зберігати при температурі нижче 25°C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки, що містить 28 таблеток, становить 28 днів.
Термін придатності після першого відкриття пляшки, що містить 100 таблеток, становить 100 днів.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

DE/H/8412/005-006/IB/061
Що містить лікарський засіб Сторвас CRT
Діючою речовиною лікарського засобу є аторвастатин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 30 мг або 60 мг
аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові:
ядро таблетки: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза,
полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, симетикон, емульсія 30%, віск Candelilla
оболонка: Opadry YS-1-7040 White [гіпромелоза, макрогол 8000, титану діоксид (E 171), тальк].
Як виглядає лікарський засіб Сторвас CRT і що містить упаковка
Сторвас CRT, 30 мг:
Біла до білуватої, овальна вкрита оболонкою таблетка з тисненням «AS 30» з одного боку та гладенька з іншого боку.
Сторвас CRT, 60 мг:
Біла до білуватої, овальна вкрита оболонкою таблетка з тисненням «AS 60» з одного боку та гладенька з іншого боку.
Блістер холодноформований, ламінований OPA/алюміній/ПВХ, закритий термоміцною фольгою, гарячо-зварений, лакований, у картоновій упаковці. Упаковка містить 30 вкритих оболонкою таблеток.
Пляшка HDPE білого кольору з дитячим захисним замком та вологопоглинальним засобом у картоновій упаковці.
НЕ ПОТРІБНО вживати вологопоглинальний засіб!
Пляшка містить 28 або 100 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник:
Відповідальна організація:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Польща
Виробник:
Terapia SA, вул. Fabricii, 124, 400640 Клуж-Напока, Румунія
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH Хофддорп, Нідерланди