Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

STAVERAN 40, 40 mg, вкриті оболонкою таблетки
STAVERAN 80, 80 mg, вкриті оболонкою таблетки
STAVERAN 120, 120 mg, вкриті оболонкою таблетки
Verapamili hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ставеран і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ставеран
Як застосовувати лікарський засіб Ставеран
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ставеран
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ставеран і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ставеран доступний у вигляді вкритих оболонкою таблеток, що містять 40 мг, 80 мг або 120 мг
діючої речовини — верапамілу гідрохлориду. Верапамілу гідрохлорид є селективним
антагоністом кальцію, що безпосередньо діє на серцевий м’яз.
Дія лікарського засобу полягає у пригніченні проникнення іонів кальцію через клітинну мембрану
до клітин серцевого м’язу та до клітин судинних м’язів.
Лікарський засіб має гіпотензивну та протиаритмічну дію.
Гіпотензивна дія лікарського засобу зумовлена зниженням периферичного опору без
одночасного збільшення частоти серцевих скорочень. У разі нормального артеріального тиску лікарський засіб
не має суттєвої гіпотензивної дії.
Протиаритмічна дія, особливо при наджилкових порушеннях серцевого ритму,
полягає у уповільненні проведення в атріовентрикулярному вузлі. У результаті цього,
залежно від типу порушення ритму, відбувається відновлення синусового ритму та (або)
нормалізація частоти шлуночкових скорочень. Лікарський засіб не викликає змін правильної частоти серцевих скорочень
або лише незначно її знижує.
Лікарський засіб Ставеран показаний для застосування у дорослих, дітей та підлітків для профілактики та (або)
лікування:

артеріальної гіпертензії,
хвороби коронарних артерій (станів, що характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м’язу киснем), зокрема:
хронічної стабільної стенокардії,
нестабільної стенокардії (з наростаючим болем, з больом у спокої),
стенокардії Принцметала,
стенокардії після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли не показане застосування β-адреноблокаторів,
порушень серцевого ритму, таких як:
пароксизмальний наджилковий тахікардія, фібриляція/флутер передсердь із швидким передсердно-шлуночковим проведенням (за винятком синдрому Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW] або синдрому Лауна-Ганонга-Левіна [LGL]).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ставеран

Коли не застосовувати ліки Ставеран

якщо пацієнт має алергію на верапамілу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
при кардіогенному шоці,
при передсердно-шлуночковій блокаді II° або III° ступеня (за винятком пацієнтів із працездатним стимулятором серця),
при синдромі хворого вузла (за винятком пацієнтів із працездатним стимулятором серця),
при серцевій недостатності зі зниженням фракції викиду нижче 35% та/або тиском заклинення в легеневій артерії вище 20 мм рт. ст. (якщо це не вторинно до надшлуночкової тахікардії, що зникає після лікування верапамілом),
при тріпотінні/мерехтінні передсердь із наявністю додаткового шляху проведення (наприклад, синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW], синдром Лауна-Генонга-Левіна [LGL]). При застосуванні ліку цим пацієнтам існує ризик розвитку шлуночкової тахіаритмії, включаючи фібриляцію шлуночків,
якщо пацієнт застосовує ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, парентерально,
якщо пацієнт застосовує ліки, що містять івабрадин (ліки, що застосовуються для лікування деяких захворювань серця).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ставеран слід проконсультуватися з лікарем.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів:

з гострим інфарктом міокарда, ускладненим брадикардією (менше 50 скорочень на хвилину), значним артеріальним гіпотензіоном або порушеннями функції лівого шлуночка,
з блокадою серця, передсердно-шлуночковою блокадою I°, брадикардією, асистолією,
що приймають протиаритмічні ліки,
що приймають β-адреноблокатори,
що приймають дигоксин,
з серцевою недостатністю з фракцією викиду вище 35%,
з артеріальним гіпотензіоном (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.),
що приймають статини,
з порушеннями нервово-м’язової передачі [міастенія (myasthenia gravis), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії м’язів Дюшенна],
з порушеннями функції нирок,
з порушеннями функції печінки.

Ставеран та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Можливі взаємодії верапамілу з такими ліками:

α-адреноблокатори (наприклад, празозин, теразозин),
протиаритмічні засоби (наприклад, флекаїнід, хінідин),
бронходилататори (наприклад, теофілін),
протисудорожні та протиепілептичні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн),
антидепресанти (наприклад, іміпримін),
цукрознижувальні засоби (наприклад, глібенкламід),
засоби для лікування подагри (наприклад, колхіцин),
антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин),
протиракові засоби (наприклад, доксорубіцин),
барбітурати (наприклад, фенобарбітал),
бензодіазепіни та інші засоби від тривоги (наприклад, буспірон, мідазолам),
β-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол),
серцеві глікозиди (наприклад, дигітоксин, дигоксин),
блокатори рецепторів Н (наприклад, циметидин),
імуномодулюючі та імуносупресивні засоби (наприклад, циклоспорин, еверолімус, силолімус, такролімус),
засоби, що знижують рівень ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин),
агоністи серотонінових рецепторів (наприклад, аломотриптан),
засоби, що підвищують виведення сечової кислоти з сечею (наприклад, сульфінпіразон),
дабігатран (ліки, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів у крові).

Нижче наведено додаткову інформацію щодо деяких взаємодій.
Противірусні засоби проти вірусу імунодефіциту людини (HIV)
Ритонавір може підвищувати концентрацію верапамілу в плазмі, посилюючи дію ліку. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні цих ліків, а за необхідності — зменшити дозу верапамілу.
Літій
Повідомлялося про підвищену чутливість до дії літію (нейротоксичність) під час одночасного лікування верапамілом і літієм без зміни або із підвищенням концентрації літію в сироватці. Проте додавання верапамілу також призводило до зниження концентрації літію в сироватці у пацієнтів, які хронічно приймали постійні дози літію перорально. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які отримують обидва ліки.
Засоби, що блокують нервово-м’язову передачу
Ліки може посилювати дію засобів, що блокують нервово-м’язову передачу (курареподібні та деполяризуючі). Може знадобитися зменшення дози ліку Ставеран і/або дози засобу, що блокує нервово-м’язову передачу, коли ці ліки застосовуються одночасно.
Ацетилсаліцилова кислота
Підвищена схильність до кровотеч.
Етиловий спирт
Підвищення концентрації етанолу в плазмі.
Інгібітори редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (статини)
У пацієнтів, які приймають ліки Ставеран, лікування інгібіторами редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (наприклад, симвастатином, аторвастатином або ловастатином) слід починати з найменшої можливої дози, яку потім поступово підвищують.
Якщо застосування ліку починається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), слід розглянути можливість зменшення дози статину, а потім повторно її скоригувати з урахуванням рівня холестерину в сироватці.
Імовірність взаємодії флувастатину, правастатину або розувастатину з ліком є меншою.
Гіпотензивні засоби, діуретики та вазодилататори
Посилення гіпотензивного ефекту.
Метформін
Верапаміл може послаблювати дію метформіну, що знижує рівень глюкози.
Ставеран, харчування, напої та алкоголь
Можливі також взаємодії з грейпфрутовим соком та засобами, що містять екстракт звичайного звіробою.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Немає даних щодо застосування ліку у вагітних жінок, тому ліки можна застосовувати під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Ліки в невеликій кількості проникає до грудного молока. Неможливо виключити ризик для новонароджених та немовлят. Однак, у зв’язку з можливістю виникнення серйозних побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми, ліки можна застосовувати під час годування грудьми лише тоді, коли це має принципове значення для здоров’я матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів ліки Ставеран може впливати на здатність реагувати до такої міри, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або в умовах, пов’язаних з небезпекою. Це особливо проявляється на початку лікування, під час підвищення дози, при переході з іншого ліку та при одночасному вживанні алкоголю. Ліки може підвищувати концентрацію алкоголю в крові та уповільнювати його виведення.
У зв’язку з цим дія алкоголю може посилюватися.
Ліки Ставеран містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Ліки Ставеран 40 містить лак з азорубіном (E110), ліки Ставеран 80 містить азорубін (E110) і ліки Ставеран 120 містить хіноліновий жовтий (E104)
Ліки може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Ставеран

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Дозу лікування слід підбирати індивідуально залежно від тяжкості захворювання. Багаторічний
клінічний досвід підтверджує, що при всіх показаннях добова доза зазвичай становить
від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого застосування добова доза не повинна
перевищувати 480 мг, тоді як при короткотривалому лікуванні можна застосовувати більші дози. Тривалість застосування ліку не обмежена. Після тривалого застосування не можна різко припиняти прийом ліку.
Рекомендується поступове зменшення дози.
Ставеран 40 слід застосовувати у пацієнтів, які повинні мати задовільну відповідь на малі
дози (наприклад, пацієнти з порушенням функції печінки або літнього віку). У пацієнтів, яким потрібні
більші дози (наприклад, 240 мг до 480 мг верапамілу гідрохлориду на добу), слід застосовувати лік
Ставеран 80 або Ставеран 120.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг
Гіпертензія
120 мг до 480 мг на добу у трьох поділених дозах.
Хвороба коронарних артерій, пароксизмальна надшлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь
та тріпотіння передсердь
120 мг до 480 мг на добу у трьох або чотирьох поділених дозах.
Особливі популяції
Діти та підлітки (виключно при порушеннях ритму серця)
Вік до 6 років: 80 мг до 120 мг верапамілу гідрохлориду на добу у двох або трьох поділених дозах.
Вік від 6 до 14 років: 80 мг до 360 мг верапамілу гідрохлориду на добу у двох, трьох або
чотирьох поділених дозах.
Порушення функції нирок
Під час застосування ліку у пацієнтів із порушенням функції нирок слід дотримуватися обережності
та ретельно контролювати стан пацієнта.
Порушення функції печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки метаболізм ліку порушується в різному ступені
залежно від ступеня тяжкості порушення, що призводить до посилення та подовження дії ліку. З цієї
причини слід дотримуватися особливої обережності під час визначення дози у пацієнтів
із порушенням функції печінки та на початковому етапі лікування застосовувати малі дози (див. розділ
Попередження та заходи обережності).
Спосіб застосування
Перорально. Таблетку слід ковтати цілком (не розсмоктувати і не розжовувати), запиваючи
відповідною кількістю рідини, бажано під час або безпосередньо після їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ставеран
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Симптоми передозування:
Гіпотензія, брадикардія, уповільнення провідності аж до високого ступеня атріовентрикулярної блокади та зупинки синусового вузла, гіперглікемія, оглушення (stupor), метаболічний ацидоз. У разі передозування відзначалися летальні випадки.
Лікування
При передозуванні ліку слід застосовувати, перш за все, симптоматичну терапію, підібрану індивідуально. При цілеспрямованому передозуванні, прийнятому перорально, ефективним є застосування β-адренергічної стимуляції та/або парентерального введення кальцію (хлорид кальцію). У разі виникнення клінічно значущої реакції у вигляді артеріальної гіпотензії або високого ступеня атріовентрикулярної блокади слід застосувати відповідно вазопресорні засоби або електростимуляцію серця. У разі асистолії слід застосовувати стандартні заходи, зокрема β-адренергічну стимуляцію (наприклад, ізопреналіну гідрохлорид), інші вазопресорні засоби або кардіореспіраторну реанімацію. Верапамілу гідрохлорид не можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.
Пропущений прийом ліку Ставеран
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Ставеран
Після тривалого застосування не можна різко припиняти прийом ліку. Рекомендується поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, запаморочення, шлунково-кишкові розлади: нудота, запори та болі в животі, а також брадикардія, тахікардія,
перебій у роботі серця, артеріальна гіпотензія, почервоніння шкіри з відчуттям жару, периферичні набряки
та відчуття втоми.
Побічні ефекти наведені відповідно до класифікації частоти їх виникнення:
Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

центральні запаморочення, головний біль,
брадикардія,
почервоніння шкіри з відчуттям жару, артеріальна гіпотензія,
запори, нудота,
периферичні набряки.

Не часто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

перебій у роботі серця, тахікардія,
біль у животі, діарея,
відчуття втоми.

Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

парестезії, м’язові дрожі,
сонливість,
шум у вухах,
блювота, відчуття сухості в роті,
надмірне потовиділення.

Побічні ефекти, що виникають із невідомою частотою (частоту неможливо
визначити на підставі наявних даних):

реакції гіперчутливості,
екstrapірамідні розлади, судоми,
гіперкаліємія,
порушення зору,
периферичні запаморочення,
атріовентрикулярна блокада (I°, II°, III°), серцева недостатність, припинення діяльності вузла синуса, синусова брадикардія, асистолія,
бронхоспазм, задишка, набряк легень,
дискомфорт у черевній порожнині, гіперплазія ясен, кишкова непрохідність,
ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, багатоформний еритема, алопеція, свербіж, свербіж, пурпура, плямисто-папульозна висипка, кропив’янка,
болі в суглобах, послаблення м’язової сили, м’язові болі,
ниркова недостатність, часте сечовипускання,
порушення ерекції, галакторея, гінекомастія,
підвищення концентрації пролактину в крові, підвищення активності печінкових ферментів, виникнення ознак ушкодження печінкових клітин.

Після введення в обіг повідомлялося про один випадок паралічу (чотирьохкінцевий параліч) після одночасного застосування верапамілу та колхіцину.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ставеран

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ставеран:

Діючою речовиною лікарського засобу є верапамілу гідрохлорид. Кожна таблетка містить відповідно 40 мг, 80 мг або 120 мг верапамілу гідрохлориду.
Інші складові: ядро таблетки: желатина, целюлоза кристалічна, лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, крохмаль картопляний; оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е171), тальк, лак із азорубіном (Е110) (Ставеран 40), азорубін (Е110) (Ставеран 80), хіноліновий жовтий (Е104) (Ставеран 120).

Як виглядає лікарський засіб Ставеран і що містить упаковка
Ставеран 40 мг — це круглі, двосторонньо опуклі плівково вкриті таблетки помаранчевого кольору.
Ставеран 80 мг — це круглі, двосторонньо опуклі плівково вкриті таблетки помаранчевого кольору з розподільною рисками з одного боку.
Ставеран 120 мг — це круглі, двосторонньо опуклі плівково вкриті таблетки жовтого кольору з розподільною рисками з одного боку.
Одна упаковка містить 20 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Філія Medana у м. Сєрадз
вул. Владислава Локєйтка 10, 98-200 Сєрадз
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2
39-460 Нова Демба