Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сортіс 20 (Сортіс 20 мг), 20 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин
Сортіс 20 і Сортіс 20 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сортіс 20 і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Сортіс 20
Як застосовувати лікарський засіб Сортіс 20
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Сортіс 20
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сортіс 20 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сортіс 20 належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів)
в організмі.
Лікарський засіб Сортіс 20 застосовують для зниження концентрації ліпідів, які називаються холестерин і тригліцериди, у
крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Лікарський засіб Сортіс 20 також може застосовуватися з метою зниження ризику захворювань серця, навіть якщо концентрація холестерину є
нормальною. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом
холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сортіс 20

Коли не застосовувати препарат Сортіс 20:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були в анамнезі захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено невідомі причини підвищення показників функціональних тестів печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок, які вагітні або планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сортіс 20 необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидинову кислоту (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Спільне застосування фузидинової кислоти з препаратом Сортіс 20 може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або якщо у мозку є невелика кількість рідини після попереднього інсульту,
при наявності проблем із нирками,
при гіпотиреозі,
при наявності повторюваних або невідомих причин болю в м’язах або проблем із м’язами в анамнезі, або подібних проблем у родичів,
при наявності проблем із м’язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
при регулярному споживанні великої кількості алкоголю,
при наявності захворювань печінки в анамнезі,
у пацієнтів віком старше 70 років,
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального ураження м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до ураження м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У пацієнтів, які мають будь-які з перелічених вище станів, лікар призначить аналіз крові
перед початком лікування препаратом Сортіс 20 та, за можливості, під час лікування для
моніторингу ризику небажаних явищ з боку м’язів. Відомо, що ризик розвитку небажаних явищ
з боку м’язів, наприклад рабдоміолізу, зростає при одночасному застосуванні певних
препаратів (див. розділ 2 «Препарат Сортіс 20 та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта необхідно повідомити, якщо слабкість у м’язах зберігається. Для
діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових обстежень та прийом додаткових ліків.
Під час застосування препарату лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо можливого розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.

Препарат Сортіс 20 та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть змінювати дію препарату Сортіс 20 або їхня дія на організм може змінюватися під впливом препарату Сортіс 20. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Крім того, це може збільшувати ризик розвитку тяжких небажаних явищ, у тому числі серйозних уражень м’язів, відомих як рабдоміоліз, про які йдеться в розділі 4:

препарати, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота,
інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, препарат, що використовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом,
препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпринавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі препарати, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із ґразопревіром, ледипасвір із софосбувіром,
до інших ліків, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сортіс 20, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудовий засіб, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування розладів шлунку та виразки шлунка), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (препарат,
що використовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують кислотність шлунка (засоби, що використовуються при розладах шлунку, що містять алюміній або магній),
безрецептурні препарати: звіробій,
якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнт повинен приймати фузидинову кислоту перорально, застосування цього препарату слід тимчасово припинити. Лікар повідомить пацієнту, коли можна безпечно відновити лікування препаратом Сортіс 20. Прийом препарату Сортіс 20 разом із фузидиновою кислотою може в окремих випадках призводити до слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміолізу). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.

Препарат Сортіс 20, харчування, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування препарату Сортіс 20 наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на
наступне:
Сік грейпфрутовий
Не слід споживати більше однієї або двох малих склянок соку грейпфрутового на добу, оскільки більші
обсяги соку грейпфрутового можуть змінювати дію препарату Сортіс 20.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».

Вагітність та годування грудьми
Застосування препарату Сортіс 20 у жінок, які вагітні або планують завагітніти, є
протипоказане.
Застосування препарату Сортіс 20 у жінок репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування препарату Сортіс 20 під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Сортіс 20 під час вагітності та годування грудьми не доведена.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодні інструменти та механізми, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговувати.

Препарат Сортіс 20 містить лактозу моногідрат
Пацієнти, яким лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, повинні звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Препарат Сортіс 20 містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

Препарат Сортіс 20 містить бензойну кислоту (Е 210)
Цей препарат містить 0,00008 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати ліки Сортіс 20

У обігу доступні: ліки Сортіс 10 (10 мг), ліки Сортіс 20 (20 мг), ліки Сортіс 40 (40 мг), ліки Сортіс 80 (80 мг).
Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування препаратом Сортіс 20.
Зазвичай початкова доза препарату Сортіс для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. За потреби цю дозу може збільшити лікар, аж до дози, що відповідає пацієнтові. Лікар коригує дозу препарату з інтервалами не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза препарату Сортіс — 80 мг один раз на добу.
Таблетки препарату Сортіс 20 слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від прийому їжі. Однак слід намагатися приймати таблетку щодня о той самий час.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування препаратом Сортіс 20 визначає лікар.
Якщо виникає відчуття, що дія препарату Сортіс 20 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сортіс 20
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток препарату Сортіс 20 (більше, ніж типова добова доза), слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні за порадою.
Пропуск прийому препарату Сортіс 20
Якщо ви забули прийняти ліки, просто прийміть наступну дозу в запланований час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування препарату Сортіс 20
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення
невідкладної допомоги в найближчій лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищеною температурою. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або п’ятах, з можливими пухирями.
Слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’яза або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути пов’язано з розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та спричиняти проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якомога швидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, порушення в області суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 20:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, неперетравність, діарея
біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині
результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки

Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
запалення печінки
висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, втома м’язів
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо в області щиколоток, підвищення температури
наявність білих кров’яних клітин у аналізі сечі

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

порушення зору
несподівані кровотечі або синці (синяки)
холестаз (жовтяниця шкіри та білок очей)
розрив сухожилка

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, западання
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

тривала слабкість м’язів
міастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, що беруть участь у диханні). Офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока). Якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтальненням або задиха, слід проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

статеві порушення
депресія
проблеми з диханням, включаючи стійкий кашель і (або) поверхневе дихання або гарячку
цукровий діабет; ймовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сортіс 20

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сортіс 20

Діючою речовиною ліків є аторвастатин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 20 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат. Оболонка таблетки ліків Сортіс 20 містить: гіпромелозу, поліетиленгліколь 8000, титану діоксид (Е 171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгатори стеаратної групи (полісорбат 65, стеарат поліетиленгліколю 400, гліцеролу моностеарат 40-55), загусники (метилцелюлозу, ксантанову смолу), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сіркову кислоту.

Як виглядають ліки Сортіс 20 та що містить упаковка
Білі, круглі таблетки із плівковим покриттям діаметром 7,1 мм, з гравіюванням «20» з одного боку та «ATV» з іншого боку.
Блістери поліамід/Al/PVC-Al/вініл у картонному пакуванні.
Ліки Сортіс 20 доступні у блістерах, що містять 28 таблеток із плівковим покриттям.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Литві, країні експорту:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Німеччина
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/98/3805/025
LT/1/98/3805/021
LT/1/98/3805/023
LT/1/98/3805/028
LT/1/98/3805/029
LT/1/98/3805/023
Номер дозволу на паралельний імпорт: 95/24