Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Солювіт N, порошок для приготування розчину для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Солювіт N і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Солювіт N
Як застосовувати лікарський засіб Солювіт N
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Солювіт N
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Солювіт N і для чого його застосовують

Солювіт N — це лікарський засіб, що містить водорозчинні вітаміни, які застосовуються внутрішньовенно, коли
парентеральне харчування неможливе. Вітаміни — це органічні речовини, необхідні в невеликій кількості
для правильного функціонування організму.
Лікарський засіб Солювіт N показаний для застосування як складова клінічної парентеральної дієти разом із білками,
жирами, вуглеводами, солями та іншими вітамінами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Солювіт N

Коли не застосовувати препарат Солювіт N
Не слід застосовувати препарат Солювіт N:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, яким застосовується препарат Солювіт N, лікар може призначити систематичне дослідження крові для перевірки стану здоров’я.
Препарат Солювіт N містить 60 мкг біотину на флакон (тобто після розведення — 6,0 мкг у 1 мл). Якщо пацієнту необхідно провести лабораторні дослідження, він повинен повідомити лікареві або лабораторному персоналу, що нещодавно приймав препарат Солювіт N, оскільки біотин може впливати на результати таких досліджень.
Залежно від виду аналізу, результати можуть бути хибно підвищені або хибно знижені через наявність біотину.
Лікар може порадити припинити прийом препарату Солювіт N перед проведенням лабораторних досліджень. Також слід пам’ятати, що інші можливі приймані продукти, наприклад полівітамінні препарати або дієтичні добавки, які використовуються для покращення стану волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин і впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікареві або лабораторному персоналу.
Вплив препарату Солювіт N на інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві:

якщо пацієнт приймає фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії);
якщо пацієнт приймає леводопу (ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона);
якщо пацієнт приймає гідроксикобаламін внутрішньовенно (ліки, що застосовуються для лікування дефіциту вітаміну B та деяких захворювань очей).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення щодо застосування препарату Солювіт N у жінок під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Солювіт N не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Солювіт N містить метил парагідроксибензоат
Ліки, що містять метил парагідроксибензоат, можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу) та винятково — бронхоспазм (у разі препарату Солювіт N таких реакцій не спостерігалося).

3. Як застосовувати лікарський засіб Солювіт N

Розчинений і розведений лікарський засіб Солювіт N вводиться внутрішньовенно крапельно (інфузія).
Дозування для кожного пацієнта встановлює лікар.
Дозування
Дорослі пацієнти та діти з масою тіла 10 кг або більше
Зазвичай застосовується добова доза для дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла 10 кг або більше — вміст 1 флакона (розчинений у 10 мл розчину).
Діти з масою тіла менше 10 кг
Дітям з масою тіла менше 10 кг слід вводити по 1 мл розчину на кожен кілограм маси тіла на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Солювіт N
Лікар або медсестра будуть контролювати стан здоров’я пацієнта під час інфузії, тому ймовірність введення дози, що перевищує рекомендовану, є невеликою. Якщо ж пацієнт вважає, що отримав більшу, ніж рекомендовано, дозу лікарського засобу Солювіт N, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути алергічні реакції, у тому числі тяжкі анафілактичні реакції у пацієнтів, які мають підвищену чутливість
до будь-якого компонента лікарського засобу Солювіт N, наприклад, фолієвої кислоти, тіаміну або метилу
пара-гідроксибензоату (частота невідома).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі симптоми, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійких засобів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Солювіт N

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Лікар або медсестра несуть відповідальність за забезпечення належних умов зберігання,
застосування та утилізації ліків Солювіт N.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Нещодо використану залишкову кількість ліків не можна використовувати.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Солювіт N

Діючими речовинами ліків є: тіаміну нітрат 3,1 мг (що відповідає 2,5 мг вітаміну В₁), рибофлавіну натрію фосфат 4,9 мг (що відповідає 3,6 мг вітаміну В₂), нікотинамід 40 мг, піридоксину гідрохлорид 4,9 мг (що відповідає 4,0 мг вітаміну В₆), натрію пантотенат 16,5 мг (що відповідає 15,0 мг пантотенової кислоти), натрію аскорбінат 113 мг (що відповідає 100 мг вітаміну С), біотин 60 мкг, фолієва кислота 0,40 мг, ціанокобаламін 5,0 мкг.
Інші інгредієнти (допоміжні речовини): гліцин, динатрію едетат, метилпарагідроксибензоат.

Осмоляльність у 10 мл води: приблизно 490 мОсм/кг води, рН у 10 мл води: 5,8.
Як виглядають ліки Солювіт N та що містить упаковка
Ліки мають форму жовтого порошку для приготування розчину для інфузій.
Після розчинення кожен флакон містить 10 мл розчину.
Ліки Солювіт N доступні у прозорих скляних флаконах, закритих гумовими пробками,
упакованих по 10 шт. у картонну коробку.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Румунії, країні експорту:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Швеція
Виробник:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Швеція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 12057/2019/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 383/19

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування
Препарат Солювіт N не можна вводити у нерозчиненому вигляді.
Якщо для розчинення використовували водні розчини, суміш необхідно захищати від світла.
Це не є необхідним у разі розчинення препарату Солювіт N в жировій емульсії, наприклад, Intralipid 10% або Intralipid 20%, через захисну дію емульсії.

Дозування та спосіб застосування
Дозування
Дорослі пацієнти та діти з масою тіла 10 кг або більше
Вміст одного флакона забезпечує добову потребу дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла 10 кг або більше.

Діти з масою тіла менше 10 кг
Дітям з масою тіла менше 10 кг слід призначати 1/10 вмісту флакона/кг маси тіла/добу.

Спосіб застосування
Інструкція щодо реконституції препарату перед введенням наведена в розділі: Підготовка препарату до застосування.

Передозування
Не існує повідомлень про небажані реакції, пов’язані з передозуванням водорозчинних вітамінів, за винятком парентерального введення дуже великих доз.
Не існує повідомлень про передозування препаратів, що застосовуються для поповнення потреби у водорозчинних вітамінах під час парентерального харчування.
Специфічне лікування не потрібне.

Підготовка препарату до застосування
Під час змішування з іншими лікарськими засобами необхідно дотримуватися правил асептики.

Дорослі пацієнти та діти віком від 11 років
Вміст одного флакона препарату Солювіт N слід розчинити, додавши 10 мл одного з наступних препаратів:

Vitalipid N Adult
Intralipid 10% або Intralipid 20%
вода для ін’єкцій
розчин глюкози для інфузій (5% до 50%).

Препарат Солювіт N можна додавати до лікарських засобів для парентерального харчування, що містять вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, якщо підтверджено фармацевтичну сумісність та стабільність отриманої суміші.

Діти віком до 11 років
Вміст одного флакона препарату Солювіт N слід розчинити, додавши 10 мл одного з наступних препаратів:

Vitalipid N Infant (діти з масою тіла понад 10 кг)
Intralipid 10% або Intralipid 20%
вода для ін’єкцій
розчин глюкози для інфузій (5% до 50%).

Дітям з масою тіла менше 10 кг слід призначати 1 мл отриманої суміші/кг маси тіла/добу.
Дітям з масою тіла 10 кг або більше слід призначати 10 мл (один флакон) препарату на добу.
Суміш, отримана після розчинення препарату Солювіт N у препараті Vitalipid N Infant, не рекомендується для застосування дітям з масою тіла менше 10 кг через відмінності у дозуванні.

Препарат Солювіт N можна додавати до лікарських засобів для парентерального харчування, що містять вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, якщо підтверджено фармацевтичну сумісність та стабільність отриманої суміші.

Фармацевтична несумісність
Не слід змішувати препарат з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в розділі: Підготовка препарату до застосування.

Умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.

Утилізація залишків препарату
Усі невикористані залишки препарату або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.