Солокселям

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Солокселям, 2,5 мг, розчин для застосування в порожнині рота
Солокселям, 5 мг, розчин для застосування в порожнині рота
Солокселям, 7,5 мг, розчин для застосування в порожнині рота
Солокселям, 10 мг, розчин для застосування в порожнині рота
Midazolamum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Солокселям і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Солокселям
3. Як застосовувати лікарський засіб Солокселям
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Солокселям
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Солокселям і для чого його застосовують

Солокселям, розчин для застосування в порожнині рота, містить діючу речовину під назвою midazolamum.
Midazolamum належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни.
Лікарський засіб Солокселям застосовується для припинення гострих, тривалих нападів епілепсії у
немовлят віком від 3 місяців, дітей і підлітків, а також дорослих.
У немовлят віком від 3 місяців до менше ніж 6 місяців цей засіб може застосовуватися лише в лікарні,
де можливе моніторування стану пацієнта та доступне обладнання для реанімації.
Цей лікарський засіб можуть застосовувати батьки/опікуни лише в тому випадку, якщо у пацієнта діагностовано епілепсію.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Солокселям

Коли не застосовувати лік Солокселям

• якщо пацієнт має алергію на мідазолам, бензодіазепіни (наприклад, діазепам) або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має захворювання нервів і м’язів, що призводить до послаблення м’язів (міастенія);
• якщо пацієнт має значні труднощі з диханням у стані спокою (лік Солокселям може посилювати труднощі з диханням);
• якщо пацієнт має захворювання, під час якого часто трапляються порушення дихання під час сну (синдром апнеї сну);
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та заходи обережності
Діти:
Перед початком застосування ліку Солокселям слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт має:

• проблеми з нирками, печінкою або серцем;
• захворювання легень, що призводить до постійних труднощів із диханням.

Дорослі:
Перед початком застосування ліку Солокселям слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнту більше 60 років,
• пацієнт має хронічне захворювання (наприклад, проблеми з диханням, нирками, печінкою або серцем),
• пацієнт ослаблений (має захворювання, внаслідок якого він почувається дуже слабким, виснаженим і позбавленим енергії).

Цей лік може спричиняти, що пацієнти забувають, що відбувалося після його застосування. Після застосування ліку
пацієнтів слід уважно спостерігати.
Слід уникати застосування ліку у пацієнтів, які зловживають алкоголем або ліками.
У пацієнтів із порушеннями функції дихальної системи або порушеннями роботи серця
частіше можуть виникати події, що загрожують життю, особливо після застосування великих доз ліку
Солокселям.
Діти віком до 3 місяців:
Лік Солокселям не слід застосовувати дітям віком до 3 місяців, оскільки немає
достатньо інформації щодо цієї вікової групи.
Люди похилого віку:
Люди похилого віку більш чутливі до дії бензодіазепінів.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якийсь із вищезазначених станів пацієнта, перед застосуванням
цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Солокселям та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. У разі будь-яких
сумнівів щодо того, чи може інший застосовуваний пацієнтом лік впливати на застосування ліку
Солокселям, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування більш ніж одного ліку може посилювати або
ослаблювати дію цих ліків.
Дію ліку Солокселям можуть посилювати такі ліки, як:

• протисудомні засоби (використовуються для лікування епілепсії), наприклад, фенітоїн;
• антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин;
• протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол;
• ліки, що використовуються для лікування виразкової хвороби, наприклад, циметидин, ранітидин і омепразол;
• ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, наприклад, дилтіазем, верапаміл;
• деякі ліки, що використовуються для лікування ВІЛ і СНІДу, наприклад, сахаревір, комбінація лопінавіру та ритонавіру;
• опіоїдні знеболювальні (дуже сильні знеболювальні), наприклад, фентаніл;
• ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові, наприклад, аторвастатин;
• ліки, що використовуються для лікування нудоти, наприклад, набілон;
• снодійні засоби;
• антидепресанти з седативною дією (ліки, що використовуються для лікування депресії, які спричиняють сонливість);
• седативні засоби;
• знеболювальні (використовуються для полегшення болю);
• антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Дію ліку Солокселям можуть ослаблювати такі ліки, як:

• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• ксантини (використовуються для лікування астми);
• екстракт звіробою звичайного (рослинний лік). Слід уникати застосування цього ліку у пацієнтів, які приймають лік Солокселям.

Лік Солокселям може посилювати дію деяких м’язових розслаблювачів, наприклад, баклофену
(спричиняючи посилену сонливість). Цей лік також може пригнічувати дію деяких ліків, наприклад,
леводопи (лік, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, щоб отримати інформацію про те, яких ліків слід
уникати під час застосування ліку Солокселям.
Лік Солокселям та їжа і напої
Під час застосування ліку Солокселям не слід вживати алкоголю. Алкоголь може посилювати седативну
дію ліку та спричиняти посилену сонливість.
Під час застосування ліку Солокселям не слід пити грейпфрутовий сік. Грейпфрутовий сік може
посилювати седативну дію ліку та спричиняти посилену сонливість.
Вагітність
Якщо пацієнтка, якій буде застосовуватися цей лік, вагітна або годує грудьми, підозрює, що може
бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього
ліку.
Застосування великих доз ліку Солокселям у останні 3 місяці вагітності може спричиняти
порушення ритму серця у ненародженої дитини. Діти матерів, які під час пологів приймали цей
лік, можуть народитися з послабленим сосковим рефлексом, труднощами з диханням та зниженим
тонусом м’язів.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми. Невеликі кількості ліку Солокселям можуть
проникати до грудного молока, однак припинення годування грудьми може й не бути необхідним. Лікар
вирішить, чи може пацієнтка після застосування цього ліку годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Солокселям може спричиняти сонливість, забування або послаблення концентрації
та координації у пацієнта. Така дія може порушувати виконання відпрацьованих дій, таких як
керування транспортними засобами, їзда на велосипеді або робота з механізмами.
Після застосування цього ліку не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи працювати з механізмами до повного відновлення здатності. Слід звернутися до лікаря, якщо потрібна додаткова
інформація.
Лік Солокселям містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одноразовий шприц для перорального застосування, тобто лік
вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Солокселям

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування
Лікар призначить пацієнтові відповідну дозу ліків Солокселям, головним чином виходячи з віку
пацієнта. Різні дози позначені різними кольорами, якими марковано упаковку, тюбик і шприц,
що містять ліки.
Залежно від віку, пацієнт отримуватиме одну з нижчевказаних доз у разі використання упаковки,
спеціально позначеної кольором:

Доза становить весь вміст одного перорального шприца. Не слід вводити більше, ніж одну
дозу.
Дітей молодшого віку від 3 місяців до менше ніж 6 місяців слід лікувати лише в умовах
лікарні, де можливе спостереження за станом пацієнта та доступне обладнання для реанімації.
Підготовка цього лікувального засобу до застосування
Якщо у пацієнта напад, слід дозволити вільним рухам тіла відбуватися, не намагаючись їх
зупинити. Пацієнта слід перемістити лише у разі небезпеки, наприклад, якщо він перебуває поблизу
глибокої води, вогню або гострих предметів.
Голову пацієнта слід захистити чимось м’яким, наприклад подушкою, або поклавши голову пацієнта
на свої коліна.
Слід перевірити, чи доза лікувального засобу є правильною для пацієнта та відповідає віку пацієнта.
Як застосовувати цей лікувальний засіб
Слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, щоб вони показали, як приймати або
застосовувати цей лікувальний засіб. У разі будь-яких сумнівів слід завжди звертатися до них по раду.
Інформація про застосування цього лікувального засобу також міститься на етикетці туби.
Заборонено вводити препарат Солокселям шляхом ін’єкції. Не можна приєднувати голку до шприца.
Крок 1

Тримаючи пластикову тубу, потрібно відірвати
захисний елемент на одному з кінців і зняти
кришку. Шприц слід вийняти з туби.
Крок 2

Слід зняти прозору кришку,
розташовану на кінці шприца, і утилізувати її
безпечним чином.
Крок 3
Безіменним і великим пальцями обережно притиснути

і відтягнути щоку пацієнта. Вставити кінець
шприца глибоко між внутрішньою стороною щоки та нижній ясною.
Крок 4

Повільно натискувати поршень шприца до тих пір,
доки він не зупиниться.
Увесь об’єм розчину слід повільно ввести в простір між ясною та щокою (у порожнину рота).
Якщо необхідно (у разі більших
об’ємів і (або) менших пацієнтів),
слід повільно ввести приблизно половину дози з одного боку порожнини рота, а потім повільно
ввести решту половини з іншого боку
порожнини рота пацієнта.
Коли слід викликати швидку медичну допомогу
Слід ЗАВЖДИ діяти згідно з рекомендаціями лікаря, що веде, або кваліфікованого медичного персоналу.
У разі будь-яких сумнівів слід негайно викликати медичну допомогу, якщо:

• напад не припиняється протягом 10 хвилин;
• впорожнення шприца неможливе або частина його вмісту розлилася;
• пацієнт починає повільніше дихати або припиняє дихати, тобто дихання стає повільним і поверхневим або у пацієнта синіють губи;
• виникають симптоми інфаркту серця, які можуть включати біль у грудях або біль, що віддає в шию, плечі та вниз по лівому плечу;
• пацієнт блює, а напад не припиняється протягом 10 хвилин;
• застосовано надмірну кількість препарату Солокселям і виникли симптоми передозування, до яких належать: о сонливість, втому, відчуття виснаження; о сплутаність або відчуття дезорієнтації; о відсутність колінного рефлексу або відсутність реакції на щипок; о труднощі з диханням (уповільнене або поверхневе дихання); о низький кров’яний тиск (запаморочення та відчуття непритомності); о кома.

Слід зберегти шприц, щоб показати його персоналу швидкої допомоги або лікареві.
Не слід застосовувати дозу лікувального засобу більшу, ніж рекомендовану лікарем пацієнтові.
Якщо пацієнт блює

• Не слід давати пацієнтові наступну дозу препарату Солокселям.
• Якщо напад не припиняється протягом 10 хвилин, слід викликати швидку медичну допомогу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Треба негайно звернутися до лікаря або зателефонувати в швидку допомогу, якщо
у пацієнта виникнуть:

• серйозні труднощі з диханням, наприклад, уповільнене та поверхневе дихання або синіва губ; у дуже рідкісних випадках дихання може припинитися;
• напад серця. Симптоми можуть включати біль у грудній клітці, який може віддавати в шию, плечі та далі вниз до лівого плеча пацієнта;
• набряк обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, або блідість шкіри, слабке та прискорене серцебиття, або відчуття втрати свідомості. Це може означати серйозну алергічну реакцію.

Інші побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри. Це стосується також усіх можливих побічних ефектів, не зазначених у цій
інструкції.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• нудота та блювота;
• сонливість або втрата свідомості.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• висипання, кропив’янка (вузликова кропив’янка), свербіж.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• збудження, тривога, ворожість, гнів або агресія, піднесення, сплутаність свідомості, ейфорія (надмірне відчуття щастя або збудження) або галюцинації (бачення та чуття речей, яких немає в дійсності);
• судоми м’язів та м’язові дрижчання (тремтіння м’язів, які не можна контролювати);
• знижена увага;
• головний біль;
• запаморочення;
• труднощі з координацією м’язів;
• судоми (конвульсії);
• тимчасова втрата пам’яті. Тривалість її залежить від кількості введеного пацієнту препарату Солокселям;
• низький артеріальний тиск крові, уповільнена робота серця або почервоніння обличчя та шиї (приливи гарячого);
• спазм голосової кишки (звуження голосових зв’язків, що призводить до труднощів з диханням та гучного дихання);
• запори;
• сухість у порожнині рота;
• втома;
• ікота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс:
+48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Солокселям

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, тюбі та пероральній шприці після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати пероральну шприці в захисному пластиковому тюбі.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковку було відкрито раніше або вона пошкоджена.
Утилізація пероральних шприців
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Солокселям

• Діючою речовиною лікарського засобу є мідазолам.
• 2,5 мг — кожен пероральний шприц містить 2,5 мг мідазоламу (у формі гідрохлориду) у 0,5 мл розчину.
• 5 мг — кожен пероральний шприц містить 5 мг мідазоламу (у формі гідрохлориду) у 1 мл розчину.
• 7,5 мг — кожен пероральний шприц містить 7,5 мг мідазоламу (у формі гідрохлориду) у 1,5 мл розчину.
• 10 мг — кожен пероральний шприц містить 10 мг мідазоламу (у формі гідрохлориду) у 2 мл розчину.

Інші інгредієнти: натрію хлорид, вода очищена, кислота хлориста та натрію гідроксид (для встановлення pH).
Як виглядає лікарський засіб Солокселям і що містить упаковка
2,5 мг — упаковка позначена жовтим кольором.
5 мг — упаковка позначена синім кольором.
7,5 мг — упаковка позначена фіолетовим кольором.
10 мг — упаковка позначена помаранчевим кольором.
Лікарський засіб Солокселям — це прозорий розчин для застосування в порожнині рота.
Лікарський засіб постачається у вигляді помаранчевого заповненого перорального шприца без голки, з поршнем і колпачком.
Кожен пероральний шприц окремо упакований у захисну пластикову трубку.
Лікарський засіб Солокселям доступний у картонних коробках, що містять 2 або 4 заповнених пероральних шприца (кожен містить ту саму дозу).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Енарес
Гвадалахара
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Швеція: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munhålelösning
Фінляндія: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg liuos suuonteloon
Німеччина: Midazolam Desitin 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Норвегія: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munnvann, oppløsning
Нідерланди: Midazolam Xiromed 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik
Данія: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg mundhulevæske, opløsning
Ісландія: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munnholslausn
Франція: Midazolam Exeltis 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg solution buccale
Ірландія: Midazolam Rowa 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oromucosal solution
Румунія: Midazolam Desitin 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg soluție bucofaringiană
Іспанія: Oroxelam 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg solución bucal
Польща: Солокселям
Італія: Oroxelam
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: http://www.urpl.gov.pl.