Інструкція, що вкладається до упаковки: Інформація для пацієнта

Солігамма, вкриті оболонкою таблетки, 5 000 МО
Солігамма, вкриті оболонкою таблетки, 10 000 МО
Солігамма, вкриті оболонкою таблетки, 20 000 МО
Cholecalciferolum
Для застосування у дорослих
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.

При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Солігамма та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Солігамма
Як застосовувати лікарський засіб Солігамма
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Солігамма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Солігамма та для чого його застосовують

Лікарський засіб Солігамма містить як діючу речовину холекальциферол.
Вітамін D присутній у раціоні харчування і також утворюється в шкірі після впливу сонячного світла. Лікар може призначити лікарський засіб Солігамма для початку лікування тяжкого дефіциту вітаміну D. Дефіцит вітаміну D може виникнути, коли раціон харчування або спосіб життя не забезпечують достатньої кількості вітаміну D, або коли організм потребує більшої кількості вітаміну D. Лікарський засіб Солігамма призначений для дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Солігамма

Коли не приймати препарат:

якщо пацієнт має алергію на холекальциферол (вітамін D3) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень вітаміну D3 у крові (гіпервітаміноз D);
якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень кальцію у крові (гіперкальціємія) або у сечі (гіперкальціурія), або діагностовано захворювання чи стани, що призводять до гіперкальціємії або гіперкальціурії;
якщо пацієнт має ниркові камені або серйозні проблеми з нирками.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Солігамма слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є ураження або захворювання нирок. Лікар повинен ретельно контролювати лікування, вимірюючи рівень кальцію та фосфатів у крові та сечі;
якщо пацієнт схильний до утворення ниркових каменів, що містять кальцій;
якщо у пацієнта є системне хронічне запальне захворювання, що називається саркоїдозом, яке може впливати на легені, серце та нирки; у такому випадку існує ризик підвищеного перетворення вітаміну D у його активну форму;
якщо пацієнт приймає добавки, що містять вітамін D або його похідні, або споживає їжу чи молоко, збагачені вітаміном D;
якщо у пацієнта є резистентність до паратгормону (істинна гіпопаратиреоз).

Необхідно забезпечити достатнє споживання кальцію з їжею. Лікар може призначити регулярні лабораторні дослідження для перевірки рівня кальцію у крові та сечі.
Якщо пацієнт отримує більше 1 000 МО вітаміну D на добу з раціону, інших ліків або з добавок, лікар призначить певні дослідження крові. Ці дослідження особливо важливі для пацієнтів похилого віку або з обмеженою рухливістю, а також для осіб, які також приймають серцеві глікозиди або діуретики (див. розділ «Препарат Солігамма та інші ліки»).

Діти та підлітки
Цей препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Солігамма та інші ліки:
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Зокрема, наступні ліки можуть взаємодіяти з препаратом Солігамма:

протисудомні засоби (такі як фенітоїн) або снодійні засоби (барбітурати, такі як фенобарбітал), оскільки ці ліки можуть знижувати ефективність вітаміну D;
глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Вони можуть знижувати ефективність вітаміну D;
серцеві глікозиди (такі як дигоксин). Лікар повинен контролювати роботу серця за допомогою електрокардіографії (ЕКГ) та вимірювати концентрацію кальцію у крові та сечі;
проносні засоби (такі як парафінова олія), препарат, що знижує рівень холестерину, що називається холестіраміном, або препарат, що використовується для зниження всмоктування жирів з їжі, що називається орлістатом, можуть знижувати всмоктування вітаміну D;
актиноміцин (препарат, що використовується для лікування деяких форм раку) та імідазольні протигрибкові препарати (такі як клотримазол і кетоконазол, що використовуються для лікування грибкових захворювань), оскільки вони можуть порушувати метаболізм вітаміну D;
рифампіцин та ізоніазид (використовуються для лікування туберкульозу) можуть знижувати ефективність вітаміну D;
діуретики — сечогінні препарати, що підвищують виділення сечі (такі як похідні бензотіазидів), можуть підвищувати ризик підвищення концентрації кальцію у крові (гіперкальціємія) або у сечі (гіперкальціурія);
фосфати, коли застосовуються у високих дозах, можуть підвищувати ризик підвищення концентрації фосфатів у крові (гіперфосфатемія).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Препарат Солігамма не рекомендовано застосовувати під час вагітності, слід використовувати препарат із нижчою потужністю.
Під час вагітності слід уникати передозування вітаміну D, оскільки тривала гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію у крові) може призводити до уповільнення фізичного та розумового розвитку, а також до вроджених вад серця та очей у дитини.

Годування грудьми
Вітамін D та його метаболіти проникають у грудне молоко. Якщо клінічно показано лікування вітаміном D під час годування грудьми, це слід враховувати при призначенні додаткової дози вітаміну D дитині. Препарат Солігамма не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми, слід використовувати препарат із нижчою потужністю.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Солігамма не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Солігамма містить сахарозу. Якщо у пацієнта раніше діагностували нетолерантність до певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Солігамма містить натрій. Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 шарувату таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як приймати препарат Солігамма?
Цей препарат слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідна доза препарату залежатиме від рівня вітаміну D у пацієнта. Лікар визначить потужність та кількість таблеток, які слід приймати, і повідомить, як часто це робити.

Застосування у дорослих
Рекомендована доза:

Початкове лікування дефіциту вітаміну D у дорослих: еквівалент 20 000 МО на тиждень протягом 4–5 тижнів.

Солігамма, шаруваті таблетки 5 000 МО: 4 таблетки на тиждень
Солігамма, шаруваті таблетки 10 000 МО: 2 таблетки на тиждень
Солігамма, шаруваті таблетки 20 000 МО: 1 таблетка на тиждень

Через 4–5 тижнів лікування слід розглянути можливість застосування меншої підтримувальної дози.

Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою, бажано під час основного прийому їжі.
Солігамма, шаруваті таблетки 20 000 МО:
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення поділу таблетки, якщо пацієнт має труднощі з її ковтанням у цілому вигляді.

Застосування у дітей та підлітків
Цей препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Солігамма
Дуже важливо не перевищувати призначену дозу.
Якщо пацієнт випадково прийняв більше таблеток, ніж було призначено, слід негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу.
Якщо можливо, слід взяти з собою таблетки, упаковку та цей листок-інструкцію, щоб показати лікареві.
Якщо пацієнт прийняв надто багато таблеток, у нього можуть виникнути нудота або блювота, запори або біль у животі, слабкість м’язів, втому, відсутність апетиту, проблеми з нирками, а в тяжких випадках можуть спостерігатися порушення серцевого ритму.

Пропуск прийому препарату Солігамма
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід прийняти якомога швидше. Потім слід прийняти наступну дозу в звичайний час, відповідно до інструкцій лікаря.
Однак, якщо вже настав час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу — слід прийняти наступну дозу, як зазвичай.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення прийому препарату Солігамма
Препарат слід приймати до тих пір, поки лікар не порадить припинити лікування. Не слід припиняти прийом цього препарату лише тому, що пацієнт відчуває поліпшення. Якщо пацієнт припинить прийом препарату занадто рано, симптоми можуть посилитися або повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти препарату Солігамма можуть включати:
Нечасто: можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб

надмірний вміст кальцію в крові (гіперкальціємія). Пацієнт може відчувати нудоту або блювоту, втрату апетиту, запори, біль у шлунку, сильну спрагу, слабкість м’язів, сонливість або може бути дезорієнтований
надмірний вміст кальцію в сечі (гіперкальціурія).

Рідко: можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 осіб

висипання на шкірі
свербіж
висипання, що виступає, свербляче (крурівка)

Невідома частота: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

запори
метеоризм
нудота
біль у животі
діарея
реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк або набряк голосової заслінки (набряк у ділянці рота, носа, горла та шлунково-кишкового тракту або набряк голосової заслінки).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які побічні ефекти стануть
важкими або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не вказані вище.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не вказані
в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Солігамма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30ºC. Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Солігамма

Діючою речовиною лікарського засобу є холекальциферол (вітамін D3).

Кожна таблетка лікарського засобу Солігамма, таблетки в оболонці, 5 000 МО містить 125 мікрограмів
холекальциферолу (вітаміну D3, що відповідає 5 000 МО, у вигляді концентрату холекальциферолу у
порошку).
Кожна таблетка лікарського засобу Солігамма, таблетки в оболонці, 10 000 МО містить 250 мікрограмів
холекальциферолу (вітаміну D3, що відповідає 10 000 МО, у вигляді концентрату холекальциферолу у
порошку).
Кожна таблетка лікарського засобу Солігамма, таблетки в оболонці, 20 000 МО містить 500 мікрограмів
холекальциферолу (вітаміну D3, що відповідає 20 000 МО, у вигляді концентрату холекальциферолу у
порошку).

Інші складові: all-rac-альфа-токоферол, натрію аскорбінат, гліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, сахароза, натрієва сіль октенілбурситинового крохмалю, кремнезем колоїдний безводний, кроскармелоза натрію, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат. Оболонка Opadry White (містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк)

Як виглядає лікарський засіб Солігамма та що містить упаковка

Солігамма, таблетки в оболонці, 5 000 МО — це білі до світло-жовтих, круглі таблетки з витисненим логотипом «5» діаметром приблизно 7 мм.
Солігамма, таблетки в оболонці, 10 000 МО — це білі до світло-жовтих, видовжені таблетки з витисненим логотипом «10». Розміри таблеток відповідають приблизно 13 мм у довжину та 6,7 мм у ширину.
Солігамма, таблетки в оболонці, 20 000 МО — це білі до світло-жовтих, овальні таблетки з подвійним заглибленням. Розміри таблеток відповідають приблизно 17 мм у довжину та 9,5 мм у ширину.
Солігамма, таблетки в оболонці, 5 000 МО доступний у упаковках, що містять 30, 40, 60 таблеток в оболонці у блистерах із плівки ПВХ/ПВДК/алюміній.
Солігамма, таблетки в оболонці, 10 000 МО доступний у упаковках, що містять 10, 20 таблеток в оболонці у блистерах із плівки ПВХ/ПВДК/алюміній.
Солігамма, таблетки в оболонці, 20 000 МО доступний у упаковках, що містять 4, 10, 20 таблеток в оболонці у блистерах із плівки ПВХ/ПВДК/алюміній.

Солігамма, таблетки в оболонці, 5 000 МО
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Німеччина
Виробник
Saneca Pharmaceuticals a.s
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec
Словаччина
Солігамма, таблетки в оболонці, 10 000 МО
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Німеччина
Виробник
Saneca Pharmaceuticals a.s
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec
Словаччина
або
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Німеччина
Солігамма, таблетки в оболонці, 20 000 МО
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Німеччина
Виробник
Saneca Pharmaceuticals a.s
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec
Словаччина
або
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Trederol 5.000 I.E. Filmtabletten
Trederol 10.000 I.E. Filmtabletten
Trederol 20.000 I.E. Filmtabletten
Болгарія Soligamma 5,000 IU film-coated tablets
Soligamma 10,000 IU film-coated tablets
Soligamma 20,000 IU film-coated tablets
Чехія Trederol
Естонія Trederol
Іспанія Trederol 5.000 UI comprimidos recubiertos con película
Trederol 10.000 UI comprimidos recubiertos con película
Trederol 20.000 UI comprimidos recubiertos con película
Угорщина Soligamma 5000 NE filmtabletta
Soligamma 10000 NE filmtabletta
Soligamma 20000 NE filmtabletta
Литва Trederol 5000 TV plėvele dengtos tabletės
Trederol 10000 TV plėvele dengtos tabletės
Trederol 20000 TV plėvele dengtos tabletės
Латвія Trederol 5000 SV apvalkotās tabletes
Trederol 10000 SV apvalkotās tabletes
Trederol 20000 SV apvalkotās tabletes
Румунія Bonfal 5000 UI comprimate filmate
Bonfal 10000 UI comprimate filmate
Bonfal 20000 UI comprimate filmate
Словаччина Trederol 5000 IU filmom obalené tablety
Trederol 10000 IU filmom obalené tablety
Trederol 20000 IU filmom obalené tablety
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
вул. Йожефа Пюса Дзєконського 1
00-728 Варшава
тел. (+48) 22 863 72 81
факс (+48) 22 877 13 70