Собікомбі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Собікомбі, 5 мг + 5 мг, таблетки
Собікомбі, 5 мг + 10 мг, таблетки
Собікомбі, 10 мг + 5 мг, таблетки
Собікомбі, 10 мг + 10 мг, таблетки
bisoprololi fumaras + amlodipinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Собікомбі та коли його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Собікомбі
3. Як застосовувати лікарський засіб Собікомбі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Собікомбі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Собікомбі та коли його застосовують

Собікомбі містить дві діючі речовини: бісопролол та амлодипін.
Собікомбі застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) та/або захворювання серця (стабільної стенокардії) у пацієнтів, у яких досягнуто адекватного контролю за станом під час одночасного застосування бісопрололу та амлодипіну в таких самих дозах, як у комбінованому лікарському засобі Собікомбі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Собікомбі

Коли не застосовувати лікарський засіб Собікомбі

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол, амлодипін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6), або на будь-якого блокатора кальцієвих каналів. Алергія може проявлятися сверблячкою, почервонінням шкіри або утрудненим диханням.
• у пацієнтів із тяжкою астмою,
• у пацієнтів із тяжкими порушеннями кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти оніміння, поблідіння або посиніння пальців рук і ніг,
• у пацієнтів із нелікованим феохромоцитомом — рідкісною пухлиною надниркових залоз,
• у пацієнтів із метаболічним ацидозом, тобто станом, при якому збільшується концентрація кислот у крові,
• у пацієнтів із гострою серцевою недостатністю,
• у пацієнтів із загостренням серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують скоротливість серця,
• якщо у пацієнта спостерігається уповільнення роботи серця,
• у пацієнтів із низьким артеріальним тиском,
• у пацієнтів із деякими захворюваннями серця, що спричиняють дуже повільну або нерегулярну роботу серця,
• при кардіогенному шоці, тобто гострому тяжкому порушенні роботи серця, наслідками якого є низький артеріальний тиск та серцева недостатність,
• якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана серця,
• у пацієнтів із серцевою недостатністю після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Собікомбі необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були будь-які з наведених нижче станів:

• цукровий діабет,
• сувора дієта,
• деякі захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці у стані спокою (стенокардія Принцметала),
• захворювання нирок або печінки,
• менш виражені порушення кровообігу в кінцівках,
• в анамнезі — шкірні висипання з лущенням (псоріаз),
• феохромоцитома надниркових залоз,
• захворювання щитоподібної залози,
• недавно перенесений інфаркт міокарда,
• серцева недостатність,
• значне підвищення артеріального тиску (гіпертензивний криз),
• хронічне захворювання легень або легка форма бронхіальної астми; необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час застосування лікарського засобу Собікомбі виникнуть проблеми з диханням, кашель, задишка після фізичного навантаження тощо.

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта планується:

• алергічна терапія (наприклад, для профілактики сезонного алергічного риніту), оскільки лікарський засіб Собікомбі може збільшити ймовірність або тяжкість алергічної реакції,
• знеболення (наприклад, під час операції), оскільки лікарський засіб Собікомбі може впливати на реакцію організму на введені ліки.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Собікомбі не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки ефективність та безпека його застосування в цій групі пацієнтів не досліджувалися.

Взаємодія Собікомбі з іншими ліками
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Без спеціального призначення лікаря не слід застосовувати одночасно з лікарським засобом Собікомбі наступні ліки:

• деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярної роботи серця (блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл або дилтіазем),
• деякі антигіпертензивні засоби, такі як клонідин, метилдофа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед прийомом будь-яких з наведених нижче ліків одночасно з лікарським засобом Собікомбі необхідно проконсультуватися з лікарем — Собікомбі може впливати на дію інших ліків, інші ліки можуть впливати на дію Собікомбі, або може знадобитися частіший медичний контроль:

• деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (дигідропіридинові блокатори кальцієвих каналів, наприклад фелодипін),
• деякі ліки, що застосовуються для лікування нерегулярної або неправильної роботи серця (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон),
• деякі ліки, що застосовуються для лікування нерегулярної або неправильної роботи серця (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон),
• бета-адреноблокатори місцевого застосування (наприклад, краплі для очей з тимололом, що застосовуються для лікування глаукоми),
• деякі ліки, що застосовуються для лікування, зокрема, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як такрін або карбахол), або ліки, що застосовуються при гострих захворюваннях серця (симпатоміметики, такі як ізопреналін і добутамін),
• цукрознижувальні засоби, включаючи інсулін,
• знеболювальні засоби (наприклад, під час операції),
• наперстянкові глікозиди, що застосовуються для лікування серцевої недостатності,
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запалення суглобів, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак),
• будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі ліки для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітріптилін), деякі ліки для лікування епілепсії або під час знеболення (барбітурати, такі як фенобарбітал) або деякі ліки для лікування психічних захворювань, що призводять до втрати контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин),
• мефлохін, що застосовується для профілактики або лікування малярії,
• ліки для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід,
• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби),
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики),
• звіробій ( Hypericum perforatum ),
• верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця),
• такролімус, сиролімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що пригнічують імунну систему пацієнта),
• симвастатин (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові),
• циклоспорин (імуносупресивний засіб).

Лікарський засіб Собікомбі може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо пацієнт приймає інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.

Вагітність та годування грудьми
Існує ризик, що застосування лікарського засобу Собікомбі під час вагітності може бути шкідливим для дитини.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Безпека застосування амлодипіну під час вагітності у людей не встановлена. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.

Годування грудьми
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко. Тому не рекомендується годування грудьми під час прийому лікарського засобу Собікомбі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Собікомбі може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами залежно від ступеня переносимості ліку пацієнтом. Якщо під час прийому ліку виникнуть нудота, запаморочення, відчуття втоми або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Собікомбі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Собікомбі

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Собікомбі — 1 таблетка на добу.
Таблетки слід приймати вранці, запиваючи водою, під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетки
не слід розжовувати й не можна жувати.
Важливо регулярно приймати ліки. Слід звернутися до лікаря на наступний прийом до закінчення
прописаної кількості ліків.
Лінія поділу на таблетці (якщо вона є на таблетці) не призначена для ділення таблетки.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Собікомбі
У разі прийняття більшої кількості таблеток ліків Собікомбі, ніж призначив лікар, слід негайно
звернутися до лікаря. Прийняття надмірної кількості таблеток може призвести до зниження
артеріального тиску або навіть до небезпечно низького тиску. Можуть виникнути запаморочення,
відчуття «пустоти» у голові, непритомність або слабкість. Якщо зниження тиску буде значним,
може розвинутися шок. Шкіра пацієнта може стати холодною та вологою, а пацієнт може втратити
свідомість. Симптоми передозування можуть також включати уповільнення роботи серця,
значні труднощі з диханням або тремтіння (через зниження рівня цукру в крові). У разі прийняття
надмірної кількості таблеток ліків Собікомбі слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Навіть до 24–48 годин після прийняття ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком
рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому дози ліків Собікомбі
Не слід хвилюватися у разі пропуску дози ліків. Слід пропустити забуту дозу і прийняти наступну
дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Собікомбі
Не слід припиняти застосування ліків Собікомбі без консультації з лікарем. В іншому випадку
стан пацієнта може повернутися до стану, що був до початку лікування, або може погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

• уповільнення роботи серця (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів),
• погіршення серцевої недостатності (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів),
• повільна або нерегулярна робота серця (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів).

Якщо після прийому препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче дуже рідкісних, тяжких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням,
• набряк повік, обличчя або губ,
• набряк язика або горла, що призводить до значних труднощів із диханням,
• тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції,
• інфаркт міокарда, порушення роботи серця,
• запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям. У разі виникнення запаморочення, слабкості або труднощів із диханням слід якомога швидше звернутися до лікаря.

BISOPROLOL
Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів

• запаморочення, головний біль,
• відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
• шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея або запор,
• відчуття втоми.

Нечасто: можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів

• порушення сну,
• депресія,
• уповільнення роботи серця,
• низький артеріальний тиск,
• труднощі з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням легень,
• слабкість м’язів, м’язові судоми,
• відчуття слабкості.

Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів

• порушення слуху,
• алергійний риніт,
• зниження виділення сліз,
• запалення печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри або очей,
• неправильні результати деяких аналізів крові, що проводяться для оцінки функції печінки або рівня ліпідів,
• алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння, висипка,
• порушення ерекції,
• кошмари, галюцинації,
• непритомність.

Дуже рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

• подразнення та почервоніння ока (кон’юнктивіт),
• випадання волосся,
• виникнення або погіршення шелушіння (псоріаз); висипка типу псоріазу.

AMLODIPINE
Повідомлялося про наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає незручності у пацієнта або
зберігається довше ніж на протязі тижня, необхідно звернутися до лікаря.
Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів

• набряк (затримка рідини).

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів

• головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування),
• серцебиття (відчуття сильного серцебиття), раптове почервоніння (особливо обличчя),
• біль у животі, нудота,
• зміна ритму випорожнень, діарея, запор, нерозлад шлунку,
• втома, слабкість,
• порушення зору, подвійний зір,
• м’язові судоми,
• набряк щиколоток.

Інші повідомлені побічні ефекти наведені нижче. Якщо будь-який з них посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Нечасто: можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів

• зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння,
• тремтіння, порушення смаку, непритомність,
• відчуття оніміння або поколювання кінцівок, втрата чутливості до болю,
• дзвін у вухах,
• низький артеріальний тиск,
• чхання та (або) кашлюк, спричинені запаленням слизової оболонки носа,
• кашель,
• сухість слизової оболонки рота, блювота,
• випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри,
• порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, підвищена частота сечовипускання,
• відсутність ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків,
• біль, погане самопочуття,
• біль у суглобах або м’язах, біль у спині,
• збільшення або зменшення маси тіла.

Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів

• дезорієнтація.

Дуже рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

• зниження кількості білих кров’яних комірок, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до утворення нетипових синяків та схильності до кровотеч,
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія),
• порушення нервів, що можуть викликати слабкість, поколювання або оніміння,
• набряк ясен,
• вздуття живота (запалення шлунка),
• порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, що може вплинути на результати деяких діагностичних тестів,
• підвищення м’язового тонусу,
• васкуліт, часто з супутньою шкірною висипкою,
• підвищена чутливість до світла.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• тремтіння, скованість рухів, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та драгомірність ніг під час ходьби, нестійка хода.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Собікомбі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
,,EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії зазначено на упаковці після скорочення ,,Lot”.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Собікомбі

• Діючими речовинами ліків є фумарат бісопрололу та амлодипін (у формі бензолату амлодипіну). Собікомбі, 5 мг + 5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу та 5 мг амлодипіну (у формі бензолату амлодипіну). Собікомбі, 5 мг + 10 мг, таблетки Кожна таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу та 10 мг амлодипіну (у формі бензолату амлодипіну). Собікомбі, 10 мг + 5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 10 мг фумарату бісопрололу та 5 мг амлодипіну (у формі бензолату амлодипіну). Собікомбі, 10 мг + 10 мг, таблетки Кожна таблетка містить 10 мг фумарату бісопрололу та 10 мг амлодипіну (у формі бензолату амлодипіну).
• Інші складові (допоміжні речовини): целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний та стеарат магнію (Е470b). Див. пункт 2 «Собікомбі містить натрій».

Як виглядають таблетки Собікомбі та що містить упаковка
5 мг + 5 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки зі зрізаними краями (діаметр: 6,9–7,1 мм, товщина: 3,0–5,0 мм)
5 мг + 10 мг: білі, круглі, трохи двосторонньо опуклі таблетки зі зрізаними краями з написом CS на одній стороні (діаметр: 10,0–10,2 мм, товщина: 3,4–5,0 мм)
10 мг + 5 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з подільною лінією на одній стороні (довжина: 13,0–13,3 мм, ширина: 8 мм, товщина: 3,4–5,0 мм); подільна лінія на таблетці не призначена для ділення таблетки
10 мг + 10 мг: білі, круглі, трохи двосторонньо опуклі таблетки зі зрізаними краями та подільною лінією на одній стороні (діаметр: 10,0–10,2 мм, товщина: 3,4–5,0 мм); подільна лінія на таблетці не призначена для ділення таблетки
Упаковки: 28, 30, 56, 60, 84 та 90 таблеток у блистерних упаковках, у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб'єкта, який несе відповідальність:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500