Укладома, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ситагліптин Полфарма, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ситагліптин Полфарма, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ситагліптин Полфарма, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sitagliptinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладоми перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладому, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладомі, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладоми

Що таке лікарський засіб Ситагліптин Полфарма і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ситагліптин Полфарма
Як застосовувати лікарський засіб Ситагліптин Полфарма
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ситагліптин Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ситагліптин Полфарма і для чого його застосовують

Ситагліптин Полфарма містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до класу лікарських засобів,
що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), що знижують
рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.
Цей лікарський засіб допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру,
який утворюється організмом.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб для зниження надмірного рівня цукру в крові,
який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Лікарський засіб може застосовуватися самостійно або у поєднанні з іншими лікарськими засобами
(інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру
в крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою
фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну,
а інсулін, що утворюється, не діє так, як має. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру.
Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних
порушень здоров’я, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ситагліптин Полфарма

Коли не застосовувати препарат Ситагліптин Полфарма

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ситагліптин Полфарма слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
У пацієнтів, які приймають препарат Ситагліптин Полфарма, спостерігалися випадки панкреатиту (див.
розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається
бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом препарату Ситагліптин Полфарма.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були:

захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жирів) у крові. У таких випадках може підвищитися ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4);
цукровий діабет 1-го типу;
діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
будь-які захворювання нирок у минулому або на даний момент;
алергічна реакція на препарат Ситагліптин Полфарма (див. розділ 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат застосовується одночасно з похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей препарат. Цей препарат не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним для застосування у дітей віком до 10 років.
Ситагліптин Полфарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає на даний момент або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, що застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Ситагліптин Полфарма разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами. Проте під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами слід враховувати, що спостерігалися запаморочення та сонливість.
Прийом цього препарату разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призводити до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без безпечного підтримування стоп.
Ситагліптин Полфарма містить натрій
Препарат Ситагліптин Полфарма містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається
«без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ситагліптин Полфарма

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза така:

одна таблетка в оболонці 100 мг;
один раз на добу;
перорально.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу ліків
Ситагліптин Полфарма (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей лік можна застосовувати під час прийому їжі та напоїв або незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може призначити застосування лише цього ліку або цього ліку разом із певними іншими ліками, які
знижують концентрацію цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, що міститься в крові.
Під час застосування ліків Ситагліптин Полфарма важливо дотримуватися дієти та виконувати
фізичні вправи, рекомендовані лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ситагліптин Полфарма
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього ліку, слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск застосування ліків Ситагліптин Полфарма
Якщо пропущено дозу, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу потрібно пропустити і далі приймати лік за звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу.
Припинення застосування ліків Ситагліптин Полфарма
Для підтримання контролю рівня цукру в крові лік слід приймати стільки часу, скільки це рекомендує
лікар. Не слід припиняти застосування цього ліку без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ПОТРІБНО ВІДМІНИТИ препарат Ситагліптин Полфарма та негайно звернутися до лікаря
у разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний і наполегливий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою та блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення тяжкої алергійної реакції (частота невідома), зокрема висипання, кропив’янки,
пухирів на шкірі або шелушіння шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика та горла, що може
призводити до утруднення дихання або ковтання, слід припинити застосування препарату та негайно
звернутися до лікаря. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергічної реакції та інший
засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів при додаванні ситагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові, нудота,
метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 100): біль у шлунку, діарея, запори,
сонливість
Деякі пацієнти відчували різноманітні шлункові розлади після початку лікування
ситагліптином у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з похідною
сульфонілсечовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні
побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з піоглітазоном
та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину з інсуліном (з метформіном
або без нього) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Нечасто: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину окремо та (або) з іншими засобами для лікування цукрового діабету в клінічних дослідженнях або після виходу на ринок
спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа
або риніт та біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руці або нозі
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах,
біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, пемфігоїдний бульозний (різновид пухирів на шкірі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ситагліптин Полфарма

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків.
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей і непомітному для них.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення „EXP” означає термін придатності, а після скорочення „Lot/LOT” —
номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ситагліптин Полфарма

Діючою речовиною лікарського засобу є ситагліптин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) містить фосфат моногідрату ситагліптину, що відповідає 25 мг, 50 мг або 100 мг ситагліптину відповідно.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію стеарилфумарат. Оболонка таблетки містить: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, титану діоксид (E171), заліза оксид червоний (E172), заліза оксид жовтий (E172).

Як виглядає лікарський засіб Ситагліптин Полфарма та що містить упаковка
Ситагліптин Полфарма, 25 мг: світло-рожева, кругла, двоопукла таблетка з плівковим покриттям
Ситагліптин Полфарма, 50 мг: світло-помаранчева, кругла, двоопукла таблетка з плівковим покриттям
Ситагліптин Полфарма, 100 мг: світло-коричнева, кругла, двоопукла таблетка з плівковим покриттям
Блистери алюміній/PVC/PVDC у картонному пакеті. Упаковки по 14, 28, 56, 98 таблеток з плівковим покриттям.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01