Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Симвгліптин, 25 мг, таблетки в оболонці
Симвгліптин, 50 мг, таблетки в оболонці
Симвгліптин, 100 мг, таблетки в оболонці
Sitagliptinum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Симвгліптин і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Симвгліптин
Як застосовувати лікарський засіб Симвгліптин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Симвгліптин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Симвгліптин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Симвгліптин містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до класу ліків, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2-го типу.
Цей лікарський засіб допомагає досягти більшої концентрації інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який утворюється в організмі.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб для зниження надмірного рівня цукру в крові, що є наслідком цукрового діабету 2-го типу. Лікарський засіб може застосовуватися самостійно або у поєднанні з іншими засобами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті, разом з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або інсулін не діє так, як має діяти. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Симвгліптин

Коли не застосовувати препарат Симвгліптин

якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають препарат Симвгліптин, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається бульозний пемфігояд. Лікар може порадити пацієнту припинити прийом препарату Симвгліптин.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були:

захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (різновид жирів) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. розділ 4);
цукровий діабет 1 типу;
діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою);
будь-які захворювання нирок у минулому або зараз;
алергічна реакція на препарат Симвгліптин (див. розділ 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат застосовується одночасно з похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей препарат. Цей препарат не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним для застосування у дітей віком до 10 років.
Препарат Симвгліптин та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Симвгліптин разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами слід враховувати, що повідомлялося про запаморочення та сонливість.
Прийом цього препарату разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призводити до гіпоглікемії, що, в свою чергу, може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без безпечного підтримання стоп.
Препарат Симвгліптин містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Симвгліптин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза така:

одна таблетка в оболонці по 100 мг;
один раз на добу;
перорально.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може рекомендувати меншу дозу лікарського засобу
Симвгліптин (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей лікарський засіб можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв. Таблетки слід ковтати цілими;
не можна їх дробити або жувати.
Лікар може рекомендувати застосування лише цього лікарського засобу або цього засобу разом із певними іншими лікарськими засобами, які
знижують концентрацію цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, що міститься в крові.
Під час застосування лікарського засобу Симвгліптин важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи,
рекомендовані лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Симвгліптин
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього лікарського засобу, слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Симвгліптин
Якщо пропущено дозу, слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та далі приймати лікарський засіб за звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу цього лікарського засобу.
Припинення застосування лікарського засобу Симвгліптин
Для підтримання контролю рівня цукру в крові лікарський засіб слід приймати стільки часу, скільки рекомендує
лікар. Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ застосування препарату Симвгліптин і негайно звернутися до лікаря у разі
виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (в області шлунка), який може віддавати в спину, із нудотою і блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипання, кропив’янки,
пухирів на шкірі або шелушіння шкіри, набряку обличчя, губ, язика чи горла, що може призводити
до утруднення дихання або ковтання, необхідно припинити застосування препарату і негайно
звернутися до лікаря. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергічної реакції та інший
засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів при додаванні ситагліптину до метформіну спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота,
метеоризм, блювота.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 100): біль у шлунку, діарея, запори,
сонливість.
У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у комбінації з метформіном спостерігалися
різноманітні шлунково-кишкові розлади (часто).
У деяких пацієнтів при застосуванні ситагліптину в комбінації з похідним сульфонілсечовини та метформіном
спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові.
Часто: запори.
У деяких пацієнтів при застосуванні ситагліптину та піоглітазону спостерігалися такі
побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряки рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину в комбінації з піоглітазоном
і метформіном спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: набряки рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину в комбінації з інсуліном (з метформіном
або без нього) спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: грип.
Нечасто: сухість у роті.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину окремо в клінічних дослідженнях або
окремо чи в комбінації з іншими цукрознижувальними засобами після виходу на ринок спостерігалися
такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа
або насіння, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руці або нозі.
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж.
Рідко: зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах,
біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, пемфігоїдний бульозний (різновид пухирів на шкірі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі симптоми, не вказані
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Симвгліптин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після: „EXP”.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Симвгліптин

Діючою речовиною лікарського засобу є силагліптин. Кожна відшарувальна таблетка Симвгліптин містить відповідно 25 мг (Симвгліптин, 25 мг), 50 мг (Симвгліптин, 50 мг) та 100 мг (Симвгліптин, 100 мг) силагліптину у формі гідрохлориду моногідрату.
Інші складові:
- целюлоза мікрокристалічна (Е460), кальцію гідрофосфат (Е341), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е470b) та натрію стеарилфумарат.
- Покриття таблетки: Opadry II Pink 85F540099 (25 мг, 100 мг) та Opadry II Pink 85F540265 (50 мг) містять: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Симвгліптин і що містить упаковка
Симвгліптин, 25 мг, відшарувальні таблетки
Круглі, рожеві відшарувальні таблетки діаметром близько 6,1 мм та товщиною 3,0 мм, з гравіюванням
„S17” з одного боку та гравіюванням „H” — з іншого боку.
Симвгліптин, 50 мг, відшарувальні таблетки
Круглі, рожеві відшарувальні таблетки діаметром близько 7,9 мм та товщиною 3,6 мм, з гравіюванням
„S16” з одного боку та гравіюванням „H” — з іншого боку.
Симвгліптин, 100 мг, відшарувальні таблетки
Круглі, рожеві відшарувальні таблетки діаметром близько 9,9 мм та товщиною 4,7 мм, з гравіюванням
„S15” з одного боку та гравіюванням „H” — з іншого боку.
Блистери з фольги PVC/PE/PVDC/алюміній, у картонному пакуванні. Упаковки містять по 14,
28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 відшарувальних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикина 65
00-667 Варшава
Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Паола PLA3000,
Мальта
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хелжинська 249
04-458 Варшава