Укладомок до приєднання до упаковки: інформація для пацієнта

Симвастатин Геноптим, 10 мг, таблетки відшарувані
Симвастатин Геноптим, 20 мг, таблетки відшарувані
Симвастатин Геноптим, 40 мг, таблетки відшарувані
Simvastatinum
Ліки категорично протипоказані при вагітності
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом укладомка перед застосуванням ліку, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта
Рекомендується зберігати цей укладомок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Ліки можуть
шкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не зазначені в цьому укладомку, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.
Зміст укладомка:

Що таке ліки Симвастатин Геноптим і з якою метою їх застосовують
Важлива інформація, перш ніж застосовувати ліки Симвастатин Геноптим
Як застосовувати ліки Симвастатин Геноптим
Можливі небажані явища
Як зберігати ліки Симвастатин Геноптим
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Симвастатин Геноптим і з якою метою їх застосовують

Симвастатин Геноптим містить активну речовину симвастатин. Симвастатин Геноптим є ліками,
які застосовуються з метою зниження в крові концентрації загального холестерину, так званого «поганого»
холестерину (фракції ЛПНЩ холестерину) та жирів, які називаються тригліцеридами. Крім того, Симвастатин
Геноптим сприяє підвищенню концентрації «хорошого» холестерину (фракції ЛПВЩ холестерину).
Симвастатин Геноптим належить до групи ліків, які називаються статинами.
Холестерин є однією з кількох жирових речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин
складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися на
стінках артерій, утворюючи бляшки. Врешті-решт ці бляшки можуть призвести до звуження артерій.
Це звуження може уповільнити або заблокувати кровотік до важливих органів, таких як серце та
мозок. Блокування кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти
відкладанню «поганого» холестерину в стінках артерій і захищає від хвороб серця.
Тригліцериди — це інший вид жирів, присутніх у крові, які можуть збільшувати ризик хвороб серця.
Під час лікування слід дотримуватися дієти, бідної на холестерин.
Симвастатин Геноптим застосовують разом з дієтою, що знижує концентрацію холестерину, у осіб:

у яких виявлено підвищення концентрації холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищення концентрації жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
зі спадковим захворюванням (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке пов’язане з підвищенням концентрації холестерину в крові. У цих осіб може застосовуватися також інше лікування;
з ішемічною хворобою серця (коронарна хвороба) або у яких існує високий ризик розвитку ішемічної хвороби серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання судин). Симвастатин Геноптим може сприяти зменшенню ризику розвитку хвороб серця незалежно від концентрації холестерину в крові, а в результаті — продовжити життя цим особам.

У більшості людей не виникають безпосередні симптоми підвищення концентрації холестерину. Лікар
може оцінити концентрацію холестерину, призначивши простий аналіз крові. Рекомендується регулярно відвідувати
контрольні візити, спостерігати за концентрацією холестерину в крові та обговорювати з лікарем поставлені цілі
лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Симвастатин Геноптим

Коли не застосовувати лік Симвастатин Геноптим:

Якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6).
Якщо у пацієнта наразі є проблеми з печінкою.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять одну або більше з наступних діючих речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинафір, нельфінавір, ритонавір або сахарінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
кобіцистат,
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу, тобто захворювання, при якому слизова оболонка матки розростається за межами матки),
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів або отримав ліки під назвою кислота фузідінова (використовується для лікування бактеріальних інфекцій).
Не слід приймати більшу дозу, ніж 40 мг ліку Симвастатин Геноптим, якщо пацієнт приймає ломітапід (речовина, що використовується для лікування серйозних, рідкісних, спадкових порушень рівня холестерину).

У разі сумнівів щодо того, чи лік, який приймає пацієнт, включено до переліку вище, слід
звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Слід повідомити лікареві:

про всі наявні захворювання, перенесені хвороби, а також про алергії,
про вживання великої кількості алкоголю,
про наявність у минулому захворювань печінки. У такому випадку лік Симвастатин Геноптим може бути протипоказаний,
про плановану операцію. У такому випадку може бути необхідним тимчасове припинення прийому ліку Симвастатин Геноптим.
про походження пацієнта з Азії. У такому випадку може бути призначена інша доза ліку.

Перед початком лікування лікар повинен призначити аналіз крові для перевірки
функції печінки. Також після початку лікування ліком Симвастатин Геноптим лікар може вважати
необхідним проведення аналізів крові для контролю функції печінки.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у яких існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть перебувати під ретельним медичним контролем під час застосування цього ліку. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є тяжке захворювання легень.
Лікаря або фармацевта слід повідомити також у разі, якщо слабкість м’язів тривало зберігається. Для
діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових обстежень та
прийом додаткових ліків.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи непоясненого болю
у м’язах, болючості при дотику або слабкості м’язів, оскільки в окремих випадках може
виникнути серйозне ураження м’язів, включаючи розпад м’язової тканини,
що призводить до ураження нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті пацієнтів.
Ризик розпаду м’язової тканини збільшується у пацієнтів, які приймають Симвастатин Геноптим у
вищих дозах, особливо 80 мг. Ризик розпаду м’язової тканини також збільшений
у певних груп пацієнтів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

пацієнт вживає велику кількість алкоголю,
пацієнт має проблеми з нирками,
пацієнт має проблеми з щитовидною залозою,
пацієнту 65 років або більше,
пацієнт — жінка,
у пацієнта коли-небудь були проблеми з м’язами під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину, які належать до групи статинів або фібратів,
у пацієнта або його близького родича діагностували спадкові захворювання м’язів.

Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування симвастатину досліджували у хлопчиків віком 10–17 років та у
дівчат, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. пункт 3 «Як застосовувати лік Симвастатин Геноптим»). Досліджень симвастатину у дітей молодше 10 років не проводили. Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем.
Порушення функції печінкових білків (транспортних білків OATP), що трапляються у пацієнтів із певним геном, можуть підвищувати ризик розвитку захворювань м’язів та ураження нирок. За необхідності лікар може призначити генетичне обстеження перед виписуванням дози 80 мг симвастатину.
Лік Симвастатин Геноптим та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, що містять будь-яку з перелічених нижче речовин. Застосування ліку Симвастатин Геноптим разом з будь-яким із цих ліків може
підвищити ризик ураження м’язів (деякі з них вже зазначені вище в пункті
«Коли не застосовувати лік Симвастатин Геноптим»).

циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу, тобто захворювання, при якому слизова оболонка матки розростається за межами матки),
ліки, що містять такі діючі речовини, як: ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
фібрати, ліки, що містять діючу речовину, таку як: гемфіброзил або бефазібрат (знижують рівень холестерину),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або кислота фузідінова (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Під час прийому цих ліків заборонено приймати симвастатин. Див. також пункт 4 цієї інструкції.
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинафір, нельфінавір, ритонавір та сахарінавір (використовуються для лікування СНІДу),
бокепревір або телапревір (використовуються для лікування вірусного гепатиту С),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
ліки, що містять діючу речовину кобіцистат,
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються при артеріальній гіпертензії, болях у грудній клітці, пов’язаних із захворюванням серця, або інших захворюваннях серця),
ломітапід (використовується для лікування серйозних, спадкових порушень рівня холестерину),
колхіцин (використовується для лікування подагри).

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, що містять наступні діючі речовини:

ліки, що містять діючі речовини, які запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (протитромботичні засоби),
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також слід повідомити лікареві, який призначає новий лік, що пацієнт приймає Симвастатин Геноптим.
Симвастатин Геноптим та їжа і напої
Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що впливають на дію деяких ліків
в організмі, у тому числі ліку Симвастатин Геноптим. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.
Вагітність та годування грудьми
Не можна застосовувати лік Симвастатин Геноптим, якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або
підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому ліку
Симвастатин Геноптим, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися до
лікаря. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона не може приймати лік Симвастатин Геноптим, оскільки невідомо, чи виділяється лік з материнським молоком.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Симвастатин Геноптим не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Однак слід враховувати, що у деяких осіб після прийому ліку Симвастатин Геноптим може
виникнути запаморочення.
Важливі відомості про деякі складові ліку Симвастатин Геноптим
Таблетки ліку Симвастатин Геноптим містять цукор під назвою лактоза. Якщо у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього
ліку.

3. Як застосовувати ліки Симвастатин Геноптим

Лікар визначить відповідну дозу ліків залежно від стану пацієнта, попереднього лікування та ризику для пацієнта.
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час лікування ліками Симвастатин Геноптим слід дотримуватися дієти, бідної на холестерин.
Дозування
Рекомендована доза становить 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг перорально один раз на добу.
Дорослі
Зазвичай початкова доза становить 10 мг, 20 мг або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Лікар може коригувати дозу, після закінчення принаймні 4 тижнів, до максимально 80 мг на добу. Не слід приймати більше ніж 80 мг на добу.
Лікар може рекомендувати менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі ліки, зазначені вище, або у пацієнтів із певними проблемами нирок.
Доза 80 мг рекомендується виключно дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину в крові та великим ризиком розвитку захворювань серця, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину під час застосування нижчих доз.
Діти та підлітки
Для дітей (у віці 10–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері. Найвища рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб застосування та тривалість лікування
Ліки Симвастатин Геноптим слід приймати ввечері. Ліки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Ліки Симвастатин Геноптим слід приймати до тих пір, поки лікар не рекомендує їх скасувати.
Якщо лікар рекомендував приймати ліки Симвастатин Геноптим разом із іншим ліком, що знижує рівень холестерину, який зв’язує жовчні кислоти, то Симвастатин Геноптим слід приймати принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому ліку, що зв’язує жовчні кислоти.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Симвастатин Геноптим
У разі прийому надмірної дози ліків Симвастатин Геноптим слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Симвастатин Геноптим
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози, а лише прийняти звичайну дозу у звичайний час наступного дня.
Переривання застосування ліків Симвастатин Геноптим
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наведені нижче терміни використовуються для опису частоти, з якою спостерігалися побічні ефекти:

рідко (відзначалися у не менш ніж 1 із 10 000, але менше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів),
дуже рідко (відзначалися у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
частота невідома (не можна визначити частоту на підставі наявних даних).

Нижче перераховані рідкісні, але тяжкі побічні ефекти.
Якщо виникли будь-які з цих тяжких побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату
і негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні.

болі в м’язах, болючість, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ці симптоми можуть мати тяжкий характер і пов’язані з руйнуванням м’язової тканини, що призводить до ураження нирок; дуже рідко повідомлялися випадки смерті;
алергічні реакції (реакції гіперчутливості), зокрема:
набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання,
сильний біль у м’язах, зазвичай у ділянці плечових і тазових суглобів,
висипання зі слабкістю м’язів кінцівок і шиї,
біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
запалення судин ( vasculitis ),
незвичайні синці, шкірні висипання та набряки ( dermatomyositis ), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи гарячого повітря,
задишка та погане самопочуття,
симптоми системного червоного вовчака (зокрема висипання, ураження суглобів та зміни в крові),
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та склер, свербіж, темне забарвлення сечі або світлий кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко);
запалення підшлункової залози, що часто супроводжується сильним болем у животі.

Також рідко повідомлялися такі побічні ефекти:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
оніміння або слабкість рук або ніг,
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення,
розлади травного тракту (болі в животі, запори, метеоризм, нудота, діарея, нудота, блювота),
висипання, свербіж, випадіння волосся,
слабкість,
порушення сну (дуже рідко),
погана пам’ять (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Наступні побічні ефекти повідомлялися, але частоту не можна визначити на підставі наявних даних (частота невідома):

порушення ерекції,
депресія,
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, зокрема тривалий кашель і (або) задишка або лихоманка,
ураження сухожиль, іноді ускладнені розривом сухожилля,
тривала слабкість м’язів.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомляли під час застосування деяких статинів:

порушення сну, зокрема кошмари,
сексуальні розлади,
Цукровий діабет. Існує більша ймовірність розвитку цукрового діабету у осіб із підвищеним рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.
Тривалі болі в м’язах, болючість або слабкість, які в дуже рідких випадках можуть не зникати після припинення застосування препарату Симвастатин Геноптим.

Результати лабораторних досліджень
У деяких лабораторних дослідженнях крові спостерігалося підвищення активності
печінкових ферментів та активності м’язових ферментів (креатинкінази).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Симвастатин Геноптим

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ºC.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Симвастатин Геноптим

Діючою речовиною лікарського засобу є симвастатин; кожна вкрита таблетка містить 10, 20 або 40 мг симвастатину.
Допоміжні речовини: бутилгідроксіанізол (Е320), целюлоза мікрокристалічна (Е460i), крохмаль гідратований кукурудзяний, лактоза безводна, стеарат магнію (Е572), гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид титану (Е171), тальк (Е553В).

Як виглядає лікарський засіб Симвастатин Геноптим і що містить упаковка
Симвастатин Геноптим 10 мг, вкриті таблетки:

білі, подовжені, двосторонньо опуклі, із поділкою та гравіюванням «10» з одного боку та «SVT» — з іншого.

Симвастатин Геноптим 20 мг, вкриті таблетки:

білі, подовжені, двосторонньо опуклі, із поділкою та гравіюванням «20» з одного боку та «SVT» — з іншого.

Симвастатин Геноптим 40 мг, вкриті таблетки:

білі, подовжені, двосторонньо опуклі, із поділкою та гравіюванням «40» з одного боку та «SVT» — з іншого.

Таблетки упаковують у коробки, що містять 28, 30, 60 та 90 штук (у блистерних упаковках).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
Польща

Виробник:
PSI supply n.v.
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22
Block C
9820 Merelbeke
Бельгія

Galex d.d.
Tišinska ulica 29g
9000 Murska Sobota
Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Симвастатин Геноптим