Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Симквел XR, 50 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Симквел XR, 200 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Симквел XR, 300 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Симквел XR, 400 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Quetiapinum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Симквел XR і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Симквел XR
Як приймати лікарський засіб Симквел XR
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Симквел XR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Симквел XR і для чого його застосовують

Лікарський засіб Симквел XR містить активну речовину кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, які називають
антипсихотичними засобами. Лікарський засіб Симквел XR можна застосовувати для лікування деяких захворювань, таких як:

депресія при біполярному афективному розладі або епізоди тяжкої депресії при тяжкому депресивному розладі, коли пацієнт відчуває глибоку сумнів, втому, має почуття провини, відсутність енергії та апетиту або не може спати.
манія: коли пацієнт надмірно збуджений, перебуває в стані ейфорії, є підбудженим, повним ентузіазму, надмірно активним або має обмежену здатність критично оцінювати ситуацію, у тому числі може бути агресивним або демонструвати деструктивну поведінку.
шизофренія: коли пацієнт чує або відчуває те, чого не існує; вірить у те, що не є правдою, або надмірно підозрілий, стурбований, розгублений, має почуття провини, напруження або пригнічення.

Якщо лікарський засіб Симквел XR застосовується для лікування епізодів тяжкої депресії при тяжких
депресивних розладах, лікар порадить також приймати інший лікарський засіб, що використовується при цьому захворюванні.
У разі відсутності поліпшення самопочуття або погіршення стану здоров’я необхідно звернутися
до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Симквел XR

Коли не приймати ліки Симквел XR

Якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків:
деякі ліки, що використовуються при інфекції вірусом ВІЛ;
ліки з групи азолів (використовуються при грибкових інфекціях);
еритроміцин або кларитроміцин (використовуються при бактеріальних інфекціях);
нефазодон (використовується при лікуванні депресії).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати ліки
Симквел XR. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом
перед застосуванням ліків Симквел XR.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Симквел XR слід обговорити з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

пацієнт або хтось із членів сім’ї пацієнта має або мав будь-які проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення або запалення серцевого м’язу, або якщо пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на роботу серця;
пацієнт має низький артеріальний тиск;
пацієнт у минулому переніс інсульт, особливо якщо він похилого віку;
пацієнт має порушення функції печінки;
у пацієнта коли-небудь виникали напади епілепсії (судоми);
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували низьку кількість білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи було це спричинено прийомом інших ліків чи ні);
пацієнт хворіє на цукровий діабет або належить до групи пацієнтів із підвищеним ризиком розвитку цукрового діабету; у цьому випадку лікар може призначити аналіз рівня цукру в крові під час прийому ліків Симквел XR;
у пацієнта або когось із його родини коли-небудь виникали тромби в крові, оскільки застосування таких ліків, як цей, пов’язане з утворенням тромбів;
пацієнт є літньою людиною з деменцією (ослаблення функцій мозку). Така особа не повинна застосовувати ліки Симквел XR, оскільки ліки з групи, до якої належить Симквел XR, можуть збільшувати ризик інсульту, а іноді й ризик смерті, у літніх пацієнтів із деменцією;
пацієнт є літньою людиною, і у нього діагностували хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
пацієнт має або мав у минулому порушення, що характеризується короткими перервами в диханні під час нормального сну вночі (так званий синдром обструктивного апнеї сну), і приймає ліки, які уповільнюють роботу мозку («депресанти»);
пацієнт має або мав у минулому порушення, що полягає в неможливості повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшення простати, кишкову непрохідність або підвищений очний тиск. Такі симптоми іноді можуть бути спричинені ліками (так звані антихолінергічні ліки), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування деяких захворювань;
пацієнт має або мав у минулому проблеми з надмірним вживанням алкоголю або наркотиків;
якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються антидепресантами. Застосування цих ліків разом із ліками Симквел XR може призвести до розвитку серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. «Ліки Симквел XR та інші ліки»).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийому ліків Симквел XR виникнуть такі симптоми:

лихоманка зі ступором м’язів, надмірним потовиділенням або зниженим рівнем свідомості (хвороба, відома як зловісний нейролептичний синдром). Може знадобитися негайна медична допомога;
непередбачувані рухи, особливо м’язів обличчя або язика;
запаморочення або відчуття дуже сильного сну. Це може збільшувати ризик травм (падіння) у літніх пацієнтів;
напади епілепсії;
тривалий болючий стан ерекції (пріапізм);
швидке та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або нез’ясоване втомлення. Лікар повинен обстежити серце, і, якщо потрібно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Усі ці симптоми можуть виникати під час лікування ліками з цієї терапевтичної групи.
Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки вони можуть бути спричинені дуже низькою кількістю білих кров’яних тілець, що може вимагати припинення прийому ліків Симквел XR і (або) початку відповідного лікування.
запор із тривалим болем у животі або запор, що не проходить після лікування, оскільки це може призвести до важкої кишкової непрохідності.

Самогубні думки або загострення депресії
Пацієнти, у яких є депресія, іноді можуть думати про самопошкодження або самогубство. Це трапляється особливо на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти лише через 2 тижні, а іноді пізніше. Самогубні думки можуть посилюватися у пацієнтів, які раптово припинили прийом ліків.
Імовірність виникнення таких думок є вищою у молодих дорослих. Клінічні дослідження показали підвищений ризик виникнення самогубних думок і (або) поведінки у молодих пацієнтів віком до 25 років, які хворіють на депресію.
Якщо у пацієнта з’являться думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню. Може бути корисним повідомити друзів і рідних про депресію та її симптоми, а також попросити їх ознайомитися з цією брошурую та повідомляти пацієнта, якщо вони помітять, що депресія погіршилася або виникли тривожні зміни в поведінці пацієнта.
Тяжкі шкірні побічні реакції (англ. Severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
Під час лікування ліками Симквел XR дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (SCAR), які можуть загрожувати життю або призводити до смерті. Зазвичай вони проявляються як:

синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) — поширена висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
токсичний епідермальний некроліз (англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) — більш тяжка форма, що призводить до поширеного лущення шкіри;
висипка з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic symptoms, DRESS) — включає симптоми, схожі на грип, з висипкою, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та ферментів печінки);
гостра загальна ексудативна пустульозна висипка (англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP) — маленькі пухирі, наповнені гноєм;
еритема поліморфна (англ. Erythema Multiforme, EM) — шкірна висипка з нерівними, сверблячими червоними плямами.

Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити прийом ліків Симквел XR і негайно
звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу.
Збільшення маси тіла
У пацієнтів, які приймають ліки Симквел XR, спостерігалося збільшення маси тіла. Рекомендується регулярно самостійно або разом з лікарем контролювати масу тіла.
Діти та підлітки
Ліки Симквел XR не призначені для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.
Ліки Симквел XR та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати ліки Симквел XR, якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків:

деякі ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ;
ліки з групи азолів (використовуються при грибкових інфекціях);
еритроміцин або кларитроміцин (використовуються при бактеріальних інфекціях);
нефазодон (використовується при лікуванні депресії).

Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає наступні ліки:

протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
засоби від підвищеного тиску;
барбітурати (ліки, що використовуються при порушеннях сну);
тіоридазин або літій (інші психотропні ліки);
ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, що спричиняють порушення електролітів (зниження рівня калію або магнію), такі як діуретики (засоби для виведення рідини) або деякі антибіотики (ліки від інфекцій);
ліки, що можуть спричинити запор;
ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань і впливають на роботу нервових клітин (так звані антихолінергічні ліки);
антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з ліками Симквел XR і можуть виникнути такі симптоми, як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що забезпечують рух очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C (серотоніновий синдром). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Не слід припиняти лікування іншими ліками без консультації з лікарем або фармацевтом.
Ліки Симквел XR, їжа, напої та алкоголь

Прийом їжі може впливати на дію ліків, тому ліки Симквел XR слід приймати принаймні за 1 годину до їжі або безпосередньо перед сном.
Слід бути обережним із кількістю спожитого алкоголю. Одночасний прийом ліків Симквел XR та алкоголю може спричиняти сонливість.
Під час прийому ліків Симквел XR не слід пити грейпфрутовий сік, оскільки він може впливати на дію цих ліків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків. Не слід приймати ліки Симквел XR під час вагітності, якщо це не узгоджено з лікарем. Ліки Симквел XR не слід застосовувати під час годування грудьми.
У новонароджених, матері яких приймали ліки Симквел XR у третьому триместрі вагітності (протягом останніх трьох місяців вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, які можуть бути ознаками відмови від ліків: тремтіння, м’язова ступір і (або) слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання, труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникли будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ці ліки можуть спричиняти сонливість. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки пацієнт не зрозуміє, як він реагує на ці ліки.
Ліки Симквел XR містять моногідрат лактози
Ліки Симквел XR містять моногідрат лактози — певний вид цукру. Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цих ліків.
Ліки Симквел XR містять натрій
Ліки Симквел XR містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто ліки вважаються «без натрію».
Вплив на результати аналізу сечі на наявність ліків
У пацієнтів, які приймають ліки Симквел XR, аналізи сечі на наявність ліків, виконані деякими методами, можуть виявляти метадон або певні ліки, що використовуються при депресії, відомі як трициклічні антидепресанти (TCA), хоча пацієнт не приймає ці ліки. Рекомендується проводити ці аналізи іншими методами для підтвердження результатів.

3. Як застосовувати ліки Симквел XR

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Дозу лікування встановлює лікар. Зазвичай підтримувана доза становить від 150 мг до 800 мг на добу, залежно від симптомів та потреб пацієнта.

Таблетки слід приймати один раз на добу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки не слід ділити, жувати чи кришити.
Таблетки слід приймати натще (принаймні за 1 годину до їжі або безпосередньо перед сном, згідно з рекомендаціями лікаря).
Не слід вживати грейпфрутовий сік під час застосування ліків Симквел XR. Він може впливати на дію препарату.
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо пацієнт почувається краще.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар може рекомендувати зміну режиму дозування ліків Симквел XR для пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Пацієнти похилого віку
Лікар може рекомендувати зміну режиму дозування ліків Симквел XR для пацієнтів похилого віку.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Симквел XR не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Передозування ліків Симквел XR
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, пацієнт може відчувати сонливість, запаморочення, нерегулярне серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків Симквел XR.
Пропуск прийому ліків Симквел XR
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, йому слід зробити це якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти ліки в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Припинення прийому ліків Симквел XR
У разі раптового припинення застосування ліків Симквел XR можуть виникнути труднощі заснути, нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення або роздратування. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози перед завершенням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення (можуть призводити до падіння), головний біль і сухість у роті;
сонливість (може зникнути під час подальшого застосування препарату Симквел XR) (може призводити до падіння);
симптоми відміни (симптоми, що виникають після припинення прийому препарату Симквел XR): труднощі заснути (несправжній сон), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та дратівність. Рекомендується поступове відмінення препарату протягом 1–2 тижнів;
збільшення маси тіла;
неправильні рухи м’язів, включаючи труднощі з початком задуманого руху, тремтіння, рухову тривожність або м’язову ригідність без відчуття болю;
зміни концентрації певних ліпідів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто виникаючі побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

прискорення серцевої діяльності;
відчуття серцебиття, прискорення серцевого ритму або нерегулярного серцебиття;
запори, розлади шлунку (диспепсія);
відчуття слабкості;
набряк рук і ніг;
зниження артеріального тиску при підйомі. Це може призводити до запаморочення та втрати свідомості, що може спричинити падіння;
підвищення рівня цукру в крові;
нечітке зору;
незвичайні сни та нічні кошмари;
посилене відчуття голоду;
відчуття дратівності;
порушення мови та вимови;
самогубчі думки та загострення депресії;
поверхневе дихання;
блювота (переважно у літніх пацієнтів);
гарячка;
зміни концентрації гормонів щитовидної залози в крові;
зниження кількості певних видів кров’яних клітин у крові;
підвищена активність печінкових ферментів у крові;
підвищення рівня гормону пролактину в крові, що рідко може призводити до:
набряку грудей у чоловіків і жінок та несподіваної витоки молока;
відсутності або нерегулярних менструацій у жінок.

Нечасто виникаючі побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

судоми, напади епілепсії;
алергічні реакції, включаючи утворення вузликів і висип на шкірі, набряки шкіри та набряки навколо рота;
неприємні відчуття в нижніх кінцівках (так званий синдром неспокійних ніг);
труднощі з ковтанням;
неконтрольовані рухи, переважно м’язів обличчя або язика;
сексуальні порушення;
цукровий діабет;
зміна електричної активності серця, яка виявляється на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
повільніше, ніж зазвичай, серцебиття, яке може виникати на початку лікування і бути пов’язаним з гіпотензією та втратою свідомості;
труднощі з виділенням сечі;
втрата свідомості (може призводити до падіння);
закладеність носа;
зниження кількості червоних кров’яних клітин;
зниження концентрації натрію в крові;
погіршення контролю вже існуючого цукрового діабету.

Рідко виникаючі побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

одночасна поява високої температури тіла (гарячка), пітливості, м’язової ригідності, відчуття сонливості або втрати свідомості (порушення, відомі як злоякісний нейролептичний синдром);
жовтяниця шкіри та очних яблук (жовтяниця);
гепатит;
тривалий і болючий набряк (пріапізм);
набряк грудей та несподівана витока молока (галакторея);
порушення менструального циклу;
тромби крові, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;
ходьба, мова, їжа або виконання інших дій під час сну;
зниження температури тіла (гіпотермія);
панкреатит;
стан, відомий як «метаболічний синдром», при якому у пацієнта можуть одночасно виникати три або більше з таких симптомів: накопичення жирової тканини в області живота, зниження рівня «хорошого» холестерину (HDL-холестерину), підвищення рівня певного виду жиру (тригліцеридів) у крові, високий артеріальний тиск і підвищений рівень цукру в крові;
одночасна поява гарячки з симптомами, схожими на грип, болю в горлі або іншої інфекції, з дуже низькою кількістю білих кров’яних клітин (стан, відомий як агранулоцитоз);
кишкова непрохідність;
підвищення активності в крові креатинкінази (ферменту, що утворюється зокрема в м’язах).

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

тяжка висипка, пухирі або червоні плями на шкірі;
тяжкі реакції (так звана анафілактична реакція), які можуть викликати труднощі з диханням або шок;
раптовий набряк шкіри, особливо в областях очей, губ і горла (ангіоневротичний набряк);
тяжкий стан, що супроводжується утворенням пухирів на шкірі, у ротовій порожнині, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона);
неправильна секреція гормону, що регулює об’єм сечі;
розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

висип на шкірі з нерегулярними червоними плямами (множинний еритема). Див. пункт 2;
раптове виникнення ділянок почервоніння шкіри з дрібними пухирцями (дрібні пухирі, заповнені біло-жовтою рідиною, відомі як гостра загальна пустульозна ексантема (AGEP). Див. пункт 2;
тяжка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка, еритема і пухирі на шкірі, а також відшарування шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Див. пункт 2;
висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Поширений висип, висока температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (висип з еозинофілією та системними симптомами також відомий як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити застосування препарату Симквел XR і негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу;
симптоми відміни у новонароджених матерів, які приймали препарат Симквел XR під час вагітності;
інсульт;
порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія);
міокардит;
васкуліт (запалення судин), часто з шкірним висипом із дрібними червоними або фіолетовими вузликами.

Група ліків, до якої належить препарат Симквел XR, може викликати порушення серцевого ритму, які іноді бувають тяжкими і в деяких випадках можуть призводити до смерті.
Деякі побічні ефекти виявляються лише за результатами аналізів крові. До таких ефектів належать: підвищення рівня певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівня гормонів щитовидної залози в крові, зниження кількості певних видів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних клітин, підвищення активності креатинкінази (фермент, що міститься в м’язах), зниження концентрації натрію в крові та підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в крові може в окремих випадках призводити до:

набряку грудей та несподіваної витоки молока у жінок і чоловіків;
відсутності або нерегулярних менструацій у жінок.

Лікар може рекомендувати періодичне здавання аналізів крові.
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Такі самі побічні ефекти, як у дорослих, можуть виникати також у дітей та підлітків.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не відзначалися у дорослих:
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові, що може в окремих випадках призводити до:
набряку грудей та несподіваної витоки молока як у хлопчиків, так і у дівчаток;
у дівчаток може виникнути затримка менструації або вона може бути нерегулярною;
підвищений апетит;
блювота;
неправильні рухи м’язів, включаючи труднощі з виконанням руху, тремтіння, відчуття тривожності або м’язову ригідність без супутнього болю;
підвищення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

відчуття слабкості, втрата свідомості (може призводити до падіння);
закладеність носа;
відчуття дратівності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Симквел XR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на блистері після EXP. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Симквел XR

Діючою речовиною ліків є кветіапін. Кожна таблетка з подовженим вивільненням ліків Симквел XR містить 50, 200, 300 або 400 мг кветіапіну (у формі фумарату кветіапіну).
Крім того, ліки містять:
Ядро таблетки: лактозу моногідрат, гіпромелозу (К4М), натрію хлорид, полівінілпіролідон К30, тальк, магнію стеарат.
Таблетки потужністю 50 мг містять додатково мікрокристалічну целюлозу кремнійорганічну.
Оболонка таблетки: діоксид титану (Е 171), макрогол.
Крім того, таблетки потужністю 50 мг містять полівініловий спирт, тальк, червоний заліза оксид (Е 172).
Таблетки потужністю 50 мг, 200 мг і 300 мг містять жовтий заліза оксид (Е 172).
Таблетки потужністю 200 мг, 300 мг і 400 мг містять додатково гіпромелозу 6cP.

Як виглядають ліки Симквел XR, таблетки з подовженим вивільненням, і що містить упаковка
Симквел XR, таблетки з подовженим вивільненням, 50 мг: персикові, круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки з витисненням «Q50» з одного боку та гладкі з іншого.
Симквел XR, таблетки з подовженим вивільненням, 200 мг: жовті, круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки з витисненням «I2» з одного боку та гладкі з іншого.
Симквел XR, таблетки з подовженим вивільненням, 300 мг: світло-жовті, круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки з витисненням «Q300» з одного боку та гладкі з іншого.
Симквел XR, таблетки з подовженим вивільненням, 400 мг: білі, круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки з витисненням «I4» з одного боку та гладкі з іншого.
Зареєстровані упаковки, що містять: 10, 30, 50, 60 та 100 таблеток для всіх доз.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за ліки
Symphar Sp. z o.o.
вул. Косьикова 65
00-667 Варшава

Виробник/Імпортер
Terapia S.A.
вул. Фабриції, 124, Клуж-Напока,
Румунія
Symphar Sp. z o.o.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
вул. C, 12-14, Пол. Інд. Зона, Франка
08040 Барселона
Іспанія
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
пр. Марафону, 95, Пікермі, Аттікі, 19009
Греція

Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

| Країна-членка | Назва ліків | |-------------------|----------------| | Греція | Secuelia XR 50 мг / 200 мг / 300 мг / 400 мг δισκίo παρατεταμένης αποδέσμευσης | | Нідерланди | Quetiapine Edest 50 мг / 200 мг / 300 мг / 400 мг tabletten met verlengde afgifte | | Польща | Симквел XR | | Румунія | Uniquet 50 мг / 200 мг / 300 мг / 400 мг comprimate cu eliberare prelungită |