Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Симклоза, 25 мг, таблетки
Симклоза, 100 мг, таблетки
Симклоза, 200 мг, таблетки
Clozapinum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Симклоза та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Симклоза
Як застосовувати лікарський засіб Симклоза
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Симклоза
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Симклоза та для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Симклоза є клозапін, який належить до групи ліків, що називаються
нейролептиками (ліки, що застосовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психози).
Лікарський засіб Симклоза застосовується для лікування пацієнтів із шизофренією, які не реагують на лікування
іншими ліками.
Шизофренія — це психічне захворювання, що призводить до порушень мислення, емоцій та поведінки.
Застосування лікарського засобу Симклоза рекомендовано лише для лікування пацієнтів, які вже застосовували принаймні
два різних протипсихотичних засоби, у тому числі один із групи нових атипових протипсихотичних засобів,
призначених для лікування шизофренії, але не реагували на них або вони спричиняли тяжкі небажані явища, усунути які не вдалося.
Лікарський засіб Симклоза також застосовується для лікування тяжких порушень мислення, емоцій та поведінки
у пацієнтів із хворобою Паркінсона, які не реагують на лікування іншими ліками.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Симклоза

Коли не застосовувати лік Симклоза

якщо пацієнт має алергію на клозапін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо немає можливості проводити регулярні аналізи крові пацієнта;
якщо у пацієнта коли-небудь була низька кількість білих кров’яних тілець у крові (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо, якщо це було спричинене застосуванням ліків, за винятком випадків низької кількості білих кров’яних тілець у крові, пов’язаних з попередньою хіміотерапією;
якщо пацієнт раніше припиняв застосування ліку Симклоза через тяжкі побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або порушення роботи серця);
якщо пацієнт раніше лікувався протипсихотичними ліками з тривалим дією (депо) у вигляді ін’єкцій;
якщо у пацієнта є або була порушена функція кісткового мозку;
якщо у пацієнта виникає або виникав неконтрольований епілепсія (судоми або інші напади епілепсії);
якщо у пацієнта виникають гострі психічні порушення, спричинені алкоголем або ліками (наприклад, наркотиками);
якщо у пацієнта виникає втрата свідомості та важка сонливість;
якщо у пацієнта виникає циркуляторний колапс, який може бути наслідком сильного шоку;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
якщо у пацієнта виникає міокардит;
якщо у пацієнта є інші тяжкі захворювання серця;
якщо у пацієнта виникають симптоми активного захворювання печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей, нудота та втрата апетиту);
якщо у пацієнта є інші тяжкі порушення функції печінки;
якщо у пацієнта виникає паралітична кишкова непрохідність (кишечник пацієнта не працює належним чином, і у пацієнта виникає тяжке запору);
якщо пацієнт застосовує будь-які ліки, які пригнічують нормальну функцію кісткового мозку;
якщо пацієнт застосовує будь-які ліки, що зменшують кількість білих кров’яних тілець у крові.

Якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
і не застосовувати лік Симклоза.
Лік Симклоза не можна застосовувати пацієнтам, які є без свідомості або перебувають у стані коми.
Попередження та заходи обережності
Питання безпеки, зазначені в цьому розділі, є дуже важливими. Пацієнт
повинен звернути на них особливу увагу, щоб мінімізувати ризик виникнення тяжких
побічних ефектів, що загрожують життю.
Перш ніж пацієнт розпочне лікування ліком Симклоза, він повинен повідомити лікаря, якщо
у нього виникають або коли-небудь у минулому виникали:

(або у когось із його родичів) тромбози крові, оскільки ліки такого типу пов’язані з утворенням тромбів;
глаукома (підвищений тиск у оці);
цукровий діабет; підвищений — іноді значно — рівень глюкози в крові, що виникає у пацієнтів із цукровим діабетом або без нього в анамнезі (див. розділ 4);
проблеми з пітвійною залозою або труднощі з виділенням сечі;
захворювання серця, нирок або печінки;
хронічний запор або застосування ліків, що викликають запор (таких як антихолінергічні ліки);
непереносимість галактози, недостатність лактази або синдром поганого всмоктування глюкози-галактози;
контрольована епілепсія;
захворювання товстої кишки;
попередні операції на черевній порожнині;
якщо у пацієнта або в сімейному анамнезі були порушення серця або неправильна провідність у серці, що називається «подовженням інтервалу QT»;
якщо пацієнт належить до групи ризику інсульту, наприклад, якщо у нього є: високий артеріальний тиск, серцево-судинні проблеми або проблеми з судинами мозку.

Необхідно негайно повідомити лікаря перед прийомом наступної таблетки ліку Симклоза:

якщо у пацієнта виникнуть симптоми застуди, гарячка, симптоми грипу, біль у горлі або будь-які інфекції. Лікар може рекомендувати термінове дослідження загального аналізу крові, щоб перевірити, чи пов’язані ці симптоми з ліком;
якщо у пацієнта виникне раптове підвищення температури, м’язова скованість, що може призвести до втрати свідомості (симптоми злоякісного нейролептичного синдрому), що може бути тяжким побічним ефектом, який вимагає негайного лікування;
якщо у пацієнта виникає швидке та нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, перебої у роботі серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або незрозуміле втому. Лікар перевірить роботу серця і, якщо це необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога;
якщо у пацієнта виникають нудота, блювота та (або) втрата апетиту. Лікар перевірить функцію печінки;
якщо у пацієнта виникає тяжкий запор. Лікар призначить лікування, щоб уникнути подальших ускладнень.

Медичні контрольні обстеження та аналізи крові
Перед початком лікування ліком Симклоза лікар проведе опитування та призначить аналізи крові
для підтвердження нормальної кількості білих кров’яних тілець. Це важливо, оскільки організму пацієнта
потрібні білі кров’яні тільця для боротьби з інфекцією.
Необхідно проводити регулярні аналізи крові перед початком лікування, під час
лікування та після завершення лікування ліком Симклоза.

Лікар точно повідомить, коли та де необхідно здати аналізи. Лік Симклоза можна застосовувати лише, якщо у пацієнта нормальна кількість білих кров’яних тілець.
Лік Симклоза може спричиняти значне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові можуть підтвердити, що у пацієнта існує ризик розвитку агранулоцитозу.
Необхідно проводити аналізи раз на тиждень протягом перших 18 тижнів лікування. Потім — принаймні раз на місяць.
Якщо кількість білих кров’яних тілець у крові зменшиться, необхідно негайно припинити лікування ліком Симклоза. Кількість білих кров’яних тілець повинна повернутися до нормальних показників.
Аналізи крові необхідно продовжувати ще 4 тижні після завершення лікування ліком Симклоза.

Лікар також проведе медичне обстеження перед початком лікування ліком Симклоза. Лікар
може призначити електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки роботи серця, якщо це необхідно для пацієнта або якщо пацієнт має особливі побоювання.
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, протягом усього періоду лікування ліком
Симклоза будуть проводитися регулярні обстеження функції печінки. Якщо у пацієнта високий
рівень цукру (глюкози) у крові (цукровий діабет), лікар може призначити регулярні аналізи рівня глюкози
у крові.
Лік Симклоза може спричиняти зміни в рівні ліпідів у крові. Лік Симклоза може
спричиняти збільшення маси тіла. Лікар може контролювати масу тіла пацієнта та рівень ліпідів
у крові.
Якщо лік Симклоза викликає у пацієнта відчуття порожнечі в голові, запаморочення або непритомність, слід бути обережним під час піднімання з сидячого або лежачого положення.
Якщо пацієнту необхідно пройти операцію або з інших причин довго перебувати в нерухомості, слід обговорити з лікарем застосування ліку Симклоза. Існує ризик розвитку тромбозу (згортання крові у венах).
Діти та підлітки віком до 16 років
Пацієнти віком до 16 років не повинні застосовувати лік Симклоза, оскільки дані щодо застосування ліку в цій віковій групі обмежені.
Пацієнти похилого віку (віком 60 років і старші)
У пацієнтів похилого віку (віком 60 років і старші) з більшою ймовірністю можуть виникати такі побічні ефекти під час лікування ліком
Симклоза: непритомність або відчуття порожнечі в голові після зміни положення, запаморочення, прискорене серцебиття, труднощі з виділенням сечі та запори.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є стан, що називається деменцією.
Лік Симклоза та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи безрецептурні препарати та рослинні засоби. Може знадобитися зміна дозування ліків або заміна ліків.
Не можна застосовувати лік Симклоза разом з ліками, що пригнічують функцію кісткового мозку та (або)
зменшують кількість білих кров’яних тілець, які виробляє організм, тобто такими ліками, як:

карбамазепін, лік, що застосовується при лікуванні епілепсії;
деякі антибіотики: хлорамфенікол, сульфаніламіди, такі як ко-тримоксазол;
деякі знеболювальні: знеболювальні похідні піразолону, такі як фенілбутазон;
пенициламін, лік, що застосовується, зокрема, при ревматоїдному артриті;
цитотоксичні засоби, ліки, що застосовуються при хіміотерапії;
протипсихотичні депо-ліки у вигляді ін’єкцій. Ці ліки збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (відсутність білих кров’яних тілець).

Застосування ліку Симклоза разом з іншими ліками може впливати на дію ліку
Симклоза та (або) інших ліків. Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт планує застосовувати,
використовує (навіть якщо курс лікування завершився) або нещодавно припинив застосування таких
ліків:

ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, такі як літій, флуоксетин, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин і сертралін;
інші протипсихотичні ліки, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань, такі як перазин;
бензодіазепіни та інші ліки, що застосовуються при лікуванні тривоги та порушень сну;
наркотики та інші ліки, що можуть впливати на дихальну функцію;
ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії, такі як фенітоїн і валпроєва кислота;
ліки, що застосовуються при лікуванні високого або низького тиску (наприклад, адреналін і норадреналін);
варфарин, лік, що застосовується для профілактики утворення тромбів;
антигістамінні засоби, ліки, що застосовуються при лікуванні застуди або алергії, такі як сінна лихоманка;
антихолінергічні ліки, що застосовуються для полегшення біль у шлунку та хвороби руху;
ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона;
дигоксин, лік, що застосовується при лікуванні захворювань серця;
ліки, що застосовуються при лікуванні швидкого або нерегулярного серцебиття;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні виразки шлунка, такі як омепразол або циметидин;
деякі антибіотики, такі як еритроміцин і рифампіцин;
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (такі як кетоконазол) або вірусних інфекцій (такі як інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції);
атропін, лік, який може бути складовою частиною деяких крапель для очей, засобів від застуди або від кашлю;
адреналін, лік, що застосовується в ситуаціях, що вимагають невідкладної допомоги;
гормональні засоби контрацепції (контрацептивні таблетки). Наведений вище перелік не є вичерпним. Лікар або фармацевт мають більше інформації щодо ліків, які слід обережно застосовувати разом з ліком Симклоза або яких слід уникати під час застосування ліку Симклоза, а також знають, чи належить застосовуваний лік до зазначених груп. Про це слід їх запитати.

Симклоза, їжа, напої та алкоголь
Не можна вживати алкоголь під час застосування ліку Симклоза.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт палить цигарки та як часто вживає напої, що містять кофеїн
(кава, чай, кока-кола). Раптові зміни у звичках, пов’язаних з палінням або вживанням напоїв з кофеїном, також можуть змінити ефект дії ліку Симклоза.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Лікар обговорить
з пацієнткою користь та можливий ризик застосування ліку під час вагітності. Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо пацієнтка завагітніла під час лікування ліком Симклоза.
У новонароджених дітей матерів, які приймали протипсихотичні ліки в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і (або) слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникли ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Деякі жінки, які застосовують ліки для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні менструації або взагалі їх не мають. Внаслідок зміни лікування на лік Симклоза може відновитися нормальна менструація. Тому жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не можна годувати грудьми під час лікування ліком Симклоза. Клозапін, діюча речовина ліку Симклоза, може проникати в грудне молоко та впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Симклоза може викликати втому, сонливість та напади епілепсії, особливо на початку лікування. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо виникають
вищезазначені симптоми.
Лік Симклоза містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Симклоза

Для мінімізації ризику низького артеріального тиску, судом та сонливості необхідно, щоб
лікар поступово збільшував дозу препарату. Препарат Симклоза слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями
лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже важливо не змінювати дозу та не припиняти застосування препарату Симклоза без
попередньої консультації з лікарем. Лікування слід продовжувати так довго, як це рекомендує лікар.
Для пацієнтів у віці 60 років або старших лікар може почати лікування з менших доз і поступово їх збільшувати, оскільки у них із більшою ймовірністю можуть виникнути певні
небажані явища (див. пункт 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Симклоза).
Якщо таблетки певної потужності не дозволяють пацієнтові прийняти призначену дозу, доступні таблетки
іншої потужності.
Лікування шизофренії
Зазвичай рекомендована початкова доза — 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один або два рази на добу
у перший день, а потім 25 мг один або два рази на добу — у другий день. Таблетку слід проковтнути,
запиваючи водою. За умови добре переносимого лікування добову дозу можна потім поступово збільшувати
на 25 мг до 50 мг протягом 2–3 тижнів, щоб досягти кінцевої дози до 300 мг на добу. Потім, за потреби,
добову дозу можна далі збільшувати на 50 мг до 100 мг із інтервалами 3–4 дні або, ще краще, раз на тиждень.
Ефективна добова доза зазвичай становить 200 мг або 450 мг, розділена на кілька окремих доз.
Деяким пацієнтам потрібні більші дози. Допустима добова доза — 900 мг. При добовій дозі понад 450 мг можливе посилення деяких небажаних явищ
(зокрема судом). Слід завжди застосовувати найменші дози, які ефективно діють на пацієнта.
Більшість пацієнтів приймають частину дози вранці, частину — ввечері. Лікар точно пояснить, як
слід ділити добову дозу. Якщо доза становить 200 мг, пацієнт може прийняти її як одну дозу ввечері. Якщо пацієнт уже тривалий час приймає препарат Симклоза з добрею ефективністю,
лікар може спробувати зменшити дозу. Пацієнт повинен приймати препарат Симклоза принаймні
6 місяців.
Лікування тяжких порушень мислення у пацієнтів із хворобою Паркінсона
Зазвичай початкова доза — 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) ввечері. Таблетку слід проковтнути,
запиваючи водою. Потім лікар поступово збільшуватиме дозу на 12,5 мг, не частіше ніж двічі на тиждень,
до досягнення максимальної дози 50 мг на добу до кінця другого тижня. Якщо у пацієнта виникають запаморочення, відчуття порожнечі в голові чи сплутаність свідомості, збільшення дози слід затримати або призупинити. Для уникнення таких симптомів необхідно контролювати артеріальний тиск пацієнта на початку лікування. Ефективна добова доза зазвичай становить 25 мг
до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Застосування доз понад 50 мг на добу має місце лише в окремих випадках. Максимальна добова доза —
100 мг. Завжди слід застосовувати найменші ефективні дози препарату.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Симклоза
У разі прийняття пацієнтом або кимось іншим надмірної кількості таблеток необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або викликати швидку допомогу.
Симптоми передозування:
Сонливість, втому, відчуття виснаження, втрата свідомості, кома, сплутаність свідомості (дезорієнтація), галюцинації,
збудження, нечітке мовлення, тугоподвіжність кінцівок, тремтіння рук, напади епілепсії (судоми),
надмірне виділення слини, розширення зіниць, нечітке зору, гіпотензія, колапс, прискорене
або нерегулярне серцебиття, поверхневе дихання або труднощі з диханням.
Пропуск прийому препарату Симклоза
Якщо пропущено прийом дози, її слід прийняти якомога швидше. Однак не слід приймати препарат,
якщо наближається час прийому наступної дози. У такому разі слід прийняти наступну дозу
у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат Симклоза протягом 48 годин або довше, він повинен негайно
зв’язатися з лікарем.
Припинення застосування препарату Симклоза
Не слід припиняти застосування препарату Симклоза без узгодження з лікарем, оскільки можуть
виникнути симптоми відміни. До них належать: пітливість, головний біль, нудота, блювота та діарея.
Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, про це необхідно негайно повідомити
лікаря. Після цих симптомів можуть виникнути тяжчі небажані явища, якщо пацієнтові не
надати негайну медичну допомогу. Можуть повернутися симптоми захворювання. Рекомендується поступове
зменшення дози на 12,5 мг протягом одного–двох тижнів. Лікар повідомить пацієнтові,
як саме зменшити добову дозу. Якщо необхідно негайно припинити застосування
препарату Симклоза, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо лікар вирішить відновити лікування препаратом Симклоза, а пацієнт приймав останню дозу
препарату Симклоза більш ніж два дні тому, початкова доза становитиме 12,5 мг.
У разі виникнення додаткових сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати медичної допомоги. Необхідно
негайно повідомити лікаря перед застосуванням наступної дози препарату Симклоза:
Дуже часто (відноситься до більш ніж 1 пацієнта з 10):

якщо у пацієнта виникає серйозне запорення. Лікар призначить лікування для запобігання подальших ускладнень.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта з 10):

якщо у пацієнта виникають симптоми переохолодження, лихоманка, грипозні симптоми, біль у горлі або інші інфекції. Необхідно терміново зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи пов’язані симптоми з прийомом препарату;
якщо у пацієнта виникають напади епілепсії.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта з 100):

якщо у пацієнта виникнуть: раптове підвищення температури тіла, м’язова ригідність, що можуть призвести до втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром), оскільки це може свідчити про виникнення серйозних побічних ефектів, які вимагають негайного лікування.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта з 1 000):

якщо пацієнт має симптоми інфекції дихальних шляхів або пневмонії, такі як лихоманка, кашель, труднощі з диханням, свистяче дихання;
якщо у пацієнта виникають нудота, блювота та (або) втрата апетиту. Лікар перевірить функцію печінки.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта з 1 000) або дуже рідко (можуть стосуватися
менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

якщо у пацієнта виникає прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, перебій у роботі серця, труднощі з диханням, біль у грудях або важко пояснювана втому. Лікар перевірить функцію серця і, якщо буде необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта з 10 000):

якщо пацієнт — чоловік, і у нього виникає тривалий болючий набряк статевого члена, що називається пріапізмом. Якщо набряк триває більше 4 годин, може знадобитися негайне лікування для запобігання подальших ускладнень.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

якщо у пацієнта виникає тиснучий біль у грудях, відчуття стиснення в грудях, тиск або стискання (біль у грудях, що може віддавати в ліве плече, щелепу, шию та верхню частину живота), задишка, пітливість, слабкість, відчуття запаморочення, нудота, блювота та перебій у роботі серця (симптоми серцевого нападу). У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря;
якщо у пацієнта виникає тиск у грудях, відчуття важкості, тиск, стискання, печіння або відчуття задиху (симптоми недостатнього крово- і кисневопостачання міокарда). Лікар перевірить функцію серця пацієнта;
якщо у пацієнта виникають симптоми, що свідчать про утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть мігрувати через судини до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням;
якщо у пацієнта виникає обильне пітіння, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому);
якщо у пацієнта виникає значне зменшення кількості сечі (ознака ниркової недостатності);
якщо у пацієнта виникає алергічна реакція (набряки, переважно обличчя, губ, горла, а також язика, що можуть викликати свербіж і бути болючими).

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
перед застосуванням наступної дози препарату Симклоза.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (відноситься до більш ніж 1 пацієнта з 10):
Сонливість, запаморочення, прискорене серцебиття, надмірне виділення слини.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта з 10):
Висока кількість білих кров’яних тілець у крові (лейкоцитоз), висока кількість певного типу білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія), збільшення маси тіла, нечітке зору, головний біль, тремор, ригідність, рухове занепокоєння, судоми, міоклонічні скорочення, мимовільні рухи, неможливість виконати рух, неможливість залишатися нерухомим, зміни в ЕКГ-записі, гіпертензія, непритомність або відчуття порожнечі в голові після зміни положення тіла, раптова втрата свідомості, нудота, блювота, втрата апетиту, сухість слизової оболонки ротової порожнини, незначні відхилення в результатах тестів функції печінки, нетримання сечі, труднощі з сечовипусканням, втому, лихоманка, пітливість, підвищення температури тіла, порушення мови (наприклад, нерозбірлива мова).
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта з 100):
Відсутність білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз), порушення мови (наприклад, заїкання).
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта з 1 000):
Низька кількість червоних кров’яних тілець у крові (анемія), рухове занепокоєння, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, циркуляторний колапс, аритмія, запалення міокарда або перикарда, ефузія перикарда, труднощі з ковтанням (наприклад, задихання), високий рівень цукру (глюкози) у крові, цукровий діабет, тромбоемболія легені (венозна тромбоемболічна хвороба), гепатит, жовтяниця (хвороба печінки, що призводить до пожовтіння шкіри/темного забарвлення сечі/свербіж), запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в епігастрії, підвищення активності ферменту в крові, що називається креатинкіназою.
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
Збільшення кількості тромбоцитів із можливим утворенням тромбів у судинах, зниження кількості тромбоцитів, неконтрольовані рухи губ, язика та кінцівок, нав’язливі думки та примусові дії (обсесивно-компульсивні симптоми), шкірні реакції, набряк привушної слинної залози (збільшення слинних залоз), труднощі з диханням, ускладнення, спричинені неконтрольованим рівнем цукру (глюкози) у крові (наприклад, кома або кетоацидоз), дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину в крові, захворювання міокарда (кардіоміопатія), зупинка серця, серйозне запорення з болями в животі та скороченнями шлунка, спричинене непрохідністю кишечника (паралітична непрохідність кишечника), роздутість живота, біль у животі, серйозне ураження печінки (фульмінантна печінкова недостатність), нефрит, раптова нез’ясована смерть.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Порушення функції печінки, включаючи жирову дистрофію печінки, некроз печінки, гепатотоксичність/ураження печінки, захворювання печінки, що призводить до заміни нормальної тканини рубцевою, що спричиняє втрату функції печінки, включаючи захворювання печінки, що призводять до життєзагрожуючих ускладнень, таких як печінкова недостатність (що може призвести до смерті), ураження печінки (ураження клітин печінки або жовчних шляхів або обох), а також трансплантація печінки, зміни в дослідженні мозкових хвиль (електроенцефалограма/ЕЕГ), діарея, відчуття дискомфорту в шлунку, паління, відчуття дискомфорту в шлунку після їжі, відчуття слабкості м’язів, судоми м’язів, біль у м’язах, закладеність носа, нічне нетримання сечі, раптове неконтрольоване підвищення артеріального тиску (синдром симптомів імітує феохромоцитому), неконтрольоване викривлення тіла в один бік (плейротонус), порушення еякуляції у чоловіків (сперма не виділяється назовні, а потрапляє до сечового міхура — сухий оргазм або ретроградна еякуляція), висип, фіолетово-червоні плями на шкірі, лихоманка або свербіж через запалення судин, коліт з діареєю, біль у животі, лихоманка, зміна кольору шкіри, висип на обличчі у формі метелика, біль у суглобах, біль у м’язах, лихоманка та втому (системний червоний вовчак).
У літніх пацієнтів із деменцією, які лікуються протипсихотичними препаратами, незначно збільшується ризик смерті порівняно з пацієнтами, які не приймають протипсихотичні препарати.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Симклоза

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Симклоза після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Симклоза

Діючою речовиною ліків є клозапін. 1 таблетка містить 25 мг, 100 мг або 200 мг клозапіну.
Інші складові: лактоза моногідрат, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, полівідон К30, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк.

Як виглядають ліки Симклоза та що містить упаковка
Симклоза, 25 мг, таблетки — світло-жовті до жовтих, круглі, діаметром приблизно 6,0 мм, таблетки
непокриті, з тисненням на одній стороні «FC» та «1» по обидва боки лінії поділу і гладкі
на другій стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Симклоза, 100 мг, таблетки — світло-жовті до жовтих, круглі, діаметром приблизно 10,0 мм, таблетки
непокриті, з тисненням на одній стороні «FC» та «3» по обидва боки лінії поділу і гладкі
на другій стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Симклоза, 200 мг, таблетки — світло-жовті до жовтих, у формі капсули, довжиною приблизно 17,0 мм
і шириною приблизно 8,0 мм, таблетки непокриті, з тисненням на одній стороні «F» та «C»
з трьома лініями поділу, а на другій стороні — з тисненням «7» з трьома лініями поділу.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення її подрібнення з метою полегшення ковтання,
а не для поділу на рівні дози.
Таблетки ліків Симклоза доступні в блистерах PVC/PVDC/Aluminium, що містять 50 або 90
таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Symphar Sp. z o.o.
вул. Косьикова 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер
Symphar Sp. z o.o.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Польща: Симклоза