Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Симібейс, 2,5 мг, таблетки відшаровувані
Симібейс, 5 мг, таблетки відшаровувані
Cilazaprilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Симібейс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Симібейс
Як застосовувати лікарський засіб Симібейс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Симібейс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Симібейс і для чого його застосовують
Симібейс належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).
Симібейс застосовується у дорослих для лікування:

високого артеріального тиску (гіпертонії),
хронічної (тривалої) серцевої недостатності.

Дія лікарського засобу полягає у розслабленні та розширенні кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск та полегшує роботу серця під час перекачування крові у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.
Лікар може призначити додатково інші лікарські засоби для одночасного застосування з Симібейсом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Симібейс

Коли не застосовувати лікарський засіб Симібейс:

якщо у пацієнта виявлено гіперчутливість до цилазаприлу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено алергію на інші інгібітори АПФ. До них належать: еналаприл, лізиноприл і раміприл;
якщо після прийому інших інгібіторів АПФ у пацієнта виникла тяжка побічна реакція, що називається ангіоневротичним набряком, або якщо у пацієнта є спадковий ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк невідомого походження. До симптомів належать: набряк обличчя, губ, порожнини рота або язика;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує тиск крові і містить аліскірен;
якщо пацієнт приймав або зараз приймає сакубітріл у поєднанні з валсартаном, лікарський засіб, що застосовується для лікування певного виду тривалої (хронічної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки

збільшується ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою у таких місцях, як горло);

після третього місяця вагітності (також краще уникати застосування лікарського засобу Симібейс на ранніх термінах вагітності — див. розділ 2 «Вагітність і годування груддю»).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Симібейс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта виявлено захворювання серця. Лікарський засіб Симібейс не можна застосовувати пацієнтам із певними захворюваннями серця,
якщо у пацієнта коли-небудь був інсульт або порушення кровопостачання мозку,
якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок або порушення кровопостачання нирок (стеноз ниркової артерії),
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки або жовтяницю,
якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень калію в крові,
якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії,
якщо у пацієнта нещодавно були блювання або діарея,
якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням споживання солі (натрію),
якщо у пацієнта планується десенсибілізація на отруту бджіл або ос,
якщо у пацієнта планується операція (включаючи стоматологічну). Деякі знеболювальні засоби можуть знижувати артеріальний тиск, внаслідок чого він стає занадто низьким,
якщо у пацієнта є рідина в черевній порожнині (асцит),
якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет,
якщо у пацієнта виявлено колагенове захворювання судин,
якщо пацієнт перебуває на аферезі ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) із застосуванням декстрансульфату,
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB), лікарські засоби, відомі також як сартани (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск крові та концентрацію електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Симібейс».
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у разі виникнення будь-яких сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Симібейс слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Симібейс на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ 2 «Вагітність і годування груддю»).
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Симібейс не рекомендується дітям віком до 18 років.
Лікарський засіб Симібейс і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, що відпускаються без рецепта, та фітозасобів. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Симібейс може впливати на дію інших лікарських засобів. Деякі лікарські засоби також можуть впливати на дію лікарського засобу Симібейс.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:

ракекадотрил, лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї;
лікарські засоби, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус);
вілдагліптин, лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування зараз або раніше, або про плановий прийом:

діуретиків — див. абзац «Високий артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)» у розділі 3 «Як застосовувати лікарський засіб Симібейс»;
лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). До них належать, зокрема, ацетилсаліцилова кислота, індометацин і ібупрофен;
інсуліну або інших лікарських засобів, що застосовуються при цукровому діабеті;
літію (застосовується для лікування депресії);
стероїдних лікарських засобів (таких як гідрокортизон, преднізолон і дексаметазон) або інших лікарських засобів, що пригнічують імунну систему;
добавок калію (у тому числі замінників солі), калійзберігаючих діуретиків та інших лікарських засобів, що підвищують концентрацію калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, що застосовуються при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин, імунодепресант, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові з метою профілактики утворення тромбів);
антагоністів альдостерону;
симпатоміметиків;
знеболювальних засобів, опіоїдів;
трициклічних антидепресантів, антипсихотичних засобів;
сполук золота (застосовуються для лікування ревматоїдного артриту).

Лікар, можливо, змушений буде змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності. Якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Симібейс» та «Попередження та заходи обережності»).
Застосування лікарського засобу Симібейс разом з їжею та напоями
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом добавок, що містять калій.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар, як правило, порадить припинити застосування лікарського засобу Симібейс перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадить застосовувати інший лікарський засіб замість Симібейсу. Лікарський засіб Симібейс не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Застосування лікарського засобу Симібейс не рекомендовано під час годування груддю, і лікар може обрати альтернативне лікування, якщо пацієнтка хоче почати годувати груддю, особливо у разі новонароджених або недоношених дітей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому лікарського засобу Симібейс можуть виникати запаморочення. Це більш імовірно на початку лікування. Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами чи працювати з механізмами.
Лікарський засіб Симібейс містить моногідрат лактози та натрій
Лікарський засіб Симібейс містить моногідрат лактози, який є різновидом цукру. Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Симібейс містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто цей лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Симібейс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Слід приймати одну таблетку ліків Симібейс щодня.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою.
Час прийому ліків Симібейс не має значення. Однак таблетку слід приймати щодня о той самий час.
Ліки Симібейс можна приймати до або після їжі.

Артеріальна гіпертензія (високий артеріальний тиск):

Зазвичай початкова доза становить 1 мг на добу.
Лікар буде збільшувати дозу до досягнення контролю артеріального тиску — зазвичай підтримувана доза становить від 2,5 мг до 5 мг на добу.
Лікар може призначити меншу дозу пацієнтам із порушенням функції нирок або літнім пацієнтам.
Якщо пацієнт приймає діуретики, лікар може рекомендувати припинити їх прийом приблизно за 3 дні до початку застосування ліків Симібейс. Зазвичай початкова доза ліків Симібейс тоді становить 0,5 мг на добу. Потім лікар буде поступово збільшувати дозу до досягнення контролю артеріального тиску.

Хронічна серцева недостатність:

Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг один раз на добу.
У разі літніх пацієнтів лікар, ймовірно, розпочне лікування з дози 0,5 мг на добу.
Якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки, лікар може розпочати лікування з дози, що нижча за звичайну.
Лікар, ймовірно, збільшить дозу до мінімум 1 мг на добу залежно від реакції пацієнта на лікування.
Зазвичай максимальна доза становить 5 мг один раз на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Симібейс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Симібейс або прийому ліків іншою особою
необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або в найближчу лікарню. Слід
взяти з собою упаковку ліків. Можуть виникнути такі симптоми: запаморочення або відчуття
«пустоти» у голові, поверхневе дихання, холодна та волога шкіра, неможливість рухатися або говорити,
а також уповільнена робота серця.
Пропуск прийому ліків Симібейс
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, слід пропустити пропущену дозу. Далі
слід прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти за звичайним графіком.
Припинення застосування ліків Симібейс
Лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності є довготривалим, і припинення
лікування слід обговорити з лікарем. Припинення або завершення лікування може призвести до
підвищення артеріального тиску або рецидиву симптомів у разі лікування серцевої недостатності.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Тяжкі побічні ефекти:
У разі виникнення тяжкої реакції, що називається ангіоневротичним набряком, необхідно припинити
застосування препарату Симібейс і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення
невідкладної допомоги найближчої лікарні. До симптомів належать:

раптовий набряк обличчя, горла, губ або порожнини рота. Цей набряк може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.

Порушення крові, що повідомляються під час застосування інгібіторів АПФ:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). До симптомів належать відчуття втоми, блідість шкіри, прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття) та поверхневе дихання;
зниження кількості всіх видів білих кров’яних тілець. До симптомів належать збільшення кількості інфекцій, наприклад, порожнини рота, ясен, горла та легень;
зниження кількості тромбоцитів. До симптомів належать схильність до утворення синців та кровотеча з носа.

Інші можливі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення,
кашель,
нудота,
відчуття втоми,
головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 із 100 пацієнтів):

низький артеріальний тиск. Це може спричиняти слабкість, запаморочення, відчуття «порожнечі в голові», що може призводити до нечіткого зору та втрати свідомості. Надмірне зниження артеріального тиску у деяких пацієнтів може підвищувати ризик інфаркту міокарда або інсульту,
прискорене серцебиття,
відчуття слабкості,
біль у грудній клітці, серцебиття,
труднощі з диханням, зокрема задишка та тиск у грудній клітці,
виділення або закупорка носа та чхання (риніт),
сухість або набряк слизової оболонки порожнини рота,
відсутність апетиту,
зміна смаку,
діарея та блювота,
шкірна висипка (яка може бути тяжкою),
судоми м’язів або біль у м’язах чи суглобах,
імпотенція,
підвищена пітливість,
почервоніння обличчя,
порушення сну.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більш ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів, виявлене при дослідженні крові (анемія, нейтропенія, агранулоцитоз і тромбоцитопенія),
тяжка алергічна реакція (анафілаксія),
ішемія головного мозку, транзиторна ішемічна атака, ішемічний інсульт (може виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький),
інфаркт міокарда (може виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький),
порушення серцевого ритму,
інтерстиційне захворювання легень,
порушення, схожі на системний червоний вовчак,
відчуття поколювання або оніміння рук або ніг,
свистяче дихання,
відчуття наповнення або пульсуючий біль за носом, щоками та очима (синусит),
біль у язиці,
запалення підшлункової залози. До симптомів належить сильний біль у животі, що віддає в спину,
зміни у функції нирок або печінки (виявлені при дослідженні крові та сечі),
низький рівень натрію в крові,
підвищений рівень калію в крові,
порушення функції печінки, такі як запалення або ураження печінки,
тяжкі шкірні реакції, зокрема пухирі або шелушіння шкіри,
підвищена чутливість до світла,
випадіння волосся (яке може бути тимчасовим),
ослаблення або відшарування нігтя від ложа,
збільшення молочних залоз, також у чоловіків.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Симібейс

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та зовнішній упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Симібейс

Діючою речовиною лікарського засобу є цилазаприл. Одна таблетка відразу містить 2,5 мг або 5 мг цилазаприлу у вигляді моногідрату цилазаприлу.
Інші складові:

Ядро: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 3 ср, тальк, натрію стеарилофумарат.
Покриття: Opadry brown 03B26857: гіпромелоза 6 ср, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 400,
червоний оксид заліза (Е172).
Як виглядає лікарський засіб Симібейс і що містить упаковка
2,5 мг: коричневі, подовжені таблетки відразу, з рисками з одного боку.
5 мг: коричневі, подовжені таблетки відразу, з рисками з одного боку, з гравіруванням
«С5» на одному боці.
Таблетки можна розділити на дві рівні частини.
Упаковка
Симібейс, 2,5 мг доступний у упаковках, що містять 28 таблеток відразу
(4 блистери × 7 таблеток)
Симібейс, 5 мг доступний у упаковках, що містять 28 таблеток відразу
(4 блистери × 7 таблеток)
Відповідальний суб’єкт
Symphar Sp. z o.o.
вул. Косьикова 65
00-667 Варшава
Виробник
Symphar Sp. z o.o.
вул. Хелжинська 249
04-458 Варшава
DDSA Pharmaceuticals Limited
84 Pembroke Road
W8 6NX Лондон
Великобританія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
PL: Симібейс