Сетіапо

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сетіапо, 15 мг, таблетки в оболонці
Сетіапо, 30 мг, таблетки в оболонці
Сетіапо, 60 мг, таблетки в оболонці
Edoxabanum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сетіапо і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Сетіапо
3. Як застосовувати лікарський засіб Сетіапо
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сетіапо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сетіапо і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сетіапо містить діючу речовину едоксабан і належить до групи так званих
антикоагулянтів. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів у крові. Лікарський засіб діє
шляхом блокування активності фактора Xa, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Лікарський засіб Сетіапо застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах кровоносної системи організму, якщо у пацієнта виявлено порушення ритму серця, що називається незастійковим фібриляцією передсердь, та наявність принаймні одного додаткового чинника ризику, такого як серцева недостатність, перенесений інсульт або високий артеріальний тиск;
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (тромбоемболія легень), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сетіапо

Коли не застосовувати препарат Сетіапо

• якщо пацієнт має алергію на едоксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта виникло активне кровотеча;
• якщо у пацієнта є захворювання або стан, що призводять до підвищеного ризику значного кровотечі (наприклад, шлунковий виразок, травма або кровотеча в мозок, або нещодавно проведена хірургічна операція на мозку або оці);
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі;
• якщо пацієнт має неконтрольовану високу артеріальну тиску;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сетіапо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта через будь-який із зазначених станів існує підвищений ризик кровотечі:
  • термінальна ниркова недостатність або коли пацієнт перебуває на діалізі;
  • тяжке захворювання печінки;
  • порушення згортання крові;
  • захворювання судин очей заднього сегменту (ретинопатія);
  • нещодавнє крововилив у мозок (внутрішньочерепне або внутрішньомозкове крововилив);
  • захворювання судин мозку або спинного мозку;
• якщо пацієнт має механічний клапан серця.

Препарат Сетіапо у дозі 15 мг призначений виключно для застосування під час переходу з лікування
препаратом Сетіапо у дозі 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. розділ 3, Як
застосовувати препарат Сетіапо).
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Сетіапо:

• Якщо пацієнту діагностували захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.

Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

• Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Сетіапо у чітко визначений час до або після операції. Якщо це можливо, слід припинити застосування препарату Сетіапо щонайменше за 24 години до операції. Лікар вирішить, коли відновити прийом препарату Сетіапо. У разі невідкладних станів лікар допоможе визначити відповідну тактику щодо застосування препарату Сетіапо.

Діти та підлітки
Препарат Сетіапо не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Взаємодія препарату Сетіапо з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт застосовує будь-який із наступних ліків:

• деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол);
• ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• інші ліки, що застосовуються для зниження згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, зокрема варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
• антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата (наприклад, циклоспорин);
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків, слід повідомити про це лікареві
перед початком застосування препарату Сетіапо, оскільки ці ліки можуть посилювати дію препарату Сетіапо
і підвищувати ризик виникнення небажаних кровотеч. Лікар вирішить, чи слід застосовувати препарат
Сетіапо, а також чи потрібно пацієнта піддавати спостереженню.
Якщо пацієнт застосовує будь-який із наступних ліків:

• деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
• звіробій, рослинний засіб, що застосовується для лікування тривоги та легкої депресії;
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків, слід повідомити про це лікареві
перед початком застосування препарату Сетіапо, оскільки дія препарату Сетіапо може бути
ослаблена. Лікар вирішить, чи слід застосовувати препарат Сетіапо, а також чи потрібно пацієнта піддавати
спостереженню.
Вагітність та годування груддю
Забороняється застосовувати препарат, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик,
що пацієнтка може завагітніти, під час застосування препарату Сетіапо слід використовувати ефективний
метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Сетіапо, слід
негайно повідомити про це лікареві, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Сетіапо не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Сетіапо

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість лікарського засобу слід приймати
Рекомендована доза — одна таблетка потужністю 60 мг один раз на добу.

• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, дозу може бути зменшено лікарем до однієї таблетки потужністю 30 мг один раз на добу.
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше, рекомендована доза — одна таблетка потужністю 30 мг один раз на добу.
• Якщо пацієнт приймає за рецептом лікарів ліки, які відомі як інгібітори Р-глікопротеїну (Р-гп): циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза — одна таблетка потужністю 30 мг один раз на добу.

Як приймати таблетку
Таблетку слід проковтнути, бажано запиваючи водою. Лікарський засіб Сетіапо можна приймати
з їжею або без їжі.
Якщо пацієнтові важко проковтнути всю таблетку, йому слід поговорити з лікарем про інші
способи застосування лікарського засобу Сетіапо. Безпосередньо перед прийомом таблетку можна розтерти
і змішати з водою або яблучним пюре. За необхідності лікар також може ввести
подрібнену таблетку лікарського засобу Сетіапо через трубку, введену через ніс (назогастральна трубка) або в шлунок (гастральна трубка).
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію пацієнта таким чином:
Зміна з антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину) на лікарський засіб Сетіапо
Припинити прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить аналіз крові та повідомить пацієнтові, коли починати прийом лікарського засобу Сетіапо.
Зміна з іншого, ніж антагоніст вітаміну К, перорального антикоагулянта (дабігатран,
ривароксабан або апіксабан) на лікарський засіб Сетіапо
Припинити прийом попереднього лікарського засобу (наприклад, дабігатрану, ривароксабану або апіксабану)
і почати прийом лікарського засобу Сетіапо в час прийому наступної запланованої дози.
Зміна з антикоагулянта, що вводиться парентерально (наприклад, гепарину), на лікарський засіб Сетіапо
Припинити прийом антикоагулянта (наприклад, гепарину) і почати застосування лікарського засобу
Сетіапо в час прийому наступної запланованої дози антикоагулянта.
Зміна з лікарського засобу Сетіапо на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо пацієнт наразі приймає лікарський засіб Сетіапо в дозі 60 мг:
Лікар порадить пацієнтові зменшити дозу лікарського засобу Сетіапо до однієї таблетки 30 мг один раз на добу та
одночасно приймати антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин). Лікар призначить аналіз крові та повідомить пацієнтові, коли припинити прийом лікарського засобу Сетіапо.
Якщо пацієнт наразі приймає лікарський засіб Сетіапо в дозі 30 мг (знижена доза):
Лікар порадить пацієнтові зменшити дозу лікарського засобу Сетіапо до однієї таблетки 15 мг один раз на добу та
одночасно приймати антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин). Лікар призначить аналіз крові та повідомить пацієнтові, коли припинити прийом лікарського засобу Сетіапо.
Зміна з лікарського засобу Сетіапо на інший, ніж антагоніст вітаміну К, пероральний антикоагулянт
(дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
Припинити прийом лікарського засобу Сетіапо та почати прийом іншого, ніж антагоніст вітаміну К,
антикоагулянта (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) в час прийому наступної
запланованої дози лікарського засобу Сетіапо.
Зміна з лікарського засобу Сетіапо на антикоагулянт, що вводиться парентерально (наприклад, гепарин)
Припинити прийом лікарського засобу Сетіапо та почати прийом антикоагулянта,
що вводиться парентерально (наприклад, гепарин), в час прийому наступної запланованої дози лікарського засобу Сетіапо.
Пацієнти, які піддаються кардіоверсії:
Якщо неправильний ритм серця пацієнта потрібно відновити за допомогою процедури,
яка називається кардіоверсія, лікарський засіб Сетіапо слід прийняти у час, рекомендований лікарем, щоб
запобігти утворенню тромбів у мозку та інших кровоносних судинах
в організмі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сетіапо
Слід негайно звернутися до лікаря після прийому надмірної кількості таблеток лікарського засобу Сетіапо.
Якщо пацієнт прийняв більше лікарського засобу Сетіапо, ніж було рекомендовано, можливе збільшення
ризику кровотечі.
Пропуск прийому лікарського засобу Сетіапо
Слід якнайшвидше прийняти таблетку, а наступного дня продовжити прийом один раз на добу,
згідно з рекомендаціями. Не слід застосовувати в той самий день подвійну дозу для відшкодування
пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Сетіапо
Не можна припиняти застосування лікарського засобу Сетіапо без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей засіб лікує та запобігає серйозним захворюванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші ліки з подібною дією (засоби, що застосовуються для зменшення згортання крові), лікарський засіб
Сетіапо може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. У деяких
випадках кровотеча може не мати очевидних (помітних) симптомів.
Якщо у пацієнта виникне будь-яка кровотеча, яка не припиняється самостійно, або симптоми наростаючої кровотечі (незвичне слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або виникнення набряку невідомої причини), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.
Перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб)

• біль у животі;
• ненормальні результати тестів функції печінки;
• кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча;
• анемія (мала кількість червоних кров’яних тілець);
• носова кровотеча;
• кровотеча з піхви;
• висип;
• кишкова кровотеча;
• кровотеча з ротової порожнини та (або) горла;
• кров у сечі;
• травматична кровотеча (після уколу);
• шлункова кровотеча;
• запаморочення;
• нудота;
• головний біль;
• свербіж.

Нечасто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб)

• кровотеча в оці;
• кровотеча з післяопераційної рани після хірургічного втручання;
• наявність крові в мокротинні під час кашлю;
• крововилив у мозок;
• інші види кровотечі;
• зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
• алергічна реакція;
• кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 осіб)

• крововилив у м’язи;
• суглобова кровотеча;
• кровотеча в животі;
• серцева кровотеча;
• внутрішньочерепна кровотеча;
• кровотеча після хірургічного втручання;
• алергічний шок;
• набряк будь-якої частини тіла внаслідок алергічної реакції.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сетіапо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після: „EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сетіапо

• Діючою речовиною лікарського засобу є едоксабан. Кожна вкрита оболонкою таблетка потужністю 15 мг містить 15 мг едоксабану (у формі тозилату моногідрату). Кожна вкрита оболонкою таблетка потужністю 30 мг містить 30 мг едоксабану (у формі тозилату моногідрату). Кожна вкрита оболонкою таблетка потужністю 60 мг містить 60 мг едоксабану (у формі тозилату моногідрату).
• Інші складові: Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний желатинований, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза (E463), стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол, тальк. Сетіапо, 15 мг, містить додатково: оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза червоний (E172). Сетіапо, 30 мг, містить додатково: оксид заліза червоний (E172). Сетіапo, 60 мг, містить додатково: оксид заліза жовтий (E172).

Як виглядає лікарський засіб Сетіапо та що містить упаковка
Сетіапо 15 мг: таблетка вкрита оболонкою, червона до коричневого кольору, кругла, двовипукла, діаметром приблизно 6,5 мм.
Сетіапо 30 мг: таблетка вкрита оболонкою, рожева, кругла, двовипукла, з відтиском «Z» з одного боку, діаметром приблизно 8,0 мм.
Сетіапо 60 мг: таблетка вкрита оболонкою, жовта, кругла, двовипукла, діаметром приблизно 10,5 мм.
Упаковка: блистери PVC/PVDC/алюміній.
Розміри упаковок:
Сетіапо 15 мг: упаковується у блистери по 10 вкритих оболонкою таблеток.
Сетіапо 30 мг: упаковується у блистери по 10, 14, 28, 30, 98 та 100 вкритих оболонкою таблеток.
Сетіапо 60 мг: упаковується у блистери по 10, 14, 28, 30, 60, 98 та 100 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr 44B, sector 3
032266 Бухарест
Румунія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського
економічного простору під такими назвами: