Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сертралін Медікал Валлі, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сертралін Медікал Валлі, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сертралін Медікал Валлі, 150 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sertralinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сертралін Медікал Валлі та для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Сертралін Медікал Валлі
Як приймати лікарський засіб Сертралін Медікал Валлі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сертралін Медікал Валлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сертралін Медікал Валлі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Сертралін Медікал Валлі містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи ліків,
які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin
Reuptake Inhibitors, SSRI); ці ліки застосовують для лікування депресивних і (або) тривожних розладів.
Лікарський засіб Сертралін Медікал Валлі застосовують у дорослих для лікування:

Епізодів тяжкої депресії та профілактики рецидиву тяжкої депресії (у дорослих).
Соціальної фобії (у дорослих).
Послідужмовленного стресового розладу (англ. Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) (у дорослих).
Тривожних розладів із нападами паніки (панічних атак) (у дорослих).
Обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6–17 років).

Депресія — це захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття суму, труднощі зі сном або
відчуттям радості від життя.
ОКР і тривожні розлади з нападами паніки (панічні атаки) — це захворювання, пов’язані з тривогою,
постійним почуттям непокою через наполегливі думки (обсесії), що призводять до виконання повторюваних ритуалів (нав’язливих дій — компульсій).
Послідужмовлений стресовий розлад (PTSD) — це стан, який може виникнути після дуже травматичної
події, і характеризується симптомами, схожими на депресію та тривогу.
Соціальна тривога (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Характеризується почуттям
сильного страху або стресу в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей або хвилювання щодо можливого сорому через власну поведінку).
Лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування захворювання, яке має пацієнт.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому він отримує лікарський засіб Сертралін Медікал Валлі.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Сертралін Медікал Валлі

Коли не приймати препарат Сертралін Медікал Валлі:

якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт приймає або приймав інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або препарати, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). Після завершення лікування сертраліном слід зачекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після завершення лікування інгібітором МАО слід зачекати щонайменше 2 тижні, перш ніж можна починати лікування сертраліном;
якщо пацієнт приймає препарат пімозид (застосовується при психічних розладах, таких як психози).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Сертралін Медікал Валлі слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Препарати не завжди підходять для застосування кожній особі. Перед прийомом препарату
Сертралін Медікал Валлі слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта наразі або в минулому
спостерігалися такі стани:

Епілепсія (припадки) або судоми в минулому. У разі виникнення припадку слід негайно звернутися до лікаря.
В минулому спостерігалися біполярні афективні розлади (маніакально-депресивний психоз) або шизофренія. У разі виникнення маніакального епізоду слід негайно звернутися до лікаря.
Наразі або в минулому спостерігалися думки про самопошкодження або про самогубство (див. нижче — Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів).
Серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникати у пацієнтів, які приймають деякі препарати одночасно з сертраліном. (Симптоми див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»). Лікар повинен з’ясувати, чи був у пацієнта серотоніновий синдром у минулому.
Зниження концентрації натрію в крові, оскільки це може виникнути внаслідок прийому препарату Сертралін Медікал Валлі. Також слід повідомити лікареві про прийом препаратів від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Похилий вік — такі пацієнти можуть бути більш схильні до зниження концентрації натрію в крові (див. вище).
Захворювання печінки — лікар може вирішити зменшити дозу препарату Сертралін Медікал Валлі.
Цукровий діабет — препарат Сертралін Медікал Валлі може впливати на рівень глюкози в крові, тому може знадобитися корекція дози протидіабетичних препаратів.
Кровотечі в анамнезі (схильність до синців) або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність») або в минулому приймала препарати, що запобігають згортанню крові [наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин], або препарати, що можуть збільшити ризик кровотечі.
Вік молодший 18 років. Препарат Сертралін Медікал Валлі може застосовуватися виключно для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років із обсесивно-компульсивними розладами. Пацієнти, які лікуються з цієї причини, повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря (див. нижче — Діти та підлітки).
Електросудомна терапія (ЕСТ).
Захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений очний тиск).
Якщо пацієнту було діагностовано вроджений дефект серця за даними електрокардіограми (ЕКГ), який називається подовження інтервалу QT.
Захворювання серця, низький рівень калію або магнію, подовження інтервалу QT у когось із родичів, повільний серцевий ритм і одночасний прийом препаратів, що можуть подовжувати інтервал QT.

Психомоторне збудження/акатизія:
Прийом сертраліну може супроводжуватися станом, що характеризується руховим непокоєм і
нав’язливою потребою рухатися — часто з неможливістю сидіти або стояти спокійно (акатизія).
Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози препарату може
бути шкідливим, тому, якщо у пацієнта виникають такі симптоми, він повинен повідомити про це
лікареві.
Симптоми відміни:
Після припинення лікування часто виникають побічні ефекти (симптоми відміни), особливо якщо
лікування було припинене раптово (див. розділ 3 «Припинення застосування препарату Сертралін
Медікал Валлі» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик виникнення симптомів відміни
залежить від тривалості лікування, дози та швидкості зниження дози. Ці симптоми зазвичай мають
легкий або помірний ступінь тяжкості, проте у деяких пацієнтів можуть бути тяжкими.
Вони зазвичай виникають протягом перших тижнів після припинення лікування. Зазвичай
зникають самостійно протягом 2 тижнів, проте у деяких пацієнтів можуть тривати довше (2–3
місяці або більше). Якщо вирішено завершити лікування сертраліном, рекомендується
поступове зниження дози протягом декількох тижнів або місяців. Пацієнт повинен обов’язково
обговорити з лікарем найкращий спосіб завершення лікування.
Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів
У пацієнтів із депресією або тривожними розладами іноді виникають думки про
самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на
початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через
2 тижні, а іноді пізніше.
Думки про самогубство, самопошкодження або самогубство є більш імовірними, якщо:

У пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самопошкодження.
Пацієнт — молодий дорослий; дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик появи самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або самопошкодження, слід негайно
звернутися до лікаря або в лікарню.
Може бути корисним повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та
попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити допомоги у родичів або
друзів і попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія чи тривога посилилися або
виникли тривожні зміни в поведінці.
Порушення статевої функції:
Препарати, такі як Сертралін Медікал Валлі (так звані СІОЗС), можуть спричиняти симптоми
порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після
припинення лікування.
Діти та підлітки віком молодше 18 років
Загалом, сертралін не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років, за винятком
пацієнтів із обсесивно-компульсивними розладами (ОКР). У пацієнтів віком молодше 18 років
спостерігається підвищений ризик виникнення таких побічних ефектів, як спроби самогубства,
думки про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство) та ворожість (переважно
агресивна поведінка, бунтівництво, злість), під час застосування препаратів цієї групи.
Однак лікар може вирішити призначити препарат Сертралін Медікал Валлі пацієнтові
віком молодше 18 років, якщо вважатиме це доцільним. Якщо лікар призначить препарат
Сертралін Медікал Валлі пацієнтові віком молодше 18 років, а опікун бажає обговорити це,
слід звернутися до лікаря. Крім того, якщо під час прийому препарату Сертралін Медікал Валлі
з’являться або посиляться будь-які з перерахованих вище симптомів, слід повідомити лікареві.
У тривалому спостережному дослідженні тривалістю 3 роки з участю понад 900 дітей у віці від 6 до
16 років було оцінено безпеку тривалого застосування сертраліну щодо його впливу на ріст,
статеве дозрівання, навчання (пізнавальні функції) та поведінку. Загалом, результати досліджень
показали, що діти, які лікувалися сертраліном, розвивалися нормально, за винятком незначного
збільшення маси тіла у дітей, які отримували вищу дозу.
Препарат Сертралін Медікал Валлі та інші препарати
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, у тому числі про препарати,
які відпускаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Сертралін Медікал Валлі або препарат
Сертралін Медікал Валлі може знижувати ефективність інших препаратів, які приймаються
одночасно.
Прийом препарату Сертралін Медікал Валлі одночасно з такими препаратами може спричинити
серйозні побічні ефекти:

Препарати, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (МАО), наприклад, моклобемід (використовується при лікуванні депресії), селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (використовується при лікуванні високого рівня метгемоглобіну в крові). Не слід застосовувати препарат Сертралін Медікал Валлі одночасно з цими препаратами.
Препарати, що використовуються при лікуванні психічних розладів, таких як психози (пімозид). Не слід застосовувати препарат Сертралін Медікал Валлі одночасно з пімозидом.

Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає такі препарати:

Препарати, що містять похідні амфетаміну (використовуються при лікуванні синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (ADHD), надмірної сонливості та ожиріння).
Рослинні препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum). Дія звіробою звичайного може зберігатися протягом 1–2 тижнів.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Препарати, що використовуються при лікуванні сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
Препарати, що використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакуріум та суксаметоній).
Препарати, що використовуються при лікуванні мігрені (наприклад, суматриптан).
Препарати, що запобігають згортанню крові (варфарин).
Препарати, що використовуються при лікуванні болю та (або) запалення суглобів (наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад, ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
Спокійливі препарати (діазепам).
Діуретики («сечогінні таблетки»).
Препарати, що використовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Препарати, що використовуються при лікуванні цукрового діабету (толбутамід).
Препарати, що використовуються при лікуванні надмірної секреції соляної кислоти в шлунку, виразкової хвороби та кислотного рефлюксу (ціметидин, омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол).
Препарати, що використовуються при лікуванні манії та депресії (літій).
Інші препарати, що використовуються при лікуванні депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Препарати, що використовуються при лікуванні шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
Препарати, що використовуються при лікуванні високого артеріального тиску, болю в грудях або для регулювання частоти та ритму серця (такі як верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Препарати, що використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Препарати, що використовуються при лікуванні грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препарати, що використовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Препарати, що використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операцій або хіміотерапії (апрепітант).
Препарати, відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі антипсихотичні препарати та антибіотики).

Препарат Сертралін Медікал Валлі, їжа, напої та алкоголь
Під час прийому препарату Сертралін Медікал Валлі не слід вживати алкоголь.
Сертралін не слід застосовувати одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки він може
підвищити концентрацію сертраліну в організмі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Безпека застосування сертраліну у вагітних жінок не підтверджена повністю. Сертралін можна
застосовувати у вагітних жінок лише тоді, коли, за оцінкою лікаря, користь від застосування
препарату переважає потенційну небезпеку для розвиваючогося дитини.
Прийом препарату Сертралін Медікал Валлі в кінці вагітності може підвищити ризик тяжкого
кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі
були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Сертралін Медікал Валлі,
їй слід повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати відповідні рекомендації.
Препарати, такі як Сертралін Медікал Валлі, які приймають вагітні жінки, особливо в останні
3 місяці вагітності, можуть підвищити ризик виникнення у дитини тяжкого захворювання,
відомого як постійна легенева гіпертензія новонароджених (Persistent Pulmonary Hypertension
of the Newborn, PPHN), що призводить до прискореного дихання та синюшності шкіри дитини.
Ці симптоми зазвичай виникають протягом першої доби життя дитини. Якщо виникають такі
симптоми, слід негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
У новонародженого можуть також виникати інші симптоми, які зазвичай з’являються протягом
перших 24 годин після народження. До них належать:

утруднене дихання,
синюшність шкіри або надто гаряча або надто холодна шкіра,
сині губи,
блювота або труднощі зі засмоктуванням,
надмірна втома, труднощі заснути або постійний плач,
підвищений або знижений м’язовий тонус,
тремтіння, м’язові скорочення або судоми,
посилення рефлексів,
підвищена збудливість,
низький рівень цукру в крові.

Якщо у дитини після народження виникає будь-який із цих симптомів або стан її здоров’я
викликає занепокоєння, слід звернутися до лікаря або акушерки, які зможуть надати поради.
Є дані, що свідчать про проникнення сертраліну в грудне молоко. Препарат можна застосовувати
у жінок під час годування грудьми, якщо, за оцінкою лікаря, користь від застосування препарату
переважає потенційні ризики для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі препарати, подібні до сертраліну, знижували якість сперми.
Теоретично це може впливати на фертильність, хоча наразі не спостерігалося впливу на
фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Психотропні препарати, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними
засобами або працювати з механізмами. Слід зачекати з виконанням цих дій, доки не стане
відомо, як цей препарат впливає на здатність пацієнта до їх виконання.
Препарат Сертралін Медікал Валлі містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто препарат
вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Сертралін Медікал Валлі

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Депресія та обсесивно-компульсивні розлади
Зазвичай ефективна доза для лікування депресії та ОКР становить 50 мг/добу. Добову
дозу можна поступово збільшувати на 50 мг з інтервалами не менше одного тижня протягом
декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.
Тривожні розлади з нападами тривоги (панічні атаки), соціальна фобія та посттравматичний
стресовий розлад
Лікування тривожних розладів з нападами тривоги (панічні атаки), соціальної фобії та посттравматичного
стресового розладу слід починати з дози 25 мг/добу, після чого через тиждень збільшити до
50 мг/добу. Добову дозу потім можна поступово збільшувати кожного разу на 50 мг
протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.
Застосування у дітей та підлітків:
Ліки Сертралін Медікал Валлі можна застосовувати виключно для лікування дітей та підлітків у віці
6–17 років з обсесивно-компульсивними розладами (ОКР).
Обсесивно-компульсивні розлади:
Діти віком від 6 до 12 років: рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу.
Через тиждень лікар може збільшити її до 50 мг на добу. Максимальна доза становить
200 мг на добу.
Підлітки віком від 13 до 17 років: рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу.
Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікареві та дотримуватися
його рекомендацій.
Спосіб застосування:
Таблетки Сертралін Медікал Валлі можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Ліки слід приймати один раз на добу — вранці або ввечері.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати ліки. Тривалість лікування залежить від типу
хвороби та від реакції пацієнта на лікування. Покращення симптомів може настати лише через декілька
тижнів лікування. Зазвичай лікування депресії слід продовжувати принаймні 6 місяців після
настання поліпшення.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сертралін Медікал Валлі
Якщо пацієнт випадково прийме надто багато ліків Сертралін Медікал Валлі, слід негайно
повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Обов’язково слід взяти з собою упаковку ліків із етикеткою, незалежно від того, чи залишилися там
ліки чи ні.
Симптомами передозування можуть бути: сонливість, нудота та блювота, прискорення
серцевого ритму, м’язові тремтіння, збудження, запаморочення, і в рідкісних випадках — втрата свідомості.
Пропуск прийому ліків Сертралін Медікал Валлі
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної. Якщо пацієнт забув
прийняти таблетку, не слід приймати пропущену таблетку. Натомість слід просто прийняти наступну
таблетку в звичайний час.
Припинення прийому ліків Сертралін Медікал Валлі
Не слід припиняти застосування ліків Сертралін Медікал Валлі, якщо цього не рекомендує лікар. Лікар
порадить поступово зменшувати дозу ліків Сертралін Медікал Валлі протягом декількох тижнів, доки пацієнт
повністю не припинить їх прийом. У пацієнта, який раптово припинить прийом ліків, можуть
виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або
тремтіння, головний біль, нудота, блювота та м’язове тремтіння. Якщо після припинення прийому ліків
Сертралін Медікал Валлі у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених побічних ефектів або інші побічні ефекти,
слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від
дози та часто зникають або послаблюються в міру продовження лікування.
Треба негайно повідомити лікаря,
якщо у пацієнта після прийому цього препарату виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони
можуть бути серйозними.

Якщо у пацієнта розвинеться тяжка шкірна висипка, що призводить до утворення пухирів (множинний еритема) (пухирі можуть з’являтися в порожнині рота та на язиці). Це можуть бути симптоми стану, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза (англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN). У таких випадках лікар припинить лікування пацієнта.
Алергічна реакція або алергія, до яких можуть належати такі симптоми, як свербляча шкірна висипка, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
Якщо у пацієнта виникнуть: збудження, сплутаність свідомості, діарея, підвищена температура та артеріальний тиск, надмірне потовиділення та прискорення серцевого ритму. Це симптоми серотонінового синдрому, який у рідкісних випадках може виникати, коли пацієнт приймає
певні ліки одночасно з сертраліном. У цьому випадку лікар може припинити лікування пацієнта.
Якщо у пацієнта з’явиться жовтяниця шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або про скоєння самогубства (суїцидальні думки).
Якщо після прийому препарату Сертралін Медікал Валлі пацієнт почне відчувати рухову тривожність і не зможе сидіти або стояти на місці. Якщо пацієнт відчуває рухову тривожність, він повинен повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта виникнуть напади судом (судоми).
Якщо у пацієнта виникають епізоди манії (див. п. 2 «Попередження та заходи обережності»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після введення препарату в обіг:
Побічні ефекти, що виникають дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

безсоння, запаморочення, сонливість, головні болі
діарея, нудота, сухість у роті
порушення еякуляції
втому

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб)

застуда, біль у горлі, риніт
знижений апетит, підвищений апетит
тривожність, депресія, збудження, зниження інтересу до сексу, нервозність, дивне самопочуття, кошмари, скрегіт зубами
м’язові тремори, порушення рухів м’язів (такі як підвищена рухова активність, підвищений м’язовий тонус, труднощі з ходьбою, а також м’язова жорсткість, судоми та непередбачувані рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, підвищений м’язовий тонус, відсутність концентрації, порушення смаку
порушення зору
дзвін у вухах
серцебиття
приливи гарячості
зітхання
шлункові розлади, запори, біль у животі, блювота, виділення газів
підвищене потовиділення, висипка
болі в хребті, болі в суглобах, м’язові болі
нерегулярні менструації, порушення ерекції
погане самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка
збільшення маси тіла
травми

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб)

гастроентерит, інфекція вуха
новоутворення
гіперчутливість, сезонна алергія
зниження концентрації гормонів щитовидної залози
суїцидальні думки, суїцидальні дії*, психотичні розлади, порушення мислення, байдужість, галюцинації, агресія, почуття ейфорії, параноя
втрата пам’яті, послаблення відчуттів, непередбачувані скорочення м’язів, запаморочення, підвищена
рухова активність, мігрень, судоми, запаморочення при вставанні, порушення координації, порушення мовлення
розширення зіниць
болі в вухах
прискорення серцевого ритму, проблеми з серцем
кровотечі (зокрема, кишкові кровотечі)*, підвищений кров’яний тиск, раптове почервоніння шкіри, кров у сечі
задишка, носові кровотечі, труднощі з диханням, можливе свистяче дихання
смолисті калові маси, порушення зубів, езофагіт, порушення язика, гемороїд, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, відрижка, захворювання язика
набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, свербіж, пурпурні плями на шкірі, шкірні розлади з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний пот
дегенеративні захворювання суглобів, м’язові тремори, судоми м’язів*, послаблення м’язової сили
підвищена частота сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, неможливість сечовипускання, недержання сечі, збільшення кількості сечі, нічне сечовипускання
сексуальні розлади, надмірні кровотечі з піхви, кровотеча з піхви, сексуальні розлади у жінок
набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, підвищене спрагу
підвищення активності печінкових ферментів, зниження маси тіла
під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення повідомлялися випадки суїцидальних думок і дій (див. п. 2).

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1 000 осіб)

запалення червоподібного відростка, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних клітин*
тяжкі алергічні реакції
ендокринні розлади*
підвищений рівень холестерину, проблеми, пов’язані з підтриманням нормального рівня цукру в крові (цукровий діабет), низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові*, низький рівень солі в крові*
фізичні симптоми, спричинені стресом або емоціями, жахливі, кошмарні сни*, залежність від ліків, лунатизм, передчасна еякуляція
кома, незвичайні рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом тяжкого стану, відомого як синдром зворотного звуження судин мозку)*, порушення чутливості
мороки перед очима, глаукома, подвійний зір, почуття шкідливого впливу світла на око, кров у оці, нерівні зіниці*, порушення зору*, проблеми з сльозовиділенням
інфаркт міокарда, почуття порожнечі в голові, запаморочення або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами змін у електричній активності серця (помітних на електрокардіограмі) або нерегулярного серцевого ритму*, уповільнення серцевого ритму
погіршення кровообігу в верхніх і нижніх кінцівках
прискорення дихання, прогресуюче фіброзування легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень)*, еозинофільний пневмоніт*, спазм голосової щілини, труднощі з мовленням, уповільнення дихання, ікота
виразка порожнини рота, панкреатит*, наявність крові в калі, виразка язика, біль у порожнині рота
порушення функції печінки, тяжкі порушення функції печінки*, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)*
шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, незвичайна структура волосся, незвичайний запах шкіри, висипка на волосистій шкірі
розпад м’язової тканини*, порушення кісток
затримка сечовипускання, зниження сечовипускання
виділення з сосків, сухість піхви, виділення зі статевих органів, болючий червоний статевий член і крайка, збільшення грудей*, тривала ерекція
грижа, зниження толерантності до ліків
підвищений рівень холестерину в крові, незвичайні результати лабораторних досліджень*, незвичайні результати аналізу сперми, проблеми з згортанням крові*
вазодилатація.

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

тризм*
часткова втрата зору (макулопатія)
запалення товстої кишки (мікроскопічний коліт) (що призводить до діареї)*
тяжкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність» у п. 2
слабкість м’язів і сильний м’язовий біль, що можуть бути симптомами розладу, подібного на глутарову ацидурію типу II*.

* Побічні ефекти, повідомлені після введення препарату в обіг
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях із участю дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними
до тих, що виникають у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головні болі, безсоння, діарея та нудота.
Симптоми, що виникають після припинення застосування
Після раптового припинення застосування цього препарату можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головні болі, нудота, блювота та м’язові тремори (див. п. 3 «Припинення застосування препарату Сертралін Медікал Валлі»).
Спостерігалося підвищене ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймають ліки цієї групи.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сертралін Медікал Валлі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.

Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.

Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

Блистер: не зберігати при температурі вище 25°C.

Пляшка: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати

фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти

навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сертралін Медікал Валлі
Діючою речовиною лікарського засобу є сертралін. Кожна таблетка містить 50 мг, 100 мг або 150 мг сертраліну
(у формі сертраліну гідрохлориду).
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (PH 101), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип A),
гідроксипропілцелюлоза-, кальцію гідрофосфат, магнію стеарат.
Оболонка таблетки:
Таблетки 50 мг (Opadry II Orange 85F93265)
Спирт полівініловий частково гідролізований
Діоксид титану (E 171)
Макрогол
Тальк
Оксид заліза жовтий (E 172)
Оксид заліза червоний (E 172)
Таблетки 100 мг (Opadry II 85F18422 White):
Спирт полівініловий частково гідролізований
Діоксид титану (E 171)
Макрогол
Тальк
Таблетки 150 мг (Opadry II Blue 85F505120):
Спирт полівініловий частково гідролізований
Діоксид титану (E 171)
Макрогол
Тальк
Індигоцианін, алюмінієвий лак (E 132)
Як виглядає лікарський засіб Сертралін Медікал Валлі та що містить упаковка
Таблетки в оболонці 50 мг: помаранчеві, подовжені, з обох боків опуклі таблетки з подільною лінією
по обидва боки таблетки. Розміри таблетки становлять приблизно 10 x 5 мм. Подільна лінія на таблетці призначена
виключно для ідентифікації, не призначена для ділення таблетки на рівні дози.
Таблетки в оболонці 100 мг: білі, подовжені, з обох боків опуклі, гладкі таблетки розміром
приблизно 12 x 6 мм.
Таблетки в оболонці 150 мг: блакитні, подовжені, з обох боків опуклі, гладкі таблетки розміром
приблизно 13 x 8 мм.
Блистери з фольги ПВХ/алюміній у картонній упаковці.
Таблетки 50 мг доступні в упаковках, що містять 20, 30, 50, 90 або 100 таблеток.
Таблетки 100 мг доступні в упаковках, що містять 20, 30, 50 або 100 таблеток.
Таблетки 150 мг доступні в упаковках, що містять 7 або 14 таблеток.
Пластикова пляшка, що містить силікагель як вологопоглинальний засіб, у картонній упаковці.
Таблетки 50 мг доступні в упаковках, що містять 30, 32, 90, 100, 105, 112 або 250 таблеток.
Таблетки 100 мг доступні в упаковках, що містять 30, 32, 90, 100, 105, 112, 210 або 250 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного
простору під такими назвами:
Данія: Sertraline “Medical Valley”
Нідерланди: Sertraline Xiromed 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг filmomhulde tabletten
Ісландія: Sertraline Medical Valley 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг filmuhúðaðar töflur
Німеччина: Sertralin AXiromed 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг Filmtabletten
Норвегія: Sertraline Medical Valley
Польща: Sertraline Medical Valley
Швеція: Sertraline Medical Valley 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг Filmdragerad tablett