Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Сентал, 1 мг, таблетки
Сентал, 2 мг, таблетки
Сентал, 4 мг, таблетки
Melatoninum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сентал і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сентал
Як застосовувати лікарський засіб Сентал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сентал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сентал і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Сентал є мелатонін, який належить до групи природних гормонів, що утворюються
в організмі людини.
Мелатонін допомагає регулювати ритм доби в організмі.
Лікарський засіб Сентал призначають у таких випадках:

Короткотривале лікування порушень сну, пов’язаних із зміною часових поясів, у дорослих. Порушення сну, пов’язані із зміною часових поясів, стосуються симптомів, пов’язаних із різницею часу під час подорожі через кілька часових поясів.
Безсоння у дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) із синдромом гіперактивності з дефіцитом уваги, тобто СГДУ (англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder), коли засоби, що забезпечують гігієну сну, виявилися недостатніми.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сентал

Коли не застосовувати препарат Сентал

якщо пацієнт має алергію на мелатонін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Сенталу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта
спостерігаються:

епілепсія
захворювання нирок
захворювання печінки
цукровий діабет або порушення толерантності до глюкози, оскільки цей препарат може підвищувати концентрацію глюкози в крові
аутоімунне захворювання (коли організм «атакується» власною імунною системою)

Не рекомендується застосовувати препарат Сентал у пацієнтів із захворюваннями печінки, нирок або
аутоімунними захворюваннями.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати засоби контрацепції під час лікування. Деякі
засоби контрацепції можуть впливати на дію препарату Сентал — див. розділ «Сентал і інші ліки». У разі
подальших запитань слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей препарат дітям або підліткам віком до 18 років при порушеннях сну,
пов’язаних із зміною часових поясів, оскільки безпека та ефективність у цьому показанні не відомі.
Не слід застосовувати цей препарат дітям віком до 6 років, оскільки безпека та ефективність не відомі.
Сентал і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати.
До таких ліків належать:

Флуоксамін (застосовується при лікуванні депресії та обсесивно-компульсивного розладу),
Хінолони та рифампіцин (застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій),
Естрогени (застосовуються в засобах контрацепції та гормональній замісній терапії)
Карбамазепін (застосовується при лікуванні епілепсії),
5- і 8-метоксипсоралени (5 і 8-MOP) (застосовуються при лікуванні шкірних захворювань, наприклад, псоріазу),
Агоністи/антагоністи адренергічних рецепторів (наприклад, певні типи ліків, що застосовуються для контролю артеріального тиску шляхом звуження судин, засоби для зняття набряку носа, ліки для зниження тиску),
Агоністи/антагоністи опіоїдних рецепторів (наприклад, ліки, що застосовуються при лікуванні наркозалежності),
Інгібітори простагландинів (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби),
Антидепресанти,
Триптофан,
Похідні бензодіазепінів та інші снодійні засоби (наприклад, залеплон, золпідем і зопіклон),
Тіоридазин (застосовується при лікуванні шизофренії),
Іміпримін (застосовується при лікуванні депресії),
Варфарин (застосовується для запобігання утворенню тромбів у крові) — може знадобитися більш ретельне визначення INR (тест згортання крові).
Бета-адреноблокатори (застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску), оскільки ці ліки можуть зменшувати дію мелатоніну.
Ніфедипін (застосовується при лікуванні високого артеріального тиску), оскільки мелатонін може зменшувати дію ніфедипіну.
Препарати групи НПЗП, такі як ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен.
Паління тютюну може зменшувати дію мелатоніну.

Застосування препарату Сентал разом із їжею, напоями та алкоголем
Не вживати алкоголю перед, під час або після прийому препарату Сентал, оскільки він
зменшує ефективність дії препарату Сентал.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Засоби контрацепції у жінок репродуктивного віку та молодих жінок
Жінки репродуктивного віку та молоді жінки повинні застосовувати засоби контрацепції під час прийому
препарату Сентал. Оскільки деякі засоби контрацепції можуть підвищувати рівень мелатоніну в
організмі, вибір засобу контрацепції слід обговорити з лікарем (див. розділ «Сентал і інші ліки»).
Вагітність
Препарат Сентал не рекомендовано застосовувати жінкам під час вагітності. Мелатонін проникає через плаценту, і немає достатньої кількості інформації щодо ризику, який це може становити для ненародженої дитини.
Годування грудьми
Препарат Сентал не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми. Мелатонін проникає до людського молока, і не можна виключити ризик для дитини, яку годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Сентал може викликати сонливість і знижувати пильність протягом декількох годин після прийому. У зв’язку з цим не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після прийому мелатоніну.
3. Як застосовувати препарат Сентал
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Порушення сну, пов’язані зі зміною часових поясів, у дорослих
Рекомендована доза становить 1–5 мг на добу протягом максимум 5 днів.
Максимальна добова доза становить 5 мг протягом 5 днів.
Першу дозу слід прийняти після прибуття на місце призначення о звичайний час сну за місцевим часом. У наступні дні препарат також слід приймати о звичайний час сну. Таблетки не
слід приймати раніше 20:00 або пізніше 04:00 за місцевим часом.
Безсоння у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років з СДВГ
Початкова рекомендована доза становить 1–2 мг за 30–60 хвилин до сну.
Дозу слід індивідуально підібрати до максимально 5 мг на добу, незалежно від віку.
Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу.
Лікування слід регулярно контролювати лікарем (рекомендується щонайменше раз на 6
місяців), щоб підтвердити, чи воно досі є доцільним. Лікування слід переривати раз на рік, щоб
перевірити, чи воно досі необхідне.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води.
Не слід вживати їжу за 2 години до або через 2 години після прийому препарату Сентал.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сентал
У разі випадкового прийому надмірної дози або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід
негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, щоб оцінити ризик і отримати
додаткові інструкції.
Прийом більшої, ніж рекомендована добова доза препарату, може спричинити сонливість.
Пропуск прийому препарату Сентал
Якщо пацієнт забув прийняти дозу перед сном і прокинувся вночі, може прийняти пропущену
дозу не пізніше 04:00 за місцевим часом.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Переривання застосування препарату Сентал
Небезпечного впливу переривання або раннього припинення лікування не виявлено. Не
виявлено, щоб застосування препарату Сентал викликало будь-які симптоми відмови після
закінчення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Потенційні побічні ефекти включають головний біль, нудоту, втрату апетиту, запаморочення, денну сонливість і дезорієнтацію як у дорослих, так і у дітей. Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, описані нижче.
Мелатонін, який застосовується при різних порушеннях сну, може викликати низку побічних ефектів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

Рідко: (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

Втрата свідомості або запаморочення,
Сильний біль у грудній клітці через стенокардію,

Частота невідома: (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Реакція гіперчутливості
Набряк порожнини рота та язика

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід звернутися до лікаря та (або) отримати медичну консультацію:

Не дуже часто: (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів)

Роздратування, нервозність, тривожність
Безсоння
Незвичайні сни, нічні кошмари
Тривога
Мігрень, головний біль
Летаргія (втома, відчуття виснаження)
Неспокій зі супутнім підвищеним збудженням
Запаморочення
Втому
Артеріальну гіпертензію
Біль у животі
Біль у грудній клітці
Нестравність
Виразки в порожнині рота, сухість у роті, нудоту
Зміни в складі крові, які можуть призвести до жовтяниці шкіри або очей
Запалення шкіри
Нічні пітіння
Свербіж, висип, сухість шкіри
Біль у кінцівках
Наявність глюкози в сечі
Надлишок білка в сечі
Симптоми менопаузи
Відчуття слабкості
Неправильну функцію печінки
Збільшення маси тіла

Рідко: (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

Опоясуючий лишай
Підвищений рівень жирів у крові
Депресію
Змінний настрій
Агресію, збудження
Схильність до плачу
Симптоми стресу
Прокидання в ранні ранкові години
Підвищений статевий потяг
Знижений настрій
Дезорієнтацію
Порушення пам'яті
Порушення концентрації уваги
Відчуття відчуження
Синдром неспокійних ніг
Низьку якість сну
Відчуття «повзання мурашок і оніміння»
Відчуття серцебиття
Порушення зору
Сльозотечу
Запаморочення (відчуття обертання в голові або «кручення»)
Запаморочення під час сидіння або вставання
Приливи гарячого
Хворобу рефлюксну стравоходу
Порушення шлунка
Пухирі в порожнині рота, виразки язика
Розлади шлунка, блювоту
Неправильні кишкові шуми, метеоризм
Надмірне виділення слини, неприємний запах із рота
Дискомфорт у черевній порожнині
Порушення шлунка
Запалення слизової оболонки шлунка
Псоріаз
Екзему
Шкірний висип
Запалення шкіри долонь
Сверблячий висип
Порушення, пов'язані з нігтями
Запалення суглобів
Судоми м'язів
Біль у шиї
Нічні судоми м'язів
Наявність крові в сечі
Виділення великої кількості сечі
Виділення сечі вночі
Тривалий і болючий ерекцію
Запалення передміхурової залози
Виснаження
Біль
Спрагу
Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синяків
Підвищення активності печінкових ферментів
Неправильну концентрацію електролітів у крові
Неправильні результати лабораторних досліджень

Частота невідома: (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Набряк шкіри
Неправильне виділення молока

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Сентал

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.
Таблетки 1 мг у блістерах:
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Таблетки 1 мг у контейнері та таблетки 2 мг і 4 мг у блістерах і контейнері.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сентал
Діючою речовиною ліків є мелатонін.
Сентал, 1 мг таблетки: кожна таблетка містить 1 мг мелатоніну.
Сентал, 2 мг таблетки: кожна таблетка містить 2 мг мелатоніну.
Сентал, 4 мг таблетки: кожна таблетка містить 4 мг мелатоніну.
Інші складові:
Дигідрофосфат кальцію, Целюлоза мікрокристалічна, Стеарат магнію, Кремнезем колоїдний безводний, Крохмаль поперечнозшитий (кукурудзяний).

Як виглядають ліки Сентал і що містить упаковка
Таблетки 1 мг: таблетка у формі капсули, білого до бежевого кольору. Розмір таблетки — 5 мм × 10 мм.
Таблетки 2 мг: кругла опукла таблетка білого до бежевого кольору. Діаметр таблетки — 6 мм.
Таблетки 4 мг: кругла опукла таблетка білого до бежевого кольору. Діаметр таблетки — 7 мм.
10, 30, 50 та 100 таблеток у блістерах (PVC/алюміній).
10, 30, 50 та 100 таблеток у контейнерах (контейнер з HDPE із кришкою з LDPE).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Фінляндія
Тел.: +48 22 646 6035
Електронна пошта: [email protected]

Виробник
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
Фінляндія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:
Данія: Melatal
Швеція: Melatan
Польща: Сентал