Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Сітагліптин ТЗФ, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сітагліптин ТЗФ, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сітагліптин ТЗФ, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sitagliptinum
Перед застосуванням лікуватися уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сітагліптин ТЗФ і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сітагліптин ТЗФ
Як застосовувати лікарський засіб Сітагліптин ТЗФ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сітагліптин ТЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сітагліптин ТЗФ і для чого його застосовують

Сітагліптин ТЗФ містить діючу речовину сітагліптин, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), і які знижують рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.
Цей лікарський засіб допомагає досягти більшого рівня інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який організм виробляє.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб для зниження надмірного рівня цукру в крові, що виникає при цукровому діабеті 2 типу. Цей лікарський засіб можна застосовувати окремо або разом із іншими лікарськими засобами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте, а також разом із дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін не діє так, як має діяти. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних проблем із здоров’ям, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед застосуванням Сітагліптину ТЗФ
Коли НЕ слід застосовувати лікарський засіб Сітагліптин ТЗФ

якщо у вас є алергія на сітагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
У пацієнтів, які приймають сітагліптин, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у вас з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити вам припинити прийом сітагліптину.
Повідомте лікаря, якщо у вас є або були:

захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. розділ 4);
цукровий діабет 1 типу;
діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою);
будь-які захворювання нирок у минулому або наразі;
алергічна реакція на сітагліптин (див. розділ 4).

Оскільки цей лікарський засіб не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей лікарський засіб застосовується разом із похідним сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) у крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей віком до 10 років.
Сітагліптин ТЗФ та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте, приймали нещодавно або плануєте приймати.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому лікарського засобу Сітагліптин ТЗФ разом із дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми або якщо ви плануєте годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Прийом цього лікарського засобу разом із лікарськими засобами, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без безпечного підтримання стоп.
Сітагліптин ТЗФ містить натрій
Лікарський засіб Сітагліптин ТЗФ містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію у вкритій оболонкою таблетці, тобто цей лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Сітагліптин ТЗФ

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза:

одна вкрита оболонкою таблетка по 100 мг;
один раз на добу;
перорально.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу ліків Сітагліптин ТЗФ (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Ці ліки можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може призначити застосування лише цих ліків або цих ліків у поєднанні з іншими препаратами, які знижують концентрацію цукру в крові.
Дієта та фізична активність допомагають організму краще використовувати цукор, що міститься в крові. Під час прийому ліків Сітагліптин ТЗФ важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, рекомендовані лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сітагліптин ТЗФ
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цих ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Сітагліптин ТЗФ
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та далі приймати ліки за звичайним графіком.
Не слід застосовувати подвійну дозу цих ліків.
Припинення застосування ліків Сітагліптин ТЗФ
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати стільки часу, скільки це рекомендує лікар.
Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
ПОТРІБНО ВІДМІНИТИ препарат Сітагліптин ТЗФ і негайно звернутися до лікаря, якщо
виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою і блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення тяжкої алергійної реакції (частота невідома), зокрема висипань, кропив’янки,
пухирів на шкірі або шелушіння шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика чи горла, що може
призводити до утрудненого дихання або ковтання, слід припинити застосування препарату і негайно
зв’язатися з лікарем. Лікар може призначити ліки для лікування алергійної реакції та інший препарат для
лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів під час застосування метформіну після додавання ситагліптину спостерігалися
наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм,
блювота
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб): біль у животі, діарея, запори,
сонливість.
У деяких пацієнтів спостерігалися різні шлункові розлади після початку лікування
ситагліптином у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з похідною
сульфонілсечовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні
побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном
спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або
без нього) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Нечасто: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину окремо в клінічних дослідженнях або
окремо чи у поєднанні з іншими протидіабетичними засобами після виходу на ринок спостерігалися
наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа або риніт, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руці або нозі
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб): зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних): захворювання нирок (іноді
з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційне захворювання легень,
пемфігоїдний бульозний (різновид пухирів на шкірі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сітагліптин ТЗФ

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонному пакуванні після
,,EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Lot — це номер серії.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сітагліптин ТЗФ
Діючою речовиною лікарського засобу є ситагліптин.
Сітагліптин ТЗФ, 25 мг
Кожна таблетка містить 25 мг ситагліптину у формі ситагліптину гідрохлориду моногідрату.
Сітагліптин ТЗФ, 50 мг
Кожна таблетка містить 50 мг ситагліптину у формі ситагліптину гідрохлориду моногідрату.
Сітагліптин ТЗФ, 100 мг
Кожна таблетка містить 100 мг ситагліптину у формі ситагліптину гідрохлориду моногідрату.
Інші складові: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна тип 102, натрію кроскармелоза,
кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат.
Оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172),
заліза оксид червоний (Е 172).
Таблетки в оболонці 25 мг не містять заліза оксид жовтий (Е 172), а містять заліза оксид чорний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Сітагліптин ТЗФ та що містить упаковка
Сітагліптин ТЗФ, 25 мг
Кругла рожева таблетка в оболонці. Розміри: діаметр 6,3 мм ± 0,5 мм.
Сітагліптин ТЗФ, 50 мг
Кругла світло-бежева таблетка в оболонці з гравіруванням літери «S» з одного боку.
Розміри: діаметр 8,0 мм ± 0,5 мм.
Сітагліптин ТЗФ, 100 мг
Кругла бежева таблетка в оболонці. Розміри: діаметр 10,0 мм ± 0,5 мм.
Упаковка
Блістер PVC/PE/PVDC/алюміній.
28 таблеток в оболонці, упакованих разом з листовкою в картонну коробку.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Тарчомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
відповідального суб’єкта.
Виробник
Galenicum Health S.L.
вул. Де Сан-Габрієля, 50
08950 Ес plugues-де-Льобрегат
Іспанія
SAG Manufacturing S.L.
Національна дорога 1, км 36
28750 Сан-Августін-дель-Гвадалікс
Іспанія
Тарчомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава