Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сітагліптин Ольфа, 25 мг, таблетки в оболонці
Сітагліптин Ольфа, 50 мг, таблетки в оболонці
Сітагліптин Ольфа, 100 мг, таблетки в оболонці
Sitagliptinum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може
заподіяти шкоду іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Див. пункт 4.
Зміст інструкції

Що таке лік Сітагліптин Ольфа і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Сітагліптин Ольфа
Як застосовувати лік Сітагліптин Ольфа
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Сітагліптин Ольфа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Сітагліптин Ольфа і для чого його застосовують

Сітагліптин Ольфа містить діючу речовину сітагліптин, яка належить до класу ліків, що називаються
інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), що спричиняють зниження концентрації цукру
у крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.
Цей лік допомагає досягти більшої концентрації інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру,
який утворюється в організмі.
Лікар призначив прийом цього ліку з метою зниження надмірної концентрації цукру у крові,
спричиненої цукровим діабетом 2 типу. Цей лік може застосовуватися самостійно або в комбінації з іншими
засобами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують
рівень цукру у крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті разом з дієтою та
програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну,
а вироблений інсулін не діє так, як має. Організм також може виробляти надто багато цукру.
Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних
порушень здоров’я, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сітагліптин Ольфа

Коли не застосовувати лікарський засіб Сітагліптин Ольфа
якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження щодо застосування
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Сітагліптин Ольфа, повідомлялося про випадки
запалення підшлункової залози (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається
бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнту припинити прийом сітагліптину.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є або були раніше:
захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
жовчнокам’яна хвороба, алкогольна залежність або дуже високий рівень тригліцеридів (різновид
жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див.
розділ 4);
цукровий діабет 1-го типу;
кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим
рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
будь-які захворювання нирок, що були або є зараз;
алергічна реакція на сітагліптин (див. розділ 4).
Оскільки цей лікарський засіб не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, що він
спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей лікарський засіб застосовується
одночасно з похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру
(гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років. Цей лікарський
засіб не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб
безпечним та ефективним для застосування у дітей віком молодше 10 років.
Сітагліптин Ольфа та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає дигоксин (лікарський засіб, що застосовується
для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому лікарського
засобу Сітагліптин Ольфа разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.
Сітагліптин Ольфа та їжа, напої
Цей лікарський засіб можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського
засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід застосовувати цей лікарський
засіб під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними
засобами та обслуговування механізмів. Однак слід мати на увазі, що повідомлялося про виникнення
запаморочення та сонливості.
Прийом цього лікарського засобу одночасно з лікарськими засобами, що називаються похідними
сульфонілсечовини, або з інсуліном може призводити до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може
впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів або
виконання роботи без безпечного опору стоп.
Сітагліптин Ольфа містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб
вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Сітагліптин Ольфа

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза така:
одна таблетка в оболонці по 100 мг;
один раз на добу;
перорально.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може рекомендувати меншу дозу ліків
Сітагліптин Ольфа (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Ці ліки можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може рекомендувати застосування лише цих ліків або цих ліків разом із певними іншими ліками, які
знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, що міститься в крові.
Під час застосування ліків Сітагліптин Ольфа важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи,
рекомендовані лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сітагліптин Ольфа
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
лікаря.
Пропуск прийому ліків Сітагліптин Ольфа
Якщо дозу пропущено, слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому
наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і далі приймати ліки за звичайною схемою.
Не слід приймати подвійну дозу.
Припинення застосування ліків Сітагліптин Ольфа
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати так довго, як це рекомендує
лікар. Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
ПОТРІБНО ВІДМІНИТИ препарат Сітагліптин Ольфа та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення
будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:
Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, із нудотою та блювотою або без них – це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипань, кропив’янки, пухирів на шкірі або шкірного лущення, а також набряку обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергічної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів при додаванні ситагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 100): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість
У деяких пацієнтів спостерігалися різного роду шлунково-кишкові розлади після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з похідною сульфонілсечовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без нього) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Нечасто: сухість у порожнині рота
У деяких пацієнтів під час застосування лише ситагліптину в клінічних дослідженнях або після виходу на ринок при застосуванні лише ситагліптину та (або) з іншими протидіабетичними засобами спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладений ніс або риніт та біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руці або нозі
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційне захворювання легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сітагліптин Ольфа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонному пакуванні
після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сітагліптин Ольфа
Активною речовиною лікарського засобу є сітагліптин:
Кожна вкрита оболонкою таблетка (таблетка) Сітагліптин Ольфа 25 мг містить
сітагліптину гідрохлорид моногідрат, що відповідає 25 мг сітагліптину.
Кожна вкрита оболонкою таблетка (таблетка) Сітагліптин Ольфа 50 мг містить
сітагліптину гідрохлорид моногідрат, що відповідає 50 мг сітагліптину.
Кожна вкрита оболонкою таблетка (таблетка) Сітагліптин Ольфа 100 мг містить
сітагліптину гідрохлорид моногідрат, що відповідає 100 мг сітагліптину.
Інші складові (допоміжні речовини):
Ядро таблетки:
Кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна 102 (Е460), натрію кроскармелоза (Е468),
кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилолфумарат, магнію стеарат (Е470b).
Оболонка таблетки:

Сітагліптин Ольфа, 25 мг, таблетки вкриті оболонкою полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).
Сітагліптин Ольфа, 50 мг, таблетки вкриті оболонкою; Сітагліптин Ольфа, 100 мг, таблетки вкриті оболонкою полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Сітагліптин Ольфа та що містить упаковка
Сітагліптин Ольфа, 25 мг, таблетки вкриті оболонкою: круглі, рожеві таблетки в оболонці.
Сітагліптин Ольфа, 50 мг, таблетки вкриті оболонкою: круглі, світло-бежеві таблетки в оболонці з позначенням «S» з одного боку.
Сітагліптин Ольфа, 100 мг, таблетки вкриті оболонкою: круглі, бежеві таблетки в оболонці.
Непрозорі блистери (ПВХ/ПЕ/ПВДК та алюміній) у картонному пакуванні, що містять 28, 30, 56
та 98 таблеток у оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
електронна пошта: [email protected]
Виробник
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustin de Guadalix Madryt
Іспанія
GALENICUM HEALTH, S.L.U
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Мальта: Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Чеська Республіка, Естонія, Італія, Польща: Sitagliptin Olpha
Німеччина: Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Франція: Sitagliptine Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimé pellicule
Латвія: Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotās tabletes
Литва: Sitagliptin Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės
Словаччина: Sitagliptin Olpha Filmom obalené tablet
Іспанія: Sitagliptina Olpha 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película