Інструкція для пацієнта

Сітагліптін Сандоз, 25 мг, таблетки в оболонці
Сітагліптін Сандоз, 50 мг, таблетки в оболонці
Сітагліптін Сандоз, 100 мг, таблетки в оболонці
Sitagliptinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію — вона знадобиться вам у майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту чи медсестрі.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сітагліптін Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сітагліптін Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Сітагліптін Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сітагліптін Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сітагліптін Сандоз і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сітагліптін Сандоз містить активну речовину ситагліптін, яка належить до групи ліків,
що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу.
Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виділяється після їди, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб для зниження надмірного рівня цукру в крові, що викликане цукровим діабетом 2-го типу. Лікарський засіб може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими засобами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте при цукровому діабеті, разом з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або інсулін не діє так, як має. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. У такому разі цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Сітагліптін Сандоз

Коли не приймати лікарський засіб Сітагліптін Сандоз

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Сітагліптін Сандоз, спостерігалися випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається бульйозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом лікарського засобу Сітагліптін Сандоз.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є або були раніше:

захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
жовчнокам’яна хвороба, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (різновид жиру) у крові. У таких випадках може підвищитися ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4);
цукровий діабет 1 типу;
діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою);
будь-які захворювання нирок у минулому або зараз;
алергічна реакція на лікарський засіб Сітагліптін Сандоз (див. розділ 4).

Оскільки цей лікарський засіб не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей лікарський засіб приймається одночасно з похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям і підліткам віком до 18 років. Цей лікарський засіб не є ефективним у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей віком до 10 років.
Сітагліптін Сандоз і інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає дигоксин (лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому лікарського засобу Сітагліптін Сандоз разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми. Однак повідомлялися випадки запаморочення та сонливості, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу одночасно з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призводити до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми або працювати без безпечного опору для ніг.
Лікарський засіб Сітагліптін Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Сітагліптін Сандоз

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза:

одна відшарувана таблетка потужністю 100 мг;
один раз на добу;
перорально.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може рекомендувати меншу дозу лікарського засобу Сітагліптін Сандоз (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може рекомендувати застосування лише цього лікарського засобу або цього засобу разом із іншими ліками, які знижують концентрацію цукру в крові. Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, що міститься в крові. Під час застосування лікарського засобу Сітагліптін Сандоз важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, рекомендовані лікарем.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сітагліптін Сандоз
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози цього лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Сітагліптін Сандоз
Якщо дозу пропущено, слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу потрібно пропустити і далі приймати лікарський засіб за звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу цього лікарського засобу.
Припинення застосування лікарського засобу Сітагліптін Сандоз
Для підтримання контролю рівня цукру в крові лікарський засіб слід приймати стільки часу, скільки рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ПРИПИНІТЬ прийом препарату Сітагліптін Сандоз і негайно зв’яжіться з лікарем у разі виникнення
будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:
Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину,
з нудотою та блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипання, кропив’янки,
пухирів на шкірі або відшарування шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може
призводити до утрудненого дихання або ковтання, слід припинити застосування препарату та негайно
зв’язатися з лікарем. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергічної реакції та інший
засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів при додаванні ситагліптіну до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота,
метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість.
У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптіном у комбінації з метформіном спостерігалися
різноманітні шлунково-кишкові розлади (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптіну у комбінації з похідним сульфонілсечовини та метформіном
виникали наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптіну та піоглітазону виникали наступні
побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптіну у комбінації з піоглітазоном
та метформіном виникали наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптіну у комбінації з інсуліном (з метформіном
або без нього) виникали наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Нечасто: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час застосування саме ситагліптіну в клінічних дослідженнях або під час
застосування ситагліптіну окремо та (або) з іншими протидіабетичними засобами після виходу
препарату на ринок виникали наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладений ніс
або насіння, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руці або нозі
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах,
біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Сітагліптін Сандоз

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає. Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сітагліптін Сандоз
Діючою речовиною є ситагліптин.
Сітагліптін Сандоз, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат у кількості,
що відповідає 25 мг ситагліптину.
Сітагліптін Сандоз, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат у кількості,
що відповідає 50 мг ситагліптину.
Сітагліптін Сандоз, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат у кількості,
що відповідає 100 мг ситагліптину.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, натрію карбоксиметилкрахмаль
(тип А), магнію стеарат.
Оболонка таблетки:
Сітагліптін Сандоз, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки; Сітагліптін Сандоз, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172),
оксид заліза червоний (Е 172).
Сітагліптін Сандоз, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172),
оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Сітагліптін Сандоз і що містить упаковка
Сітагліптін Сандоз, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Рожева кругла таблетка, вкрита оболонкою, з тисненим написом «25» з одного боку, розміром 6,2
мм ± 0,2 мм.
Сітагліптін Сандоз, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Світло-бежева кругла таблетка, вкрита оболонкою, з тисненим написом «50» з одного боку, розміром 8,0 мм ± 0,2 мм.
Сітагліптін Сандоз, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Бежева кругла таблетка, вкрита оболонкою, з тисненим написом «100» з одного боку, розміром
9,9 мм – ± 0,2 мм.
Непрозорий блістер із плівки ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній або ОПА/алюміній/ПВХ/алюміній,
перфорований або без перфорації.
Упаковки містять 28 вкритих оболонкою таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Мальта
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Греція
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana,
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди Сітагліптін Сандоз 25 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Сітагліптін Сандоз 50 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Сітагліптін Сандоз 100 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Польща Сітагліптін Сандоз
Румунія Сітагліптіна Сандоз 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Для отримання більш детальної інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00