Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сінакальцет Аккорд, 30 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Сінакальцет Аккорд, 60 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Сінакальцет Аккорд, 90 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Cinacalcetum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сінакальцет Аккорд і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сінакальцет Аккорд
Як застосовувати лікарський засіб Сінакальцет Аккорд
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сінакальцет Аккорд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сінакальцет Аккорд і для чого його застосовують

Механізм дії лікарського засобу Сінакальцет Аккорд полягає у контролі рівнів гормону паращитовидної залози (ПТГ), кальцію та фосфору в організмі. Його застосовують при захворюваннях, спричинених порушеннями роботи паращитовидних залоз. Паращитовидні залози — це чотири невеликі залози, розташовані в області шиї поблизу щитовидної залози. Вони виробляють гормон, який називається паратиреоїдним гормоном (ПТГ).
Лікарський засіб Сінакальцет Аккорд застосовують у дорослих пацієнтів:

для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих із тяжким захворюванням нирок, яким необхідні діалізні процедури для очищення крові від продуктів обміну.
для зниження підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих із раком паращитовидних залоз.
для зниження підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих із первинним гіперпаратиреозом, у яких неможливо провести операцію з видалення паращитовидних залоз.

Лікарський засіб Сінакальцет Аккорд застосовують у дітей та підлітків у віці від 3 до менше ніж 18 років:

для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, яким необхідні діалізні процедури для очищення крові від продуктів обміну, у яких неможливо контролювати захворювання за допомогою іншого лікування.

При первинному та вторинному гіперпаратиреозі паращитовидні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. «Первинний» означає, що гіперпаратиреоз не викликаний іншими чинниками, тоді як «вторинний» означає, що гіперпаратиреоз спричинений іншими факторами, наприклад, захворюванням нирок. Як наслідок первинного, так і вторинного гіперпаратиреозу може відбуватися втрата кальцію з кісток, що може призвести до болю в кістках і переломів, порушень у судинах і серці, ниркового каменю, психічних порушень і коми.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сінакальцет Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Сінакальцет Аккорд:

якщо пацієнт має алергію на сінакальцет або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта спостерігається низький рівень кальцію в крові. Лікар уважно спостерігатиме за рівнем кальцію в крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сінакальцет Аккорд необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перед застосуванням лікарського засобу Сінакальцет Аккорд слід повідомити лікаря про наявні та минулі захворювання, зокрема про:

судоми; ризик виникнення судом є вищим у осіб, у яких вони вже були раніше;
порушення функції печінки;
серцеву недостатність.

Лікарський засіб Сінакальцет Аккорд знижує рівень кальцію. У дорослих і дітей, які лікувалися сінакальцетом, спостерігалися життєво небезпечні та закінчені летальним наслідком події, пов’язані з низьким рівнем кальцію (гіпокальцемією).
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми зниженого рівня кальцію: судоми або скорочення м’язів, або оніміння чи поколювання пальців рук або ніг, або області навколо рота, або напади судом, сплутаність свідомості або втрата свідомості під час застосування лікарського засобу Сінакальцет Аккорд.
Низький рівень кальцію може впливати на серцевий ритм. Слід звернутися до лікаря, якщо виникне незвично швидке серцебиття або перебої в роботі серця, якщо з’являться порушення серцевого ритму або, якщо пацієнт приймає інші ліки, що викликають порушення серцевого ритму під час застосування сінакальцету.
Додаткову інформацію див. в розділі 4.
Під час застосування лікарського засобу Сінакальцет Аккорд слід повідомити лікаря про:

початок або припинення куріння, оскільки це може вплинути на дію лікарського засобу сінакальцет.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Сінакальцет Аккорд не можна застосовувати дітям молодше 18 років при раку паращитовидної залози або первинному гіперпаратиреозі.
Якщо пацієнт лікується від вторинного гіперпаратиреозу, лікар уважно спостерігатиме за рівнем кальцію до початку та під час лікування лікарським засобом Сінакальцет Аккорд. Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми зниження рівня кальцію, описані вище.
Дуже важливо, щоб пацієнт приймав дозу лікарського засобу Сінакальцет Аккорд, яку призначив лікар.

Сінакальцет Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, особливо про етелкальцетид або інші ліки, що знижують рівень кальцію в крові.
Не можна приймати лікарський засіб Сінакальцет Аккорд разом з етелкальцетидом.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки.
На дію лікарського засобу Сінакальцет Аккорд можуть впливати:

ліки, що застосовуються при інфекціях шкіри та грибкових інфекціях (кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
ліки, що застосовуються при інфекціях ВІЛ та СНІДі (ритонавір);
ліки, що застосовуються при депресії (флуоксетин).

Сінакальцет Аккорд може впливати на дію:

ліків, що застосовуються при депресії (амітриптилін, дезипрамін, нортриптилін і кломіпрамін);
ліків, що застосовуються при кашлю (декстрометорфан);
ліків, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму (флекаїнід і пропафенон);
ліків, що застосовуються при артеріальній гіпертензії (метопролол).

Сінакальцет Аккорд та їжа і напої
Лікарський засіб Сінакальцет Аккорд слід приймати під час або невдовзі після прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра на вагітність або плани вагітності, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб сінакальцет не досліджувався у вагітних жінок. Під час вагітності лікар може вирішити змінити лікування, оскільки сінакальцет може становити загрозу для плоду.
Невідомо, чи проникає сінакальцет у людське молоко. Лікар обговорить з пацієнтом припинення годування грудьми або припинення застосування лікарського засобу Сінакальцет Аккорд.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Головокружіння та судоми повідомлялися у пацієнтів, які приймали лікарський засіб сінакальцет.
Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

Сінакальцет Аккорд містить лактозу
Якщо пацієнт не переносить певні цукри, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Сінакальцет Аккорд

Цей ліки слід застосовувати лише за призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Дозу сінакальцету підбирає лікар.
Ліки Сінакальцет Аккорд слід приймати перорально, під час або невдовзі після прийому їжі. Таблетки
приймають цілими, не можна їх жувати, ковтати подрібненими або ділити.
Ліки Сінакальцет Аккорд також доступні у вигляді грануляту в капсулах, які можна відкривати. Діти,
яким необхідно застосовувати дози менші за 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, повинні приймати
ліки Сінакальцет Аккорд у вигляді грануляту.
Лікар регулярно буде брати зразки крові під час лікування, щоб перевірити ефективність терапії та за
необхідності скоригувати дозу.
Лікування вторинної гіперпаратиреозу
Зазвичай початковою дозою ліків Сінакальцет Аккорд для дорослих є 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.
Зазвичай початковою дозою ліків Сінакальцет Аккорд для дітей та підлітків у віці від 3 до менше 18 років
є не більше 0,20 мг/кг маси тіла на добу.
Лікування раку паращитовидних залоз та первинного гіперпаратиреозу
Зазвичай початковою дозою ліків Сінакальцет Аккорд є 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сінакальцет Аккорд
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сінакальцет Аккорд, слід негайно звернутися до лікаря.
Симптомами передозування можуть бути: оніміння або поколювання в області рота, болі або судоми м’язів, або напади.
Пропуск прийому ліків Сінакальцет Аккорд
Не слід застосовувати подвійну дозу ліків, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо доза ліків Сінакальцет Аккорд була пропущена, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря:

якщо пацієнт відчуває оніміння або поколювання в області навколо рота, болі або судоми у м’язах, або судоми. Це можуть бути симптоми зниження рівня кальцію (гіпокальціємія).
якщо у пацієнта виникло набрякання обличчя, губ, рота, язика та горла, що може призводити до утрудненого ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк).

Дуже часто: стосується більш ніж 1 із 10 осіб:

нудота та блювота; зазвичай мають легкий ступінь тяжкості та не тривають довго.

Часто: стосується менш ніж 1 із 10 осіб:

запаморочення
відчуття оніміння або поколювання (парестезії)
втрата апетиту (анорексія) або знижений апетит
болі в м’язах
слабкість
висип
зниження рівня тестостерону
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
алергічні реакції (гіперчутливість)
головний біль
судоми (напади судом)
низький кров’яний тиск (гіпотензія)
інфекція верхніх дихальних шляхів
утруднене дихання (задишка)
кашель
розлад шлунку
діарея
біль у животі, біль у верхній частині живота
запори
судоми м’язів
біль у спині
низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

кропив’янка
набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, що може призводити до утрудненого ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк)
незвично швидке серцебиття або перебої в роботі серця, які можуть бути пов’язані з низьким рівнем кальцію у крові (подовження інтервалу QT та шлуночкові порушення ритму серця як наслідок гіпокальціємії).

У дуже рідких випадках у пацієнтів із серцевою недостатністю, які приймають препарат Сінакальцет Аккорд, спостерігалося погіршення серцевої недостатності та (або) зниження артеріального тиску (гіпотензія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сінакальцет Аккорд

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Termin
ważności (EXP) та на блистері після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сінакальцет Аккорд

Діючою речовиною ліків є сінакальцет. Кожна вкрита таблетка містить 30 мг, 60 мг або 90 мг сінакальцету у вигляді гідрохлориду сінакальцету.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 102), крохмаль попереджений, кукурудзяний, кросповідон (тип А), стеарат магнію, тальк.
Складові оболонки: (SheffCoat green L1171G23): гіпромелоза (3cP, 6cP), діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, триацетин, оксид заліза жовтий (Е172), індыгоцианін (Е132), лак.

Як виглядають ліки Сінакальцет Аккорд і що містить упаковка
Сінакальцет Аккорд має форму світло-зелених вкритих таблеток. Вони є овальними і мають маркування «30», «60» або «90» на одному боці та «C» — на іншому.
Упаковки:
14 таблеток (1 блистер) у картонному пакуванні,
28 таблеток (2 блистра) у картонному пакуванні,
84 таблетки (6 блистерів) у картонному пакуванні.
Не всі види упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальна установа:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Та́смова 7
02-677 Варшава
Виробник/Імпортер:
S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L.
вулиця Альба-Юлія 156
550052 Сібіу, повіт Сібіу
Румунія
Synoptis Industrial Sp. z.o.o.
вул. Рабовицька 15
62-020 Сваржедз
Meditrial Internationals Ltd.
Ізток Дістр., 3 вулиця Чарльза Дарвіна
Софія 1113
Болгарія