Сімратіо 10

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Сімратіо 10, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сімратіо 20, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сімратіо 40, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Simvastatinum
Лікарський засіб категорично протипоказаний вагітним жінкам
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Сімратіо та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Сімратіо
3. Як застосовувати лікарський засіб Сімратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сімратіо
6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Сімратіо та для чого його застосовують

• підвищеного рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищеного рівня жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
• спадкового порушення (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке призводить до підвищення рівня холестерину в крові. У цьому випадку можуть застосовуватися також інші методи лікування;
• ішемічної хвороби серця (коронарна хвороба) або високого ризику розвитку ішемічної хвороби серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання судин). Сімратіо може подовжити життя пацієнта, сприяючи зниженню ризику розвитку захворювань серця незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей підвищення рівня холестерину не супроводжується безпосередніми симптомами. Лікар може оцінити рівень холестерину, призначивши простий аналіз крові. Необхідно регулярно відвідувати профілактичні огляди, контролювати рівень холестерину в крові та обговорювати з лікарем поставлені цілі лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Сімратіо

Коли не застосовувати лік Сімратіо

• якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6: Вміст упаковки та інша інформація),
• якщо в даний час спостерігаються порушення функції печінки,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
• якщо одночасно застосовуються ліки, що містять одну або більше з наведених нижче діючих речовин:
  • ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
  • еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування інфекцій),
  • інгібітори протеази ВІЛ, такі як індина́вір, нельфінавір, ритонавір і сахарінавір (інгібітори протеази вірусу ВІЛ, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ),
  • боцепревір і телапревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
  • нефазодон (застосовується для лікування депресії),
  • кобіцистат,
  • гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину),
  • циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
  • даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому слизова оболонка, що вистилає матку, розростається за її межі).
• якщо пацієнт в даний час приймає або приймав протягом останніх 7 днів лік під назвою фузидова кислота (лік, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Сумісне застосування фузидової кислоти з ліком Сімратіо може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз). Не можна застосовувати лік Сімратіо в дозі більше 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня холестерину).

У разі сумнівів щодо застосування будь-якого з вищезазначених ліків слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Сімратіо слід повідомити лікаря:

• про всі захворювання, зокрема про алергію,
• про споживання великої кількості алкоголю,
• про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування ліку Сімратіо може бути неприйнятним,
• про плановану операцію. Може виникнути необхідність тимчасового припинення застосування ліку Сімратіо.

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування ліку Сімратіо:

• якщо пацієнт азіатського походження, оскільки для нього може бути потрібна інша доза,
• якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричинює загальне ослаблення м’язів, у тому числі в деяких випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричинює ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Лікар повинен провести аналіз крові перед початком застосування ліку Сімратіо та під час лікування, якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки. Метою обстеження є оцінка функції печінки.
Лікар може також призначити аналізи крові для оцінки функції печінки після початку застосування ліку Сімратіо.
Під час терапії лікар буде уважно спостерігати за станом здоров’я пацієнта, якщо у нього є цукровий діабет або існує ризик його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету існує у осіб із високим рівнем цукру та жирів у крові, надлишковою вагою та високим артеріальним тиском.
Слід повідомити лікаря про серйозні захворювання легень.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникають
незрозумілі болі в м’язах, їх чутливість до дотику або ослаблення. У рідких
випадках ураження м’язів можуть бути серйозними, зокрема може відбуватися розпад
м’язів, що призводить до ураження нирок, а в дуже рідких випадках — до смерті.
Ризик ураження м’язів зростає при застосуванні більших доз ліку Сімратіо, зокрема дози 80 мг. Ризик розпаду м’язової тканини також зростає у певних пацієнтів. Слід повідомити лікареві, якщо:

• пацієнт споживає велику кількість алкоголю,
• у пацієнта є захворювання нирок,
• у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
• пацієнтові 65 років або більше,
• пацієнт — жінка,
• у пацієнта коли-небудь були ураження м’язів під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину в крові, які називаються «статинами» або «фібратами»,
• у пацієнта або його близького родича діагностували спадкові захворювання м’язів.

Також слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо ослаблення м’язів триває.
Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових обстежень та прийом додаткових ліків.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування досліджували у хлопчиків віком 10–17 років та дівчаток, у яких менструація почалася принаймні рік тому (див. розділ 3 «Як застосовувати лік Сімратіо»). Досліджень ліку Сімратіо у дітей молодше 10 років не проводили.
Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем.
Сімратіо та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, що містять одну з наведених нижче діючих речовин. Сумісне застосування ліку Сімратіо з будь-яким із наступних ліків може збільшувати ризик ураження м’язів (деякі з них зазначені вище в розділі «Коли не застосовувати лік Сімратіо»).

• Якщо необхідно пероральне застосування фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом ліку Сімратіо. Лікар повідомить, коли безпечно відновити прийом ліку Сімратіо. Сумісний прийом ліку Сімратіо з фузидовою кислотою може в рідких випадках призводити до ослаблення, болю або чутливості м’язів (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.
• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому слизова оболонка, що вистилає матку, розростається за її межі),
• ліки, що містять такі діючі речовини як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати, що містять такі діючі речовини як гемфіброзил і бефазібрат (застосовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індина́вір, нельфінавір, ритонавір і сахарінавір (застосовуються для лікування СНІДу),
• противірусні засоби, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
• нефазодон (застосовується для лікування депресії),
• ліки, що містять діючу речовину кобіцистат,
• аміодарон (застосовується для лікування порушень ритму серця),
• верапаміл, дилтіазем або амлодипін (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудях, пов’язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця),
• ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня холестерину),
• даптоміцин (лік, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин, а також бактеріємії). Можливо, що побічні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими, якщо цей лік приймається під час лікування симвастатином (наприклад, Сімратіо). Лікар може вирішити про тимчасове припинення прийому ліку Сімратіо.
• колхіцин (застосовується для лікування подагри),
• тікагрелор (протиплателетний засіб).

Так само, як і у випадку з ліками, зазначеними вище, слід повідомити лікареві або фармацевту про всі недавно приймані ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, слід повідомити лікареві про застосування ліків, що містять одну з наведених нижче діючих речовин:

• ліки, що містять діючі речовини, які запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (протитромботичні засоби),
• фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (також застосовується для зниження рівня холестерину),
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).

Про застосування ліку Сімратіо слід також повідомити кожного лікаря, який призначає новий лік.
Пацієнти китайського походження також повинні повідомити лікареві про прийом ніацину (нікотинової кислоти) або продуктів, що містять ніацин.
Сімратіо та їжа, напої
Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що впливають на дію певних ліків у організмі, зокрема ліку Сімратіо. Слід уникати споживання напоїв, що містять грейпфрутовий сік.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лік Сімратіо, якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або підозрює, що може бути вагітною. Якщо вагітність настала під час застосування ліку Сімратіо, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Не застосовувати лік Сімратіо під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється лік з материнським молоком.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Сімратіо не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що у деяких осіб після прийому ліку Сімратіо можуть виникати запаморочення.
Лік Сімратіо містить лактозу
Таблетки ліку Сімратіо містять цукор під назвою лактоза. Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
3 Як застосовувати лік Сімратіо
Лікар визначить дозу ліку, відповідну для конкретного пацієнта, залежно від поточного лікування та індивідуального ризику.
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліку Сімратіо слід дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Дозування:
Рекомендована доза — 1 таблетка Сімратіо 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг перорально один раз на добу.
Дорослі:
Початкова доза становить 10 мг, 20 мг або в окремих випадках 40 мг на добу. Лікар може скоригувати дозу не раніше ніж через 4 тижні лікування до максимально 80 мг на добу. Не застосовувати більшу дозу, ніж 80 мг на добу.
Лікар може призначити менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі з вищезазначених ліків або має певні захворювання нирок.
Доза 80 мг призначається виключно дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину в крові та великим ризиком розвитку захворювань серця, у яких не вдалося досягти цільового рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.
Застосування у дітей та підлітків:
Для дітей (віком 10–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.
Спосіб застосування:
Лік Сімратіо слід приймати ввечері. Лік можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Лік Сімратіо слід приймати постійно до моменту, поки лікар не порадить припинити його застосування.
Якщо лікар призначив лік Сімратіо разом з іншим ліком, що знижує рівень холестерину і містить жовчнокислотний зв’язуючий агент, лік Сімратіо слід приймати принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому жовчнокислотного зв’язуючого агента.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Сімратіо
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліку Сімратіо
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Наступну дозу ліку Сімратіо слід прийняти наступного дня у звичайний час.
Припинення застосування ліку Сімратіо
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може відбутися повторне підвищення рівня холестерину.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Наступні терміни використовуються для опису того, наскільки часто спостерігалися побічні ефекти:

• рідко (може стосуватися 1 із 1000 осіб)
• дуже рідко (може стосуватися 1 із 10 000 осіб)
• невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозні побічні ефекти, необхідно припинити прийом препарату та негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Наступні рідкісні серйозні побічні ефекти були зареєстровані:

• біль у м’язах, чутливість до дотику, слабкість, розрив м’язів або м’язові судоми. У рідкісних випадках ці симптоми можуть мати тяжкий перебіг і пов’язані з розпадом м’язової тканини, що призводить до ураження нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
• алергічні реакції (гіперчутливість) у вигляді:
  • набряку обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк),
  • сильного болю в м’язах, зазвичай у ділянці плечових і тазових суглобів,
  • висипу зі слабкістю м’язів кінцівок і шиї,
  • висипу, який може з’являтися на шкірі або виразки в порожнині рота (зміни шкіри типу лішаю),
  • болю або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
  • запальних станів судин (васкуліт),
  • незвичайних синяків, шкірних висипів і набряків (дерматоміозит), кропив’яниці, підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла, лихоманки, приливів жару,
  • поверхневого дихання (задишка) та поганого самопочуття,
  • симптомів системного захворювання, схожого на вовчак (зокрема висип, порушення з боку суглобів та зміни клітин крові),
• запалення печінки зі симптомами жовтяниці шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світлий кал, втому або слабкість, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко),
• запалення підшлункової залози, що часто супроводжується сильним болем у животі.

Наступні побічні ефекти спостерігалися дуже рідко:

• тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анапілаксія),
• висип, який може з’являтися на шкірі або виразки слизової оболонки рота (екзогенні лішайоподібні зміни),
• ураження м’язів,
• погіршення пам’яті,
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків),
• порушення сну.

Також рідко повідомлялося про такі побічні ефекти:

• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія),
• оніміння або слабкість рук і ніг,
• головний біль, відчуття поколювання, запаморочення,
• нечітке зору, порушення зору,
• порушення з боку шлунково-кишкового тракту (болі в животі, запори, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювота),
• висип, свербіж, випадання волосся,
• слабкість,
• втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані, але їх частоту не можна визначити на підставі наявних даних (частота невідома):

• порушення ерекції,
• депресія,
• запалення легень, що призводить до проблем із диханням, зокрема тривалий кашель і (або) задишка або лихоманка,
• ураження сухожиль, іноді ускладнені розривом сухожилка,
• тривала слабкість м’язів,
• міастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні),
• очна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.
Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування деяких статинів:

• порушення сну, в тому числі нічні кошмари,
• сексуальні порушення,
• цукровий діабет. Ризик розвитку цукрового діабету є вищим у осіб із високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде спостерігати за станом здоров’я пацієнта під час терапії цим препаратом.
• біль, болючість або тривала слабкість м’язів, які можуть не зникати після припинення прийому препарату Сімратіо 10 (частота невідома).

Результати лабораторних досліджень
Спостерігалося підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази) у крові та неправильні результати тестів функції печінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозвімські 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сімратіо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Ліки потрібно зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері після «EXP» та на зовнішній упаковці після «Termin ważności». Термін придатності («EXP») означає останній день зазначеного місяця. Номер серії на блістері зазначено після скорочення «Lot».
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сімратіо

• Діючою речовиною є симвастатин. Покрита плівковою оболонкою таблетка Сімратіо 10 містить 10 мг симвастатину. Покрита плівковою оболонкою таблетка Сімратіо 20 містить 20 мг симвастатину. Покрита плівковою оболонкою таблетка Сімратіо 40 містить 40 мг симвастатину.
• Крім того, лікарський засіб містить: лактозу моногідрат, целюлозу мікрокристалічну, крохмаль кукурудзяний загущений, кислоту лимонну моногідрат, кислоту аскорбінову, бутилгідроксианізол, магнію стеарат. Склад оболонки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, титану діоксид, макрогол PEG 3350, триацетин, заліза оксид червоний, а також для таблеток потужністю 10 мг і 20 мг: заліза оксид жовтий.

Як виглядає лікарський засіб Сімратіо і що містить упаковка
28, 30 покритих плівковою оболонкою таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str 3,
89079 Ульм
Німеччина
Представник суб’єкта, відповідального за випуск:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 345 93 00
Виробник:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Блаубойрен
Німеччина
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Дебрецен
Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80
31-546 Краків