Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Сіморіон, 10 мг, вкриті таблетки
Сіморіон, 20 мг, вкриті таблетки
Сіморіон, 40 мг, вкриті таблетки
Сіморіон, 80 мг, вкриті таблетки
Simvastatinum
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом укладки перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.

У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може
заподіяти шкоду іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. розділ 4.
Зміст укладки :

Що таке лік Сіморіон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Сіморіон
Як застосовувати лік Сіморіон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Сіморіон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Сіморіон і для чого його застосовують

Лік Сіморіон містить активну речовину — симвастатин. Сіморіон застосовують для зниження
рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирових речовин,
що називаються тригліцеридами, у крові. Крім того, Сіморіон сприяє підвищенню рівня «хорошого»
холестерину (холестерину ЛПВЩ). Сіморіон належить до класу ліків, що називаються статинами.
Холестерин — це одна з кількох жирових речовин, присутніх у крові. Загальний рівень
холестерину визначається переважно холестерином ЛПНЩ і ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ зазвичай називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися
у стінках артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. Накопичення таких бляшок зрештою
може призвести до звуження артерій. Це звуження може сповільнити або повністю заблокувати
приплив крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Заблокування кровотоку може
призвести до інфаркту міокарда та інсульту.
Холестерин ЛПВЩ зазвичай називають «хорошим» холестерином, оскільки він перешкоджає
відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жирів у крові, яка може підвищувати ризик розвитку серцевого
захворювання.
Під час прийому цього ліку слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Лік Сіморіон застосовують як додаток до дієти, що знижує рівень холестерину, якщо у пацієнта
виникли:
підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) або
підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія),
вроджене захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що призводить до підвищення
рівня холестерину у крові (пацієнт також може проходити лікування іншими методами),
хвороба коронарних артерій або високий ризик її розвитку (через цукровий діабет, інсульт у
анамнезі або інше захворювання судин). Симвастатин може подовжувати життя, зменшуючи ризик
розвитку серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину у крові.
У більшості людей високий рівень холестерину у крові не супроводжується негайними симптомами.
Лікар може виміряти рівень холестерину, призначивши простий аналіз крові. Рекомендується
регулярно відвідувати лікаря, контролювати рівень холестерину та обговорювати з лікарем
цільові показники.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сіморіон

Коли не застосовувати лікарський засіб Сіморіон:
якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до симвастатину або будь-якого з інших

складових цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»).
якщо пацієнт має зараз проблеми з печінкою;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що містять хоча б одну з наступних
активних речовин:

ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються при лікуванні грибкових інфекцій),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються при лікуванні інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, наприклад, індинафір, нелфінавір, ритонавір і сквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються при терапії інфекцій, спричинених вірусом ВІЛ),
бокепревір або телапревір (ліки, що використовуються при лікуванні інфекції вірусом гепатиту С),
нефазодон (використовується при лікуванні депресії),
кобіцистат,
гемфіброзил (знижує рівень холестерину),
циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
даназол (синтетичний гормон, що використовується при лікуванні ендометріозу — стану, при якому слизова оболонка матки росте поза порожниною цього органу), якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів ліки під назвою кислота

фузідова (використовується при лікуванні бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкції.
Прийом кислоти фузідової в поєднанні з лікарським засобом Сіморіон може призвести до
серйозних проблем із м'язами (рабдоміоліз).
Не можна застосовувати лікарський засіб Сіморіон у дозі понад 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід
(використовується при лікуванні тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня холестерину).
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи зазначено ліки, які приймає пацієнт, вище, слід
звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Сіморіон слід повідомити лікаря або фармацевта:
про всі захворювання, включаючи алергії
про вживання великої кількості алкоголю
про захворювання печінки зараз або в минулому (прийом лікарського засобу Сіморіон може бути
протипоказаним)
про плановану операцію (може знадобитися тимчасове припинення
прийому таблеток лікарського засобу Сіморіон)
якщо пацієнт є азіатського походження, оскільки для
цього пацієнта може бути потрібна інша доза
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричинює загальне ослаблення
м'язів, у тому числі в окремих випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегія (захворювання, що спричинює ослаблення м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати
симптоми захворювання або призвести до розвитку міастенії (див. розділ 4).
Лікар повинен провести аналіз крові перед початком терапії лікарським засобом Сіморіон, а також
у разі появи у пацієнта симптомів з боку печінки під час прийому цього лікарського засобу.
Це дозволяє перевірити функцію печінки.
Лікар також може захотіти провести аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки після
початку терапії лікарським засобом Сіморіон.
Під час терапії цим лікарським засобом лікар буде проводити ретельне спостереження за пацієнтом, якщо у нього є цукровий діабет або якщо він піддається ризику розвитку цього захворювання. Пацієнт піддається ризику розвитку цукрового діабету, якщо рівень цукру та жирів у його крові високий, він має надлишкову вагу
та підвищений артеріальний тиск.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є тяжка форма захворювання легень.
У разі появи незрозумілого болю, болючості або ослаблення м'язів необхідно негайно
звернутися за порадою до лікаря. Це необхідно, оскільки в окремих випадках захворювання
м'язів можуть бути серйозними, наприклад, розпад м'язів, що призводить до ураження нирок. Дуже рідко
також спостерігалися випадки смерті.
Ризик розпаду м'язів є вищим при вищих дозах лікарського засобу Сіморіон, особливо при дозі 80 мг. Ризик розпаду м'язів також є вищим у деяких пацієнтів. У наступних
випадках слід негайно поговорити з лікарем:
якщо пацієнт вживає велику кількість алкоголю;
якщо пацієнт має проблеми з нирками;
якщо пацієнт має проблеми з щитовидною залозою;
якщо пацієнту більше 65 років;
якщо пацієнт — жінка;
якщо у пацієнта коли-небудь під час терапії ліками, що знижують рівень холестерину, відомими як
статини або фібрати, виникали проблеми з м'язами;
якщо пацієнт або його близький родич страждає від спадкового захворювання м'язів.
Також слід повідомити лікаря, якщо спостерігається постійне ослаблення м'язів. Може знадобитися
проведення додаткових діагностичних досліджень та застосування додаткового лікування.
Діти та підлітки
Безпеку застосування та ефективність лікарського засобу Сіморіон досліджували у хлопчиків віком 10–17 років та
дівчат, у яких менструація почалася принаймні за рік до цього (див.
розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Сіморіон»). Дослідження лікарського засобу Сіморіон у дітей віком
до 10 років не проводили. Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Сіморіон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, що містять будь-яку з перерахованих нижче активних речовин. Прийом лікарського засобу Сіморіон разом з будь-яким з цих
ліків може збільшити ризик виникнення захворювань м'язів (деякі з них вже згадувалися
у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Сіморіон»):
якщо необхідно пероральне застосування кислоти фузідової при лікуванні бактеріальної інфекції,
тимчасово необхідно припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар
повідомить, коли буде безпечно відновити прийом лікарського засобу Сіморіон.
Одночасний прийом лікарського засобу Сіморіон з кислотою фузідовою може в окремих випадках призвести до ослаблення, болючості або болю в м'язах (рабдоміоліз).
Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується при лікуванні ендометріозу — стану, при якому слизова оболонка
матки росте поза порожниною матки)
ліки, що містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол
або вориконазол (використовуються при терапії грибкових інфекцій)
фібрати, що містять такі активні речовини, як гемфіброзил і бефасіброл (знижують рівень
холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, наприклад, індинафір, нелфінавір, ритонавір і сквінавір (використовуються при терапії
СНІДу)
противірусні засоби, що використовуються при лікуванні вірусного гепатиту С, такі як
бокепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються при лікуванні інфекції вірусом
гепатиту С)
нефазодон (використовується при лікуванні депресії)
ліки, що містять активну речовину кобіцистат
аміодарон (використовується при терапії порушень ритму серця)
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються при лікуванні високого артеріального тиску, болю
в грудній клітці, пов'язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (використовується при лікуванні тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня
холестерину)
даптоміцин (ліки, що використовуються при лікуванні ускладнених інфекцій шкіри та м'яких тканин, а також бактеріємії). Можливо, побічні ефекти, що впливають на м'язи, можуть бути сильнішими,
якщо цей лікарський засіб приймається під час терапії симвастатином. Лікар може вирішити
тимчасово припинити прийом лікарського засобу Сіморіон
колхіцин (використовується при лікуванні підагри)
тікагрелор (антиагрегант).
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків,
що відпускаються без рецепта. Зокрема, слід повідомити лікаря про одночасний
прийом ліків, що містять наступні активні речовини:
ліки, що містять речовини, що запобігають згортанню крові, наприклад, варфарин, фенпрокумон або
аценокумарол (антикоагулянти)
фенофібрат (використовується також для зниження рівня холестерину)
ніацин (використовується також для зниження рівня холестерину)
ріфампіцин (використовується при лікуванні туберкульозу).
Про прийом лікарського засобу Сіморіон пацієнт також повинен повідомити лікаря, який призначає йому
будь-який новий лікарський засіб.
Сіморіон та їжа і напої
Грейпфрутовий сік містить принаймні один компонент, який змінює спосіб, у якому організм
використовує деякі лікарські засоби, у тому числі лікарський засіб Сіморіон. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому лікарського засобу Сіморіон, необхідно негайно припинити лікування
і зв'язатися з лікарем. Не застосовувати лікарський засіб Сіморіон під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється він з материнським молоком.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід очікувати впливу лікарського засобу Сіморіон на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що у деяких осіб після прийому лікарського засобу Сіморіон можуть
відбуватися запаморочення.
Сіморіон містить лактозу
Лікарський засіб Сіморіон містить лактозу (у формі моногідрату) у кількості приблизно: 66,5 мг у таблетці 10 мг,
132,9 мг у таблетці 20 мг, 265,9 мг у таблетці 40 мг та 531,8 мг у таблетці 80 мг. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з
лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Сіморіон

Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу препарату залежно від його стану, зараз застосовуваних ліків та індивідуального рівня ризику.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Сіморіон слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Дозування:
Рекомендована доза — одна таблетка Сіморіон 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг на добу, перорально.
Дорослі:
Зазвичай початкова доза становить 10 мг, 20 мг або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Лікар може змінити дозу після закінчення принаймні 4 тижнів до максимальної дози 80 мг на добу. Не слід приймати дозу, що перевищує 80 мг на добу.
Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі з вищезазначених лікарських засобів або має певні захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендується виключно дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком захворювань серця, у яких не вдалося досягти відповідного рівня холестерину під час застосування менших доз.
Застосування у дітей та підлітків:
Для дітей (у віці 10–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.
Спосіб застосування та тривалість терапії:
Препарат Сіморіон слід приймати ввечері. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Препарат Сіморіон слід приймати безперервно до моменту, поки лікар не порадить його відмінити.
Якщо лікар призначив застосування препарату Сіморіон разом з іншим препаратом, що знижує рівень холестерину і містить йонообмінні смоли, препарат Сіморіон слід приймати принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому йонообмінної смоли.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза препарату Сіморіон
Якщо пацієнт (або хтось інший) випадково прийняв надто велику кількість цього препарату, слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Пропуск прийому препарату Сіморіон
Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу препарату Сіморіон наступного дня у звичайний час.
Припинення застосування препарату Сіморіон
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може відновитися підвищення рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Повідомлялося про наступні рідко спостережувані тяжкі побічні ефекти ( можуть виникнути у 1 із 1 000 осіб ):
У разі виникнення будь-якого з наступних тяжких побічних ефектів
необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або
негайно звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги.
біль, болючість, слабкість або судоми м’язів. У рідких випадках захворювання м’язів можуть
бути серйозними, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок; дуже рідко
відзначалися випадки смерті.
алергічні реакції, зокрема:

набряк обличчя, язика та горла, що може ускладнювати дихання (ангіоневротичний набряк)
сильний біль у м’язах, зазвичай у ділянці плечових та тазостегнових суглобів
висипання зі слабкістю кінцівок та м’язів шиї
біль або запалення суглобів (ревматоподібні міалгії)
васкуліт
незвичайна синюшність, висипання на шкірі та набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, гарячі приливи
поверхневе дихання (задишка) та погане самопочуття
клінічна картина захворювання, схожого на вовчаку (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на кров’яні пластинки) запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне
забарвлення сечі або світле забарвлення калу, відчуття втоми або слабкості, втрата
апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко)
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.
Повідомлялося про наступні тяжкі побічні ефекти, що виникають дуже рідко ( можуть виникнути у
1 із 10 000 осіб ):
серйозні алергічні реакції, що можуть призводити до утруднення дихання або запаморочення
(анафілактична реакція)
висипання, яке може з’являтися на шкірі або виразки у порожнині рота (лішайоподібні лікарські висипання)
розрив м’яза
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Про наступні побічні ефекти повідомлялося рідко ( можуть виникнути у 1 із 1 000 осіб ):
низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
оніміння або слабкість рук і ніг
головний біль, дзвін у вухах, запаморочення
порушення травлення (болі в животі, запори, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота,
блювота)
висипання, свербіж, випадання волосся
слабкість
втрата пам’яті, сплутаність свідомості
нечітке бачення та порушення зору.
Про наступні побічні ефекти повідомлялося дуже рідко ( можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб ):
порушення сну
порушення пам’яті.
Також повідомлялося про наступні побічні ефекти, однак частоту їх виникнення неможливо
визначити на основі наявних даних ( частота невідома ):
порушення ерекції
депресія
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, зокрема тривалого кашлю і/або задишки
або лихоманки;
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
міастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у тому числі в окремих випадках
м’язів, які беруть участь у диханні)
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока).
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після
періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.
Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування деяких статинів:
порушення сну, включаючи жахітні сни
порушення статевої функції
цукровий діабет. Більша ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких виявляють
високий рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу та високий кров’яний тиск. Лікар буде
моніторити стан пацієнта під час застосування цього препарату.
біль, болючість або тривала слабкість м’язів, які можуть не зникати після припинення
застосування препарату Сіморіон (частота невідома).
Лабораторні дослідження:
Спостерігалися підвищені показники деяких лабораторних досліджень функції печінки та печінкових ферментів (креатинкінази).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сіморіон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сіморіон

Діючою речовиною препарату є симвастатин. Кожна таблетка містить 10, 20, 40 або 80 мг симвастатину.
Інші складові ядра таблетки: кислота аскорбінова, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль патоковий кукурудзяний, магнію стеарат, кислота лимонна моногідрат, бутилгідроксіанізол (Е 320).
Інші складові оболонки: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 6cP, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172) (для таблеток 10 мг та 20 мг). Для таблеток 40 мг та 80 мг складові такі самі, за винятком того, що заліза оксид жовтий (Е 172) відсутній.

Як виглядає лікарський засіб Сіморіон і що містить упаковка

Таблетка 10 мг: світло-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі відшарувані таблетки з відтиском «SI» з одного боку та «10» — з іншого.
Таблетка 20 мг: світло-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі відшарувані таблетки з відтиском «SI» з одного боку та «20» — з іншого.
Таблетка 40 мг: рожеві, круглі, двосторонньо опуклі відшарувані таблетки з відтиском «SI» з одного боку та «40» — з іншого.
Таблетка 80 мг: рожеві, капсульної форми, двосторонньо опуклі відшарувані таблетки з відтиском «SI» з одного боку та «80» — з іншого.

Розміри упаковок: 28 або 98 таблеток. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Фінляндія: Simvastatin Orion
Польща: Сіморіон