Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Сільденфіл Ауровітас, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сільденфіл Ауровітас, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sildenafilum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сільденфіл Ауровітас і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Сільденфіл Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Сільденфіл Ауровітас
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сільденфіл Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сільденфіл Ауровітас і для чого його застосовують

Сільденфіл Ауровітас містить діючу речовину — силденафіл, що належить до групи інгібіторів
фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Лікарський засіб діє шляхом сприяння розслабленню судин у
статевому члені, збільшуючи приплив крові до статевого члена під час сексуального збудження. Сільденфіл Ауровітас
допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього сексуального збудження.
Сільденфіл Ауровітас застосовують для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто
імпотенції. Вона виникає тоді, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію статевого члена,
необхідну для статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Сільденфіл Ауровітас

Коли не застосовувати лік Сільденфіл Ауровітас:

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи. Ці ліки часто застосовують для полегшення симптомів стенокардії («біль у грудній клітці»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад: аміловий нітрит, так звані «попперси»), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоциклгуат. Цей лік застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях, що виникло внаслідок
закупорки легеневої артерії та (або) її гілок тромбами). Виявлено, що інгібітори
PDE5, такі як лік Сільденфіл Ауровітас, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо
пацієнт приймає ріоциклгуат або не впевнений, чи приймає його, він повинен повідомити про це
лікареві.
Якщо у пацієнта виявлено тяжкі захворювання серця або печінки.
Якщо у пацієнта нещодавно був інсульт або інфаркт серця, а також у випадках низького артеріального тиску крові.
Якщо у пацієнта є спадкові дегенеративні захворювання сітківки, такі як пігментний ретиніт ( retinitis pigmentosa ).
Якщо у пацієнта коли-небудь відбувалася втрата зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, не пов’язаної з артерітом (НАІОН).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Сільденфіл Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта є серпоподібноклітинна анемія (порушення, пов’язане з червоними кров’яними тільцями), лейкемія (пухлинне захворювання крові), множинна мієлома (пухлинне захворювання кісткового мозку);
якщо у пацієнта є анатомічна деформація статевого члена або хвороба Пейроні;
якщо у пацієнта є захворювання серця. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи стан серцевого м’яза дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю;
якщо у пацієнта є виразкова хвороба або порушення згортання крові (наприклад, гемофілія);
якщо виникло раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря.

Лік Сільденфіл Ауровітас не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими
видами терапії еректильної дисфункції.
Лік Сільденфіл Ауровітас не слід застосовувати одночасно з терапією легеневої гіпертензії (ЛГ)
з використанням силденафілу або іншими інгібіторами PDE5.
Сільденфіл Ауровітас не повинен застосовуватися пацієнтами, у яких не виявлено
порушень ерекції.
Сільденфіл Ауровітас не призначений для жінок.
Застосування ліку Сільденфіл Ауровітас у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікареві. Лікар
може вирішити призначити меншу дозу ліку.
Діти та підлітки
Лік не слід застосовувати особам віком до 18 років.
Сільденфіл Ауровітас та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки, що містять сакубітріл разом з валсартаном, застосовуються для лікування серцевої недостатності.
Сільденфіл Ауровітас може вступати в взаємодію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для
лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров’я необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом ліку Сільденфіл Ауровітас. Не слід приймати
лік Сільденфіл Ауровітас одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати лік Сільденфіл Ауровітас, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів,
оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального
тиску. Необхідно завжди повідомляти лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймає
нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії («болю в грудній клітці»).
Не слід застосовувати лік Сільденфіл Ауровітас, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту
(наприклад: аміловий нітрит, так звані «попперси»), оскільки їх одночасне застосування також може
призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт вже приймає ріоциклгуат, він повинен повідомити про це лікареві або фармацевту.
При прийомі ліків — інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій
вірусом ВІЛ, рекомендується починати лікування з найменшої дози (25 мг).
У деяких пацієнтів, які приймають ліки з α-адренолітичною дією через високий тиск крові або гіперплазію простати, можуть виникати запаморочення або темнота в очах, що можуть
бути симптомами ортостатичної гіпотензії, яка полягає у зниженні тиску крові під час
швидкого піднімання або сидіння. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали
лік Сільденфіл Ауровітас та ліки з α-адренолітичною дією. Найбільш імовірно це відбувається протягом 4 годин після прийому ліку Сільденфіл Ауровітас. Щоб зменшити ризик виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого ліку з α-адренолітичною дією перед початком лікування ліком Сільденфіл Ауровітас. Лікар може
вирішити призначити нижчу початкову дозу (25 мг) силденафілу.
Сільденфіл Ауровітас, їжа, напої та алкоголь
Сільденфіл Ауровітас можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї.
Хоча прийом ліку Сільденфіл Ауровітас під час споживання великої кількості їжі може
подовжити час, необхідний для початку дії ліку.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Щоб максимально використати лікувальні можливості ліку, не слід споживати значну кількість алкоголю
перед прийомом ліку Сільденфіл Ауровітас.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Сільденфіл Ауровітас не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Сільденфіл Ауровітас може спричинити запаморочення та порушення зору. Пацієнтам
перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами слід переконатися, як вони реагують на лік.
Сільденфіл Ауровітас містить лактозу
Сільденфіл Ауровітас, таблетки в оболонці, містить моногідрат лактози. Якщо лікар повідомив
пацієнта про непереносимість певних цукрів, таких як лактоза, пацієнт повинен звернутися до
лікаря перед прийомом ліку.
Сільденфіл Ауровітас містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Сільденфіл Ауровітас

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить 50 мг.
Лікарський засіб Сільденфіл Ауровітас не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Сільденфіл Ауровітас у формі вкритих оболонкою таблеток у поєднанні з
іншим силденафілом у формі таблеток, що розчиняються в порожнині рота.
Лікарський засіб Сільденфіл Ауровітас слід приймати приблизно за годину до запланованої статевої активності.
Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Якщо, на Вашу думку, дія лікарського засобу Сільденфіл Ауровітас є надто сильною або надто слабкою, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Сільденфіл Ауровітас дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження.
Час, після якого настає дія лікарського засобу, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години.
Дія може настати пізніше, якщо лікарський засіб прийнятий після обільного прийому їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому лікарського засобу Сільденфіл Ауровітас не відбувається ерекція
або якщо тривалість стійкості недостатня для проведення статевого акту.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сільденфіл Ауровітас
У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти, і вони можуть бути сильнішими.
Прийом дози, що перевищує 100 мг, не означає підвищення ефективності лікарського засобу.
Не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж було рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Сільденфіл Ауровітас, зазвичай є
помірними або помірно вираженими та короткотривалими.
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів слід
припинити прийом препарату Сільденфіл Ауровітас і негайно звернутися за медичною допомогою:

Алергічна реакція виникає не часто (може стосуватися 1 із 100 осіб). Симптоми: раптове свистяче дихання, утруднене дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудній клітці — виникає не часто. Якщо виникає під час або після статевого акту:
- слід прийняти напівсидяче положення та намагатися розслабитися,
- не приймати нітрати для полегшення болю в грудній клітці.
Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (може стосуватися 1 із 1 000 осіб). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптове погіршення або втрата зору — виникає рідко.
Тяжкі шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, підвищення температури тіла.
Припадки епілепсії або судоми — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль.

Часто (може виникати у 1 із 10 пацієнтів):

Нудота, раптове почервоніння обличчя, приливи тепла (симптоми включають раптове відчуття тепла в верхній частині тіла), диспепсія, бачення з кольоровим ореолом, нечітке бачення, порушення зору, відчуття закладеності носа, запаморочення.

Не часто (може виникати у 1 із 100 пацієнтів):

Блювота, висип на шкірі, подразнення очей, застоювання крові в очах, біль у очах, бачення спалахів світла, тимчасові відчуття яскравого світла, світлова чутливість, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, м’язовий біль, сонливість, послаблення тактильної чутливості, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, відчуття закладеності або закладені пазухи, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають насичення, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальний рефлюкс (симптоми включають печію), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та відчуття втоми.

Рідко (може виникати у 1 із 1 000 пацієнтів):

Втрати свідомості, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку в окремих ділянках мозку, відчуття тиску в горлі, оніміння губ, крововилив у задній відділ ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, неправильні відчуття в оці, набряк ока або повік, дрібні частинки або плямки в полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, обесцвілення склери ока, кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, подразнення та раптове ослаблення слуху або втрата слуху.

Після введення силденафілу в обіг рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороби серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що у більшості, але не всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти пов’язані з застосуванням препарату Сільденфіл Ауровітас.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 (22) 49 21 301, факс: +48 (22) 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск продукту.

5. Як зберігати ліки Сільденфіл Ауровітас

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сільденфіл Ауровітас
Діючою речовиною лікарського засобу є силденафіл.
Кожна таблетка містить 50 мг силденафілу (у формі цитрату).
Кожна таблетка містить 100 мг силденафілу (у формі цитрату).
Інші складові:

Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна (тип-200), натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Плівкове вкриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (15 сР), діоксид титану (Е 171), триацетин.

Як виглядає лікарський засіб Сільденфіл Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Сільденфіл Ауровітас, 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Білі або майже білі, круглі (діаметром 9,6 мм), двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відтиском «SL» з одного боку та 50 — з іншого боку.
Сільденфіл Ауровітас, 100 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Білі або майже білі, круглі (діаметром 11,2 мм), двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відтиском «SL» з одного боку та 100 — з іншого боку.
Розміри упаковок:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сільденфіл Ауровітас, доступні в прозорих блистерних упаковках із фольги PVC/PVDC/алюміній, що містять 4, 8, 12, 24 або 48 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеюббія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Sildenafil AB 25mg/50 mg/100 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Польща: Сільденфіл Ауровітас
Португалія: Sildenafil Labesfal