Інструкція, що включається до упаковки: інформація для пацієнта

Сільденафіл ППХ, 50 мг, таблетки відшарувані
Сільденафіл ППХ, 100 мг, таблетки відшарувані
Сільденафілум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Сільденафіл ППХ і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Сільденафіл ППХ
Як застосовувати лік Сільденафіл ППХ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Сільденафіл ППХ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Сільденафіл ППХ і для чого його застосовують

Сільденафіл ППХ містить активну речовину — силденафіл, який належить до групи ліків, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Лік діє шляхом сприяння розслабленню судин у статевому члені, збільшуючи приплив крові до статевого члена під час сексуального збудження. Лік Сільденафіл ППХ допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього сексуального збудження.
Лік Сільденафіл ППХ застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції, визначеної як неможливість отримання або підтримання ерекції статевого члена, достатньої для статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сільденафіл ППХ

Коли не застосовувати препарат Сільденафіл ППХ

Якщо пацієнт має алергію на сільденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи; ці препарати часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії («біль у грудній клітці»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит, так звані «попперси»), оскільки їх одночасне застосування також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого кров’яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори фосфодіестерази типу 5 (PDE5), такі як Сільденафіл ППХ, посилюють дію цього ліку, що знижує кров’яний тиск. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому,
необхідно повідомити лікареві.
Якщо у пацієнта є серйозні захворювання серця або печінки.
Якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску.
Якщо у пацієнта є спадкові захворювання очей, такі як пігментний ретиніт ( retinitis pigmentosa ).
Якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, не пов’язаної з артеріїтом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Сільденафіл ППХ необхідно обговорити з лікарем або
фармацевтом наступні випадки:

Серпоподібноклітинна анемія (порушення, пов’язане з червоними кров’яними тільцями), лейкемія (онкологічне захворювання крові), множинна мієлома (онкологічне захворювання кісткового мозку).
Якщо у пацієнта діагностували анатомічну деформацію пеніса або хворобу Пейроні.
Захворювання серця. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи стан серця дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
Виразкові захворювання або порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).
Якщо виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити застосування препарату Сільденафіл ППХ і негайно звернутися до лікаря.

Препарат Сільденафіл ППХ не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або
місцевими видами терапії порушень ерекції.
Препарат Сільденафіл ППХ не слід застосовувати одночасно з іншими методами лікування артеріальної
легеневої гіпертензії (АЛГ) із застосуванням сільденафілу або з іншими інгібіторами фосфодіестерази
типу 5 (наприклад, тадалафіл).
Препарат Сільденафіл ППХ не слід приймати, якщо не діагностовано порушення ерекції.
Сільденафіл ППХ не є препаратом, призначеним для жінок.
Особливі зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікареві. Лікар
може вирішити застосувати меншу дозу препарату Сільденафіл ППХ.
Діти та підлітки
Препарат Сільденафіл ППХ не слід застосовувати особам віком до 18 років.
Сільденафіл ППХ та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Сільденафіл ППХ може взаємодіяти з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються
для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає
невідкладної медичної допомоги, необхідно повідомити лікареві або фармацевту про прийом препарату
Сільденафіл ППХ та час його прийому. Не слід приймати препарат Сільденафіл ППХ
одночасно з іншими ліками без рекомендації лікаря.
Не слід застосовувати препарат Сільденафіл ППХ, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки
їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомляти лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає
нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»).
Не слід застосовувати препарат Сільденафіл ППХ, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту
(наприклад, аміловий нітрит), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до
небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигуат, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
У разі прийому ліків із групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій
вірусом HIV, лікар може рекомендувати почати лікування з меншої дози (25 мг) препарату,
доступного на ринку.
У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори через високий кров’яний тиск або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або ослаблення, що можуть бути симптомами низького тиску, спричиненого зниженням кров’яного тиску під час швидкого піднімання або сидіння. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали
препарат Сільденафіл ППХ та альфа-адреноблокатори. Їх виникнення найімовірніше в перші 4 години після прийому препарату Сільденафіл ППХ. Щоб зменшити ризик виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати постійні дози свого альфа-адреноблокатора до початку застосування препарату Сільденафіл ППХ. Лікар може
вирішити застосувати меншу початкову дозу препарату (25 мг), доступну на ринку.
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл разом з валсартаном, що застосовуються для лікування
серцевої недостатності, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Сільденафіл ППХ та їжа, напої та алкоголь
Препарат Сільденафіл ППХ можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї.
Однак прийом препарату Сільденафіл ППХ під час споживання великої кількості їжі може подовжити
час, необхідний для початку дії ліку.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Щоб максимально використати лікувальні можливості препарату Сільденафіл ППХ, не слід вживати
значних кількостей алкоголю перед прийомом ліку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Препарат Сільденафіл ППХ не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Сільденафіл ППХ може спричиняти запаморочення та порушення зору. Пацієнти
повинні переконатися, як вони реагують на препарат Сільденафіл ППХ, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Сільденафіл ППХ містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Сільденафіл ППХ

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Ліки Сільденафіл ППХ не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Не слід приймати ліки Сільденафіл ППХ одночасно з іншими препаратами, що містять силденафіл.
Ліки Сільденафіл ППХ слід приймати приблизно за годину до запланованої статевої активності.
Таблетку слід проковтнути цілком, запивши склянкою води.
Якщо, на Вашу думку, дія ліків Сільденафіл ППХ є надто сильною або надто слабкою, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Сільденафіл ППХ дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження.
Час, після якого настає дія ліків Сільденафіл ППХ, різний у різних пацієнтів, зазвичай
становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо ліки були
прийняті після обільної їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Сільденафіл ППХ не виникає ерекція
або тривалість ерекції недостатня для статевого акту.
Прийняття більшої, ніж рекомендовано, дози ліків Сільденафіл ППХ
У пацієнта можуть частіше виникати небажані ефекти, і вони можуть бути сильнішими.
Прийняття дози понад 100 мг не означає збільшення ефективності ліків.
Не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар.
Слід звернутися до лікаря у разі прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препарату Сільденафіл ППХ, зазвичай є незначними або помірними за інтенсивністю та короткотривалими.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Сільденафіл ППХ і негайно звернутися за медичною допомогою:

Алергічна реакція — виникає не часто (може виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів). Симптоми: раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудній клітці — виникає не часто. Якщо біль виникає під час або після статевого акту:
- слід прийняти напівсидяче положення та спробувати розслабитися,
- не приймати нітрати для полегшення болю в грудній клітці.
Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко
Тяжкі шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати тяжке шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
Приступи епілепсії або судоми — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів): головний біль.
Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 пацієнтів): нудота, раптове почервоніння обличчя, приливи гарячого (симптоми включають відчуття тепла у верхній частині тіла), нерегулярне травлення, зорові галюцинації з кольоровим ореолом, нечітке бачення, порушення зору, відчуття закладеності носа, запаморочення.
Не часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів): блювота, висип на шкірі, подразнення ока, гіперемія очей, біль у очах, бачення спалахів світла, яскраве бачен游戏副本, світлова чутливість, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, болі в м’язах, сонливість, послаблене відчуття дотику, запаморочення вестибулярного походження, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або непрохідність пазух, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають риніт, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, хвороба рефлюксу стравоходу (симптоми включають кислу відрижку), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття тепла та відчуття втоми.
Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів): непритомність, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання ділянок мозку, відчуття тиску в горлі, оніміння губ, кровотеча в задню частину ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, неправильні відчуття всередині ока, набряк очей або повік, дрібні частинки або крапки в полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, неправильне забарвлення білка ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк усередині носа, відчуття подразнення, а також раптове ослаблення або втрата слуху.
Після введення препарату в обіг рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийому силденафілу. Неможливо встановити, чи були ці побічні ефекти пов’язані з застосуванням силденафілу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сільденафіл ППХ

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення «EXP» означає термін придатності, а після скорочення «Lot/LOT» —
номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сільденафіл ППХ

Діючою речовиною лікарського засобу Сільденафіл ППХ є силденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг або 100 мг силденафілу (у формі цитрату).
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: манітол (Е421), кросповідон (тип А), повідон (К30), колоїдний безводний діоксид кремнію, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат.
Покриття: гіпромелоза (в’язкість 15 мПа·с), макрогол 6000, діоксид титану (Е171), тальк, індоцианін (Е132).

Як виглядає лікарський засіб Сільденафіл ППХ та що містить упаковка
Сільденафіл ППХ 50 мг: Таблетки синього кольору, круглі, двосторонньо опуклі, діаметром 8 мм.
Сільденафіл ППХ 100 мг: Таблетки синього кольору, круглі, двосторонньо опуклі, діаметром 10 мм.
Упаковка містить 1, 4, 8 або 12 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01