Інструкція для пацієнта

Ірсамла, 5 мг, таблетки в оболонці
Ірсамла, 10 мг, таблетки в оболонці
Ірсамла, 15 мг, таблетки в оболонці
Ірсамла, 20 мг, таблетки в оболонці
Vortioxetinum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ірсамла і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Ірсамла
Як застосовувати лікарський засіб Ірсамла
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ірсамла
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ірсамла і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ірсамла містить діючу речовину вортіоксетин. Належить до групи лікарських засобів,
які називаються антидепресантами.
Лікарський засіб застосовують для лікування великих депресивних епізодів у дорослих.
Доведено, що вортіоксетин полегшує багато симптомів депресії, зокрема сум, внутрішнє напруження
(відчуття тривоги), порушення сну (менша тривалість сну), знижений апетит, труднощі з концентрацією,
відчуття безцінності, втрата інтересу до виконання улюблених дій, відчуття уповільнення.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Ірсамла

Коли не приймати ліки Ірсамла:

якщо пацієнт має алергію на вортіоксетин або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в пункті 6.).
якщо пацієнт приймає інші ліки від депресії, які називаються неселективними інгібіторами моноаміноксидази або селективними інгібіторами МАО-А. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Ірсамла слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт приймає ліки з т. зв. серотонінергічною дією, такі як:
- тримадол та подібні препарати (сильні знеболюючі засоби).
суматриптан та подібні препарати, назви активних речовин яких закінчуються на «триптан» (використовуються при лікуванні мігрені). Прийом цих ліків разом з ліками Ірсамла може збільшити ризик серотонінового синдрому. Цей синдром може супроводжуватися галюцинаціями, непроханими скороченнями м’язів, прискореним серцебиттям, високим артеріальним тиском, гарячкою, нудотою та діареєю.
- якщо пацієнт мав судоми (припадки епілепсії). Лікування буде проводитися з обережністю, якщо у пацієнта були припадки судом або якщо зараз вони нестабільні. Прийом антидепресантів пов’язаний з ризиком виникнення судомних нападів. Лікування слід припинити у будь-якого пацієнта, у якого виникли судоми вперше або збільшилася їх частота.
- якщо пацієнт мав манію.
- якщо пацієнт схильний до кровотеч або синців, або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність та годування грудьми» нижче).
- якщо пацієнт має низьку концентрацію натрію в крові.
- якщо пацієнту 65 років або більше.
- якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок.
- якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки або захворювання печінки, що називається цироз.
- якщо пацієнт має або мав підвищений тиск у оці або глаукому. Якщо під час лікування виникне біль у очах або нечітке бачення, слід звернутися до лікаря.

Пацієнти, які приймають антидепресанти, у тому числі вортіоксетин, можуть відчувати
почуття агресії, збудження, гніву та дратівливості. У такому випадку слід проконсультуватися з лікарем.
Самогубчі думки та погіршення депресії
У пацієнтів із депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про
самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися після початку прийому
антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти лише через певний час, зазвичай через дві
неділі, а іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок є більш імовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були думки про самопошкодження або самогубство.
пацієнт — молодий дорослий.

Інформація з клінічних досліджень вказує на збільшення ризику самогубчої поведінки у дорослих
віком до 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть думки про самопошкодження або самогубство,
йому слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні. Може бути корисним
повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх
ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити цих осіб повідомляти його, якщо вони помітять, що депресія
або тривожні розлади погіршилися або виникли непокоючі зміни в поведінці пацієнта.
Діти та підлітки
Вортіоксетин не слід застосовувати у дітей та підлітків (віком до 18 років) через відсутність
доведеної ефективності. Безпека застосування вортіоксетину у дітей та підлітків віком від 7 до 17 років описана в пункті 4.
Ліки Ірсамла та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транилципромін (ліки, що використовуються для лікування депресії, які називаються неселективними інгібіторами моноаміноксидази); не можна застосовувати жоден із цих ліків одночасно з ліками Ірсамла. Якщо пацієнт приймав будь-який із

цих ліків, він повинен почекати 14 днів, перш ніж починати прийом ліків Ірсамла. Після
припинення лікування ліками Ірсамла слід почекати 14 днів перед початком прийому
будь-якого із цих ліків.

моклобемід (ліки, що використовуються для лікування депресії).
селегілін, разагілін (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона).
лінезолід (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
ліки з серотонінергічною дією, наприклад, тримадол та подібні препарати (сильні знеболюючі засоби) та суматриптан та подібні препарати з назвами активних речовин, що закінчуються на «триптани» (використовуються при лікуванні мігрені). Прийом цих ліків разом з ліками Ірсамла може збільшувати ризик серотонінового синдрому (див. пункт Попередження та заходи обережності).
літій (ліки, що використовуються для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан.
ліки, що знижують концентрацію натрію.
рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій).
карбамазепін, фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та інших захворювань).
варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі нейролептики, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота в малих дозах та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що розріджують кров, та ліки, що використовуються для полегшення болю). Вони можуть збільшувати схильність до кровотеч.

Ліки, що збільшують ризик судомних нападів:

суматриптан та подібні препарати, що містять активну речовину з назвою, що закінчується на “триптан”.
тримадол (сильний знеболюючий засіб).
мефлохін (ліки, що використовуються для профілактики та лікування малярії).
бупропіон (ліки, що використовуються для лікування депресії, а також у людей, які кидають палити).
флуоксетин, пароксетин та інші ліки, що використовуються для лікування депресії, які називаються СІОЗС/СІОЗНС, трициклічні ліки.
звіробій ( Hypericum perforatum ) (ліки, що використовуються для лікування депресії).
хінідин (ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (ліки, що використовуються при психічних розладах, що належать до груп ліків, які називаються фенотіазинами, тіоксантенами, бутирофенонами).

Слід повідомити лікареві, що пацієнт приймає будь-який із вищезазначених
ліків, оскільки лікар повинен знати, що пацієнт вже піддається ризику
судомних нападів.
Тестування на наявність наркотиків
Якщо пацієнт проходить скринінгове тестування на наявність наркотиків у сечі, прийом
ліків Ірсамла може призвести до позитивного результату тесту на метадон, навіть якщо
пацієнт не приймає метадон. У такій ситуації можна провести інше, більш специфічне дослідження.
Застосування ліків Ірсамла з алкоголем
Не рекомендується поєднувати ці ліки з алкоголем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цих ліків.
Вагітність
Ліки Ірсамла не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно
необхідним.
Якщо пацієнтка приймає ліки від депресії, у тому числі ліки Ірсамла, протягом останніх
3 місяців вагітності, вона повинна пам’ятати, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі
з диханням, синюшність шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький
рівень цукру в крові, м’язові спазми або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо у
новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Про прийом ліків Ірсамла слід повідомити акушерку та/або лікаря. Ліки, подібні до Ірсамла,
які застосовуються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, можуть збільшувати ризик
виникнення у дитини тяжкого захворювання, яке називається стійка легенева гіпертензія новонароджених
(англ. persistent pulmonary hypertension of the newborn; PPHN), що призводить до прискореного дихання та синюшності шкіри у дитини. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24
годин після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть, слід негайно повідомити акушерку та/або
лікаря.
Прийом цих ліків під кінець вагітності може збільшити ризик важкого кровотечі з пологових шляхів
незабаром після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі є порушення згортання крові.
Якщо пацієнтка приймає ліки Ірсамла, її акушерка або лікар повинні знати про це, щоб могли
надати пацієнтці відповідні поради.
Годування грудьми
Вважається, що компоненти цих ліків проникають у материнське молоко. Ліки Ірсамла не слід застосовувати
під час годування грудьми. Лікар прийме рішення, чи пацієнтка повинна припинити годування
грудьми, чи припинити застосування ліків, враховуючи користь годування грудьми для дитини та
користь лікування для матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки не мають впливу або мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак рекомендується дотримуватися обережності під час виконання цих дій після початку лікування
ліками Ірсамла або після зміни дози, оскільки повідомлялися про побічні ефекти, такі як запаморочення.
Ліки Ірсамла містять натрій
Ліки містять менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ірсамла

Лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Ірсамла для дорослих у віці до 65 років становить 10 мг вортіоксетину
один раз на добу. В залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити цю дозу до
максимальної дози 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімальної дози 5 мг
вортіоксетину на добу.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Для осіб похилого віку, які мають 65 років або більше, початкова доза становить 5 мг
вортіоксетину один раз на добу.
Спосіб застосування
Слід прийняти одну таблетку, запиваючи склянкою води.
Таблетку можна приймати з їжею або натще.
Для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетку цілком, у продажі доступні інші лікарські засоби,
що містять вортіоксетин у іншій, більш відповідній для них лікарській формі.
Тривалість лікування
Лікарський засіб слід приймати так довго, як це рекомендує лікар.
Слід продовжувати приймати лікарський засіб Ірсамла, навіть якщо протягом певного часу пацієнт не відчуває поліпшення.
Лікування слід продовжувати принаймні 6 місяців після того, як пацієнт почує себе краще.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ірсамла
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу лікарського засобу Ірсамла, слід негайно звернутися
до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку
лікарського засобу та всі рештки таблеток. Слід так вчинити навіть у тому випадку, якщо не спостерігаються жодні симптоми
дискомфорту. Симптомами передозування є запаморочення, нудота, діарея, відчуття
дискомфорту в шлунку, свербіж усього тіла, сонливість та приливи гарячого.
Після прийому доз, що в кілька разів перевищують рекомендовану дозу, описувалися напади судом і
рідкісне захворювання, яке називається серотоніновий синдром.
Пропуск прийому лікарського засобу Ірсамла
Слід прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відпрацювання пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Ірсамла
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Ірсамла без узгодження з лікарем.
Лікар може вирішити про зменшення дози перед остаточним припиненням застосування цього
лікарського засобу.
У деяких пацієнтів, які припинили прийом лікарського засобу, спостерігалися такі симптоми, як:
запаморочення, головний біль, оніміння, схоже на уколи шпильками або голками, або відчуття,
схоже на ураження електричним струмом (особливо в голові), неможливість заснути, нудота або
блювання, відчуття тривоги, дратівливість або збудження, відчуття втоми або тремтіння. Ці симптоми
можуть виникнути протягом першого тижня після припинення прийому лікарського засобу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Спостережені побічні ефекти зазвичай були легкими або помірними за тяжкістю і виникали
протягом перших двох тижнів лікування. Реакції зазвичай були тимчасовими і не призводили до
переривання лікування.
Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися з такою частотою.
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

нудота

Часто: можуть виникати з частотою до 1 із 10 осіб

діарея, запори, блювота
запаморочення
свербіж усього тіла
дивні сни
підвищена пітливість
нездужання

Не часто: можуть виникати з частотою до 1 із 100 осіб

приливи гарячого повітря
нічні пітніння
розмите зору
непередбачувані дрижжі

Рідко: можуть виникати з частотою до 1 із 1000 осіб

розширення зіниць (мідріаз), що може підвищувати ризик глаукоми (див. розділ 2.)

Частота невідома: на підставі наявних даних неможливо оцінити частоту виникнення

низький рівень натрію в крові (симптомами можуть бути: запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильна втома, нудота або блювота; серйознішими симптомами є втрати свідомості, судоми або падіння)
серотоніновий синдром (див. розділ 2.)
алергічні реакції, які можуть бути серйозними і призводити до набряку обличчя, губ, язика або горла, утруднення дихання або ковтання і/або раптового зниження артеріального тиску (що призводить до запаморочення або відчуття оглушення)
кропив’янка
надмірне або несправжнє кровотечі (включаючи утворення синців, носові кровотечі, кровотечі з травного каналу або кровотечі з репродуктивних шляхів)
висип
проблеми зі сном (безсоння)
підвищена збудливість або агресія. У разі виникнення таких побічних ефектів слід звернутися до лікаря (див. розділ 2.)
головний біль
підвищення рівня в крові гормону, що називається пролактином
постійна потреба в русі (акатизія)
скрипіння зубами (бруксизм)
неможливість відкрити рот (травматичний спазм жувальних м’язів)
синдром безспокійних ніг (необхідність рухати ногами для запобігання болючим або дивним відчуттям, що часто виникають вночі)
ненормальне виділення молока з молочних залоз (галакторея)

У пацієнтів, які приймають ліки цього типу, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
При застосуванні дози 20 мг описувалися підвищені ризики сексуальних порушень, а у деяких
пацієнтів такі побічні ефекти спостерігалися навіть при менших дозах.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти вортіоксетину у дітей та підлітків були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов’язаних з болями в животі, які у дітей та підлітків сповіщалися частіше, ніж у дорослих, і за винятком суїцидальних думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ірсамла

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ірсамла
Ірсамла 5 мг таблетки в оболонці

Діючою речовиною є вортіоксетин. Кожна таблетка в оболонці містить 5 мг вортіоксетину (у формі броміду вортіоксетину).
Інші складові: манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію крохмаль карбоксиметильний та стеарат магнію у ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172) у оболонці таблетки.

Ірсамла 10 мг таблетки в оболонці

Діючою речовиною є вортіоксетин. Кожна таблетка в оболонці містить 10 мг вортіоксетину (у формі броміду вортіоксетину).
Інші складові: манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію крохмаль карбоксиметильний та стеарат магнію у ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172) у оболонці таблетки.

Ірсамла 15 мг таблетки в оболонці

Діючою речовиною є вортіоксетин. Кожна таблетка в оболонці містить 15 мг вортіоксетину (у формі броміду вортіоксетину).
Інші складові: манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію крохмаль карбоксиметильний та стеарат магнію у ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172) у оболонці таблетки.

Ірсамла 20 мг таблетки в оболонці

Діючою речовиною є вортіоксетин. Кожна таблетка в оболонці містить 20 мг вортіоксетину (у формі броміду вортіоксетину).
Інші складові: манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію крохмаль карбоксиметильний та стеарат магнію у ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172) у оболонці таблетки.

Як виглядають ліки Ірсамла та що містить упаковка
Ірсамла 5 мг таблетки в оболонці
Рожева, овальна (11 мм x 5 мм), двоопукла таблетка в оболонці з відтиснутим написом «5» на одній стороні.
Ірсамла 10 мг таблетки в оболонці
Жовта, овальна (13 мм x 6 мм), двоопукла таблетка в оболонці з відтиснутим написом «10» на одній стороні.
Ірсамла 15 мг таблетки в оболонці
Світло-помаранчева, овальна (15 мм x 7 мм), двоопукла таблетка в оболонці з відтиснутим написом «15» на одній стороні.
Ірсамла 20 мг таблетки в оболонці
Темно-червона, овальна (17 мм x 8 мм), двоопукла таблетка в оболонці з відтиснутим написом «20» на одній стороні.
Ліки Ірсамла таблетки в оболонці доступні в картонних коробках, що містять прозорі блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію.
Упаковки по 28 або 98 таблеток в оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Egis Pharmaceutical PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Імпортер:
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
Сан-Джованні SGN 3000
Мальта
Ці ліки зареєстровані в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Словенія Irsamla 5 mg filmsko obložene tablete
Irsamla 10 mg filmsko obložene tablete
Irsamla 15 mg filmsko obložene tablete
Irsamla 20 mg filmsko obložene tablete
Болгарія ИРСАМЛА 5 mg филмирани таблетки
Irsamla 5 mg film-coated tablets
ИРСАМЛА 10 mg филмирани таблетки
Irsamla 10 mg film-coated tablets
ИРСАМЛА 15 mg филмирани таблетки
Irsamla 15 mg film-coated tablets
ИРСАМЛА 20 mg филмирани таблетки
Irsamla 20 mg film-coated tablets
Чехія Irsamla
Угорщина Irsamla 5 mg filmtabletta
Irsamla 10 mg filmtabletta
Irsamla 15 mg filmtabletta
Irsamla 20 mg filmtabletta
Латвія Irsamla 5 mg apvalkotās tabletes
Irsamla 10 mg apvalkotās tabletes
Irsamla 15 mg apvalkotās tabletes
Irsamla 20 mg apvalkotās tabletes
Литва Irsamla 5 mg plėvele dengtos tabletės
Irsamla 10 mg plėvele dengtos tabletės
Irsamla 15 mg plėvele dengtos tabletės
Irsamla 20 mg plėvele dengtos tabletės
Польща Irsamla
Румунія Irsamla 5 mg comprimate filmate
Irsamla 10 mg comprimate filmate
Irsamla 15 mg comprimate filmate
Irsamla 20 mg comprimate filmate
Словаччина Irsamla 5 mg filmom obalené tablety
Irsamla 10 mg filmom obalené tablety
Irsamla 15 mg filmom obalené tablety
Irsamla 20 mg filmom obalené tablety
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00