Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ірпрестан, 75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ірпрестан, 150 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ірпрестан, 300 мг, вкриті оболонкою таблетки
Irbesartanum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ірпрестан і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Ірпрестан
Як застосовувати Ірпрестан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ірпрестан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірпрестан і для чого його застосовують

Ірпрестан належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ.
Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами в
кровоносних судинах, викликаючи їхнє звуження. Це, у свою чергу, призводить до підвищення
артеріального тиску. Лікарський засіб Ірпрестан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розширення кровоносних судин і зниження артеріального тиску. Лікарський засіб Ірпрестан уповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.
Лікарський засіб Ірпрестан застосовується у дорослих пацієнтів:

для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна артеріальна гіпертензія)
для захисту нирок у пацієнтів із артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу та підтвердженими лабораторними дослідженнями порушеннями функції нирок.

2. Важливі відомості перед застосуванням Ірпрестан

Коли не застосовувати ліки Ірпрестан

якщо пацієнт має алергію на ірбесартан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
після третього місяця вагітності. Також слід уникати застосування ліку Ірпрестан на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок та лікується ліками, що знижують артеріальний тиск і містять аліскірен.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ірпрестан слід проконсультуватися з лікарем.

якщо виникають сильні блювання або діарея
якщо є порушення функції нирок
якщо є порушення роботи серця
якщо пацієнт приймає лік Ірпрестан через хворобу нирок, спричинену цукровим діабетом. У такому разі лікар може порадити регулярно здавати аналізи крові, особливо визначати рівень калію в крові, якщо функція нирок погіршується
якщо у пацієнта виникає низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, голод, запаморочення, тремтіння, головний біль, раптове почервоніння або блідість обличчя, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо пацієнт лікується від цукрового діабету
якщо планується хірургічне втручання або анестезія
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків для лікування високого тиску:
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) — наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом
альскірен.

Лікар може порадити регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати ліки Ірпрестан».
Пацієнтка має повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати лік Ірпрестан на ранніх термінах вагітності, а після третього місяця вагітності його приймати не можна, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Лік не слід застосовувати у дітей та підлітків (віком до 18 років), оскільки його безпека та ефективність не встановлені повністю.
Ірпрестан і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Лікар може порадити змінити дозу та (або) додаткові заходи обережності:

якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або альскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати ліки Ірпрестан» та «Попередження та заходи обережності»).

Можуть знадобитися аналізи крові під час прийому:

добавок калію
замінників кухонної солі, що містять калій
діуретиків, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
ліків, що містять літій
репаглінід (лік, що використовується для зниження рівня цукру в крові)

При одночасному застосуванні деяких знеболювальних засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами, дія ірбесартану може послаблюватися.
Ірпрестан і харчування
Лік Ірпрестан можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від неї. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Пацієнтка має повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Лікар, як правило, порадить припинити застосування ліку Ірпрестан перед планованою вагітністю або одразу після підтвердження вагітності та порадить інший лік замість Ірпрестану. Не рекомендується застосовувати лік Ірпрестан на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його приймати не можна, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Потрібно повідомити лікареві про годування грудьми або якщо пацієнтка планує годувати грудьми. Не рекомендується застосовувати лік Ірпрестан під час годування грудьми. Лікар може порадити інший лік, особливо якщо пацієнтка планує годувати грудьми новонародженого або недоношеного дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лік Ірпрестан впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування високого артеріального тиску рідко можуть виникати запаморочення або відчуття втоми. Якщо такі симптоми виникають, слід проконсультуватися з лікарем перед початком виконання цих дій.
Лік Ірпрестан містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній шарикованій таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Ірпрестан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Ірпрестан доступний у таких дозах: 75 мг, 150 мг, 300 мг.
Спосіб застосування
Ірпрестан приймають внутрішньо, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати,
запиваючи водою. Рекомендується приймати добову дозу щодня о тій самій порі. Важливо
продовжувати застосування лікарського засобу Ірпрестан так довго, як це рекомендує лікар.
Пацієнти з високим артеріальним тиском
Рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу. Лікар може потім збільшити дозу
до 300 мг один раз на добу залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
Пацієнти з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2 та супутньою хворобою нирок
У пацієнтів з високим артеріальним тиском і цукровим діабетом типу 2 рекомендована підтримувальна доза
для лікування супутньої хвороби нирок становить 300 мг один раз на добу.
Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування у певних пацієнтів, наприклад у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, або осіб віком понад 75 років.
Максимальний ефект зниження артеріального тиску має бути досягнутий протягом 4–6 тижнів
після початку лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати лікарський засіб Ірпрестан дітям віком до 18 років. У разі випадкового проковтування
будь-якої кількості таблеток дитиною слід негайно звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ірпрестан
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря. Симптомами передозування можуть бути: гіпотонія та тахікардія, можливо
брадикардія.
Пропуск прийому лікарського засобу Ірпрестан
Якщо випадково пропущено добову дозу лікарського засобу, слід прийняти наступну дозу о звичайному часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі з них можуть бути серйозними і вимагати медичної допомоги.
Як і при застосуванні подібних препаратів, у пацієнтів, які приймають ірбесартан, рідко спостерігали алергічні реакції на шкірі (висипання, кропив’янка), а також місцевий набряк обличчя, губ і (або) язика. У разі появи будь-яких із цих симптомів або розвитку задишки необхідно припинити прийом препарату Ірпрестан і негайно звернутися до лікаря.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном:
Дуже часто (можуть стосуватися принаймні 1 із 10 пацієнтів):
У пацієнтів із артеріальним гіпертензією, цукровим діабетом 2 типу та супутнім захворюванням нирок у дослідженнях крові виявлено підвищення рівня калію.
Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів):
Головокружіння, нудота/блювота, втому та підвищення активності ферменту, що відображає функцію м’язів і серця (креатинкіназа), виявлене при дослідженні крові.
У пацієнтів із артеріальним гіпертензією, цукровим діабетом 2 типу та супутнім захворюванням нирок спостерігали головокружіння при підйомі з лежачого або сидячого положення, низький артеріальний тиск при підйомі з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах, а також зниження рівня білка (гемоглобіну) у червоних кров’яних тільцях.
Нечасто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів):
Прискорення роботи серця, раптове почервоніння обличчя, кашель, діарея, розлад шлунку/пекуча біль, порушення статевої функції, біль у грудній клітці.
Деякі побічні ефекти були зареєстровані після введення ірбесартану в медичну практику. До побічних ефектів, частота яких невідома, належать: відчуття обертання, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові спазми, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичних навантажень, головокружіння та блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції нирок та запалення малих кровоносних судин, переважно шкіри (стан, що називається лейкоцитокластичним васкулітом), анафілактична реакція (анафілактичний шок) та низький рівень цукру в крові. Також були зареєстровані нечасті випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та (або) очей).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Ірпрестан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці або блистрі після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ірпрестан

Діючою речовиною є ірбесартан. Ірпрестан 75 мг, вкриті оболонкою таблетки. Кожна таблетка містить 75 мг ірбесартану.

Ірпрестан 150 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна таблетка містить 150 мг ірбесартану.
Ірпрестан 300 мг, вкриті оболонкою таблетки.
Кожна таблетка містить 300 мг ірбесартану.

Інші складові: ядро таблетки: натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза 15 сР, манітол, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний; оболонка Opadry 20F280002 White: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 3 сР, гіпромелоза 50 сР, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171).

Як виглядають ліки Ірпрестан і що містить упаковка
Ірпрестан, 75 мг: білі, овальні, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з позначенням «I» з одного боку та «75» — з іншого боку.
Ірпрестан, 150 мг: білі, овальні, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з позначенням «I» з одного боку та «150» — з іншого боку.
Ірпрестан, 300 мг: білі, овальні, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з позначенням «I» з одного боку та «300» — з іншого боку.
Таблетки упаковані у блістери.
Розміри упаковок: 28, 30, 56 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія
Для отримання докладнішої інформації про ліки та їх назви в інших країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.