Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Розувастатин, 5 мг + 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Розувастатин, 10 мг + 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Розувастатин, 20 мг + 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Розувастатин і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Розувастатин
Як застосовувати лікарський засіб Розувастатин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Розувастатин
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Розувастатин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Розувастатин містить дві різні діючі речовини в одній таблетці. Однією з діючих речовин є розувастатин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами, іншою діючою речовиною є езетиміб.
Лікарський засіб Розувастатин застосовують для зниження в крові рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) і жирових речовин, що називаються тригліцеридами.
Крім того, лікарський засіб Розувастатин підвищує рівень «доброго» холестерину (холестерину ЛПВЩ).
Лікарський засіб Розувастатин знижує рівень холестерину, діючи двома способами. Він зменшує кількість холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті, і кількість холестерину, що утворюється в організмі.
Холестерин — одна з кількох жирових речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ і холестерину ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. Врешті-решт ці бляшки можуть призвести до звуження артерій, внаслідок чого обмежується або блокується приплив крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Переривання припливу крові може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і зменшити ризик серцевих захворювань.
Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть сприяти підвищенню ризику розвитку серцевого захворювання.
Лікарський засіб застосовують у пацієнтів, у яких дієта сама по собі не забезпечує підтримання нормального рівня холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Лікарський засіб Розувастатин застосовують у поєднанні з дієтою, що знижує рівень холестерину, у таких випадках:
підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна або несімейна])

коли пацієнт приймає статин і езетиміб у окремих таблетках,
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. У цьому випадку можуть застосовуватися й інші види лікування. Лікарський засіб Розувастатин застосовують як замісне лікування у дорослих пацієнтів із серцево-судинною хворобою та в анамнезі гострим коронарним синдромом.

Лікарський засіб Розувастатин не впливає на зниження маси тіла.
У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не супроводжується жодними симптомами. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.
Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що може призвести до переривання припливу крові до серця або мозку, викликаючи інфаркт міокарда або інсульт. Якщо рівень холестерину повернеться до норми, зменшиться ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту або інших подібних проблем ізі здоров’ям.
Необхідно продовжувати приймати лікарський засіб Розувастатин навіть після того, як рівень холестерину повернеться до норми, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та відкладанню жирових відкладень.
Однак слід припинити лікування, якщо це вирішить лікар, або якщо пацієнтка вагітна.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Розувастатин

Коли не застосовувати препарат Розувастатин:

якщо пацієнт має алергію на езетиміб, розувастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта на даний час є захворювання печінки.
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Розувастатин, вона повинна негайно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем. Жінки репродуктивного віку, які застосовують препарат Розувастатин, повинні уникати вагітності, використовуючи ефективні методи контрацепції.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок.
якщо у пацієнта є повторювані або невияснені неприємні відчуття або болі в м’язах (міопатія).
якщо пацієнт приймає комбінацію препаратів софосбувір/велпасовір/воксилапревір (використовується для лікування вірусного інфікування печінки типу С).
якщо пацієнт приймає препарат під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органу). Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів, чи має місце така ситуація), слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Розувастатин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання нирок.
якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю або раніше переніс захворювання печінки. Препарат Розувастатин може бути не підходящим.
якщо у пацієнта є повторювані або невияснені неприємні відчуття або болі в м’язах, якщо у нього є захворювання м’язів або воно було в родині, або якщо раніше під час застосування інших препаратів, що знижують рівень холестерину, виникали порушення з боку м’язів. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть невияснені неприємні відчуття з боку м’язів або болі в м’язах, особливо якщо вони супроводжуються загальним поганим самопочуттям або лихоманкою. Також слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта спостерігається тривале

ослаблення м’язів.

якщо пацієнт має гіпотиреоз (недостатність щитоподібної залози).
якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність.
якщо пацієнт приймає препарати, що використовуються для лікування вірусного інфікування ВІЛ, наприклад, лопінавір і (або) атазанавір (див. розділ «Препарат Розувастатин та інші ліки»).
якщо пацієнту понад 70 років (оскільки лікар повинен встановити відповідну початкову дозу препарату Розувастатин).
якщо пацієнт приймає інші препарати, що знижують рівень холестерину, так звані фібрати (див. розділ «Препарат Розувастатин та інші ліки»).
якщо пацієнту заплановано операцію. Можливо, буде необхідно тимчасово припинити лікування препаратом Розувастатин.
якщо пацієнт є представником азіатської раси (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індуси). Лікар встановить відповідну початкову дозу препарату Розувастатин.
якщо пацієнт на даний час або протягом останніх 7 днів приймав препарат під назвою фузидова кислота (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Сполучення фузидової кислоти та препарату Розувастатин може спричиняти серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз).
якщо у пацієнта коли-небудь виникала важка шкірна висипка або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після прийому препарату Розувастатин або інших подібних препаратів.
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальне ослаблення м’язів, у тому числі в деяких випадках м’язів, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Дотримуйтесь особливої обережності під час застосування препарату Розувастатин
Під час застосування препарату Розувастатин спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема
синдром Стівенса-Джонсона та лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо
виникне будь-який із симптомів, описаних у розділі 4, слід припинити застосування препарату Розувастатин.
Хворі на цукровий діабет або ті, у кого існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть перебувати під суворим медичним контролем під час застосування цього препарату. Особи, у яких виявлено високий рівень цукру
і жирів у крові, зайву вагу та підвищений артеріальний тиск, можуть мати ризик розвитку
цукрового діабету.
У невеликої групи пацієнтів статини можуть впливати на функцію печінки. Для виявлення
такої дії проводять простий аналіз крові, який дозволяє виявити підвищену активність
печінкових ферментів у крові. З цієї причини лікар регулярно буде призначати такий аналіз крові
(аналіз функції печінки) під час лікування препаратом Розувастатин. Важливо відвідати
лікаря, який призначить проведення певних лабораторних досліджень.
Діти та підлітки
Застосування препарату Розувастатин не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Розувастатин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає
на даний момент або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Зокрема, слід
повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених препаратів:

Циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органу). Не слід застосовувати препарат Розувастатин під час прийому циклоспорину.
Даролутамід (використовується для лікування раку).
Препарати, що містять активну речовину, яка запобігає утворенню тромбів, такі як варфарин або клопідогрель, фенпрокумон, аценокумарол, флуйндіон або тикагрелор (протитромботичні засоби).
Колестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки

впливає на спосіб дії препарату Розувастатин.

Фібрати, такі як гемфіброзил, фенофібрат (препарати, що використовуються для зниження рівня холестерину) або інші препарати для зниження холестерину (наприклад, езетиміб).
Препарати від розладу шлунку, що містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку).
Еритроміцин (антибіотик).
Пероральні контрацептиви (так звана «таблетка»).
Гормональна замісна терапія.
Регорафеніб (використовується для лікування раку).
Будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, зокрема ВІЛ або вірусного гепатиту С, застосовується окремо або в комбінації з іншими препаратами (див. розділ «Попередження та заходи обережності»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпасовір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.
Фузидова кислота — якщо пацієнт повинен приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар вкаже, коли можна безпечно відновити прийом препарату Розувастатин. Спільне застосування препарату Розувастатин з фузидовою кислотою може в окремих випадках призводити до ослаблення, болю або болісності м’язів (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації щодо рабдоміолізу див. розділ 4. Пацієнт, який приймає препарат Розувастатин, повинен повідомляти про це кожного лікаря, який буде йому призначати будь-який новий препарат.

Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати препарат Розувастатин, якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або підозрює, що
може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Розувастатин, вона повинна
негайно припинити прийом цього препарату та негайно повідомити про це лікаря. Під час
лікування препаратом Розувастатин жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати препарат Розувастатин у період годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат до материнського молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід очікувати, що препарат Розувастатин впливатиме на здатність керування транспортними засобами
або роботи з механізмами. Проте слід враховувати, що у деяких осіб після прийому препарату Розувастатин можуть виникати запаморочення.
Якщо після прийому цього препарату виникнуть запаморочення, слід звернутися до лікаря, перш ніж
пацієнт буде керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Препарат Розувастатин містить лактозу моногідрат (різновид цукру) та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявляли непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Розувастатин

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування ліків Розувастатин слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час застосування ліків Розувастатин слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта залежно від поточного лікування та індивідуального ризику.

Рекомендована доза — 1 таблетка ліків Розувастатин 1 раз на добу.
Ліки Розувастатин не призначені для початку лікування.
Початок лікування або зміна дозування, якщо це необхідно, має проводитися шляхом призначення активних речовин у вигляді окремих ліків. Лише після встановлення відповідних доз можливе застосування комбінованих ліків Розувастатин у відповідній дозі.
Слід намагатися приймати таблетку щодня в той самий час, щоб полегшити запам’ятовування.
Ліки можна приймати з їжею або натще. Кожну таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Якщо лікар призначив застосовувати ліки Розувастатин разом з іншим ліком, що знижує рівень холестерину, який містить активну речовину колестирамін або іншу смолу, що зв’язує жовчні кислоти, слід прийняти ліки Розувастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому смоли, що зв’язує жовчні кислоти.

Регулярні дослідження рівня холестерину
Для переконання у тому, що рівень холестерину знизився та залишається на належному рівні, слід відвідувати лікаря для контролю та проходити дослідження крові. Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб вона була відповідною для пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Розувастатин
Слід зв’язатися з лікарем або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні, оскільки може знадобитися медична допомога.

Пропуск прийому ліків Розувастатин
Немає причин для занепокоєння — слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну заплановану дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Припинення застосування ліків Розувастатин
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити прийом лікарського засобу Розувастатин і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо
виявляться будь-які з наступних симптомів:

утруднення дихання з набряком обличчя, губ, язика та (або) горла або без нього; набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення ковтання; сильний свербіж шкіри (з випуклими вузликовими утвореннями). Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції.
будь-який невияснений біль, болючість або слабкість м’язів. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках проблеми з м’язами, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок, можуть бути серйозними і потенційно загрожувати життю.
системний червоний вовчакоподібний синдром (включаючи висип, порушення суглобів і вплив на кров’яні клітини).
розрив м’яза.
червоні плоскі, дисковидні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах і всередині очей. Перебіг таких небезпечних шкірних висипів можуть передувати гарячка та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона).
поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
Діарея; метеоризм; відчуття втоми; підвищення показників деяких лабораторних досліджень крові, що оцінюють функцію печінки (амінотрансферази печінки); головний біль; біль у животі; запори; нудота, біль у м’язах, відчуття слабкості; запаморочення; цукровий діабет — імовірність вища, якщо пацієнт має підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час прийому цього препарату.
Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):
Підвищення показників деяких лабораторних досліджень крові, що стосуються функції м’язів (КФ, креатинкіназа); кашель; диспепсія; пекучий біль у шлунку; біль у суглобах; судоми м’язів; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудній клітці; приливи гарячого; підвищений артеріальний тиск; відчуття поколювання; сухість у роті; гастрит; свербіж; кропив’янка або інші шкірні реакції; біль у спині; слабкість м’язів; біль у руках і ногах; набряк, особливо рук і ніг; підвищення кількості білка в сечі — зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припинення прийому препарату Розувастатин (лише для розувастатину 10 мг і 20 мг).
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):
Зниження кількості кров’яних пластинок, що може призводити до утворення синяків і (або) кровотечь (тромбоцитопенія); сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
Жовтяниця (пожовтіння шкіри та очей); запалення печінки; наявність слідових кількостей крові в сечі; ураження нервів ніг і рук (наприклад, оніміння); втрата пам’яті; гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).
Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):
Задишка; набряк; порушення сну, включаючи безсоння та нічні кошмари; сексуальні порушення; депресія; проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і (або) задишку або гарячку; ушкодження сухожилка; постійна слабкість м’язів; випуклий червоний висип, іноді з утворенням дисковидних висипань (множинна еритема); болючість м’язів; жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може призводити до болю в животі, нудоти, блювоти); міастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні).
Очна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока).
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Розувастатин

Ліки зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та блистрі після напису «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла. Особливих рекомендацій щодо температури зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Розувастатин

Діючими речовинами ліків є розувастатин і езетиміб. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 20 мг розувастатину (у формі кальцієвої солі розувастатину) і 10 мг езетимібу. Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (PH 102), кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, повідон К 30, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, лактоза моногідрат, гіпромелоза.
Розувастатин, 5 мг + 10 мг: Opadry yellow: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, оксид заліза жовтий (Е172), тальк, оксид заліза червоний (Е172).
Розувастатин, 10 мг + 10 мг: Opadry beige: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, оксид заліза жовтий (Е172), тальк.
Розувастатин, 20 мг + 10 мг: Vivacoat Yellow: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 4000, оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядають ліки Розувастатин і що містить упаковка
Розувастатин, 5 мг + 10 мг — це світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки діаметром приблизно 10 мм, з відтиском «EL5» на одній стороні.
Розувастатин, 10 мг + 10 мг — це бежеві, круглі, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки діаметром приблизно 10 мм з відтиском «EL4» на одній стороні.
Розувастатин, 20 мг + 10 мг — це жовті, круглі, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки діаметром приблизно 10 мм з відтиском «EL3» на одній стороні.
Ліки Розувастатин, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг, доступні в упаковках, що містять 10, 15, 30, 60, 90 або 100 вкритих оболонкою таблеток.
Ліки Розувастатин, 20 мг + 10 мг, доступні в упаковках, що містять 30, 60, 90 або 100 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник
ELPEN Pharmaceutical Industry Co. Inc.
95 Avenue Marathonos 19009,
Пікермі, Аттіка
Греція
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Zapani, Block 1048,
Кератеа, 19001
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди, Естонія, Латвія, Польща: Розувастатин
Франція: Quiloga
Чеська Республіка, Португалія, Румунія, Угорщина, Словаччина: Rozetin
Болгарія: Розетин

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00