Ротікокс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ротікокс, 30 мг, таблетки в оболонці
Ротікокс, 60 мг, таблетки в оболонці
Ротікокс, 90 мг, таблетки в оболонці
Ротікокс, 120 мг, таблетки в оболонці
Etoricoxibum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ротікокс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ротікокс
3. Як застосовувати лікарський засіб Ротікокс
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ротікокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ротікокс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Ротікокс?

• Ротікокс містить діючу речовину еторикоксиб. Ротікокс належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Це лікарський засіб із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Для чого застосовують лікарський засіб Ротікокс?

• Ротікокс допомагає зменшити болі та набряки (запальні стани) суглобів і м’язів у осіб віком 16 років і старших, хворих на остеоартроз, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт та підагру.
• Ротікокс також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю, пов’язаного з хірургічним стоматологічним втручанням у осіб віком 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?
Остеоартроз — це захворювання, що вражає суглоби. Воно виникає внаслідок поступового руйнування хряща, який вистилає кінці кісток. Це призводить до набряків (запалення), болю, підвищеної чутливості, скованості та порушення рухомості.
Що таке ревматоїдний артрит?
Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль, скованість, набряки та збільшує втрату рухливості в уражених суглобах. Також може викликати запальні стани в інших частинах тіла.
Що таке підагра?
Підагра — це захворювання, що проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болісного запалення та почервоніння в ділянці суглобів. Це захворювання спричинене відкладанням кристалічних відкладень у суглобі.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ротікокс

Коли не застосовувати ліки Ротікокс:

• якщо пацієнт має алергію на еторікоксиб або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта виникає гіперчутливість до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), у тому числі кислоти ацетилсаліцилової та селективних інгібіторів циклооксигенази 2 (ЦОГ-2) (див. Можливі небажані реакції, розділ 4);
• якщо у пацієнта є активний виразковий захворювання або кровотеча з шлунка або кишечника;
• якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення функції нирок;
• у жінок у період вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або які годують грудьми (див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність);
• у осіб віком до 16 років;
• якщо у пацієнта виникає запалення слизової оболонки кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт;
• якщо у пацієнта виникає високий кров’яний тиск, який не лікувався (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри, якщо пацієнт не впевнений, чи кров’яний тиск належним чином регулюється);
• якщо у пацієнта коли-небудь лікар діагностував захворювання серця, у тому числі серцеву недостатність (середнього або важкого ступеня) або стенокардію (біль у грудній клітці);
• якщо у пацієнта виник інфаркт міокарда, проводили операцію шунтування або виникла захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії);
• якщо у пацієнта виник інсульт будь-якого типу (у тому числі мініінсульт, транзиторна ішемічна атака ТІА). Еторікоксиб може незначно підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту і тому не повинен застосовуватися у осіб, у яких виникали захворювання серця або інсульт.

У разі наявності будь-яких з вищезазначених станів перед застосуванням таблеток слід
проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ротікокс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта в минулому була кровотеча з шлунка або виразкова хвороба шлунка;
• якщо пацієнт виснажений, наприклад, через тривалі повторювані блювоти або діарею;
• якщо у пацієнта виникають набряки через затримку рідини в організмі;
• якщо у пацієнта в минулому була серцева недостатність або інше захворювання серця;
• якщо у пацієнта в минулому була артеріальна гіпертензія. Ротікокс може підвищувати артеріальний тиск у деяких осіб, особливо після застосування великих доз ліку, тому лікар періодично буде контролювати артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта в минулому були порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Лік Ротікокс може приховувати лихоманку, яка є симптомом інфекції;
• у разі хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або у осіб, які палять. У цих осіб існує підвищений ризик розвитку захворювання серця;
• у разі жінок, які планують вагітність;
• у разі осіб віком понад 65 років.

Якщо немає впевненості, чи має місце якийсь із вищезазначених станів, слід
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Ротікокс, щоб з’ясувати, чи можна
застосовувати цей лік.
Лік Ротікокс однаково ефективний як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих
пацієнтів. У разі пацієнтів старше 65 років лікар може вирішити проводити частіші контрольні візити.
Необхідності у корекції дозування у осіб віком понад 65 років немає.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лік дітям та підліткам віком до 16 років.
Ротікокс та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі ліки, що відпускаються без рецепта.
У разі застосування одного з нижче перерахованих ліків лікар може вирішити необхідність моніторингу пацієнта, щоб переконатися, що лікування проходить правильно з початку застосування ліку Ротікокс:

• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), такі як варфарин;
• рифампіцин (антибіотик);
• метотрексат (лік, що пригнічує функцію імунної системи, часто застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують функцію імунної системи);
• літій (лік, що застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
• ліки, що допомагають контролювати артеріальний тиск і серцеву недостатність, які називаються інгібіторами АПФ та блокаторами рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• діуретики;
• дигоксин (лік, що застосовується при серцевій недостатності та порушеннях ритму серця);
• міноксидил (лік, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії);
• сальбутамол у вигляді таблеток або розчину для перорального застосування (лік, що застосовується при астмі);
• пероральні протизаплідні засоби (поєднання може підвищити ризик небажаних реакцій);
• гормональна замісна терапія (поєднання може підвищити ризик небажаних реакцій);
• кислота ацетилсаліцилова, ризик утворення виразок шлунка є вищим, коли застосовують лік Ротікокс одночасно з кислотою ацетилсаліциловою;
• кислота ацетилсаліцилова, що застосовується для профілактики інфарктів серця або інсультів мозку: лік Ротікокс може застосовуватися одночасно з малими дозами кислоти ацетилсаліцилової. Якщо зараз триває лікування малими дозами кислоти ацетилсаліцилової для запобігання інфаркту серця або інсульту, не слід припиняти застосування кислоти ацетилсаліцилової без консультації з лікарем;
• кислота ацетилсаліцилова та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ):

не слід застосовувати великі дози кислоти ацетилсаліцилової або інших протизапальних ліків
під час застосування ліку Ротікокс.
Ротікокс та їжа, напої
Дія ліку може початися швидше, якщо лік Ротікокс прийняти натщесерце.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Лік Ротікокс не застосовувати у жінок у період вагітності. Жінка у вагітному стані, або жінка, яка може бути вагітною, або планує вагітність, не повинна застосовувати цей лік. У разі настання вагітності слід припинити застосування ліку та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лік Ротікокс до молока жінок, які годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Ротікокс. Під час застосування ліку Ротікокс не годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Лік Ротікокс не рекомендовано застосовувати жінкам, які планують вагітність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів, які застосовують лік Ротікокс, відзначали запаморочення та сонливість.
Не керувати транспортними засобами, якщо виникають запаморочення та сонливість.
Не працювати з будь-якими механічними пристроями та не користуватися інструментами, якщо виникають
запаморочення та сонливість.
Лік Ротікокс містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ротікокс

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не приймати більші дози, ніж рекомендовано для окремих захворювань. Періодично необхідно
консультуватися з лікарем з метою контролю лікування. Важливо застосовувати можливо найменшу
ефективну дозу, що діє знеболювально, і не слід застосовувати ліки Ротікокс довше, ніж це
необхідно. Існує підвищений ризик розвитку інфарктів серця та інсультів після тривалого
застосування препарату, особливо великими дозами.
Існують різні дозування цього ліку, і залежно від наявного захворювання лікар призначить таблетки з
відповідною дозою для пацієнта.
Рекомендована доза
Дегенеративне захворювання суглобів
Рекомендована доза становить 30 мг еторикоксибу один раз на добу, з можливістю підвищення до 60 мг один
раз на добу за необхідності.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг еторикоксибу один раз на добу. Дозу можна підвищити до
максимум 90 мг.
Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза становить 60 мг еторикоксибу один раз на добу. Дозу можна підвищити до
максимум 90 мг один раз на добу за необхідності.
Гострі болісні синдроми
Еторикоксиб слід застосовувати виключно протягом періоду наявності гострих болісних симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати лише під час
гострого болю, максимум протягом 8 днів лікування.
Біль після стоматологічної хірургічної процедури
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, а лікування цією дозою
може тривати максимум 3 дні.
Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більшу, ніж 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більшу, ніж 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Ліки Ротікокс не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 16 років.
Пацієнти похилого віку
Необхідність коригування дози у пацієнтів похилого віку відсутня. Як і у разі інших ліків, у
пацієнтів похилого віку слід дотримуватися обережності.
Спосіб застосування
Ліки Ротікокс призначені для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Ліки Ротікокс можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ротікокс
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар. У разі прийняття надмірної кількості
таблеток ліків Ротікокс слід негайно звернутися по медичну допомогу.
Пропуск прийому ліків Ротікокс
Ліки Ротікокс слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Якщо дозу пропущено,
наступного дня слід повернутися до звичного режиму дозування. Не слід застосовувати
подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо з’являться будь-які з наступних симптомів, необхідно припинити застосування препарату Ротікокс і
негайно звернутися до лікаря (див. розділ 2 Важливі відомості перед застосуванням препарату Ротікокс):

• прискорене дихання, біль у грудях або набряки в області щиколоток, або збільшення вже існуючих набряків;
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця) — це симптоми порушення функції печінки;
• сильний або постійний біль у шлунку або поява чорного забарвлення калу;
• алергічні реакції, які можуть проявлятися ураженнями шкіри, такі як: виразки, пухирі або набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнювати дихання.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування препаратом Ротікокс:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• біль у шлунку.

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• сухий зубний альвеол (запалення та біль після видалення зуба);
• набрягнення нижніх кінцівок і (або) стоп через затримку рідини (набряк);
• запаморочення, головний біль;
• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний серцевий ритм (аритмія);
• підвищення артеріального тиску;
• свистяче дихання або задиха (бронхоспазм);
• запори, метеоризм (надлишок газів у кишечнику), гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), пекуча печія, діарея, нездужання (диспепсія) і (або) почуття дискомфорту в шлунку, нудота, блювота, езофагіт, ураження слизової оболонки рота;
• зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з печінкою;
• синці;
• слабкість і втому, симптоми, схожі на грип.

Не дуже часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що охоплює як шлунок, так і тонкий кишечник і (або) «шлунковий грип»), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів;
• зміни в лабораторних дослідженнях (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів);
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайного медичного втручання);
• підвищений або знижений апетит, збільшення маси тіла;
• тривожність, депресія, зниження розумової працездатності; бачення, відчуття або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
• порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
• нечітке бачення, подразнення та почервоніння очей;
• шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання в стані спокою);
• порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або тяжкості в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда;
• приливи гарячого, інсульт, міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака), значне підвищення артеріального тиску, васкуліт (запалення судин);
• кашель, задиха, носова кровотеча;
• метеоризм, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, шлункова виразка, гастрит, який може бути тяжким і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, панкреатит;
• набряк обличчя, висипання або свербіж, почервоніння шкіри;
• судоми м’язів, біль або скованість м’язів;
• високий рівень калію в крові, зміни в результатах аналізів крові або сечі, пов’язані з нирками, тяжкі порушення функції нирок;
• біль у грудях.

Рідко (можуть виникати рідше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що характеризується набряком обличчя, губ, язика і (або) горла, що може ускладнювати дихання або ковтання, і може бути настільки тяжким, що вимагає негайного медичного втручання); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайного медичного втручання);
• дезорієнтація, тривожність;
• захворювання печінки (гепатит);
• низький рівень натрію в крові;
• печінкова недостатність, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
• тяжкі шкірні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ротікокс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер партії зазначено на упаковці після скорочення „Lot”.
Ці ліки не потребують спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ротікокс

• Діючою речовиною лікарського засобу є еторікоксіб. Кожна вкрита таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторікоксібу.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, кремнію діоксид колоїдний безводний у ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, титану діоксид (E 171), макрогол 3000, тальк, а також заліза оксид жовтий (E 172) (у лікарському засобі Ротікокс, 60 мг, вкриті таблетки) та заліза оксид червоний (E 172) (у лікарському засобі Ротікокс, 90 мг і 120 мг, вкриті таблетки). Див. пункт 2 «Лікарський засіб Ротікокс містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Ротікокс і що містить упаковка
Ротікокс, 30 мг, вкриті таблетки: білі або майже білі, круглі (діаметр 6 мм), трохи опуклі з обох боків, зі зрізаними краями.
Ротікокс, 60 мг, вкриті таблетки: трохи коричнево-жовті, круглі (діаметр 8 мм), опуклі з обох боків, зі зрізаними краями, з відтисканим написом «60» з одного боку.
Ротікокс, 90 мг, вкриті таблетки: рожеві, круглі (діаметр 9 мм), опуклі з обох боків, зі зрізаними краями, з відтисканим написом «90» з одного боку.
Ротікокс, 120 мг, вкриті таблетки: коричнево-червоні, круглі (діаметр 10 мм), трохи опуклі з обох боків, зі зрізаними краями, з подільною лінією з одного боку. Подільна лінія не призначена для ділення таблетки.

Розміри упаковок:
Ротікокс, 30 мг, вкриті таблетки:
Упаковки: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистерних упаковках.
Ротікокс, 60 мг, вкриті таблетки:
Упаковки: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистерних упаковках.
Ротікокс, 90 мг, вкриті таблетки:
Упаковки: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистерних упаковках.
Ротікокс, 120 мг, вкриті таблетки:
Упаковки: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт відповідальний
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник/Імпортер:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб'єкта, який несе відповідальність:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнобіжна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500