Використовувати виключно всередині

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 5 мг + 10 мг, таблетки
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 10 мг + 10 мг, таблетки
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, 20 мг + 10 мг, таблетки
rosuvastatinum/ezetimibum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Тева і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Тева
Як застосовувати лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Тева і в яких випадках його застосовують

Лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Тева містить дві різні діючі речовини в одній таблетці. Однією з діючих речовин є розувастатин із групи ліків, які називають статинами, а другою діючою речовиною є езетиміб.
Росувастатин/езетиміб Тева — це лікарський засіб, який застосовують для зниження в крові рівня загального холестерину, так званого «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирових речовин, які називають «тригліцеридами», а також для підвищення рівня так званого «доброго» холестерину (холестерину ЛПВЩ).
Цей лікарський засіб знижує рівень холестерину, діючи двома способами: зменшуючи кількість холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті, та кількість холестерину, який утворюється в організмі.
У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не спричинює жодних симптомів. Однак за відсутності лікування можуть накопичуватися жирові відкладення в стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження. Внаслідок звуження можливе повне закриття просвіту кровоносної судини та переривання кровопостачання серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик інфаркту серця, інсульту або інших подібних проблем із здоров’ям.
Лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Тева застосовують у пацієнтів, у яких одного лише дотримання дієти недостатньо для підтримання нормального рівня холестерину. Під час застосування цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Лікар може призначити лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Тева, якщо пацієнт вже приймає розувастатин і езетиміб у таких самих дозах, як у комбінованому препараті.
Лікарський засіб застосовують у пацієнтів:

із підвищеним рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія)
із захворюваннями серця — лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Тева зменшує ризик інфаркту серця, інсульту, необхідності хірургічного втручання для покращення кровопостачання серця або необхідності госпіталізації через біль у грудній клітці. PL/H/0500/001-003/IB/009

Internal Use Only
Лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Тева не допомагає у зниженні маси тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Тева

Коли не застосовувати лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Тева

якщо пацієнт має алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має захворювання печінки
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок
якщо пацієнт відчуває повторювані, нез’ясовані болі в м’язах (міопатія)
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка, лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після прийому лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Тева або інших подібних ліків
якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить циклоспорин (наприклад, після трансплантації органу)
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Тева, вона повинна негайно припинити його застосування та повідомити лікаря. Під час застосування лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Тева слід уникати вагітності, використовуючи ефективні методи контрацепції (див. підрозділ «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у нього виникають сумніви),
слід звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Тева слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо
пацієнт має порушення функції нирок;
пацієнт має порушення функції печінки;
пацієнт відчував повторювані або нез’ясновані болі в м’язах, у минулому у нього або його родичів були
захворювання м’язів, або попередні проблеми з м’язами були пов’язані з прийомом інших ліків, що знижують рівень холестерину. У разі
нез’яснованих болів у м’язах, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або лихоманкою,
слід негайно звернутися до лікаря. Також слід повідомити лікаря або фармацевта
про тривалу слабкість м’язів;
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричинює загальну слабкість
м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричинює слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати
симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4).
пацієнт походить з Азії (Японія, Китай, Філіппіни, В’єтнам, Корея або Індія). Лікар визначить
відповідну дозу лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Тева для пацієнта;
пацієнт приймає протизапальні засоби, зокрема ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ або
вірусом гепатиту С, наприклад ритонавір з лопінавіром і (або) атазанавіром або симепревіром
(див. розділ «Росувастатин/езетиміб Тева та інші ліки»);
пацієнт має тяжку дихальну недостатність;
пацієнт приймає інші ліки (так звані фібрати) з метою зниження рівня холестерину (див. розділ
«Росувастатин/езетиміб Тева та інші ліки»);
пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
у пацієнта виявлено порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз);
пацієнту більше 70 років (оскільки лікар повинен буде вибрати відповідну дозу лікарського засобу
Росувастатин/езетиміб Тева);
пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або внутрішньовенно лікарський засіб
під назвою фузідінова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Спільне застосування
фузідінової кислоти та лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Тева може призвести до серйозних порушень
у м’язах (рабдоміоліз).
PL/H/0500/001-003/IB/009
Internal Use Only
Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів, чи це так), слід знову звернутися до лікаря або фармацевта перед початком
застосування лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Тева.
Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Тева
Під час застосування лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Тева повідомлялося про виникнення тяжких
шкірних реакцій, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникне будь-який із симптомів, описаних у розділі 4, слід припинити
застосування лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Тева та негайно звернутися до лікаря.
У невеликої кількості людей статини можуть впливати на функцію печінки. Це виявляється простим
обстеженням, що перевіряє підвищення активності печінкових ферментів у крові. Тому лікар
рекомендуватиме регулярно проходити такі обстеження під час застосування лікарського засобу Росувастатин/езетиміб
Тева. Важливо, щоб пацієнт з’являвся до лікаря для направлення на обстеження.
Під час застосування цього лікарського засобу лікар уважно контролюватиме стан пацієнтів із цукровим діабетом або
чинниками ризику його розвитку. Існує висока ймовірність розвитку цукрового діабету,
якщо у пацієнта високий рівень цукрів і жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.
Якщо пацієнт потрапляє до лікарні або лікується з іншої причини, він повинен повідомити медичний
персонал про прийом лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Тева.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Тева не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18
років.
Росувастатин/езетиміб Тева та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних ліків:

циклоспорин (лікарський засіб, що використовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантата. Циклоспорин посилює дію розувастатину, що застосовується одночасно). Під час застосування циклоспорину не слід приймати лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Тева.
антикоагулянти, наприклад варфарин, аценокумарол або флуйндіон (одночасне застосування з лікарським засобом Росувастатин/езетиміб Тева може призвести до посилення протизгортального дії з підвищеним ризиком кровотечі) або клопідогрел.
інші ліки, що знижують рівень холестерину, так звані фібрати, які також регулюють рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші ліки цієї групи). Під час одночасного застосування посилюється дія розувастатину.
колестирамін (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на спосіб дії езетимібу.
регорафеніб (лікарський засіб, що використовується для лікування раку)
будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, зокрема інфекції ВІЛ або вірусом гепатиту С, застосовується окремо або в комбінації з іншими ліками (див.: Попередження та заходи обережності): ритонавір, лопінавір, атазанавір, симепревір, омбітасвір, парітапревір, дазабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлепревір, пібрентасвір.
ліки, що використовуються для лікування диспепсії, що містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації соляної кислоти в шлунку). Ці ліки можуть знижувати концентрацію розувастатину в плазмі. Таку дію можна зменшити, приймаючи ці ліки через 2 години після прийому розувастатину.

PL/H/0500/001-003/IB/009
Internal Use Only

еритроміцин (антибіотик). Під час одночасного застосування знижується дія розувастатину.
фузідінова кислота. Якщо пацієнт повинен приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Тева. Лікар повідомить, коли можна безпечно відновити його прийом. Одночасне застосування лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Тева та фузідінової кислоти може рідко призвести до слабкості м’язів, болючості при пальпації або болю (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
тікагрелор (лікарський засіб, що запобігає згортанню тромбоцитів і блокуванню артерій)
пероральні контрацептиви (таблетки). Під час одночасного застосування підвищується концентрація статевих гормонів, що виділяються з таблетки.
ліки, що використовуються у гормональній замісній терапії (підвищення концентрації гормонів у крові).

Якщо пацієнт повинен бути госпіталізований або лікується з іншої хвороби, він повинен
повідомити медичний персонал про прийом лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Тева.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Тева не слід застосовувати , якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти
або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування
лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Тева, вона повинна негайно припинити його застосування та повідомити
лікаря. Під час застосування лікарського засобу Росувастатин/езетиміб Тева пацієнтки повинні використовувати ефективні
методи запобігання вагітності.
Годування грудьми
Лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Тева не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Тева не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми. Однак слід мати на увазі, що у деяких пацієнтів лікарський засіб
Росувастатин/езетиміб Тева може спричинити запаморочення. У такому випадку перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням механізмів слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Тева містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Росувастатин/езетиміб Тева

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліків Росувастатин/езетиміб Тева слід продовжувати дотримуватися
низькохолестеринової дієти та підтримувати фізичну активність.
Рекомендована добова доза для дорослих — одна таблетка певної потужності.
Ліки Росувастатин/езетиміб Тева слід приймати один раз на добу.
Ліки можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати
PL/H/0500/001-003/IB/009
Internal Use Only
цілими, запиваючи водою.
Ліки слід приймати щодня о тій самій порі.
Ліки Росувастатин/езетиміб Тева не призначені для початку лікування. Якщо лікування
починається вперше або якщо необхідно змінити дозу, слід приймати кожну з активних речовин
у вигляді окремих ліків, і лише після встановлення їхніх доз можна переходити на ліки
Росувастатин/езетиміб Тева у таблетках певної потужності.
Регулярне контролювання рівня холестерину
Важливо регулярно звертатися до лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися,
що вдалося досягти та підтримувати правильне значення цього показника.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Росувастатин/езетиміб Тева
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря або в травмпункт
найближчої лікарні, оскільки може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому ліків Росувастатин/езетиміб Тева
Якщо доза була пропущена, наступну таблетку слід прийняти у встановлений час. Не слід
приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Росувастатин/езетиміб Тева
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт бажає припинити прийом ліків Росувастатин/езетиміб
Тева. Після припинення прийому ліків Росувастатин/езетиміб Тева рівень холестерину може знову
підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути під час застосування препарату.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче алергічних реакцій, необхідно припинити
прийом препарату Росувастатин/езетиміб Тева та негайно звернутися по медичну допомогу:

набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може ускладнювати дихання та ковтання
виразки або пухирі на шкірі, у роті, очах та статевих органах. Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона (небезпечна для життя алергічна реакція, що вражає шкіру та слизові оболонки).

Також необхідно припинити прийом препарату Росувастатин/езетиміб Тева та негайно
звернутися до лікаря:

якщо у пацієнта виникне будь-який нетиповий, тривалий біль у м’язах. У рідких випадках цей стан може прогресувати до небезпечного для життя ураження м’язів (відомого як рабдоміоліз), що супроводжується поганим самопочуттям, лихоманкою та порушенням функції нирок
якщо у пацієнта виникне вовчачий панарит (зокрема висип, порушення суглобів та вплив на кровяні клітини)
якщо виникло розривання м’язів.

Необхідно припинити застосування препарату Росувастатин/езетиміб Тева та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

почервоніння, плоскі або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та всередині очей. Такі небезпечні шкірні висипи можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона). PL/H/0500/001-003/IB/009

Internal Use Only

поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості на ліки).

Для визначення частоти побічних ефектів використовували таку класифікацію:
Дуже почасті (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
Почасті (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб)
Нечасті (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 осіб)
Рідкісні (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 осіб)
Дуже рідкісні (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 000 осіб), включаючи окремі випадки.
Почасті побічні ефекти
головний біль
запор
нудота
біль у м’язах
відчуття слабкості
запаморочення
цукровий діабет — більш імовірний у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.
біль у животі
діарея
метеоризм (надлишок газів у кишечнику)
відчуття втоми
підвищення показників певних аналізів крові, що оцінюють функцію печінки (активність амінотрансфераз)
Нечасті побічні ефекти
висип, свербіж, кропив’янка
підвищення кількості білка в сечі, що зазвичай зникає самостійно, без необхідності припинення прийому таблеток Росувастатин/езетиміб Тева
підвищення показників певних аналізів, що оцінюють стан м’язів (активність креатинкінази, КК)
кашель
нестравність
печення
біль у суглобах
судоми м’язів
біль у шиї
зниження апетиту
біль
біль у грудній клітці
приливи гарячого
високий артеріальний тиск
поколювання
сухість у роті
запалення слизової оболонки шлунка
біль у спині
слабкість м’язів
біль у руках та ногах
набряк, особливо рук та ніг
Рідкісні побічні ефекти
запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, який може віддавати в спину
зниження кількості тромбоцитів, синдром захворювання, схожого на вовчак, розривання м’язів.
Дуже рідкісні побічні ефекти
PL/H/0500/001-003/IB/009
Internal Use Only
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
запалення печінки
слідова кількість крові в сечі
ураження нервів у руках та ногах (наприклад, оніміння)
втрата пам’яті
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення можуть включати
задиху
набряк
порушення сну, зокрема безсоння та нічні кошмари
статеві розлади
депресію
порушення дихання, зокрема тривалий кашель та (або) задиху або лихоманку
пошкодження сухожилка
тривала слабкість м’язів
камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту)
міастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні), очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).
Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиху.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Тева

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.
Лікарський засіб слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання немає.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Тева
Діючими речовинами лікарського засобу є: розувастатин (у формі кальцієвої солі розувастатину) та езетиміб.
PL/H/0500/001-003/IB/009
Internal Use Only
Таблетки містять кальцієву сіль розувастатину у кількості, що відповідає 5 мг, 10 мг або 20 мг розувастатину. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза, кросповідон типу А, повідон К-30, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.
Лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Тева містить лактозу та натрій — для отримання додаткової інформації див. пункт 2.
Як виглядає лікарський засіб Росувастатин/езетиміб Тева і що містить упаковка
Росувастатин/езетиміб Тева, 5 мг +10 мг: білі до майже білих, круглі, плоскі, непокриті таблетки з гравіруванням «E2» з одного боку та цифрою «2» з іншого боку. Діаметр таблетки становить 10 мм.
Росувастатин/езетиміб Тева, 10 мг +10 мг: білі до майже білих, овальні, двоопуклі, непокриті таблетки з гравіруванням «E1» з одного боку та цифрою «1» з іншого боку. Розміри таблетки — 15 мм × 7 мм.
Росувастатин/езетиміб Тева, 20 мг + 10 мг: білі до майже білих, круглі, двоопуклі, непокриті таблетки. Діаметр таблетки становить 11 мм.
Упаковки, що містять по 10, 28, 30, 84, 90, 98 або 100 таблеток у блістері (PA/алюміній/PVC//алюміній), у картонному пакуванні з інструкцією для пацієнта.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Ю. Пілсудського 5
95-200 Пабянице
Польща
PL/H/0500/001-003/IB/009